Estimulación del nervio tibial posterior para niños con disinergia del suelo pélvico
Un ensayo controlado aleatorio de estimulación del nervio tibial posterior para niños con estreñimiento debido a disinergia del suelo pélvico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento afecta hasta al 30% de los niños en estudios poblacionales y el 15% de los niños con estreñimiento seguirán teniendo síntomas a pesar de años de tratamiento médico agresivo. La disinergia del suelo pélvico, que implica una coordinación anormal de los músculos del suelo pélvico durante la defecación, es un hallazgo común durante las pruebas de manometría anorrectal en niños con estreñimiento refractario. Las opciones de tratamiento para niños con estreñimiento refractario al tratamiento médico son limitadas y generalmente invasivas. Por tanto, existe una necesidad urgente de identificación y evaluación de tratamientos no invasivos para el estreñimiento refractario al tratamiento médico. Hemos establecido, a través de investigaciones en nuestra institución, que la estimulación eléctrica administrada mediante un estimulador eléctrico gástrico y un estimulador del nervio sacro es factible y eficaz en el tratamiento de enfermedades gastrointestinales. Existe nueva evidencia de que la estimulación del nervio tibial posterior (PTNS), un método no invasivo de administración de estimulación eléctrica, puede ser eficaz en el tratamiento de adultos con estreñimiento e incontinencia fecal. Nuestro objetivo a largo plazo es identificar y evaluar nuevas opciones de tratamiento no invasivos para niños con estreñimiento refractario al tratamiento médico.
El objetivo general de este estudio es determinar el efecto de PTNS en niños con estreñimiento debido a disinergia del suelo pélvico. Nuestra principal hipótesis es que la PTNS trata eficazmente a niños con estreñimiento secundario a disinergia del suelo pélvico mediante la modulación de la función anorrectal. Planeamos probar objetivamente nuestra hipótesis principal y lograr el objetivo de esta aplicación persiguiendo los siguientes objetivos específicos:
OBJETIVO 1: Determinar la eficacia de PTNS en el tratamiento de niños con estreñimiento debido a disinergia del suelo pélvico. La hipótesis de trabajo es que la PTNS conducirá a una mejora en medidas validadas de gravedad del estreñimiento.
OBJETIVO 2: Determinar los efectos de PTNS sobre la función anorrectal. La hipótesis de trabajo es que la PTNS conducirá a una mejora de la disinergia del suelo pélvico.
El resultado esperado del objetivo 1 es la demostración de que la PTNS es eficaz para disminuir la gravedad de los síntomas de los niños con estreñimiento debido a disinergia del suelo pélvico. El objetivo 2 mostrará que PTNS mejora los síntomas modulando la función anorrectal. Establecer que la PTNS es una opción de tratamiento eficaz para los niños con estreñimiento debido a disinergia del suelo pélvico tendrá un impacto positivo significativo en una población de niños cuyo tratamiento es un desafío y las opciones terapéuticas actuales son limitadas. Determinar el mecanismo por el cual actúa PTNS ampliará nuestra comprensión del efecto de la estimulación eléctrica en el cuerpo humano y podría conducir a la identificación de otras aplicaciones de la estimulación eléctrica terapéutica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
- Nationwide Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 8 a 18 años.
- Diagnóstico de estreñimiento por disinergia del suelo pélvico
- Programado para iniciar terapia de biorretroalimentación del suelo pélvico.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa por estreñimiento (resección de colon, cecostomía, apendicostomía de Malone, implantación de estimulador del nervio sacro, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio tibial posterior (PTNS)
Los pacientes del grupo PTNS se someterán a sesiones de PTNS de 30 minutos después de sus primeras cuatro sesiones de terapia de biorretroalimentación del suelo pélvico.
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La intervención comenzará con la aplicación de una aguja y un electrodo autoadhesivo.
Los electrodos se conectarán al dispositivo estimulador eléctrico.
Luego se encenderá el estimulador y se aumentará gradualmente la amplitud hasta que se observe una respuesta motora o sensorial.
Luego, la amplitud disminuirá hasta el punto en que cese la estimulación motora directa y la estimulación sensorial sea cómoda.
Luego se administrará estimulación continua durante una sesión de 30 minutos.
Después de 30 minutos, se apagará el dispositivo y se retirarán los electrodos adhesivos.
La terapia de biorretroalimentación del suelo pélvico generalmente se realiza durante un total de cuatro o más sesiones semanales.
Los participantes de nuestro estudio se someterán a sesiones de 30 minutos de PTNS o estimulación simulada después de sus primeras cuatro sesiones de terapia de biorretroalimentación.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación simulada
Los pacientes del grupo PTNS se someterán a sesiones de estimulación simulada de 30 minutos después de sus primeras cuatro sesiones de terapia de biorretroalimentación del suelo pélvico.
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La intervención comenzará con la aplicación de una aguja y un electrodo autoadhesivo.
Los electrodos se conectarán al dispositivo estimulador eléctrico.
Luego se encenderá el estimulador y se aumentará gradualmente la amplitud hasta que se observe una respuesta motora o sensorial.
Luego, la amplitud disminuirá hasta el punto en que no se administre estimulación.
Luego no se administrará estimulación durante una sesión de 30 minutos.
Después de 30 minutos, se apagará el dispositivo y se retirarán los electrodos adhesivos.
La terapia de biorretroalimentación del suelo pélvico generalmente se realiza durante un total de cuatro o más sesiones semanales.
Los participantes de nuestro estudio se someterán a sesiones de 30 minutos de PTNS o estimulación simulada después de sus primeras cuatro sesiones de terapia de biorretroalimentación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland (CCCS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento
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Usaremos la puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland (CCCS) para medir la gravedad del estreñimiento.
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4 semanas después de iniciar el tratamiento
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Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento
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Usaremos el índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI) para medir la gravedad de la incontinencia fecal.
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4 semanas después de iniciar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland (CCCS)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de iniciar el tratamiento
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Usaremos la puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland (CCCS) para medir la gravedad del estreñimiento.
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5 semanas después de iniciar el tratamiento
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Puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland (CCCS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de iniciar el tratamiento
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Usaremos la puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland (CCCS) para medir la gravedad del estreñimiento.
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8 semanas después de iniciar el tratamiento
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Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de iniciar el tratamiento
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Usaremos el índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI) para medir la gravedad de la incontinencia fecal.
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5 semanas después de iniciar el tratamiento
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Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de iniciar el tratamiento
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Usaremos el índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI) para medir la gravedad de la incontinencia fecal.
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8 semanas después de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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