- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06528470
골반기저근 장애가 있는 어린이를 위한 후경골 신경 자극
골반기저부 운동 장애로 인한 변비가 있는 아동을 위한 후경골 신경 자극에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
인구 기반 연구에서 변비는 최대 30%의 어린이에게 영향을 미치며, 변비가 있는 어린이의 15%는 수년간의 공격적인 치료에도 불구하고 계속해서 증상을 나타냅니다. 배변 중 골반저 근육의 비정상적 협응을 수반하는 골반저 부조화증은 난치성 변비가 있는 소아의 항문직장 압력측정 검사에서 흔히 발견됩니다. 의학적 치료에 반응하지 않는 변비 아동에 대한 치료 옵션은 제한적이며 일반적으로 침습적입니다. 따라서, 의학적 치료에 불응성인 변비에 대한 비침습적 치료법을 확인하고 평가하는 것이 시급히 필요합니다. 우리는 위전기자극기와 천골신경자극기를 통해 전달되는 전기자극이 위장질환 치료에 실현 가능하고 효과적이라는 사실을 우리 기관의 연구를 통해 확립했습니다. 전기 자극을 전달하는 비침습적 방법인 후경골 신경 자극(PTNS)이 변비 및 변실금이 있는 성인의 치료에 효과적일 수 있다는 새로운 증거가 있습니다. 우리의 장기적인 목표는 의학적 치료에 반응하지 않는 변비를 앓고 있는 어린이를 위한 새로운 비침습적 치료 옵션을 확인하고 평가하는 것입니다.
이 연구의 전반적인 목적은 골반저 운동 장애로 인해 변비가 있는 어린이에게 PTNS가 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 우리의 주요 가설은 PTNS가 항문직장 기능의 조절을 통해 골반저 부조화로 인한 변비가 있는 어린이를 효과적으로 치료한다는 것입니다. 우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 추구함으로써 우리의 주요 가설을 객관적으로 테스트하고 이 응용 프로그램의 목적을 달성할 계획입니다.
목표 1: 골반저 운동 장애로 인한 변비가 있는 어린이 치료에서 PTNS의 효능을 확인합니다. 작업 가설은 PTNS가 변비 중증도의 검증된 측정을 개선할 것이라는 것입니다.
목표 2: PTNS가 항문직장 기능에 미치는 영향을 확인합니다. 작업 가설은 PTNS가 골반저 운동 장애의 개선으로 이어질 것이라는 것입니다.
목표 1의 예상 결과는 PTNS가 골반저 운동 장애로 인해 변비가 있는 어린이의 증상 중증도를 감소시키는 데 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다. 목표 2는 PTNS가 항문직장 기능을 조절하여 증상을 개선한다는 것을 보여줄 것입니다. PTNS가 골반저 운동 장애로 인해 변비가 있는 소아에게 효과적인 치료 옵션이라는 사실을 확립하면 관리가 어렵고 현재 치료 옵션이 제한되어 있는 소아 집단에 상당히 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. PTNS가 작용하는 메커니즘을 결정하면 전기 자극이 인체에 미치는 영향에 대한 이해가 깊어지고 전기 자극 치료의 다른 응용 분야를 식별할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43220
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8~18세 환자
- 골반기저부 운동장애로 인한 변비의 진단
- 골반저 바이오피드백 치료를 시작할 예정입니다.
제외 기준:
- 변비에 대한 사전 수술(대장절제술, 맹장절개술, 말론 충수절제술, 천골신경자극기 이식술 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후경골 신경 자극(PTNS)
PTNS 팔의 환자는 처음 4회의 골반저 바이오피드백 치료 세션 후 30분간의 PTNS 세션을 받게 됩니다.
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개입은 바늘과 자가 접착식 전극을 사용하는 것으로 시작됩니다.
전극은 전기 자극 장치에 연결됩니다.
그런 다음 자극기가 켜지고 운동 또는 감각 반응이 관찰될 때까지 진폭이 점차 증가됩니다.
그러면 직접적인 운동 자극이 중단되고 감각 자극이 편안해지는 지점까지 진폭이 감소됩니다.
그런 다음 30분 세션 동안 지속적인 자극이 전달됩니다.
30분 후 장치가 꺼지고 접착 전극이 제거됩니다.
골반저 바이오피드백 치료는 일반적으로 매주 총 4회 이상의 세션 동안 수행됩니다.
우리 연구의 참가자들은 처음 4번의 바이오피드백 치료 세션 후에 30분간의 PTNS 또는 가짜 자극 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 자극
PTNS 팔의 환자는 처음 4회의 골반저 바이오피드백 치료 세션 후 30분 동안의 가짜 자극 세션을 받게 됩니다.
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개입은 바늘과 자가 접착식 전극을 사용하는 것으로 시작됩니다.
전극은 전기 자극 장치에 연결됩니다.
그런 다음 자극기가 켜지고 운동 또는 감각 반응이 관찰될 때까지 진폭이 점차 증가됩니다.
그런 다음 자극이 전달되지 않는 지점까지 진폭이 감소합니다.
그러면 30분 세션 동안 자극이 전달되지 않습니다.
30분 후 장치가 꺼지고 접착 전극이 제거됩니다.
골반저 바이오피드백 치료는 일반적으로 매주 총 4회 이상의 세션 동안 수행됩니다.
우리 연구의 참가자들은 처음 4번의 바이오피드백 치료 세션 후에 30분간의 PTNS 또는 가짜 자극 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리블랜드 클리닉 변비 점수(CCCS)
기간: 치료 시작 후 4주
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우리는 변비의 심각도를 측정하기 위해 클리블랜드 클리닉 변비 점수(CCCS)를 사용할 것입니다.
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치료 시작 후 4주
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대변실금 심각도 지수(FISI)
기간: 치료 시작 후 4주
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우리는 대변실금 심각도 지수(FISI)를 사용하여 대변실금 심각도를 측정할 것입니다.
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치료 시작 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리블랜드 클리닉 변비 점수(CCCS)
기간: 치료 시작 후 5주
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우리는 변비의 심각도를 측정하기 위해 클리블랜드 클리닉 변비 점수(CCCS)를 사용할 것입니다.
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치료 시작 후 5주
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클리블랜드 클리닉 변비 점수(CCCS)
기간: 치료 시작 후 8주
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우리는 변비의 심각도를 측정하기 위해 클리블랜드 클리닉 변비 점수(CCCS)를 사용할 것입니다.
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치료 시작 후 8주
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대변실금 심각도 지수(FISI)
기간: 치료 시작 후 5주
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우리는 대변실금 심각도 지수(FISI)를 사용하여 대변실금 심각도를 측정할 것입니다.
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치료 시작 후 5주
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대변실금 심각도 지수(FISI)
기간: 치료 시작 후 8주
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우리는 대변실금 심각도 지수(FISI)를 사용하여 대변실금 심각도를 측정할 것입니다.
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치료 시작 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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