Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego u dzieci z dyssynergią dna miednicy
Randomizowane, kontrolowane badanie stymulacji tylnego nerwu piszczelowego u dzieci z zaparciami spowodowanymi dyssynergią dna miednicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniach populacyjnych zaparcia dotykają aż do 30% dzieci, a u 15% dzieci z zaparciami objawy będą nadal występować pomimo lat intensywnego leczenia. Dyssynergia dna miednicy, która polega na nieprawidłowej koordynacji mięśni dna miednicy podczas defekacji, jest częstym objawem podczas badań manometrii odbytowo-odbytniczej u dzieci z zaparciami opornymi na leczenie. Możliwości leczenia dzieci z zaparciami opornymi na leczenie są ograniczone i zazwyczaj inwazyjne. Istnieje zatem pilna potrzeba identyfikacji i oceny nieinwazyjnych metod leczenia zaparć opornych na leczenie. Na podstawie badań przeprowadzonych w naszej instytucji ustaliliśmy, że stymulacja elektryczna dostarczana za pomocą elektrycznego stymulatora żołądka i stymulatora nerwu krzyżowego jest możliwa i skuteczna w leczeniu chorób żołądkowo-jelitowych. Istnieją nowe dowody na to, że stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTNS), nieinwazyjna metoda dostarczania stymulacji elektrycznej, może być skuteczna w leczeniu osób dorosłych z zaparciami i nietrzymaniem stolca. Naszym długoterminowym celem jest identyfikacja i ocena nowych, nieinwazyjnych możliwości leczenia dzieci z zaparciami opornymi na leczenie.
Ogólnym celem tego badania jest określenie wpływu PTNS na dzieci z zaparciami spowodowanymi dyssynergią dna miednicy. Naszą główną hipotezą jest to, że PTNS skutecznie leczy dzieci z zaparciami wtórnymi do dyssynergii dna miednicy poprzez modulację czynności odbytowo-odbytniczej. Planujemy obiektywnie przetestować naszą główną hipotezę i osiągnąć cel tej aplikacji, realizując następujące cele szczegółowe:
CEL 1: Określenie skuteczności PTNS w leczeniu dzieci z zaparciami spowodowanymi dyssynergią dna miednicy. Robocza hipoteza jest taka, że PTNS doprowadzi do poprawy zweryfikowanych wskaźników nasilenia zaparć.
CEL 2: Określenie wpływu PTNS na czynność odbytowo-odbytniczą. Robocza hipoteza jest taka, że PTNS doprowadzi do poprawy w zakresie dyssynergii dna miednicy.
Oczekiwanym rezultatem Celu 1 jest wykazanie, że PTNS skutecznie zmniejsza nasilenie objawów u dzieci z zaparciami spowodowanymi dyssynergią dna miednicy. Cel 2 pokaże, że PTNS łagodzi objawy poprzez modulację funkcji odbytowo-odbytniczej. Ustalenie, że PTNS jest skuteczną metodą leczenia dzieci z zaparciami spowodowanymi dyssynergią dna miednicy, będzie miało znaczący pozytywny wpływ na populację dzieci, których leczenie jest trudne, a obecne możliwości terapeutyczne są ograniczone. Określenie mechanizmu działania PTNS pogłębi naszą wiedzę na temat wpływu stymulacji elektrycznej na organizm ludzki i może prowadzić do identyfikacji innych zastosowań terapeutycznej stymulacji elektrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 8-18 lat
- Diagnostyka zaparć spowodowanych dyssynergią dna miednicy
- Planowane rozpoczęcie terapii biofeedbackiem dna miednicy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze operacje z powodu zaparć (resekcja okrężnicy, cekostomia, wyrostek robaczkowy Malone'a, wszczepienie stymulatora nerwu krzyżowego itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTNS)
Pacjenci w grupie PTNS zostaną poddani 30-minutowym sesjom PTNS po pierwszych czterech sesjach terapii biofeedbackiem dna miednicy.
|
Interwencję rozpoczynamy od założenia igły i samoprzylepnej elektrody.
Elektrody zostaną podłączone do elektrycznego urządzenia stymulującego.
Następnie zostanie włączony stymulator, a amplituda będzie stopniowo zwiększana, aż do zaobserwowania reakcji motorycznej lub sensorycznej.
Amplituda zostanie następnie zmniejszona do punktu, w którym ustanie bezpośrednia stymulacja motoryczna i stymulacja sensoryczna stanie się komfortowa.
Następnie będzie zapewniona ciągła stymulacja przez 30-minutową sesję.
Po 30 minutach urządzenie zostanie wyłączone, a elektrody samoprzylepne usunięte.
Terapię biofeedbackiem dna miednicy zazwyczaj przeprowadza się w sumie przez cztery lub więcej sesji tygodniowo.
Uczestnicy naszego badania przejdą 30-minutowe sesje PTNS lub stymulacji pozorowanej po pierwszych czterech sesjach terapii biofeedbackiem.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Pacjenci w grupie PTNS zostaną poddani 30-minutowym sesjom pozorowanej stymulacji po pierwszych czterech sesjach terapii biofeedbackiem dna miednicy.
|
Interwencję rozpoczynamy od założenia igły i samoprzylepnej elektrody.
Elektrody zostaną podłączone do elektrycznego urządzenia stymulującego.
Następnie zostanie włączony stymulator, a amplituda będzie stopniowo zwiększana, aż do zaobserwowania reakcji motorycznej lub sensorycznej.
Amplituda zostanie następnie zmniejszona do punktu, w którym nie jest dostarczana żadna stymulacja.
Przez 30-minutową sesję nie będzie wówczas dostarczana żadna stymulacja.
Po 30 minutach urządzenie zostanie wyłączone, a elektrody samoprzylepne usunięte.
Terapię biofeedbackiem dna miednicy zazwyczaj przeprowadza się w sumie przez cztery lub więcej sesji tygodniowo.
Uczestnicy naszego badania przejdą 30-minutowe sesje PTNS lub stymulacji pozorowanej po pierwszych czterech sesjach terapii biofeedbackiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zaparć w klinice Cleveland (CCCS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Do pomiaru nasilenia zaparć będziemy używać skali Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS).
|
4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
|
Wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (FISI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Do pomiaru nasilenia nietrzymania stolca wykorzystamy wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (FISI).
|
4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zaparć w klinice Cleveland (CCCS)
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Do pomiaru nasilenia zaparć będziemy używać skali Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS).
|
5 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Ocena zaparć w klinice Cleveland (CCCS)
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Do pomiaru nasilenia zaparć będziemy używać skali Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS).
|
8 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (FISI)
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Do pomiaru nasilenia nietrzymania stolca wykorzystamy wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (FISI).
|
5 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (FISI)
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Do pomiaru nasilenia nietrzymania stolca wykorzystamy wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (FISI).
|
8 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .