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Stimolazione del nervo tibiale posteriore per bambini con dissinergia del pavimento pelvico

4 marzo 2026 aggiornato da: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Uno studio randomizzato e controllato sulla stimolazione del nervo tibiale posteriore per bambini con stitichezza dovuta a dissinergia del pavimento pelvico

L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'effetto della stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS) sui bambini con stitichezza dovuta a dissinergia del pavimento pelvico. La nostra ipotesi principale è che la PTNS tratti efficacemente i bambini con costipazione secondaria alla dissinergia del pavimento pelvico attraverso la modulazione della funzione anorettale. Effettueremo uno studio pilota controllato randomizzato, monocentrico, confrontando la PTNS con la stimolazione fittizia nei bambini con costipazione secondaria a dissinergia del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stitichezza colpisce fino al 30% dei bambini negli studi basati sulla popolazione e il 15% dei bambini affetti da stitichezza continuerà ad avere sintomi nonostante anni di cure mediche aggressive. La dissinergia del pavimento pelvico, che comporta una coordinazione anormale dei muscoli del pavimento pelvico durante la defecazione, è un reperto comune durante i test di manometria anorettale per i bambini con stipsi refrattaria. Le opzioni terapeutiche per i bambini con stipsi refrattaria alle cure mediche sono limitate e generalmente invasive. Pertanto, esiste un urgente bisogno di identificare e valutare trattamenti non invasivi per la stitichezza refrattaria al trattamento medico. Abbiamo stabilito, attraverso la ricerca presso il nostro istituto, che la stimolazione elettrica erogata tramite stimolatore elettrico gastrico e stimolatore del nervo sacrale è fattibile ed efficace nel trattamento delle malattie gastrointestinali. Esistono nuove prove che la stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS), un metodo non invasivo per fornire stimolazione elettrica, può essere efficace nel trattamento degli adulti con costipazione e incontinenza fecale. Il nostro obiettivo a lungo termine è identificare e valutare nuove opzioni terapeutiche non invasive per i bambini affetti da stitichezza refrattari al trattamento medico.

L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'effetto della PTNS sui bambini con stitichezza dovuta a dissinergia del pavimento pelvico. La nostra ipotesi principale è che la PTNS tratti efficacemente i bambini con costipazione secondaria alla dissinergia del pavimento pelvico attraverso la modulazione della funzione anorettale. Intendiamo testare oggettivamente la nostra ipotesi principale e raggiungere l'obiettivo di questa applicazione perseguendo i seguenti obiettivi specifici:

OBIETTIVO 1: Determinare l'efficacia della PTNS nel trattamento dei bambini con stitichezza dovuta a dissinergia del pavimento pelvico. L’ipotesi di lavoro è che la PTNS porterà a un miglioramento delle misure validate della gravità della stitichezza.

OBIETTIVO 2: Determinare gli effetti della PTNS sulla funzione anorettale. L'ipotesi di lavoro è che la PTNS porterà a un miglioramento della dissinergia del pavimento pelvico.

Il risultato atteso dell'Obiettivo 1 è la dimostrazione che la PTNS è efficace nel ridurre la gravità dei sintomi dei bambini con stitichezza dovuta a dissinergia del pavimento pelvico. L'obiettivo 2 mostrerà che la PTNS migliora i sintomi modulando la funzione anorettale. Stabilire che la PTNS è un’opzione terapeutica efficace per i bambini con stitichezza dovuta a dissinergia del pavimento pelvico avrà un impatto positivo significativo su una popolazione di bambini per la quale la gestione è impegnativa e le attuali opzioni terapeutiche sono limitate. Determinare il meccanismo attraverso il quale agisce la PTNS migliorerà la nostra comprensione dell’effetto della stimolazione elettrica sul corpo umano e potrebbe portare all’identificazione di altre applicazioni della stimolazione elettrica terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni
  • Diagnosi di stipsi dovuta a dissinergia del pavimento pelvico
  • È previsto l'inizio della terapia di biofeedback del pavimento pelvico.

Criteri di esclusione:

- Precedente intervento chirurgico per costipazione (resezione del colon, cecostomia, appendicostomia di Malone, impianto di stimolatore del nervo sacrale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS)
I pazienti nel braccio PTNS verranno sottoposti a sessioni di PTNS di 30 minuti dopo le prime quattro sessioni di terapia di biofeedback del pavimento pelvico.
L'intervento inizierà con l'applicazione di un ago e di un elettrodo autoadesivo. Gli elettrodi verranno collegati al dispositivo elettrostimolatore. Lo stimolatore verrà quindi acceso e l'ampiezza verrà gradualmente aumentata fino a quando non si osserverà la risposta motoria o sensoriale. L'ampiezza verrà quindi ridotta fino al punto in cui la stimolazione motoria diretta cessa e la stimolazione sensoriale risulta confortevole. Verrà quindi erogata la stimolazione continua per una sessione di 30 minuti. Dopo 30 minuti il ​​dispositivo verrà spento e gli elettrodi adesivi verranno rimossi. La terapia di biofeedback del pavimento pelvico viene generalmente eseguita per un totale di quattro o più sessioni settimanali. I partecipanti al nostro studio saranno sottoposti a sessioni di 30 minuti di PTNS o stimolazione fittizia dopo le prime quattro sessioni di terapia di biofeedback.
Altri nomi:
  • PC urgente (Cogentix Medical, Minnetonka, MN)
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I pazienti nel braccio PTNS verranno sottoposti a sessioni di 30 minuti di stimolazione fittizia dopo le prime quattro sessioni di terapia di biofeedback del pavimento pelvico.
L'intervento inizierà con l'applicazione di un ago e di un elettrodo autoadesivo. Gli elettrodi verranno collegati al dispositivo elettrostimolatore. Lo stimolatore verrà quindi acceso e l'ampiezza verrà gradualmente aumentata fino a quando non si osserverà la risposta motoria o sensoriale. L'ampiezza verrà quindi ridotta fino al punto in cui non verrà erogata alcuna stimolazione. Nessuna stimolazione verrà quindi erogata per una sessione di 30 minuti. Dopo 30 minuti il ​​dispositivo verrà spento e gli elettrodi adesivi verranno rimossi. La terapia di biofeedback del pavimento pelvico viene generalmente eseguita per un totale di quattro o più sessioni settimanali. I partecipanti al nostro studio saranno sottoposti a sessioni di 30 minuti di PTNS o stimolazione fittizia dopo le prime quattro sessioni di terapia di biofeedback.
Altri nomi:
  • PC urgente (Cogentix Medical, Minnetonka, MN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costipazione della Cleveland Clinic (CCCS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Utilizzeremo il Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) per misurare la gravità della stitichezza.
4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Indice di gravità dell’incontinenza fecale (FISI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Utilizzeremo l'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) per misurare la gravità dell'incontinenza fecale.
4 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costipazione della Cleveland Clinic (CCCS)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio del trattamento
Utilizzeremo il Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) per misurare la gravità della stitichezza.
5 settimane dopo l'inizio del trattamento
Punteggio costipazione della Cleveland Clinic (CCCS)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Utilizzeremo il Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) per misurare la gravità della stitichezza.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Indice di gravità dell’incontinenza fecale (FISI)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio del trattamento
Utilizzeremo l'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) per misurare la gravità dell'incontinenza fecale.
5 settimane dopo l'inizio del trattamento
Indice di gravità dell’incontinenza fecale (FISI)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Utilizzeremo l'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) per misurare la gravità dell'incontinenza fecale.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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