- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06528470
Estimulação do nervo tibial posterior para crianças com dissinergia do assoalho pélvico
Um ensaio randomizado controlado de estimulação do nervo tibial posterior para crianças com constipação devido à dissinergia do assoalho pélvico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação afeta até 30% das crianças em estudos populacionais e 15% das crianças com constipação continuarão a apresentar sintomas apesar de anos de tratamento médico agressivo. A dissinergia do assoalho pélvico, que envolve coordenação anormal dos músculos do assoalho pélvico durante a defecação, é um achado comum durante testes de manometria anorretal em crianças com constipação refratária. As opções de tratamento para crianças com constipação refratária ao tratamento médico são limitadas e geralmente invasivas. Assim, existe uma necessidade urgente de identificação e avaliação de tratamentos não invasivos para constipação refratária ao tratamento médico. Estabelecemos, por meio de pesquisas em nossa instituição, que a estimulação elétrica administrada por meio de estimulador elétrico gástrico e estimulador do nervo sacral é viável e eficaz no tratamento de doenças gastrointestinais. Há novas evidências de que a estimulação do nervo tibial posterior (PTNS), um método não invasivo de aplicação de estimulação elétrica, pode ser eficaz no tratamento de adultos com constipação e incontinência fecal. Nosso objetivo de longo prazo é identificar e avaliar novas opções de tratamento não invasivo para crianças com constipação refratária ao tratamento médico.
O objetivo geral deste estudo é determinar o efeito do PTNS em crianças com constipação devido à dissinergia do assoalho pélvico. Nossa hipótese principal é que o PTNS trata efetivamente crianças com constipação secundária à dissinergia do assoalho pélvico por meio da modulação da função anorretal. Pretendemos testar objetivamente a nossa hipótese principal e atingir o objetivo desta aplicação, perseguindo os seguintes objetivos específicos:
OBJETIVO 1: Determinar a eficácia do PTNS no tratamento de crianças com constipação por dissinergia do assoalho pélvico. A hipótese de trabalho é que o PTNS levará a uma melhoria nas medidas validadas de gravidade da constipação.
OBJETIVO 2: Determinar os efeitos do PTNS na função anorretal. A hipótese de trabalho é que o PTNS levará à melhora da dissinergia do assoalho pélvico.
O resultado esperado do Objetivo 1 é a demonstração de que o PTNS é eficaz na diminuição da gravidade dos sintomas de crianças com constipação devido à dissinergia do assoalho pélvico. O objetivo 2 mostrará que PTNS melhora os sintomas modulando a função anorretal. Estabelecer que a PTNS é uma opção de tratamento eficaz para crianças com constipação devido à dissinergia do assoalho pélvico terá um impacto positivo significativo em uma população de crianças para a qual o manejo é desafiador e as opções terapêuticas atuais são limitadas. A determinação do mecanismo pelo qual o PTNS atua aumentará nossa compreensão do efeito da estimulação elétrica no corpo humano e poderá levar à identificação de outras aplicações da estimulação elétrica terapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 8 a 18 anos de idade
- Diagnóstico de constipação por dissinergia do assoalho pélvico
- Programado para iniciar terapia de biofeedback do assoalho pélvico.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia para constipação (ressecção de cólon, cecostomia, apendicostomia Malone, implantação de estimulador de nervo sacral, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do nervo tibial posterior (PTNS)
Os pacientes no braço PTNS serão submetidos a sessões de 30 minutos de PTNS após as primeiras quatro sessões de terapia de biofeedback do assoalho pélvico.
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A intervenção começará com aplicação de agulha e eletrodo autoadesivo.
Os eletrodos serão conectados ao dispositivo estimulador elétrico.
O estimulador será então ligado e a amplitude será aumentada gradualmente até que a resposta motora ou sensorial seja observada.
A amplitude diminuirá então até o ponto em que a estimulação motora direta cessa e a estimulação sensorial é confortável.
A estimulação contínua será então fornecida para uma sessão de 30 minutos.
Após 30 minutos, o aparelho será desligado e os eletrodos adesivos removidos.
A terapia de biofeedback do assoalho pélvico é normalmente realizada em um total de quatro ou mais sessões semanais.
Os participantes do nosso estudo serão submetidos a sessões de 30 minutos de PTNS ou estimulação simulada após as primeiras quatro sessões de terapia de biofeedback.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Os pacientes no braço PTNS serão submetidos a sessões de 30 minutos de estimulação simulada após as primeiras quatro sessões de terapia de biofeedback do assoalho pélvico.
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A intervenção começará com aplicação de agulha e eletrodo autoadesivo.
Os eletrodos serão conectados ao dispositivo estimulador elétrico.
O estimulador será então ligado e a amplitude será aumentada gradualmente até que a resposta motora ou sensorial seja observada.
A amplitude será então diminuída até o ponto em que nenhuma estimulação será aplicada.
Nenhuma estimulação será aplicada em uma sessão de 30 minutos.
Após 30 minutos, o aparelho será desligado e os eletrodos adesivos removidos.
A terapia de biofeedback do assoalho pélvico é normalmente realizada em um total de quatro ou mais sessões semanais.
Os participantes do nosso estudo serão submetidos a sessões de 30 minutos de PTNS ou estimulação simulada após as primeiras quatro sessões de terapia de biofeedback.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de constipação da Clínica Cleveland (CCCS)
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Usaremos o Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) para medir a gravidade da constipação.
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4 semanas após o início do tratamento
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Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI)
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Usaremos o Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI) para medir a gravidade da incontinência fecal.
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4 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de constipação da Clínica Cleveland (CCCS)
Prazo: 5 semanas após o início do tratamento
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Usaremos o Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) para medir a gravidade da constipação.
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5 semanas após o início do tratamento
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Pontuação de constipação da Clínica Cleveland (CCCS)
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
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Usaremos o Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) para medir a gravidade da constipação.
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8 semanas após o início do tratamento
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Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI)
Prazo: 5 semanas após o início do tratamento
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Usaremos o Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI) para medir a gravidade da incontinência fecal.
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5 semanas após o início do tratamento
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Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI)
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
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Usaremos o Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI) para medir a gravidade da incontinência fecal.
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8 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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