- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06528470
Posterior tibial nervestimulering for barn med bekkenbunnsdyssynergi
Et randomisert kontrollert forsøk med posterior tibial nervestimulering for barn med forstoppelse på grunn av bekkenbunnsdyssynergi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstoppelse rammer opptil 30 % av barna i populasjonsbaserte studier og 15 % av barn med forstoppelse vil fortsette å ha symptomer til tross for årevis med aggressiv medisinsk behandling. Bekkenbunnsdyssynergi, som innebærer unormal koordinering av bekkenbunnsmuskulaturen under avføring, er et vanlig funn under anorektal manometritesting for barn med refraktær forstoppelse. Behandlingsalternativer for barn med forstoppelse som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling er begrensede og generelt invasive. Det er derfor et presserende behov for identifisering og evaluering av ikke-invasive behandlinger for forstoppelse som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling. Vi har etablert, gjennom forskning ved vår institusjon, at elektrisk stimulering levert via gastrisk elektrisk stimulator og sakral nervestimulator er mulig og effektiv i behandlingen av gastrointestinale sykdommer. Det er nye bevis for at posterior tibial nervestimulering (PTNS), en ikke-invasiv metode for å levere elektrisk stimulering, kan være effektiv i behandlingen av voksne med forstoppelse og fekal inkontinens. Vårt langsiktige mål er å identifisere og evaluere nye ikke-invasive behandlingsalternativer for barn med forstoppelse som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling.
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effekten av PTNS på barn med forstoppelse på grunn av bekkenbunnsdyssynergi. Vår hovedhypotese er at PTNS effektivt behandler barn med obstipasjon sekundært til bekkenbunnsdyssynergi gjennom modulering av anorektal funksjon. Vi planlegger å objektivt teste hovedhypotesen vår og nå målet med denne applikasjonen ved å forfølge følgende spesifikke mål:
MÅL 1: Bestemme effekten av PTNS ved behandling av barn med obstipasjon på grunn av bekkenbunnsdyssynergi. Arbeidshypotesen er at PTNS vil føre til forbedring av validerte mål på alvorlighetsgraden av forstoppelse.
MÅL 2: Bestem effekten av PTNS på anorektal funksjon. Arbeidshypotesen er at PTNS vil føre til bedring av bekkenbunnsdyssynergi.
Det forventede resultatet av mål 1 er demonstrasjon av at PTNS er effektiv for å redusere symptomalvorligheten hos barn med forstoppelse på grunn av dyssynergi i bekkenbunnen. Mål 2 vil vise at PTNS forbedrer symptomene ved å modulere anorektal funksjon. Å fastslå at PTNS er et effektivt behandlingsalternativ for barn med forstoppelse på grunn av dyssynergi i bekkenbunnen, vil ha en betydelig positiv innvirkning på en populasjon av barn der behandlingen er utfordrende og dagens terapeutiske alternativer er begrenset. Å bestemme mekanismen som PTNS virker med vil fremme vår forståelse av effekten av elektrisk stimulering på menneskekroppen og kan føre til identifisering av andre anvendelser av terapeutisk elektrisk stimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 8-18 år
- Diagnose av forstoppelse på grunn av dyssynergi i bekkenbunnen
- Planlagt å starte bekkenbunnsbiofeedbackterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi for forstoppelse (kolonreseksjon, cecostomi, Malone appendikostomi, implantasjon av sakral nervestimulator, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Posterior tibial nervestimulering (PTNS)
Pasienter i PTNS-armen vil gjennomgå 30-minutters økter med PTNS etter deres første fire biofeedback-terapiøkter i bekkenbunnen.
|
Intervensjonen vil begynne med påføring av en nål og en selvklebende elektrode.
Elektrodene kobles til den elektriske stimulatoren.
Stimulatoren vil da slås på og amplituden økes gradvis inntil motorisk eller sensorisk respons observeres.
Amplituden vil da reduseres til et punkt når direkte motorisk stimulering opphører og sensorisk stimulering er behagelig.
Kontinuerlig stimulering vil deretter bli levert for en 30-minutters økt.
Etter 30 minutter vil enheten slås av og de selvklebende elektrodene fjernes.
Bekkenbunnsbiofeedback-terapi utføres vanligvis i totalt fire eller flere ukentlige økter.
Deltakerne i studien vår vil gjennomgå 30-minutters økter med PTNS eller falsk stimulering etter deres første fire biofeedback-terapiøkter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Pasienter i PTNS-armen vil gjennomgå 30-minutters økter med falsk stimulering etter sine første fire biofeedback-terapiøkter i bekkenbunnen.
|
Intervensjonen vil begynne med påføring av en nål og en selvklebende elektrode.
Elektrodene kobles til den elektriske stimulatoren.
Stimulatoren vil da slås på og amplituden økes gradvis inntil motorisk eller sensorisk respons observeres.
Amplituden vil da reduseres til det punktet når ingen stimulering leveres.
Ingen stimulering vil da bli levert for en 30-minutters økt.
Etter 30 minutter vil enheten slås av og de selvklebende elektrodene fjernes.
Bekkenbunnsbiofeedback-terapi utføres vanligvis i totalt fire eller flere ukentlige økter.
Deltakerne i studien vår vil gjennomgå 30-minutters økter med PTNS eller falsk stimulering etter deres første fire biofeedback-terapiøkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Vi vil bruke Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) for å måle alvorlighetsgraden av forstoppelse.
|
4 uker etter behandlingsstart
|
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Vi vil bruke Fecal Incontinence Severity Index (FISI) for å måle alvorlighetsgraden av fekal inkontinens.
|
4 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Tidsramme: 5 uker etter behandlingsstart
|
Vi vil bruke Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) for å måle alvorlighetsgraden av forstoppelse.
|
5 uker etter behandlingsstart
|
|
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Vi vil bruke Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) for å måle alvorlighetsgraden av forstoppelse.
|
8 uker etter behandlingsstart
|
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: 5 uker etter behandlingsstart
|
Vi vil bruke Fecal Incontinence Severity Index (FISI) for å måle alvorlighetsgraden av fekal inkontinens.
|
5 uker etter behandlingsstart
|
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Vi vil bruke Fecal Incontinence Severity Index (FISI) for å måle alvorlighetsgraden av fekal inkontinens.
|
8 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .