- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06528470
Stimulation des Nervus tibialis posterior bei Kindern mit Beckenbodendyssynergie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Stimulation des N. tibialis posterior bei Kindern mit Verstopfung aufgrund einer Beckenbodendyssynergie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In bevölkerungsbasierten Studien sind bis zu 30 % der Kinder von Verstopfung betroffen, und 15 % der Kinder mit Verstopfung haben trotz jahrelanger aggressiver medizinischer Behandlung weiterhin Symptome. Eine Beckenbodendyssynergie, die eine abnormale Koordination der Beckenbodenmuskulatur während des Stuhlgangs mit sich bringt, ist ein häufiger Befund bei anorektalen Manometrietests bei Kindern mit refraktärer Verstopfung. Die Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit Verstopfung, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen, sind begrenzt und im Allgemeinen invasiv. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Identifizierung und Bewertung nicht-invasiver Behandlungen für Verstopfung, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen. Durch Forschung an unserer Einrichtung haben wir festgestellt, dass die elektrische Stimulation über einen Magen-Elektrostimulator und einen Sakralnervenstimulator bei der Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen machbar und wirksam ist. Es gibt neue Beweise dafür, dass die Stimulation des Nervus tibialis posterior (PTNS), eine nicht-invasive Methode zur Abgabe elektrischer Stimulation, bei der Behandlung von Erwachsenen mit Verstopfung und Stuhlinkontinenz wirksam sein kann. Unser langfristiges Ziel ist die Identifizierung und Bewertung neuartiger nicht-invasiver Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit Verstopfung, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von PTNS auf Kinder mit Verstopfung aufgrund einer Beckenbodendyssynergie zu bestimmen. Unsere Haupthypothese ist, dass PTNS Kinder mit Verstopfung als Folge einer Beckenbodendyssynergie durch Modulation der anorektalen Funktion wirksam behandelt. Wir planen, unsere Haupthypothese objektiv zu testen und das Ziel dieser Anwendung zu erreichen, indem wir die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:
ZIEL 1: Bestimmen Sie die Wirksamkeit von PTNS bei der Behandlung von Kindern mit Verstopfung aufgrund einer Beckenbodendyssynergie. Die Arbeitshypothese ist, dass PTNS zu einer Verbesserung validierter Messungen des Schweregrads der Verstopfung führen wird.
ZIEL 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen von PTNS auf die anorektale Funktion. Die Arbeitshypothese ist, dass PTNS zu einer Verbesserung der Beckenbodendyssynergie führt.
Das erwartete Ergebnis von Ziel 1 ist der Nachweis, dass PTNS die Schwere der Symptome bei Kindern mit Verstopfung aufgrund einer Beckenbodendyssynergie wirksam verringert. Ziel 2 wird zeigen, dass PTNS die Symptome verbessert, indem es die anorektale Funktion moduliert. Die Feststellung, dass PTNS eine wirksame Behandlungsoption für Kinder mit Verstopfung aufgrund einer Beckenbodendyssynergie ist, wird erhebliche positive Auswirkungen auf eine Population von Kindern haben, deren Behandlung eine Herausforderung darstellt und deren derzeitige Therapiemöglichkeiten begrenzt sind. Die Bestimmung des Mechanismus, durch den PTNS wirkt, wird unser Verständnis der Wirkung der Elektrostimulation auf den menschlichen Körper erweitern und könnte zur Identifizierung anderer Anwendungen der therapeutischen Elektrostimulation führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 8–18 Jahren
- Diagnose einer Verstopfung aufgrund einer Beckenbodendyssynergie
- Der Beginn der Beckenboden-Biofeedback-Therapie ist geplant.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation wegen Verstopfung (Kolonresektion, Zökostomie, Malone-Appendikostomie, Implantation eines Sakralnervenstimulators usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stimulation des Nervus tibialis posterior (PTNS)
Patienten im PTNS-Arm werden nach ihren ersten vier Beckenboden-Biofeedback-Therapiesitzungen 30-minütige PTNS-Sitzungen durchlaufen.
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Der Eingriff beginnt mit dem Anbringen einer Nadel und einer selbstklebenden Elektrode.
Die Elektroden werden an das elektrische Stimulationsgerät angeschlossen.
Anschließend wird der Stimulator eingeschaltet und die Amplitude schrittweise erhöht, bis eine motorische oder sensorische Reaktion beobachtet wird.
Die Amplitude wird dann bis zu dem Punkt verringert, an dem die direkte motorische Stimulation aufhört und die sensorische Stimulation angenehm ist.
Anschließend erfolgt eine kontinuierliche Stimulation für eine 30-minütige Sitzung.
Nach 30 Minuten wird das Gerät ausgeschaltet und die Klebeelektroden entfernt.
Die Beckenboden-Biofeedback-Therapie wird in der Regel für insgesamt vier oder mehr wöchentliche Sitzungen durchgeführt.
Teilnehmer unserer Studie werden nach ihren ersten vier Biofeedback-Therapiesitzungen 30-minütige PTNS- oder Scheinstimulationssitzungen durchlaufen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Patienten im PTNS-Arm werden nach ihren ersten vier Beckenboden-Biofeedback-Therapiesitzungen 30-minütige Scheinstimulationssitzungen durchlaufen.
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Der Eingriff beginnt mit dem Anbringen einer Nadel und einer selbstklebenden Elektrode.
Die Elektroden werden an das elektrische Stimulationsgerät angeschlossen.
Anschließend wird der Stimulator eingeschaltet und die Amplitude schrittweise erhöht, bis eine motorische oder sensorische Reaktion beobachtet wird.
Die Amplitude wird dann bis zu dem Punkt verringert, an dem keine Stimulation mehr erfolgt.
Für eine 30-minütige Sitzung erfolgt dann keine Stimulation.
Nach 30 Minuten wird das Gerät ausgeschaltet und die Klebeelektroden entfernt.
Die Beckenboden-Biofeedback-Therapie wird in der Regel für insgesamt vier oder mehr wöchentliche Sitzungen durchgeführt.
Teilnehmer unserer Studie werden nach ihren ersten vier Biofeedback-Therapiesitzungen 30-minütige PTNS- oder Scheinstimulationssitzungen durchlaufen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cleveland Clinic Obstipations-Score (CCCS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Wir werden den Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) verwenden, um den Schweregrad der Verstopfung zu messen.
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4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Schweregradindex für Stuhlinkontinenz (FISI)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Wir werden den Fecal Incontinence Severity Index (FISI) verwenden, um den Schweregrad der Stuhlinkontinenz zu messen.
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4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cleveland Clinic Obstipations-Score (CCCS)
Zeitfenster: 5 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Wir werden den Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) verwenden, um den Schweregrad der Verstopfung zu messen.
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5 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Cleveland Clinic Obstipations-Score (CCCS)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Wir werden den Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) verwenden, um den Schweregrad der Verstopfung zu messen.
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8 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Schweregradindex für Stuhlinkontinenz (FISI)
Zeitfenster: 5 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Wir werden den Fecal Incontinence Severity Index (FISI) verwenden, um den Schweregrad der Stuhlinkontinenz zu messen.
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5 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Schweregradindex für Stuhlinkontinenz (FISI)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Wir werden den Fecal Incontinence Severity Index (FISI) verwenden, um den Schweregrad der Stuhlinkontinenz zu messen.
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8 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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