- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06528470
Posterieure tibiale zenuwstimulatie voor kinderen met bekkenbodemdyssynergie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar stimulatie van de posterieure tibiale zenuwstimulatie bij kinderen met constipatie als gevolg van bekkenbodemdyssynergie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constipatie treft tot 30% van de kinderen in bevolkingsonderzoeken en 15% van de kinderen met constipatie zal ondanks jaren van agressieve medische behandeling symptomen blijven houden. Bekkenbodemdyssynergie, waarbij sprake is van abnormale coördinatie van de bekkenbodemspieren tijdens de ontlasting, is een veel voorkomende bevinding tijdens anorectale manometrietesten bij kinderen met refractaire constipatie. Behandelingsopties voor kinderen met obstipatie die ongevoelig zijn voor medische behandeling zijn beperkt en over het algemeen invasief. Er is dus een dringende behoefte aan de identificatie en evaluatie van niet-invasieve behandelingen voor constipatie die ongevoelig is voor medische behandeling. Door onderzoek in onze instelling hebben we vastgesteld dat elektrische stimulatie via een elektrische maagstimulator en een sacrale zenuwstimulator haalbaar en effectief is bij de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen. Er is nieuw bewijs dat posterieure tibiale zenuwstimulatie (PTNS), een niet-invasieve methode voor het leveren van elektrische stimulatie, effectief kan zijn bij de behandeling van volwassenen met obstipatie en fecale incontinentie. Ons langetermijndoel is het identificeren en evalueren van nieuwe niet-invasieve behandelingsopties voor kinderen met constipatie die ongevoelig is voor medische behandeling.
Het algemene doel van deze studie is om het effect van PTNS op kinderen met constipatie als gevolg van bekkenbodemdyssynergie te bepalen. Onze belangrijkste hypothese is dat PTNS kinderen met constipatie, secundair aan bekkenbodemdyssynergie, effectief behandelt door middel van modulatie van de anorectale functie. We zijn van plan onze hoofdhypothese objectief te testen en het doel van deze toepassing te bereiken door de volgende specifieke doelen na te streven:
DOEL 1: Bepalen van de werkzaamheid van PTNS bij de behandeling van kinderen met obstipatie als gevolg van bekkenbodemdyssynergie. De werkhypothese is dat PTNS zal leiden tot verbetering van gevalideerde metingen van de ernst van constipatie.
DOEL 2: Bepalen van de effecten van PTNS op de anorectale functie. De werkhypothese is dat PTNS zal leiden tot verbetering van de bekkenbodemdyssynergie.
Het verwachte resultaat van Doel 1 is het aantonen dat PTNS effectief is in het verminderen van de ernst van de symptomen bij kinderen met constipatie als gevolg van bekkenbodemdyssynergie. Doel 2 laat zien dat PTNS de symptomen verbetert door de anorectale functie te moduleren. Het vaststellen dat PTNS een effectieve behandelingsoptie is voor kinderen met constipatie als gevolg van bekkenbodemdyssynergie zal een significant positief effect hebben op een populatie kinderen waarvoor de behandeling uitdagend is en de huidige therapeutische opties beperkt zijn. Het bepalen van het mechanisme waarmee PTNS werkt, zal ons begrip van het effect van elektrische stimulatie op het menselijk lichaam vergroten en zou kunnen leiden tot identificatie van andere toepassingen van therapeutische elektrische stimulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43220
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 8-18 jaar
- Diagnose van constipatie als gevolg van bekkenbodemdyssynergie
- Gepland om te starten met bekkenbodembiofeedbacktherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operaties wegens constipatie (resectie van het colon, cecostomie, appendicostomie van Malone, implantatie van een sacrale zenuwstimulator, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Posterieure tibiale zenuwstimulatie (PTNS)
Patiënten in de PTNS-arm zullen sessies van 30 minuten PTNS ondergaan na hun eerste vier sessies met biofeedbacktherapie voor de bekkenbodem.
|
De interventie begint met het aanbrengen van een naald en een zelfklevende elektrode.
De elektroden worden aangesloten op het elektrische stimulatorapparaat.
De stimulator wordt dan ingeschakeld en de amplitude wordt geleidelijk verhoogd totdat een motorische of sensorische respons wordt waargenomen.
De amplitude wordt dan verlaagd tot het punt waarop de directe motorische stimulatie stopt en sensorische stimulatie comfortabel is.
Vervolgens wordt er gedurende een sessie van 30 minuten continue stimulatie gegeven.
Na 30 minuten wordt het apparaat uitgeschakeld en worden de zelfklevende elektroden verwijderd.
Bekkenbodembiofeedbacktherapie wordt doorgaans uitgevoerd gedurende in totaal vier of meer wekelijkse sessies.
Deelnemers aan onze studie ondergaan sessies van 30 minuten met PTNS of schijnstimulatie na hun eerste vier sessies met biofeedbacktherapie.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Patiënten in de PTNS-arm zullen sessies van 30 minuten met schijnstimulatie ondergaan na hun eerste vier sessies met biofeedbacktherapie voor de bekkenbodem.
|
De interventie begint met het aanbrengen van een naald en een zelfklevende elektrode.
De elektroden worden aangesloten op het elektrische stimulatorapparaat.
De stimulator wordt dan ingeschakeld en de amplitude wordt geleidelijk verhoogd totdat een motorische of sensorische respons wordt waargenomen.
De amplitude wordt dan verlaagd tot het punt waarop er geen stimulatie wordt afgegeven.
Er wordt dan gedurende een sessie van 30 minuten geen stimulatie afgegeven.
Na 30 minuten wordt het apparaat uitgeschakeld en worden de zelfklevende elektroden verwijderd.
Bekkenbodembiofeedbacktherapie wordt doorgaans uitgevoerd gedurende in totaal vier of meer wekelijkse sessies.
Deelnemers aan onze studie ondergaan sessies van 30 minuten met PTNS of schijnstimulatie na hun eerste vier sessies met biofeedbacktherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cleveland Clinic Constipatiescore (CCCS)
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
|
We zullen de Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) gebruiken om de ernst van constipatie te meten.
|
4 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Fecale incontinentie ernstindex (FISI)
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
|
Om de ernst van fecale incontinentie te meten, gebruiken we de Fecal Incontinence Severity Index (FISI).
|
4 weken na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cleveland Clinic Constipatiescore (CCCS)
Tijdsspanne: 5 weken na aanvang van de behandeling
|
We zullen de Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) gebruiken om de ernst van constipatie te meten.
|
5 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Cleveland Clinic Constipatiescore (CCCS)
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling
|
We zullen de Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) gebruiken om de ernst van constipatie te meten.
|
8 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Fecale incontinentie ernstindex (FISI)
Tijdsspanne: 5 weken na aanvang van de behandeling
|
Om de ernst van fecale incontinentie te meten, gebruiken we de Fecal Incontinence Severity Index (FISI).
|
5 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Fecale incontinentie ernstindex (FISI)
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling
|
Om de ernst van fecale incontinentie te meten, gebruiken we de Fecal Incontinence Severity Index (FISI).
|
8 weken na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .