Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior tibial nervestimulation til børn med bækkenbundsdyssynergi

4. marts 2026 opdateret af: Peter Lu, Nationwide Children's Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med posterior tibial nervestimulation til børn med forstoppelse på grund af bækkenbundsdyssynergi

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​posterior tibial nervestimulation (PTNS) på børn med forstoppelse på grund af bækkenbundsdyssynergi. Vores hovedhypotese er, at PTNS effektivt behandler børn med obstipation sekundært til bækkenbundsdyssynergi gennem modulering af anorektal funktion. Vi vil udføre et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret pilotstudie, der sammenligner PTNS med simuleret stimulering hos børn med forstoppelse sekundært til bækkenbundsdyssynergi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse rammer op til 30 % af børn i befolkningsbaserede undersøgelser, og 15 % af børn med forstoppelse vil fortsat have symptomer på trods af flere års aggressiv medicinsk behandling. Bækkenbundsdyssynergi, som involverer unormal koordination af bækkenbundsmusklerne under afføring, er et almindeligt fund under anorektal manometritest for børn med refraktær forstoppelse. Behandlingsmuligheder for børn med forstoppelse, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling, er begrænsede og generelt invasive. Der er således et presserende behov for identifikation og evaluering af ikke-invasive behandlinger for forstoppelse, der er refraktær over for medicinsk behandling. Vi har gennem forskning på vores institution fastslået, at elektrisk stimulation leveret via gastrisk elektrisk stimulator og sakral nervestimulator er mulig og effektiv i behandlingen af ​​mave-tarmsygdomme. Der er nye beviser for, at posterior tibial nervestimulation (PTNS), en ikke-invasiv metode til at levere elektrisk stimulation, kan være effektiv i behandlingen af ​​voksne med forstoppelse og fækal inkontinens. Vores langsigtede mål er at identificere og evaluere nye ikke-invasive behandlingsmuligheder for børn med forstoppelse, der er refraktær over for medicinsk behandling.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​PTNS på børn med obstipation på grund af bækkenbundsdyssynergi. Vores hovedhypotese er, at PTNS effektivt behandler børn med obstipation sekundært til bækkenbundsdyssynergi gennem modulering af anorektal funktion. Vi planlægger objektivt at teste vores hovedhypotese og nå målet med denne ansøgning ved at forfølge følgende specifikke mål:

MÅL 1: Bestem effektiviteten af ​​PTNS i behandlingen af ​​børn med obstipation på grund af bækkenbundsdyssynergi. Arbejdshypotesen er, at PTNS vil føre til forbedring af validerede mål for sværhedsgraden af ​​forstoppelse.

MÅL 2: Bestem virkningerne af PTNS på anorektal funktion. Arbejdshypotesen er, at PTNS vil føre til forbedring af bækkenbundsdyssynergi.

Det forventede resultat af mål 1 er demonstration af, at PTNS er effektiv til at mindske symptomernes sværhedsgrad hos børn med obstipation på grund af bækkenbundsdyssynergi. Mål 2 vil vise, at PTNS forbedrer symptomer ved at modulere anorektal funktion. At fastslå, at PTNS er en effektiv behandlingsmulighed for børn med obstipation på grund af bækkenbundsdyssynergi, vil have en betydelig positiv indvirkning på en population af børn, for hvilken behandling er udfordrende, og de nuværende terapeutiske muligheder er begrænsede. Bestemmelse af mekanismen, hvormed PTNS virker, vil fremme vores forståelse af effekten af ​​elektrisk stimulering på den menneskelige krop og kan føre til identifikation af andre anvendelser af terapeutisk elektrisk stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 8-18 år
  • Diagnose af obstipation på grund af bækkenbundsdyssynergi
  • Planlagt at starte bækkenbundsbiofeedbackterapi.

Ekskluderingskriterier:

- Forudgående operation for forstoppelse (colonresektion, cecostomi, Malone appendicostomi, implantation af sakral nervestimulator osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posterior Tibial Nerve Stimulation (PTNS)
Patienter i PTNS-armen vil gennemgå 30-minutters sessioner med PTNS efter deres første fire bækkenbundsbiofeedback-terapisessioner.
Indgrebet begynder med påføring af en nål og en selvklæbende elektrode. Elektroderne vil blive forbundet til den elektriske stimulator. Stimulatoren vil derefter blive tændt, og amplituden øges gradvist, indtil motorisk eller sensorisk respons observeres. Amplituden vil derefter blive reduceret til det punkt, hvor direkte motorisk stimulation ophører, og sensorisk stimulation er behagelig. Kontinuerlig stimulation vil derefter blive leveret i en 30-minutters session. Efter 30 minutter slukkes enheden, og de klæbende elektroder fjernes. Bækkenbundsbiofeedback-terapi udføres typisk for i alt fire eller flere ugentlige sessioner. Deltagerne i vores undersøgelse vil gennemgå 30-minutters sessioner med PTNS eller sham-stimulering efter deres første fire biofeedback-terapisessioner.
Andre navne:
  • Urgent PC (Cogentix Medical, Minnetonka, MN)
Sham-komparator: Sham-stimulering
Patienter i PTNS-armen vil gennemgå 30-minutters sessioner med simuleret stimulering efter deres første fire bækkenbundsbiofeedback-terapisessioner.
Indgrebet begynder med påføring af en nål og en selvklæbende elektrode. Elektroderne vil blive forbundet til den elektriske stimulator. Stimulatoren vil derefter blive tændt, og amplituden øges gradvist, indtil motorisk eller sensorisk respons observeres. Amplituden vil derefter blive reduceret til det punkt, hvor der ikke leveres nogen stimulation. Der vil så ikke blive givet nogen stimulation i en 30-minutters session. Efter 30 minutter slukkes enheden, og de klæbende elektroder fjernes. Bækkenbundsbiofeedback-terapi udføres typisk for i alt fire eller flere ugentlige sessioner. Deltagerne i vores undersøgelse vil gennemgå 30-minutters sessioner med PTNS eller sham-stimulering efter deres første fire biofeedback-terapisessioner.
Andre navne:
  • Urgent PC (Cogentix Medical, Minnetonka, MN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Vi vil bruge Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) til at måle sværhedsgraden af ​​forstoppelse.
4 uger efter behandlingsstart
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Vi vil bruge Fæcal Incontinence Severity Index (FISI) til at måle fækal inkontinens sværhedsgrad.
4 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Tidsramme: 5 uger efter behandlingsstart
Vi vil bruge Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) til at måle sværhedsgraden af ​​forstoppelse.
5 uger efter behandlingsstart
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
Vi vil bruge Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) til at måle sværhedsgraden af ​​forstoppelse.
8 uger efter behandlingsstart
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: 5 uger efter behandlingsstart
Vi vil bruge Fæcal Incontinence Severity Index (FISI) til at måle fækal inkontinens sværhedsgrad.
5 uger efter behandlingsstart
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
Vi vil bruge Fæcal Incontinence Severity Index (FISI) til at måle fækal inkontinens sværhedsgrad.
8 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner