Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posterieure tibiale zenuwstimulatie voor kinderen met bekkenbodemdyssynergie

4 maart 2026 bijgewerkt door: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar stimulatie van de posterieure tibiale zenuwstimulatie bij kinderen met constipatie als gevolg van bekkenbodemdyssynergie

Het algemene doel van deze studie is het bepalen van het effect van posterieure tibiale zenuwstimulatie (PTNS) op kinderen met obstipatie als gevolg van bekkenbodemdyssynergie. Onze belangrijkste hypothese is dat PTNS kinderen met constipatie, secundair aan bekkenbodemdyssynergie, effectief behandelt door middel van modulatie van de anorectale functie. We zullen een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie uitvoeren waarin PTNS wordt vergeleken met schijnstimulatie bij kinderen met constipatie secundair aan bekkenbodemdyssynergie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Constipatie treft tot 30% van de kinderen in bevolkingsonderzoeken en 15% van de kinderen met constipatie zal ondanks jaren van agressieve medische behandeling symptomen blijven houden. Bekkenbodemdyssynergie, waarbij sprake is van abnormale coördinatie van de bekkenbodemspieren tijdens de ontlasting, is een veel voorkomende bevinding tijdens anorectale manometrietesten bij kinderen met refractaire constipatie. Behandelingsopties voor kinderen met obstipatie die ongevoelig zijn voor medische behandeling zijn beperkt en over het algemeen invasief. Er is dus een dringende behoefte aan de identificatie en evaluatie van niet-invasieve behandelingen voor constipatie die ongevoelig is voor medische behandeling. Door onderzoek in onze instelling hebben we vastgesteld dat elektrische stimulatie via een elektrische maagstimulator en een sacrale zenuwstimulator haalbaar en effectief is bij de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen. Er is nieuw bewijs dat posterieure tibiale zenuwstimulatie (PTNS), een niet-invasieve methode voor het leveren van elektrische stimulatie, effectief kan zijn bij de behandeling van volwassenen met obstipatie en fecale incontinentie. Ons langetermijndoel is het identificeren en evalueren van nieuwe niet-invasieve behandelingsopties voor kinderen met constipatie die ongevoelig is voor medische behandeling.

Het algemene doel van deze studie is om het effect van PTNS op kinderen met constipatie als gevolg van bekkenbodemdyssynergie te bepalen. Onze belangrijkste hypothese is dat PTNS kinderen met constipatie, secundair aan bekkenbodemdyssynergie, effectief behandelt door middel van modulatie van de anorectale functie. We zijn van plan onze hoofdhypothese objectief te testen en het doel van deze toepassing te bereiken door de volgende specifieke doelen na te streven:

DOEL 1: Bepalen van de werkzaamheid van PTNS bij de behandeling van kinderen met obstipatie als gevolg van bekkenbodemdyssynergie. De werkhypothese is dat PTNS zal leiden tot verbetering van gevalideerde metingen van de ernst van constipatie.

DOEL 2: Bepalen van de effecten van PTNS op de anorectale functie. De werkhypothese is dat PTNS zal leiden tot verbetering van de bekkenbodemdyssynergie.

Het verwachte resultaat van Doel 1 is het aantonen dat PTNS effectief is in het verminderen van de ernst van de symptomen bij kinderen met constipatie als gevolg van bekkenbodemdyssynergie. Doel 2 laat zien dat PTNS de symptomen verbetert door de anorectale functie te moduleren. Het vaststellen dat PTNS een effectieve behandelingsoptie is voor kinderen met constipatie als gevolg van bekkenbodemdyssynergie zal een significant positief effect hebben op een populatie kinderen waarvoor de behandeling uitdagend is en de huidige therapeutische opties beperkt zijn. Het bepalen van het mechanisme waarmee PTNS werkt, zal ons begrip van het effect van elektrische stimulatie op het menselijk lichaam vergroten en zou kunnen leiden tot identificatie van andere toepassingen van therapeutische elektrische stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43220
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 8-18 jaar
  • Diagnose van constipatie als gevolg van bekkenbodemdyssynergie
  • Gepland om te starten met bekkenbodembiofeedbacktherapie.

Uitsluitingscriteria:

- Eerdere operaties wegens constipatie (resectie van het colon, cecostomie, appendicostomie van Malone, implantatie van een sacrale zenuwstimulator, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Posterieure tibiale zenuwstimulatie (PTNS)
Patiënten in de PTNS-arm zullen sessies van 30 minuten PTNS ondergaan na hun eerste vier sessies met biofeedbacktherapie voor de bekkenbodem.
De interventie begint met het aanbrengen van een naald en een zelfklevende elektrode. De elektroden worden aangesloten op het elektrische stimulatorapparaat. De stimulator wordt dan ingeschakeld en de amplitude wordt geleidelijk verhoogd totdat een motorische of sensorische respons wordt waargenomen. De amplitude wordt dan verlaagd tot het punt waarop de directe motorische stimulatie stopt en sensorische stimulatie comfortabel is. Vervolgens wordt er gedurende een sessie van 30 minuten continue stimulatie gegeven. Na 30 minuten wordt het apparaat uitgeschakeld en worden de zelfklevende elektroden verwijderd. Bekkenbodembiofeedbacktherapie wordt doorgaans uitgevoerd gedurende in totaal vier of meer wekelijkse sessies. Deelnemers aan onze studie ondergaan sessies van 30 minuten met PTNS of schijnstimulatie na hun eerste vier sessies met biofeedbacktherapie.
Andere namen:
  • Dringende PC (Cogentix Medical, Minnetonka, MN)
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Patiënten in de PTNS-arm zullen sessies van 30 minuten met schijnstimulatie ondergaan na hun eerste vier sessies met biofeedbacktherapie voor de bekkenbodem.
De interventie begint met het aanbrengen van een naald en een zelfklevende elektrode. De elektroden worden aangesloten op het elektrische stimulatorapparaat. De stimulator wordt dan ingeschakeld en de amplitude wordt geleidelijk verhoogd totdat een motorische of sensorische respons wordt waargenomen. De amplitude wordt dan verlaagd tot het punt waarop er geen stimulatie wordt afgegeven. Er wordt dan gedurende een sessie van 30 minuten geen stimulatie afgegeven. Na 30 minuten wordt het apparaat uitgeschakeld en worden de zelfklevende elektroden verwijderd. Bekkenbodembiofeedbacktherapie wordt doorgaans uitgevoerd gedurende in totaal vier of meer wekelijkse sessies. Deelnemers aan onze studie ondergaan sessies van 30 minuten met PTNS of schijnstimulatie na hun eerste vier sessies met biofeedbacktherapie.
Andere namen:
  • Dringende PC (Cogentix Medical, Minnetonka, MN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cleveland Clinic Constipatiescore (CCCS)
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
We zullen de Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) gebruiken om de ernst van constipatie te meten.
4 weken na aanvang van de behandeling
Fecale incontinentie ernstindex (FISI)
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
Om de ernst van fecale incontinentie te meten, gebruiken we de Fecal Incontinence Severity Index (FISI).
4 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cleveland Clinic Constipatiescore (CCCS)
Tijdsspanne: 5 weken na aanvang van de behandeling
We zullen de Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) gebruiken om de ernst van constipatie te meten.
5 weken na aanvang van de behandeling
Cleveland Clinic Constipatiescore (CCCS)
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling
We zullen de Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) gebruiken om de ernst van constipatie te meten.
8 weken na aanvang van de behandeling
Fecale incontinentie ernstindex (FISI)
Tijdsspanne: 5 weken na aanvang van de behandeling
Om de ernst van fecale incontinentie te meten, gebruiken we de Fecal Incontinence Severity Index (FISI).
5 weken na aanvang van de behandeling
Fecale incontinentie ernstindex (FISI)
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling
Om de ernst van fecale incontinentie te meten, gebruiken we de Fecal Incontinence Severity Index (FISI).
8 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren