- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06528470
Стимуляция заднего большеберцового нерва у детей с диссинергией тазового дна
Рандомизированное контролируемое исследование стимуляции заднего большеберцового нерва у детей с запорами из-за диссинергии тазового дна
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным популяционных исследований, запором страдают до 30% детей, а у 15% детей с запором симптомы продолжают сохраняться, несмотря на годы агрессивного медицинского лечения. Диссинергия тазового дна, которая включает в себя нарушение координации мышц тазового дна во время дефекации, является частым признаком при аноректальной манометрии у детей с рефрактерным запором. Варианты лечения детей с запорами, резистентными к медикаментозному лечению, ограничены и, как правило, инвазивны. Таким образом, существует острая необходимость в выявлении и оценке неинвазивных методов лечения запоров, резистентных к медикаментозному лечению. Благодаря исследованиям в нашем институте мы установили, что электростимуляция, проводимая с помощью электростимулятора желудка и стимулятора крестцового нерва, осуществима и эффективна при лечении желудочно-кишечных заболеваний. Появились новые доказательства того, что стимуляция заднего большеберцового нерва (PTNS), неинвазивный метод электростимуляции, может быть эффективным при лечении взрослых с запорами и недержанием кала. Наша долгосрочная цель — выявить и оценить новые варианты неинвазивного лечения детей с запорами, резистентными к медикаментозному лечению.
Общая цель этого исследования — определить влияние PTNS на детей с запорами из-за диссинергии тазового дна. Наша основная гипотеза заключается в том, что PTNS эффективно лечит детей с запорами, вторичными по отношению к диссинергии тазового дна, посредством модуляции аноректальной функции. Мы планируем объективно проверить нашу основную гипотезу и достичь цели данной заявки, преследуя следующие конкретные цели:
ЦЕЛЬ 1: Определить эффективность PTNS в лечении детей с запорами, вызванными диссинергией тазового дна. Рабочая гипотеза заключается в том, что PTNS приведет к улучшению проверенных показателей тяжести запоров.
ЦЕЛЬ 2: Определить влияние ПТНС на аноректальную функцию. Рабочая гипотеза заключается в том, что PTNS приведет к уменьшению диссинергии тазового дна.
Ожидаемым результатом цели 1 является демонстрация того, что PTNS эффективно снижает тяжесть симптомов у детей с запорами, вызванными диссинергией тазового дна. Цель 2 покажет, что PTNS улучшает симптомы путем модуляции аноректальной функции. Установление того, что PTNS является эффективным вариантом лечения детей с запорами из-за диссинергии тазового дна, окажет значительное положительное влияние на популяцию детей, лечение которых затруднено, а текущие терапевтические возможности ограничены. Определение механизма действия PTNS будет способствовать нашему пониманию влияния электростимуляции на организм человека и может привести к выявлению других применений терапевтической электростимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 8-18 лет
- Диагностика запора вследствие диссинергии тазового дна
- Планируется начать терапию биологической обратной связи тазового дна.
Критерий исключения:
- Предыдущее хирургическое вмешательство по поводу запора (резекция толстой кишки, цекостома, аппендикостомия Мэлоуна, имплантация стимулятора крестцового нерва и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция заднего большеберцового нерва (PTNS)
Пациенты в группе PTNS пройдут 30-минутные сеансы PTNS после первых четырех сеансов терапии с биологической обратной связью тазового дна.
|
Вмешательство начнется с применения иглы и самоклеящегося электрода.
Электроды будут подключены к устройству электростимулятора.
Затем стимулятор будет включен, и амплитуда будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока не будет наблюдаться двигательный или сенсорный ответ.
Затем амплитуда будет уменьшена до такой степени, что прямая двигательная стимуляция прекратится и сенсорная стимуляция станет комфортной.
Затем будет проводиться непрерывная стимуляция в течение 30-минутного сеанса.
Через 30 минут устройство выключается и липкие электроды удаляются.
Терапия биологической обратной связи тазового дна обычно проводится в общей сложности четыре или более сеансов в неделю.
Участники нашего исследования пройдут 30-минутные сеансы PTNS или имитации стимуляции после первых четырех сеансов терапии биологической обратной связи.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Пациенты в группе PTNS пройдут 30-минутные сеансы имитации стимуляции после первых четырех сеансов терапии с биологической обратной связью тазового дна.
|
Вмешательство начнется с применения иглы и самоклеящегося электрода.
Электроды будут подключены к устройству электростимулятора.
Затем стимулятор будет включен, и амплитуда будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока не будет наблюдаться двигательный или сенсорный ответ.
Затем амплитуда будет уменьшена до такой степени, что стимуляция не будет осуществляться.
В течение 30-минутного сеанса стимуляция проводиться не будет.
Через 30 минут устройство выключается и липкие электроды удаляются.
Терапия биологической обратной связи тазового дна обычно проводится в общей сложности четыре или более сеансов в неделю.
Участники нашего исследования пройдут 30-минутные сеансы PTNS или имитации стимуляции после первых четырех сеансов терапии биологической обратной связи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запоров в клинике Кливленда (CCCS)
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Мы будем использовать шкалу запоров Кливлендской клиники (CCCS) для измерения тяжести запора.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
|
Индекс тяжести недержания кала (FISI)
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Мы будем использовать индекс тяжести недержания кала (FISI) для измерения тяжести недержания кала.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запоров в клинике Кливленда (CCCS)
Временное ограничение: Через 5 недель после начала лечения
|
Мы будем использовать шкалу запоров Кливлендской клиники (CCCS) для измерения тяжести запора.
|
Через 5 недель после начала лечения
|
|
Оценка запоров в клинике Кливленда (CCCS)
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
|
Мы будем использовать шкалу запоров Кливлендской клиники (CCCS) для измерения тяжести запора.
|
Через 8 недель после начала лечения
|
|
Индекс тяжести недержания кала (FISI)
Временное ограничение: Через 5 недель после начала лечения
|
Мы будем использовать индекс тяжести недержания кала (FISI) для измерения тяжести недержания кала.
|
Через 5 недель после начала лечения
|
|
Индекс тяжести недержания кала (FISI)
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
|
Мы будем использовать индекс тяжести недержания кала (FISI) для измерения тяжести недержания кала.
|
Через 8 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .