Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace zadního tibiálního nervu u dětí s dyssynergií pánevního dna

4. března 2026 aktualizováno: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie stimulace zadního tibiálního nervu u dětí se zácpou v důsledku dyssynergie pánevního dna

Celkovým cílem této studie je zjistit účinek stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS) na děti se zácpou v důsledku dyssynergie pánevního dna. Naší hlavní hypotézou je, že PTNS účinně léčí děti se zácpou sekundární k dyssynergii pánevního dna prostřednictvím modulace anorektální funkce. Provedeme jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou pilotní studii srovnávající PTNS a simulovanou stimulaci u dětí se zácpou sekundární k dyssynergii pánevního dna.

Přehled studie

Detailní popis

Zácpa postihuje až 30 % dětí v populačních studiích a 15 % dětí se zácpou bude mít příznaky i přes roky agresivní lékařské léčby. Dyssynergie pánevního dna, která zahrnuje abnormální koordinaci svalů pánevního dna během defekace, je běžným nálezem během anorektálního manometrického testování u dětí s refrakterní zácpou. Možnosti léčby pro děti se zácpou refrakterní na léčbu jsou omezené a obecně invazivní. Existuje tedy naléhavá potřeba identifikace a hodnocení neinvazivních způsobů léčby zácpy refrakterní na léčbu. Prostřednictvím výzkumu v naší instituci jsme zjistili, že elektrická stimulace dodávaná prostřednictvím elektrického stimulátoru žaludku a stimulátoru sakrálního nervu je proveditelná a účinná při léčbě gastrointestinálních onemocnění. Existují nové důkazy, že stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS), neinvazivní metoda dodávání elektrické stimulace, může být účinná při léčbě dospělých se zácpou a fekální inkontinencí. Naším dlouhodobým cílem je identifikovat a vyhodnotit nové možnosti neinvazivní léčby pro děti se zácpou refrakterní na léčbu.

Celkovým cílem této studie je zjistit účinek PTNS na děti se zácpou v důsledku dyssynergie pánevního dna. Naší hlavní hypotézou je, že PTNS účinně léčí děti se zácpou sekundární k dyssynergii pánevního dna prostřednictvím modulace anorektální funkce. Plánujeme objektivně otestovat naši hlavní hypotézu a dosáhnout cíle této aplikace sledováním následujících konkrétních cílů:

CÍL 1: Stanovit účinnost PTNS v léčbě dětí se zácpou v důsledku dyssynergie pánevního dna. Pracovní hypotéza je, že PTNS povede ke zlepšení ověřených měření závažnosti zácpy.

CÍL 2: Určit účinky PTNS na anorektální funkci. Pracovní hypotéza je, že PTNS povede ke zlepšení dyssynergie pánevního dna.

Očekávaným výsledkem Cíle 1 je prokázání, že PTNS je účinný při snižování závažnosti symptomů u dětí se zácpou v důsledku dyssynergie pánevního dna. Cíl 2 ukáže, že PTNS zlepšuje symptomy modulací anorektální funkce. Stanovení, že PTNS je účinnou léčebnou možností pro děti se zácpou v důsledku dyssynergie pánevního dna, bude mít významný pozitivní dopad na populaci dětí, pro kterou je léčba náročná a současné terapeutické možnosti jsou omezené. Určení mechanismu, kterým PTNS působí, prohloubí naše chápání účinku elektrické stimulace na lidské tělo a mohlo by vést k identifikaci dalších aplikací terapeutické elektrické stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 8-18 let
  • Diagnóza zácpy v důsledku dyssynergie pánevního dna
  • Naplánováno zahájení biofeedback terapie pánevního dna.

Kritéria vyloučení:

- Předchozí operace zácpy (resekce tlustého střeva, cekostomie, Maloneova apendikostomie, implantace stimulátoru sakrálního nervu atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS)
Pacienti v rameni PTNS podstoupí 30minutové sezení PTNS po prvních čtyřech sezeních biofeedback terapie pánevního dna.
Intervence začne aplikací jehly a samolepicí elektrody. Elektrody budou připojeny k zařízení elektrického stimulátoru. Stimulátor se poté zapne a amplituda se bude postupně zvyšovat, dokud není pozorována motorická nebo senzorická odezva. Amplituda se pak sníží do bodu, kdy přímá motorická stimulace ustane a smyslová stimulace je pohodlná. Poté bude probíhat kontinuální stimulace po dobu 30 minut. Po 30 minutách se zařízení vypne a lepicí elektrody se odstraní. Biofeedback terapie pánevního dna se obvykle provádí celkem čtyři nebo více týdenních sezení. Účastníci naší studie podstoupí 30minutové sezení PTNS nebo falešné stimulace po prvních čtyřech terapeutických sezeních biofeedback.
Ostatní jména:
  • Urgentní PC (Cogentix Medical, Minnetonka, MN)
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Pacienti v rameni PTNS podstoupí 30minutové sezení simulované stimulace po prvních čtyřech sezeních biofeedback terapie pánevního dna.
Intervence začne aplikací jehly a samolepicí elektrody. Elektrody budou připojeny k zařízení elektrického stimulátoru. Stimulátor se poté zapne a amplituda se bude postupně zvyšovat, dokud není pozorována motorická nebo senzorická odezva. Amplituda se pak sníží do bodu, kdy nedojde k žádné stimulaci. Po dobu 30 minut nebude aplikována žádná stimulace. Po 30 minutách se zařízení vypne a lepicí elektrody se odstraní. Biofeedback terapie pánevního dna se obvykle provádí celkem čtyři nebo více týdenních sezení. Účastníci naší studie podstoupí 30minutové sezení PTNS nebo falešné stimulace po prvních čtyřech terapeutických sezeních biofeedback.
Ostatní jména:
  • Urgentní PC (Cogentix Medical, Minnetonka, MN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
K měření závažnosti zácpy použijeme Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS).
4 týdny po zahájení léčby
Index závažnosti fekální inkontinence (FISI)
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
K měření závažnosti fekální inkontinence použijeme index fekální inkontinence (FISI).
4 týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Časové okno: 5 týdnů po zahájení léčby
K měření závažnosti zácpy použijeme Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS).
5 týdnů po zahájení léčby
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
K měření závažnosti zácpy použijeme Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS).
8 týdnů po zahájení léčby
Index závažnosti fekální inkontinence (FISI)
Časové okno: 5 týdnů po zahájení léčby
K měření závažnosti fekální inkontinence použijeme index fekální inkontinence (FISI).
5 týdnů po zahájení léčby
Index závažnosti fekální inkontinence (FISI)
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
K měření závažnosti fekální inkontinence použijeme index fekální inkontinence (FISI).
8 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit