- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06528470
Stimulace zadního tibiálního nervu u dětí s dyssynergií pánevního dna
Randomizovaná kontrolovaná studie stimulace zadního tibiálního nervu u dětí se zácpou v důsledku dyssynergie pánevního dna
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zácpa postihuje až 30 % dětí v populačních studiích a 15 % dětí se zácpou bude mít příznaky i přes roky agresivní lékařské léčby. Dyssynergie pánevního dna, která zahrnuje abnormální koordinaci svalů pánevního dna během defekace, je běžným nálezem během anorektálního manometrického testování u dětí s refrakterní zácpou. Možnosti léčby pro děti se zácpou refrakterní na léčbu jsou omezené a obecně invazivní. Existuje tedy naléhavá potřeba identifikace a hodnocení neinvazivních způsobů léčby zácpy refrakterní na léčbu. Prostřednictvím výzkumu v naší instituci jsme zjistili, že elektrická stimulace dodávaná prostřednictvím elektrického stimulátoru žaludku a stimulátoru sakrálního nervu je proveditelná a účinná při léčbě gastrointestinálních onemocnění. Existují nové důkazy, že stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS), neinvazivní metoda dodávání elektrické stimulace, může být účinná při léčbě dospělých se zácpou a fekální inkontinencí. Naším dlouhodobým cílem je identifikovat a vyhodnotit nové možnosti neinvazivní léčby pro děti se zácpou refrakterní na léčbu.
Celkovým cílem této studie je zjistit účinek PTNS na děti se zácpou v důsledku dyssynergie pánevního dna. Naší hlavní hypotézou je, že PTNS účinně léčí děti se zácpou sekundární k dyssynergii pánevního dna prostřednictvím modulace anorektální funkce. Plánujeme objektivně otestovat naši hlavní hypotézu a dosáhnout cíle této aplikace sledováním následujících konkrétních cílů:
CÍL 1: Stanovit účinnost PTNS v léčbě dětí se zácpou v důsledku dyssynergie pánevního dna. Pracovní hypotéza je, že PTNS povede ke zlepšení ověřených měření závažnosti zácpy.
CÍL 2: Určit účinky PTNS na anorektální funkci. Pracovní hypotéza je, že PTNS povede ke zlepšení dyssynergie pánevního dna.
Očekávaným výsledkem Cíle 1 je prokázání, že PTNS je účinný při snižování závažnosti symptomů u dětí se zácpou v důsledku dyssynergie pánevního dna. Cíl 2 ukáže, že PTNS zlepšuje symptomy modulací anorektální funkce. Stanovení, že PTNS je účinnou léčebnou možností pro děti se zácpou v důsledku dyssynergie pánevního dna, bude mít významný pozitivní dopad na populaci dětí, pro kterou je léčba náročná a současné terapeutické možnosti jsou omezené. Určení mechanismu, kterým PTNS působí, prohloubí naše chápání účinku elektrické stimulace na lidské tělo a mohlo by vést k identifikaci dalších aplikací terapeutické elektrické stimulace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 8-18 let
- Diagnóza zácpy v důsledku dyssynergie pánevního dna
- Naplánováno zahájení biofeedback terapie pánevního dna.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace zácpy (resekce tlustého střeva, cekostomie, Maloneova apendikostomie, implantace stimulátoru sakrálního nervu atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS)
Pacienti v rameni PTNS podstoupí 30minutové sezení PTNS po prvních čtyřech sezeních biofeedback terapie pánevního dna.
|
Intervence začne aplikací jehly a samolepicí elektrody.
Elektrody budou připojeny k zařízení elektrického stimulátoru.
Stimulátor se poté zapne a amplituda se bude postupně zvyšovat, dokud není pozorována motorická nebo senzorická odezva.
Amplituda se pak sníží do bodu, kdy přímá motorická stimulace ustane a smyslová stimulace je pohodlná.
Poté bude probíhat kontinuální stimulace po dobu 30 minut.
Po 30 minutách se zařízení vypne a lepicí elektrody se odstraní.
Biofeedback terapie pánevního dna se obvykle provádí celkem čtyři nebo více týdenních sezení.
Účastníci naší studie podstoupí 30minutové sezení PTNS nebo falešné stimulace po prvních čtyřech terapeutických sezeních biofeedback.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Pacienti v rameni PTNS podstoupí 30minutové sezení simulované stimulace po prvních čtyřech sezeních biofeedback terapie pánevního dna.
|
Intervence začne aplikací jehly a samolepicí elektrody.
Elektrody budou připojeny k zařízení elektrického stimulátoru.
Stimulátor se poté zapne a amplituda se bude postupně zvyšovat, dokud není pozorována motorická nebo senzorická odezva.
Amplituda se pak sníží do bodu, kdy nedojde k žádné stimulaci.
Po dobu 30 minut nebude aplikována žádná stimulace.
Po 30 minutách se zařízení vypne a lepicí elektrody se odstraní.
Biofeedback terapie pánevního dna se obvykle provádí celkem čtyři nebo více týdenních sezení.
Účastníci naší studie podstoupí 30minutové sezení PTNS nebo falešné stimulace po prvních čtyřech terapeutických sezeních biofeedback.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
K měření závažnosti zácpy použijeme Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS).
|
4 týdny po zahájení léčby
|
|
Index závažnosti fekální inkontinence (FISI)
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
K měření závažnosti fekální inkontinence použijeme index fekální inkontinence (FISI).
|
4 týdny po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Časové okno: 5 týdnů po zahájení léčby
|
K měření závažnosti zácpy použijeme Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS).
|
5 týdnů po zahájení léčby
|
|
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
K měření závažnosti zácpy použijeme Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS).
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
|
Index závažnosti fekální inkontinence (FISI)
Časové okno: 5 týdnů po zahájení léčby
|
K měření závažnosti fekální inkontinence použijeme index fekální inkontinence (FISI).
|
5 týdnů po zahájení léčby
|
|
Index závažnosti fekální inkontinence (FISI)
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
K měření závažnosti fekální inkontinence použijeme index fekální inkontinence (FISI).
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .