Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaosan sääriluun hermostimulaatio lapsille, joilla on lantionpohjan dyssynergia

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe takaosan sääriluun hermostimulaatiosta lapsille, joilla on ummetusta lantionpohjan dyssynergian vuoksi

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää posteriorisen sääriluun hermostimulaation (PTNS) vaikutus lapsiin, joilla on lantionpohjan dyssynergian aiheuttamaa ummetusta. Päähypoteesimme on, että PTNS hoitaa tehokkaasti lapsia, joilla on lantionpohjan dyssynergian sekundaarista ummetusta moduloimalla anorektaalista toimintaa. Suoritamme yhden keskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen, jossa verrataan PTNS:ää valestimulaatioon lapsilla, joilla on lantionpohjan dyssynergian sekundaarista ummetusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestöpohjaisissa tutkimuksissa ummetus vaikuttaa jopa 30 %:iin lapsista, ja 15 %:lla ummetusta sairastavista lapsista on edelleen oireita vuosien aggressiivisesta lääkehoidosta huolimatta. Lantionpohjan dyssynergia, johon liittyy lantionpohjan lihasten epänormaalia koordinaatiota ulostamisen aikana, on yleinen löydös anorektaalisessa manometriassa lapsilla, joilla on tulenkestävää ummetusta. Hoitovaihtoehdot lapsille, joilla on ummetusta, jotka eivät kestä lääkehoitoa, ovat rajallisia ja yleensä invasiivisia. Siten on kiireellinen tarve tunnistaa ja arvioida ei-invasiivisia hoitoja ummetukseen, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa. Olemme todenneet laitoksessamme tehdyn tutkimuksen avulla, että mahalaukun sähköstimulaattorin ja ristin hermostimulaattorin kautta toimitettu sähköstimulaatio on mahdollista ja tehokasta ruoansulatuskanavan sairauksien hoidossa. On uutta näyttöä siitä, että posterior tibiaal nerve stimulation (PTNS), ei-invasiivinen menetelmä sähköstimulaation antamiseksi, voi olla tehokas aikuisten ummetuksen ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa. Pitkän aikavälin tavoitteemme on tunnistaa ja arvioida uusia ei-invasiivisia hoitovaihtoehtoja lapsille, joiden ummetus ei kestä lääkehoitoa.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää PTNS:n vaikutus lapsiin, joilla on lantionpohjan dyssynergiasta johtuva ummetus. Päähypoteesimme on, että PTNS hoitaa tehokkaasti lapsia, joilla on lantionpohjan dyssynergian sekundaarista ummetusta moduloimalla anorektaalista toimintaa. Aiomme testata objektiivisesti päähypoteesimme ja saavuttaa tämän hakemuksen tavoitteen seuraavilla erityistavoitteilla:

TAVOITE 1: Selvitä PTNS:n teho lantionpohjan dyssynergian aiheuttaman ummetuksen hoidossa. Työhypoteesi on, että PTNS parantaa validoituja ummetuksen vakavuuden mittareita.

TAVOITE 2: Selvitä PTNS:n vaikutukset anorektaaliseen toimintaan. Työhypoteesi on, että PTNS johtaa lantionpohjan dyssynergian paranemiseen.

Tavoitteen 1 odotettu tulos on osoitus siitä, että PTNS vähentää tehokkaasti oireiden vakavuutta lapsilla, joilla on lantionpohjan dyssynergiasta johtuva ummetus. Tavoite 2 osoittaa, että PTNS parantaa oireita moduloimalla anorektaalista toimintaa. Sen toteaminen, että PTNS on tehokas hoitovaihtoehto lapsille, joilla on lantionpohjan dyssynergian aiheuttamaa ummetusta, on merkittävä myönteinen vaikutus lapsipopulaatioon, jonka hoito on haastavaa ja nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Sen mekanismin määrittäminen, jolla PTNS toimii, lisää ymmärrystämme sähköstimulaation vaikutuksesta ihmiskehoon ja voi johtaa muiden terapeuttisen sähköstimulaation sovellusten tunnistamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 8-18-vuotiaat
  • Lantionpohjan dyssynergian aiheuttaman ummetuksen diagnoosi
  • Suunniteltu lantionpohjan biofeedback-hoidon aloittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

- Aiempi leikkaus ummetuksen vuoksi (paksusuolen resektio, cecostomia, Malonen umpilisäke, sakraalisen hermostimulaattorin istutus jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takaosan sääriluun hermostimulaatio (PTNS)
PTNS-käsivarren potilaat käyvät läpi 30 minuutin PTNS-istunnon neljän ensimmäisen lantionpohjan biofeedback-hoitokerran jälkeen.
Interventio alkaa neulan ja itsekiinnittyvän elektrodin levityksellä. Elektrodit liitetään sähköstimulaattorilaitteeseen. Stimulaattori kytketään sitten päälle ja amplitudia kasvatetaan asteittain, kunnes havaitaan motorinen tai sensorinen vaste. Amplitudi pienenee sitten pisteeseen, jolloin suora motorinen stimulaatio loppuu ja sensorinen stimulaatio on mukavaa. Jatkuvaa stimulaatiota annetaan sitten 30 minuutin ajan. 30 minuutin kuluttua laite sammuu ja liimaelektrodit poistetaan. Lantionpohjan biofeedback-hoitoa suoritetaan tyypillisesti yhteensä neljän tai useamman viikon ajan. Tutkimuksemme osallistujat käyvät läpi 30 minuutin PTNS- tai näennäisstimulaatioistunnot neljän ensimmäisen biopalauteterapiaistunnon jälkeen.
Muut nimet:
  • Kiireellinen PC (Cogentix Medical, Minnetonka, MN)
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
PTNS-käsivarren potilaat käyvät läpi 30 minuutin valestimulaatiojaksoja neljän ensimmäisen lantionpohjan biofeedback-hoitokerran jälkeen.
Interventio alkaa neulan ja itsekiinnittyvän elektrodin levityksellä. Elektrodit liitetään sähköstimulaattorilaitteeseen. Stimulaattori kytketään sitten päälle ja amplitudia kasvatetaan asteittain, kunnes havaitaan motorinen tai sensorinen vaste. Amplitudi pienenee sitten pisteeseen, jossa stimulaatiota ei anneta. Stimulaatiota ei tällöin toimiteta 30 minuutin istunnon aikana. 30 minuutin kuluttua laite sammuu ja liimaelektrodit poistetaan. Lantionpohjan biofeedback-hoitoa suoritetaan tyypillisesti yhteensä neljän tai useamman viikon ajan. Tutkimuksemme osallistujat käyvät läpi 30 minuutin PTNS- tai näennäisstimulaatioistunnot neljän ensimmäisen biopalauteterapiaistunnon jälkeen.
Muut nimet:
  • Kiireellinen PC (Cogentix Medical, Minnetonka, MN)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cleveland Clinic -ummetuspisteet (CCCS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Käytämme Cleveland Clinic Constipation Scorea (CCCS) mittaamaan ummetuksen vakavuutta.
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksi (FISI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Käytämme ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksiä (FISI) mitataksemme ulosteen inkontinenssin vakavuutta.
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cleveland Clinic -ummetuspisteet (CCCS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Käytämme Cleveland Clinic Constipation Scorea (CCCS) mittaamaan ummetuksen vakavuutta.
5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Cleveland Clinic -ummetuspisteet (CCCS)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Käytämme Cleveland Clinic Constipation Scorea (CCCS) mittaamaan ummetuksen vakavuutta.
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksi (FISI)
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Käytämme ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksiä (FISI) mitataksemme ulosteen inkontinenssin vakavuutta.
5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksi (FISI)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Käytämme ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksiä (FISI) mitataksemme ulosteen inkontinenssin vakavuutta.
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa