- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06528470
Takaosan sääriluun hermostimulaatio lapsille, joilla on lantionpohjan dyssynergia
Satunnaistettu kontrolloitu koe takaosan sääriluun hermostimulaatiosta lapsille, joilla on ummetusta lantionpohjan dyssynergian vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestöpohjaisissa tutkimuksissa ummetus vaikuttaa jopa 30 %:iin lapsista, ja 15 %:lla ummetusta sairastavista lapsista on edelleen oireita vuosien aggressiivisesta lääkehoidosta huolimatta. Lantionpohjan dyssynergia, johon liittyy lantionpohjan lihasten epänormaalia koordinaatiota ulostamisen aikana, on yleinen löydös anorektaalisessa manometriassa lapsilla, joilla on tulenkestävää ummetusta. Hoitovaihtoehdot lapsille, joilla on ummetusta, jotka eivät kestä lääkehoitoa, ovat rajallisia ja yleensä invasiivisia. Siten on kiireellinen tarve tunnistaa ja arvioida ei-invasiivisia hoitoja ummetukseen, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa. Olemme todenneet laitoksessamme tehdyn tutkimuksen avulla, että mahalaukun sähköstimulaattorin ja ristin hermostimulaattorin kautta toimitettu sähköstimulaatio on mahdollista ja tehokasta ruoansulatuskanavan sairauksien hoidossa. On uutta näyttöä siitä, että posterior tibiaal nerve stimulation (PTNS), ei-invasiivinen menetelmä sähköstimulaation antamiseksi, voi olla tehokas aikuisten ummetuksen ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa. Pitkän aikavälin tavoitteemme on tunnistaa ja arvioida uusia ei-invasiivisia hoitovaihtoehtoja lapsille, joiden ummetus ei kestä lääkehoitoa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää PTNS:n vaikutus lapsiin, joilla on lantionpohjan dyssynergiasta johtuva ummetus. Päähypoteesimme on, että PTNS hoitaa tehokkaasti lapsia, joilla on lantionpohjan dyssynergian sekundaarista ummetusta moduloimalla anorektaalista toimintaa. Aiomme testata objektiivisesti päähypoteesimme ja saavuttaa tämän hakemuksen tavoitteen seuraavilla erityistavoitteilla:
TAVOITE 1: Selvitä PTNS:n teho lantionpohjan dyssynergian aiheuttaman ummetuksen hoidossa. Työhypoteesi on, että PTNS parantaa validoituja ummetuksen vakavuuden mittareita.
TAVOITE 2: Selvitä PTNS:n vaikutukset anorektaaliseen toimintaan. Työhypoteesi on, että PTNS johtaa lantionpohjan dyssynergian paranemiseen.
Tavoitteen 1 odotettu tulos on osoitus siitä, että PTNS vähentää tehokkaasti oireiden vakavuutta lapsilla, joilla on lantionpohjan dyssynergiasta johtuva ummetus. Tavoite 2 osoittaa, että PTNS parantaa oireita moduloimalla anorektaalista toimintaa. Sen toteaminen, että PTNS on tehokas hoitovaihtoehto lapsille, joilla on lantionpohjan dyssynergian aiheuttamaa ummetusta, on merkittävä myönteinen vaikutus lapsipopulaatioon, jonka hoito on haastavaa ja nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Sen mekanismin määrittäminen, jolla PTNS toimii, lisää ymmärrystämme sähköstimulaation vaikutuksesta ihmiskehoon ja voi johtaa muiden terapeuttisen sähköstimulaation sovellusten tunnistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 8-18-vuotiaat
- Lantionpohjan dyssynergian aiheuttaman ummetuksen diagnoosi
- Suunniteltu lantionpohjan biofeedback-hoidon aloittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus ummetuksen vuoksi (paksusuolen resektio, cecostomia, Malonen umpilisäke, sakraalisen hermostimulaattorin istutus jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takaosan sääriluun hermostimulaatio (PTNS)
PTNS-käsivarren potilaat käyvät läpi 30 minuutin PTNS-istunnon neljän ensimmäisen lantionpohjan biofeedback-hoitokerran jälkeen.
|
Interventio alkaa neulan ja itsekiinnittyvän elektrodin levityksellä.
Elektrodit liitetään sähköstimulaattorilaitteeseen.
Stimulaattori kytketään sitten päälle ja amplitudia kasvatetaan asteittain, kunnes havaitaan motorinen tai sensorinen vaste.
Amplitudi pienenee sitten pisteeseen, jolloin suora motorinen stimulaatio loppuu ja sensorinen stimulaatio on mukavaa.
Jatkuvaa stimulaatiota annetaan sitten 30 minuutin ajan.
30 minuutin kuluttua laite sammuu ja liimaelektrodit poistetaan.
Lantionpohjan biofeedback-hoitoa suoritetaan tyypillisesti yhteensä neljän tai useamman viikon ajan.
Tutkimuksemme osallistujat käyvät läpi 30 minuutin PTNS- tai näennäisstimulaatioistunnot neljän ensimmäisen biopalauteterapiaistunnon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
PTNS-käsivarren potilaat käyvät läpi 30 minuutin valestimulaatiojaksoja neljän ensimmäisen lantionpohjan biofeedback-hoitokerran jälkeen.
|
Interventio alkaa neulan ja itsekiinnittyvän elektrodin levityksellä.
Elektrodit liitetään sähköstimulaattorilaitteeseen.
Stimulaattori kytketään sitten päälle ja amplitudia kasvatetaan asteittain, kunnes havaitaan motorinen tai sensorinen vaste.
Amplitudi pienenee sitten pisteeseen, jossa stimulaatiota ei anneta.
Stimulaatiota ei tällöin toimiteta 30 minuutin istunnon aikana.
30 minuutin kuluttua laite sammuu ja liimaelektrodit poistetaan.
Lantionpohjan biofeedback-hoitoa suoritetaan tyypillisesti yhteensä neljän tai useamman viikon ajan.
Tutkimuksemme osallistujat käyvät läpi 30 minuutin PTNS- tai näennäisstimulaatioistunnot neljän ensimmäisen biopalauteterapiaistunnon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cleveland Clinic -ummetuspisteet (CCCS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Käytämme Cleveland Clinic Constipation Scorea (CCCS) mittaamaan ummetuksen vakavuutta.
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksi (FISI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Käytämme ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksiä (FISI) mitataksemme ulosteen inkontinenssin vakavuutta.
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cleveland Clinic -ummetuspisteet (CCCS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Käytämme Cleveland Clinic Constipation Scorea (CCCS) mittaamaan ummetuksen vakavuutta.
|
5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Cleveland Clinic -ummetuspisteet (CCCS)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Käytämme Cleveland Clinic Constipation Scorea (CCCS) mittaamaan ummetuksen vakavuutta.
|
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksi (FISI)
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Käytämme ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksiä (FISI) mitataksemme ulosteen inkontinenssin vakavuutta.
|
5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksi (FISI)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Käytämme ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksiä (FISI) mitataksemme ulosteen inkontinenssin vakavuutta.
|
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .