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Estimulação do nervo tibial posterior para crianças com dissinergia do assoalho pélvico

4 de março de 2026 atualizado por: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Um ensaio randomizado controlado de estimulação do nervo tibial posterior para crianças com constipação devido à dissinergia do assoalho pélvico

O objetivo geral deste estudo é determinar o efeito da estimulação do nervo tibial posterior (PTNS) em crianças com constipação devido à dissinergia do assoalho pélvico. Nossa hipótese principal é que o PTNS trata efetivamente crianças com constipação secundária à dissinergia do assoalho pélvico por meio da modulação da função anorretal. Realizaremos um estudo piloto controlado randomizado, unicêntrico, comparando PTNS à estimulação simulada em crianças com constipação secundária à dissinergia do assoalho pélvico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A constipação afeta até 30% das crianças em estudos populacionais e 15% das crianças com constipação continuarão a apresentar sintomas apesar de anos de tratamento médico agressivo. A dissinergia do assoalho pélvico, que envolve coordenação anormal dos músculos do assoalho pélvico durante a defecação, é um achado comum durante testes de manometria anorretal em crianças com constipação refratária. As opções de tratamento para crianças com constipação refratária ao tratamento médico são limitadas e geralmente invasivas. Assim, existe uma necessidade urgente de identificação e avaliação de tratamentos não invasivos para constipação refratária ao tratamento médico. Estabelecemos, por meio de pesquisas em nossa instituição, que a estimulação elétrica administrada por meio de estimulador elétrico gástrico e estimulador do nervo sacral é viável e eficaz no tratamento de doenças gastrointestinais. Há novas evidências de que a estimulação do nervo tibial posterior (PTNS), um método não invasivo de aplicação de estimulação elétrica, pode ser eficaz no tratamento de adultos com constipação e incontinência fecal. Nosso objetivo de longo prazo é identificar e avaliar novas opções de tratamento não invasivo para crianças com constipação refratária ao tratamento médico.

O objetivo geral deste estudo é determinar o efeito do PTNS em crianças com constipação devido à dissinergia do assoalho pélvico. Nossa hipótese principal é que o PTNS trata efetivamente crianças com constipação secundária à dissinergia do assoalho pélvico por meio da modulação da função anorretal. Pretendemos testar objetivamente a nossa hipótese principal e atingir o objetivo desta aplicação, perseguindo os seguintes objetivos específicos:

OBJETIVO 1: Determinar a eficácia do PTNS no tratamento de crianças com constipação por dissinergia do assoalho pélvico. A hipótese de trabalho é que o PTNS levará a uma melhoria nas medidas validadas de gravidade da constipação.

OBJETIVO 2: Determinar os efeitos do PTNS na função anorretal. A hipótese de trabalho é que o PTNS levará à melhora da dissinergia do assoalho pélvico.

O resultado esperado do Objetivo 1 é a demonstração de que o PTNS é eficaz na diminuição da gravidade dos sintomas de crianças com constipação devido à dissinergia do assoalho pélvico. O objetivo 2 mostrará que PTNS melhora os sintomas modulando a função anorretal. Estabelecer que a PTNS é uma opção de tratamento eficaz para crianças com constipação devido à dissinergia do assoalho pélvico terá um impacto positivo significativo em uma população de crianças para a qual o manejo é desafiador e as opções terapêuticas atuais são limitadas. A determinação do mecanismo pelo qual o PTNS atua aumentará nossa compreensão do efeito da estimulação elétrica no corpo humano e poderá levar à identificação de outras aplicações da estimulação elétrica terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 8 a 18 anos de idade
  • Diagnóstico de constipação por dissinergia do assoalho pélvico
  • Programado para iniciar terapia de biofeedback do assoalho pélvico.

Critério de exclusão:

- Cirurgia prévia para constipação (ressecção de cólon, cecostomia, apendicostomia Malone, implantação de estimulador de nervo sacral, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do nervo tibial posterior (PTNS)
Os pacientes no braço PTNS serão submetidos a sessões de 30 minutos de PTNS após as primeiras quatro sessões de terapia de biofeedback do assoalho pélvico.
A intervenção começará com aplicação de agulha e eletrodo autoadesivo. Os eletrodos serão conectados ao dispositivo estimulador elétrico. O estimulador será então ligado e a amplitude será aumentada gradualmente até que a resposta motora ou sensorial seja observada. A amplitude diminuirá então até o ponto em que a estimulação motora direta cessa e a estimulação sensorial é confortável. A estimulação contínua será então fornecida para uma sessão de 30 minutos. Após 30 minutos, o aparelho será desligado e os eletrodos adesivos removidos. A terapia de biofeedback do assoalho pélvico é normalmente realizada em um total de quatro ou mais sessões semanais. Os participantes do nosso estudo serão submetidos a sessões de 30 minutos de PTNS ou estimulação simulada após as primeiras quatro sessões de terapia de biofeedback.
Outros nomes:
  • PC urgente (Cogentix Medical, Minnetonka, MN)
Comparador Falso: Estimulação simulada
Os pacientes no braço PTNS serão submetidos a sessões de 30 minutos de estimulação simulada após as primeiras quatro sessões de terapia de biofeedback do assoalho pélvico.
A intervenção começará com aplicação de agulha e eletrodo autoadesivo. Os eletrodos serão conectados ao dispositivo estimulador elétrico. O estimulador será então ligado e a amplitude será aumentada gradualmente até que a resposta motora ou sensorial seja observada. A amplitude será então diminuída até o ponto em que nenhuma estimulação será aplicada. Nenhuma estimulação será aplicada em uma sessão de 30 minutos. Após 30 minutos, o aparelho será desligado e os eletrodos adesivos removidos. A terapia de biofeedback do assoalho pélvico é normalmente realizada em um total de quatro ou mais sessões semanais. Os participantes do nosso estudo serão submetidos a sessões de 30 minutos de PTNS ou estimulação simulada após as primeiras quatro sessões de terapia de biofeedback.
Outros nomes:
  • PC urgente (Cogentix Medical, Minnetonka, MN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de constipação da Clínica Cleveland (CCCS)
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
Usaremos o Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) para medir a gravidade da constipação.
4 semanas após o início do tratamento
Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI)
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
Usaremos o Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI) para medir a gravidade da incontinência fecal.
4 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de constipação da Clínica Cleveland (CCCS)
Prazo: 5 semanas após o início do tratamento
Usaremos o Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) para medir a gravidade da constipação.
5 semanas após o início do tratamento
Pontuação de constipação da Clínica Cleveland (CCCS)
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
Usaremos o Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) para medir a gravidade da constipação.
8 semanas após o início do tratamento
Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI)
Prazo: 5 semanas após o início do tratamento
Usaremos o Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI) para medir a gravidade da incontinência fecal.
5 semanas após o início do tratamento
Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI)
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
Usaremos o Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI) para medir a gravidade da incontinência fecal.
8 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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