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Stimulation des Nervus tibialis posterior bei Kindern mit Beckenbodendyssynergie

4. März 2026 aktualisiert von: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Stimulation des N. tibialis posterior bei Kindern mit Verstopfung aufgrund einer Beckenbodendyssynergie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Stimulation des Nervus tibialis posterior (PTNS) bei Kindern mit Verstopfung aufgrund einer Beckenbodendyssynergie zu bestimmen. Unsere Haupthypothese ist, dass PTNS Kinder mit Verstopfung als Folge einer Beckenbodendyssynergie durch Modulation der anorektalen Funktion wirksam behandelt. Wir werden eine monozentrische, randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, in der PTNS mit Scheinstimulation bei Kindern mit Verstopfung als Folge einer Beckenbodendyssynergie verglichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In bevölkerungsbasierten Studien sind bis zu 30 % der Kinder von Verstopfung betroffen, und 15 % der Kinder mit Verstopfung haben trotz jahrelanger aggressiver medizinischer Behandlung weiterhin Symptome. Eine Beckenbodendyssynergie, die eine abnormale Koordination der Beckenbodenmuskulatur während des Stuhlgangs mit sich bringt, ist ein häufiger Befund bei anorektalen Manometrietests bei Kindern mit refraktärer Verstopfung. Die Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit Verstopfung, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen, sind begrenzt und im Allgemeinen invasiv. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Identifizierung und Bewertung nicht-invasiver Behandlungen für Verstopfung, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen. Durch Forschung an unserer Einrichtung haben wir festgestellt, dass die elektrische Stimulation über einen Magen-Elektrostimulator und einen Sakralnervenstimulator bei der Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen machbar und wirksam ist. Es gibt neue Beweise dafür, dass die Stimulation des Nervus tibialis posterior (PTNS), eine nicht-invasive Methode zur Abgabe elektrischer Stimulation, bei der Behandlung von Erwachsenen mit Verstopfung und Stuhlinkontinenz wirksam sein kann. Unser langfristiges Ziel ist die Identifizierung und Bewertung neuartiger nicht-invasiver Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit Verstopfung, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von PTNS auf Kinder mit Verstopfung aufgrund einer Beckenbodendyssynergie zu bestimmen. Unsere Haupthypothese ist, dass PTNS Kinder mit Verstopfung als Folge einer Beckenbodendyssynergie durch Modulation der anorektalen Funktion wirksam behandelt. Wir planen, unsere Haupthypothese objektiv zu testen und das Ziel dieser Anwendung zu erreichen, indem wir die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:

ZIEL 1: Bestimmen Sie die Wirksamkeit von PTNS bei der Behandlung von Kindern mit Verstopfung aufgrund einer Beckenbodendyssynergie. Die Arbeitshypothese ist, dass PTNS zu einer Verbesserung validierter Messungen des Schweregrads der Verstopfung führen wird.

ZIEL 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen von PTNS auf die anorektale Funktion. Die Arbeitshypothese ist, dass PTNS zu einer Verbesserung der Beckenbodendyssynergie führt.

Das erwartete Ergebnis von Ziel 1 ist der Nachweis, dass PTNS die Schwere der Symptome bei Kindern mit Verstopfung aufgrund einer Beckenbodendyssynergie wirksam verringert. Ziel 2 wird zeigen, dass PTNS die Symptome verbessert, indem es die anorektale Funktion moduliert. Die Feststellung, dass PTNS eine wirksame Behandlungsoption für Kinder mit Verstopfung aufgrund einer Beckenbodendyssynergie ist, wird erhebliche positive Auswirkungen auf eine Population von Kindern haben, deren Behandlung eine Herausforderung darstellt und deren derzeitige Therapiemöglichkeiten begrenzt sind. Die Bestimmung des Mechanismus, durch den PTNS wirkt, wird unser Verständnis der Wirkung der Elektrostimulation auf den menschlichen Körper erweitern und könnte zur Identifizierung anderer Anwendungen der therapeutischen Elektrostimulation führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 8–18 Jahren
  • Diagnose einer Verstopfung aufgrund einer Beckenbodendyssynergie
  • Der Beginn der Beckenboden-Biofeedback-Therapie ist geplant.

Ausschlusskriterien:

- Vorherige Operation wegen Verstopfung (Kolonresektion, Zökostomie, Malone-Appendikostomie, Implantation eines Sakralnervenstimulators usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Nervus tibialis posterior (PTNS)
Patienten im PTNS-Arm werden nach ihren ersten vier Beckenboden-Biofeedback-Therapiesitzungen 30-minütige PTNS-Sitzungen durchlaufen.
Der Eingriff beginnt mit dem Anbringen einer Nadel und einer selbstklebenden Elektrode. Die Elektroden werden an das elektrische Stimulationsgerät angeschlossen. Anschließend wird der Stimulator eingeschaltet und die Amplitude schrittweise erhöht, bis eine motorische oder sensorische Reaktion beobachtet wird. Die Amplitude wird dann bis zu dem Punkt verringert, an dem die direkte motorische Stimulation aufhört und die sensorische Stimulation angenehm ist. Anschließend erfolgt eine kontinuierliche Stimulation für eine 30-minütige Sitzung. Nach 30 Minuten wird das Gerät ausgeschaltet und die Klebeelektroden entfernt. Die Beckenboden-Biofeedback-Therapie wird in der Regel für insgesamt vier oder mehr wöchentliche Sitzungen durchgeführt. Teilnehmer unserer Studie werden nach ihren ersten vier Biofeedback-Therapiesitzungen 30-minütige PTNS- oder Scheinstimulationssitzungen durchlaufen.
Andere Namen:
  • Dringender PC (Cogentix Medical, Minnetonka, MN)
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Patienten im PTNS-Arm werden nach ihren ersten vier Beckenboden-Biofeedback-Therapiesitzungen 30-minütige Scheinstimulationssitzungen durchlaufen.
Der Eingriff beginnt mit dem Anbringen einer Nadel und einer selbstklebenden Elektrode. Die Elektroden werden an das elektrische Stimulationsgerät angeschlossen. Anschließend wird der Stimulator eingeschaltet und die Amplitude schrittweise erhöht, bis eine motorische oder sensorische Reaktion beobachtet wird. Die Amplitude wird dann bis zu dem Punkt verringert, an dem keine Stimulation mehr erfolgt. Für eine 30-minütige Sitzung erfolgt dann keine Stimulation. Nach 30 Minuten wird das Gerät ausgeschaltet und die Klebeelektroden entfernt. Die Beckenboden-Biofeedback-Therapie wird in der Regel für insgesamt vier oder mehr wöchentliche Sitzungen durchgeführt. Teilnehmer unserer Studie werden nach ihren ersten vier Biofeedback-Therapiesitzungen 30-minütige PTNS- oder Scheinstimulationssitzungen durchlaufen.
Andere Namen:
  • Dringender PC (Cogentix Medical, Minnetonka, MN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cleveland Clinic Obstipations-Score (CCCS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Wir werden den Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) verwenden, um den Schweregrad der Verstopfung zu messen.
4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schweregradindex für Stuhlinkontinenz (FISI)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Wir werden den Fecal Incontinence Severity Index (FISI) verwenden, um den Schweregrad der Stuhlinkontinenz zu messen.
4 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cleveland Clinic Obstipations-Score (CCCS)
Zeitfenster: 5 Wochen nach Beginn der Behandlung
Wir werden den Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) verwenden, um den Schweregrad der Verstopfung zu messen.
5 Wochen nach Beginn der Behandlung
Cleveland Clinic Obstipations-Score (CCCS)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Wir werden den Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) verwenden, um den Schweregrad der Verstopfung zu messen.
8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Schweregradindex für Stuhlinkontinenz (FISI)
Zeitfenster: 5 Wochen nach Beginn der Behandlung
Wir werden den Fecal Incontinence Severity Index (FISI) verwenden, um den Schweregrad der Stuhlinkontinenz zu messen.
5 Wochen nach Beginn der Behandlung
Schweregradindex für Stuhlinkontinenz (FISI)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Wir werden den Fecal Incontinence Severity Index (FISI) verwenden, um den Schweregrad der Stuhlinkontinenz zu messen.
8 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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