Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior tibial nervestimulering for barn med bekkenbunnsdyssynergi

4. mars 2026 oppdatert av: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Et randomisert kontrollert forsøk med posterior tibial nervestimulering for barn med forstoppelse på grunn av bekkenbunnsdyssynergi

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effekten av posterior tibial nervestimulering (PTNS) på barn med forstoppelse på grunn av dyssynergi i bekkenbunnen. Vår hovedhypotese er at PTNS effektivt behandler barn med obstipasjon sekundært til bekkenbunnsdyssynergi gjennom modulering av anorektal funksjon. Vi vil utføre en enkeltsenter, randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner PTNS med falsk stimulering hos barn med forstoppelse sekundært til bekkenbunnsdyssynergi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forstoppelse rammer opptil 30 % av barna i populasjonsbaserte studier og 15 % av barn med forstoppelse vil fortsette å ha symptomer til tross for årevis med aggressiv medisinsk behandling. Bekkenbunnsdyssynergi, som innebærer unormal koordinering av bekkenbunnsmuskulaturen under avføring, er et vanlig funn under anorektal manometritesting for barn med refraktær forstoppelse. Behandlingsalternativer for barn med forstoppelse som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling er begrensede og generelt invasive. Det er derfor et presserende behov for identifisering og evaluering av ikke-invasive behandlinger for forstoppelse som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling. Vi har etablert, gjennom forskning ved vår institusjon, at elektrisk stimulering levert via gastrisk elektrisk stimulator og sakral nervestimulator er mulig og effektiv i behandlingen av gastrointestinale sykdommer. Det er nye bevis for at posterior tibial nervestimulering (PTNS), en ikke-invasiv metode for å levere elektrisk stimulering, kan være effektiv i behandlingen av voksne med forstoppelse og fekal inkontinens. Vårt langsiktige mål er å identifisere og evaluere nye ikke-invasive behandlingsalternativer for barn med forstoppelse som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling.

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effekten av PTNS på barn med forstoppelse på grunn av bekkenbunnsdyssynergi. Vår hovedhypotese er at PTNS effektivt behandler barn med obstipasjon sekundært til bekkenbunnsdyssynergi gjennom modulering av anorektal funksjon. Vi planlegger å objektivt teste hovedhypotesen vår og nå målet med denne applikasjonen ved å forfølge følgende spesifikke mål:

MÅL 1: Bestemme effekten av PTNS ved behandling av barn med obstipasjon på grunn av bekkenbunnsdyssynergi. Arbeidshypotesen er at PTNS vil føre til forbedring av validerte mål på alvorlighetsgraden av forstoppelse.

MÅL 2: Bestem effekten av PTNS på anorektal funksjon. Arbeidshypotesen er at PTNS vil føre til bedring av bekkenbunnsdyssynergi.

Det forventede resultatet av mål 1 er demonstrasjon av at PTNS er effektiv for å redusere symptomalvorligheten hos barn med forstoppelse på grunn av dyssynergi i bekkenbunnen. Mål 2 vil vise at PTNS forbedrer symptomene ved å modulere anorektal funksjon. Å fastslå at PTNS er et effektivt behandlingsalternativ for barn med forstoppelse på grunn av dyssynergi i bekkenbunnen, vil ha en betydelig positiv innvirkning på en populasjon av barn der behandlingen er utfordrende og dagens terapeutiske alternativer er begrenset. Å bestemme mekanismen som PTNS virker med vil fremme vår forståelse av effekten av elektrisk stimulering på menneskekroppen og kan føre til identifisering av andre anvendelser av terapeutisk elektrisk stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 8-18 år
  • Diagnose av forstoppelse på grunn av dyssynergi i bekkenbunnen
  • Planlagt å starte bekkenbunnsbiofeedbackterapi.

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere kirurgi for forstoppelse (kolonreseksjon, cecostomi, Malone appendikostomi, implantasjon av sakral nervestimulator, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Posterior tibial nervestimulering (PTNS)
Pasienter i PTNS-armen vil gjennomgå 30-minutters økter med PTNS etter deres første fire biofeedback-terapiøkter i bekkenbunnen.
Intervensjonen vil begynne med påføring av en nål og en selvklebende elektrode. Elektrodene kobles til den elektriske stimulatoren. Stimulatoren vil da slås på og amplituden økes gradvis inntil motorisk eller sensorisk respons observeres. Amplituden vil da reduseres til et punkt når direkte motorisk stimulering opphører og sensorisk stimulering er behagelig. Kontinuerlig stimulering vil deretter bli levert for en 30-minutters økt. Etter 30 minutter vil enheten slås av og de selvklebende elektrodene fjernes. Bekkenbunnsbiofeedback-terapi utføres vanligvis i totalt fire eller flere ukentlige økter. Deltakerne i studien vår vil gjennomgå 30-minutters økter med PTNS eller falsk stimulering etter deres første fire biofeedback-terapiøkter.
Andre navn:
  • Haster PC (Cogentix Medical, Minnetonka, MN)
Sham-komparator: Sham-stimulering
Pasienter i PTNS-armen vil gjennomgå 30-minutters økter med falsk stimulering etter sine første fire biofeedback-terapiøkter i bekkenbunnen.
Intervensjonen vil begynne med påføring av en nål og en selvklebende elektrode. Elektrodene kobles til den elektriske stimulatoren. Stimulatoren vil da slås på og amplituden økes gradvis inntil motorisk eller sensorisk respons observeres. Amplituden vil da reduseres til det punktet når ingen stimulering leveres. Ingen stimulering vil da bli levert for en 30-minutters økt. Etter 30 minutter vil enheten slås av og de selvklebende elektrodene fjernes. Bekkenbunnsbiofeedback-terapi utføres vanligvis i totalt fire eller flere ukentlige økter. Deltakerne i studien vår vil gjennomgå 30-minutters økter med PTNS eller falsk stimulering etter deres første fire biofeedback-terapiøkter.
Andre navn:
  • Haster PC (Cogentix Medical, Minnetonka, MN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Vi vil bruke Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) for å måle alvorlighetsgraden av forstoppelse.
4 uker etter behandlingsstart
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Vi vil bruke Fecal Incontinence Severity Index (FISI) for å måle alvorlighetsgraden av fekal inkontinens.
4 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Tidsramme: 5 uker etter behandlingsstart
Vi vil bruke Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) for å måle alvorlighetsgraden av forstoppelse.
5 uker etter behandlingsstart
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
Vi vil bruke Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) for å måle alvorlighetsgraden av forstoppelse.
8 uker etter behandlingsstart
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: 5 uker etter behandlingsstart
Vi vil bruke Fecal Incontinence Severity Index (FISI) for å måle alvorlighetsgraden av fekal inkontinens.
5 uker etter behandlingsstart
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
Vi vil bruke Fecal Incontinence Severity Index (FISI) for å måle alvorlighetsgraden av fekal inkontinens.
8 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere