- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06528470
Posterior tibial nervestimulation til børn med bækkenbundsdyssynergi
Et randomiseret kontrolleret forsøg med posterior tibial nervestimulation til børn med forstoppelse på grund af bækkenbundsdyssynergi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstoppelse rammer op til 30 % af børn i befolkningsbaserede undersøgelser, og 15 % af børn med forstoppelse vil fortsat have symptomer på trods af flere års aggressiv medicinsk behandling. Bækkenbundsdyssynergi, som involverer unormal koordination af bækkenbundsmusklerne under afføring, er et almindeligt fund under anorektal manometritest for børn med refraktær forstoppelse. Behandlingsmuligheder for børn med forstoppelse, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling, er begrænsede og generelt invasive. Der er således et presserende behov for identifikation og evaluering af ikke-invasive behandlinger for forstoppelse, der er refraktær over for medicinsk behandling. Vi har gennem forskning på vores institution fastslået, at elektrisk stimulation leveret via gastrisk elektrisk stimulator og sakral nervestimulator er mulig og effektiv i behandlingen af mave-tarmsygdomme. Der er nye beviser for, at posterior tibial nervestimulation (PTNS), en ikke-invasiv metode til at levere elektrisk stimulation, kan være effektiv i behandlingen af voksne med forstoppelse og fækal inkontinens. Vores langsigtede mål er at identificere og evaluere nye ikke-invasive behandlingsmuligheder for børn med forstoppelse, der er refraktær over for medicinsk behandling.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af PTNS på børn med obstipation på grund af bækkenbundsdyssynergi. Vores hovedhypotese er, at PTNS effektivt behandler børn med obstipation sekundært til bækkenbundsdyssynergi gennem modulering af anorektal funktion. Vi planlægger objektivt at teste vores hovedhypotese og nå målet med denne ansøgning ved at forfølge følgende specifikke mål:
MÅL 1: Bestem effektiviteten af PTNS i behandlingen af børn med obstipation på grund af bækkenbundsdyssynergi. Arbejdshypotesen er, at PTNS vil føre til forbedring af validerede mål for sværhedsgraden af forstoppelse.
MÅL 2: Bestem virkningerne af PTNS på anorektal funktion. Arbejdshypotesen er, at PTNS vil føre til forbedring af bækkenbundsdyssynergi.
Det forventede resultat af mål 1 er demonstration af, at PTNS er effektiv til at mindske symptomernes sværhedsgrad hos børn med obstipation på grund af bækkenbundsdyssynergi. Mål 2 vil vise, at PTNS forbedrer symptomer ved at modulere anorektal funktion. At fastslå, at PTNS er en effektiv behandlingsmulighed for børn med obstipation på grund af bækkenbundsdyssynergi, vil have en betydelig positiv indvirkning på en population af børn, for hvilken behandling er udfordrende, og de nuværende terapeutiske muligheder er begrænsede. Bestemmelse af mekanismen, hvormed PTNS virker, vil fremme vores forståelse af effekten af elektrisk stimulering på den menneskelige krop og kan føre til identifikation af andre anvendelser af terapeutisk elektrisk stimulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 8-18 år
- Diagnose af obstipation på grund af bækkenbundsdyssynergi
- Planlagt at starte bækkenbundsbiofeedbackterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående operation for forstoppelse (colonresektion, cecostomi, Malone appendicostomi, implantation af sakral nervestimulator osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Posterior Tibial Nerve Stimulation (PTNS)
Patienter i PTNS-armen vil gennemgå 30-minutters sessioner med PTNS efter deres første fire bækkenbundsbiofeedback-terapisessioner.
|
Indgrebet begynder med påføring af en nål og en selvklæbende elektrode.
Elektroderne vil blive forbundet til den elektriske stimulator.
Stimulatoren vil derefter blive tændt, og amplituden øges gradvist, indtil motorisk eller sensorisk respons observeres.
Amplituden vil derefter blive reduceret til det punkt, hvor direkte motorisk stimulation ophører, og sensorisk stimulation er behagelig.
Kontinuerlig stimulation vil derefter blive leveret i en 30-minutters session.
Efter 30 minutter slukkes enheden, og de klæbende elektroder fjernes.
Bækkenbundsbiofeedback-terapi udføres typisk for i alt fire eller flere ugentlige sessioner.
Deltagerne i vores undersøgelse vil gennemgå 30-minutters sessioner med PTNS eller sham-stimulering efter deres første fire biofeedback-terapisessioner.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Patienter i PTNS-armen vil gennemgå 30-minutters sessioner med simuleret stimulering efter deres første fire bækkenbundsbiofeedback-terapisessioner.
|
Indgrebet begynder med påføring af en nål og en selvklæbende elektrode.
Elektroderne vil blive forbundet til den elektriske stimulator.
Stimulatoren vil derefter blive tændt, og amplituden øges gradvist, indtil motorisk eller sensorisk respons observeres.
Amplituden vil derefter blive reduceret til det punkt, hvor der ikke leveres nogen stimulation.
Der vil så ikke blive givet nogen stimulation i en 30-minutters session.
Efter 30 minutter slukkes enheden, og de klæbende elektroder fjernes.
Bækkenbundsbiofeedback-terapi udføres typisk for i alt fire eller flere ugentlige sessioner.
Deltagerne i vores undersøgelse vil gennemgå 30-minutters sessioner med PTNS eller sham-stimulering efter deres første fire biofeedback-terapisessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
|
Vi vil bruge Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) til at måle sværhedsgraden af forstoppelse.
|
4 uger efter behandlingsstart
|
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
|
Vi vil bruge Fæcal Incontinence Severity Index (FISI) til at måle fækal inkontinens sværhedsgrad.
|
4 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Tidsramme: 5 uger efter behandlingsstart
|
Vi vil bruge Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) til at måle sværhedsgraden af forstoppelse.
|
5 uger efter behandlingsstart
|
|
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
|
Vi vil bruge Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) til at måle sværhedsgraden af forstoppelse.
|
8 uger efter behandlingsstart
|
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: 5 uger efter behandlingsstart
|
Vi vil bruge Fæcal Incontinence Severity Index (FISI) til at måle fækal inkontinens sværhedsgrad.
|
5 uger efter behandlingsstart
|
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
|
Vi vil bruge Fæcal Incontinence Severity Index (FISI) til at måle fækal inkontinens sværhedsgrad.
|
8 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .