- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06528470
Stimolazione del nervo tibiale posteriore per bambini con dissinergia del pavimento pelvico
Uno studio randomizzato e controllato sulla stimolazione del nervo tibiale posteriore per bambini con stitichezza dovuta a dissinergia del pavimento pelvico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza colpisce fino al 30% dei bambini negli studi basati sulla popolazione e il 15% dei bambini affetti da stitichezza continuerà ad avere sintomi nonostante anni di cure mediche aggressive. La dissinergia del pavimento pelvico, che comporta una coordinazione anormale dei muscoli del pavimento pelvico durante la defecazione, è un reperto comune durante i test di manometria anorettale per i bambini con stipsi refrattaria. Le opzioni terapeutiche per i bambini con stipsi refrattaria alle cure mediche sono limitate e generalmente invasive. Pertanto, esiste un urgente bisogno di identificare e valutare trattamenti non invasivi per la stitichezza refrattaria al trattamento medico. Abbiamo stabilito, attraverso la ricerca presso il nostro istituto, che la stimolazione elettrica erogata tramite stimolatore elettrico gastrico e stimolatore del nervo sacrale è fattibile ed efficace nel trattamento delle malattie gastrointestinali. Esistono nuove prove che la stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS), un metodo non invasivo per fornire stimolazione elettrica, può essere efficace nel trattamento degli adulti con costipazione e incontinenza fecale. Il nostro obiettivo a lungo termine è identificare e valutare nuove opzioni terapeutiche non invasive per i bambini affetti da stitichezza refrattari al trattamento medico.
L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'effetto della PTNS sui bambini con stitichezza dovuta a dissinergia del pavimento pelvico. La nostra ipotesi principale è che la PTNS tratti efficacemente i bambini con costipazione secondaria alla dissinergia del pavimento pelvico attraverso la modulazione della funzione anorettale. Intendiamo testare oggettivamente la nostra ipotesi principale e raggiungere l'obiettivo di questa applicazione perseguendo i seguenti obiettivi specifici:
OBIETTIVO 1: Determinare l'efficacia della PTNS nel trattamento dei bambini con stitichezza dovuta a dissinergia del pavimento pelvico. L’ipotesi di lavoro è che la PTNS porterà a un miglioramento delle misure validate della gravità della stitichezza.
OBIETTIVO 2: Determinare gli effetti della PTNS sulla funzione anorettale. L'ipotesi di lavoro è che la PTNS porterà a un miglioramento della dissinergia del pavimento pelvico.
Il risultato atteso dell'Obiettivo 1 è la dimostrazione che la PTNS è efficace nel ridurre la gravità dei sintomi dei bambini con stitichezza dovuta a dissinergia del pavimento pelvico. L'obiettivo 2 mostrerà che la PTNS migliora i sintomi modulando la funzione anorettale. Stabilire che la PTNS è un’opzione terapeutica efficace per i bambini con stitichezza dovuta a dissinergia del pavimento pelvico avrà un impatto positivo significativo su una popolazione di bambini per la quale la gestione è impegnativa e le attuali opzioni terapeutiche sono limitate. Determinare il meccanismo attraverso il quale agisce la PTNS migliorerà la nostra comprensione dell’effetto della stimolazione elettrica sul corpo umano e potrebbe portare all’identificazione di altre applicazioni della stimolazione elettrica terapeutica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni
- Diagnosi di stipsi dovuta a dissinergia del pavimento pelvico
- È previsto l'inizio della terapia di biofeedback del pavimento pelvico.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico per costipazione (resezione del colon, cecostomia, appendicostomia di Malone, impianto di stimolatore del nervo sacrale, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS)
I pazienti nel braccio PTNS verranno sottoposti a sessioni di PTNS di 30 minuti dopo le prime quattro sessioni di terapia di biofeedback del pavimento pelvico.
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L'intervento inizierà con l'applicazione di un ago e di un elettrodo autoadesivo.
Gli elettrodi verranno collegati al dispositivo elettrostimolatore.
Lo stimolatore verrà quindi acceso e l'ampiezza verrà gradualmente aumentata fino a quando non si osserverà la risposta motoria o sensoriale.
L'ampiezza verrà quindi ridotta fino al punto in cui la stimolazione motoria diretta cessa e la stimolazione sensoriale risulta confortevole.
Verrà quindi erogata la stimolazione continua per una sessione di 30 minuti.
Dopo 30 minuti il dispositivo verrà spento e gli elettrodi adesivi verranno rimossi.
La terapia di biofeedback del pavimento pelvico viene generalmente eseguita per un totale di quattro o più sessioni settimanali.
I partecipanti al nostro studio saranno sottoposti a sessioni di 30 minuti di PTNS o stimolazione fittizia dopo le prime quattro sessioni di terapia di biofeedback.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I pazienti nel braccio PTNS verranno sottoposti a sessioni di 30 minuti di stimolazione fittizia dopo le prime quattro sessioni di terapia di biofeedback del pavimento pelvico.
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L'intervento inizierà con l'applicazione di un ago e di un elettrodo autoadesivo.
Gli elettrodi verranno collegati al dispositivo elettrostimolatore.
Lo stimolatore verrà quindi acceso e l'ampiezza verrà gradualmente aumentata fino a quando non si osserverà la risposta motoria o sensoriale.
L'ampiezza verrà quindi ridotta fino al punto in cui non verrà erogata alcuna stimolazione.
Nessuna stimolazione verrà quindi erogata per una sessione di 30 minuti.
Dopo 30 minuti il dispositivo verrà spento e gli elettrodi adesivi verranno rimossi.
La terapia di biofeedback del pavimento pelvico viene generalmente eseguita per un totale di quattro o più sessioni settimanali.
I partecipanti al nostro studio saranno sottoposti a sessioni di 30 minuti di PTNS o stimolazione fittizia dopo le prime quattro sessioni di terapia di biofeedback.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio costipazione della Cleveland Clinic (CCCS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Utilizzeremo il Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) per misurare la gravità della stitichezza.
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Indice di gravità dell’incontinenza fecale (FISI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Utilizzeremo l'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) per misurare la gravità dell'incontinenza fecale.
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio costipazione della Cleveland Clinic (CCCS)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Utilizzeremo il Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) per misurare la gravità della stitichezza.
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5 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Punteggio costipazione della Cleveland Clinic (CCCS)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Utilizzeremo il Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) per misurare la gravità della stitichezza.
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Indice di gravità dell’incontinenza fecale (FISI)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Utilizzeremo l'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) per misurare la gravità dell'incontinenza fecale.
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5 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Indice di gravità dell’incontinenza fecale (FISI)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Utilizzeremo l'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) per misurare la gravità dell'incontinenza fecale.
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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