骨盤底運動不全の小児に対する後脛骨神経の刺激
骨盤底運動不全による便秘の小児に対する後脛骨神経刺激のランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
人口ベースの研究では、最大 30% の子どもが便秘に悩まされており、便秘のある子どもの 15% は、長年にわたる積極的な治療にもかかわらず症状が残ります。 排便時の骨盤底筋の異常な調整に関わる骨盤底シナジーは、難治性便秘症の小児の肛門直腸内圧検査でよく見られる所見です。 医学的治療に抵抗性の便秘症の小児に対する治療選択肢は限られており、一般に侵襲的です。 したがって、医学的治療に抵抗性の便秘に対する非侵襲的治療法の特定と評価が緊急に必要とされている。 我々は、当施設での研究を通じて、胃電気刺激装置および仙骨神経刺激装置を介して送達される電気刺激が胃腸疾患の治療において実現可能であり、効果的であることを確立した。 電気刺激を与える非侵襲的方法である後脛骨神経刺激(PTNS)が、便秘や便失禁を患う成人の治療に効果的である可能性があるという新たな証拠がある。 私たちの長期的な目標は、医学的治療に抵抗性の便秘症の小児に対する新しい非侵襲的治療選択肢を特定し、評価することです。
この研究の全体的な目的は、骨盤底運動障害による便秘の子供に対する PTNS の効果を判断することです。 私たちの主な仮説は、PTNS が肛門直腸機能の調節を通じて、骨盤底協調不全に続発する便秘の小児を効果的に治療するというものです。 私たちは主な仮説を客観的に検証し、次の具体的な目的を追求することでこのアプリケーションの目的を達成する予定です。
目的 1: 骨盤底運動不全による便秘の小児の治療における PTNS の有効性を確認する。 作業仮説は、PTNS が便秘の重症度の検証された尺度の改善につながるというものです。
目的 2: PTNS が肛門直腸機能に及ぼす影響を明らかにする。 作業仮説は、PTNS が骨盤底運動不全の改善につながるというものです。
目的 1 の期待される成果は、PTNS が骨盤底運動不全による便秘の小児の症状の重症度を軽減するのに効果的であることを実証することです。 目的 2 は、PTNS が肛門直腸機能を調節することによって症状を改善することを示します。 PTNS が骨盤底運動不全による便秘の小児にとって効果的な治療選択肢であることが確立されれば、管理が困難で現在の治療選択肢が限られている小児集団に大きなプラスの影響を与えるでしょう。 PTNS が作用するメカニズムを解明することで、人体に対する電気刺激の影響についての理解が深まり、治療用電気刺激の他の用途の特定につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43220
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8~18歳の患者
- 骨盤底運動障害による便秘の診断
- 骨盤底バイオフィードバック療法開始予定。
除外基準:
-便秘の手術歴(結腸切除術、盲腸切除術、マローン虫垂切除術、仙骨神経刺激装置移植術など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:後脛骨神経刺激 (PTNS)
PTNS アームの患者は、最初の 4 回の骨盤底バイオフィードバック療法セッションの後、30 分間の PTNS セッションを受けます。
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介入は、針と粘着電極の適用から始まります。
電極は電気刺激装置に接続されます。
次に、刺激装置がオンになり、運動反応または感覚反応が観察されるまで振幅が徐々に増加します。
その後、直接的な運動刺激が停止し、感覚刺激が快適になるポイントまで振幅が減少します。
その後、30 分間のセッションで継続的な刺激が提供されます。
30 分後、デバイスの電源がオフになり、粘着電極が剥がされます。
骨盤底バイオフィードバック療法は通常、週に合計 4 回以上のセッションで実行されます。
私たちの研究の参加者は、最初の4回のバイオフィードバック療法セッションの後、PTNSまたは偽刺激の30分間のセッションを受けます。
他の名前:
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偽コンパレータ:偽の刺激
PTNS アームの患者は、最初の 4 回の骨盤底バイオフィードバック療法セッションの後、30 分間の偽刺激セッションを受けます。
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介入は、針と粘着電極の適用から始まります。
電極は電気刺激装置に接続されます。
次に、刺激装置がオンになり、運動反応または感覚反応が観察されるまで振幅が徐々に増加します。
その後、振幅は、刺激が送達されなくなる点まで減少します。
その後、30 分間のセッションでは刺激は提供されません。
30 分後、デバイスの電源がオフになり、粘着電極が剥がされます。
骨盤底バイオフィードバック療法は通常、週に合計 4 回以上のセッションで実行されます。
私たちの研究の参加者は、最初の4回のバイオフィードバック療法セッションの後、PTNSまたは偽刺激の30分間のセッションを受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリーブランドクリニックの便秘スコア (CCCS)
時間枠:治療開始から4週間後
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クリーブランドクリニック便秘スコア(CCCS)を使用して便秘の重症度を測定します。
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治療開始から4週間後
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便失禁重症度指数 (FISI)
時間枠:治療開始から4週間後
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便失禁重症度指数 (FISI) を使用して便失禁の重症度を測定します。
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治療開始から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリーブランドクリニックの便秘スコア (CCCS)
時間枠:治療開始から5週間後
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クリーブランドクリニック便秘スコア(CCCS)を使用して便秘の重症度を測定します。
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治療開始から5週間後
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クリーブランドクリニックの便秘スコア (CCCS)
時間枠:治療開始から8週間後
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クリーブランドクリニック便秘スコア(CCCS)を使用して便秘の重症度を測定します。
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治療開始から8週間後
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便失禁重症度指数 (FISI)
時間枠:治療開始から5週間後
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便失禁重症度指数 (FISI) を使用して便失禁の重症度を測定します。
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治療開始から5週間後
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便失禁重症度指数 (FISI)
時間枠:治療開始から8週間後
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便失禁重症度指数 (FISI) を使用して便失禁の重症度を測定します。
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治療開始から8週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter L Lu, MD, MS、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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