Stimulation du nerf tibial postérieur pour les enfants atteints de dyssynergie du plancher pelvien
Un essai contrôlé randomisé sur la stimulation du nerf tibial postérieur chez les enfants souffrant de constipation due à une dyssynergie du plancher pelvien
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation touche jusqu'à 30 % des enfants dans les études basées sur la population et 15 % des enfants souffrant de constipation continueront à présenter des symptômes malgré des années de traitement médical agressif. La dyssynergie du plancher pelvien, qui implique une coordination anormale des muscles du plancher pelvien pendant la défécation, est une constatation courante lors des tests de manométrie ano-rectale chez les enfants souffrant de constipation réfractaire. Les options de traitement pour les enfants souffrant de constipation réfractaire au traitement médical sont limitées et généralement invasives. Il existe donc un besoin urgent d’identification et d’évaluation de traitements non invasifs de la constipation réfractaire au traitement médical. Nous avons établi, grâce à des recherches menées dans notre établissement, que la stimulation électrique délivrée via un stimulateur électrique gastrique et un stimulateur du nerf sacré est réalisable et efficace dans le traitement des maladies gastro-intestinales. Il existe de nouvelles preuves selon lesquelles la stimulation du nerf tibial postérieur (PTNS), une méthode non invasive de stimulation électrique, peut être efficace dans le traitement des adultes souffrant de constipation et d'incontinence fécale. Notre objectif à long terme est d'identifier et d'évaluer de nouvelles options de traitement non invasives pour les enfants souffrant de constipation réfractaire au traitement médical.
L'objectif global de cette étude est de déterminer l'effet du PTNS sur les enfants souffrant de constipation due à une dyssynergie du plancher pelvien. Notre hypothèse principale est que le PTNS traite efficacement les enfants souffrant de constipation secondaire à une dyssynergie du plancher pelvien grâce à la modulation de la fonction ano-rectale. Nous prévoyons de tester objectivement notre hypothèse principale et d'atteindre l'objectif de cette application en poursuivant les objectifs spécifiques suivants :
OBJECTIF 1 : Déterminer l'efficacité du PTNS dans le traitement des enfants souffrant de constipation due à une dyssynergie du plancher pelvien. L'hypothèse de travail est que le PTNS entraînera une amélioration des mesures validées de la gravité de la constipation.
OBJECTIF 2 : Déterminer les effets du PTNS sur la fonction ano-rectale. L'hypothèse de travail est que le PTNS entraînera une amélioration de la dyssynergie du plancher pelvien.
Le résultat attendu de l'objectif 1 est la démonstration que le PTNS est efficace pour diminuer la gravité des symptômes des enfants souffrant de constipation due à une dyssynergie du plancher pelvien. L'objectif 2 montrera que le PTNS améliore les symptômes en modulant la fonction ano-rectale. Établir que le PTNS est une option de traitement efficace pour les enfants souffrant de constipation due à une dyssynergie du plancher pelvien aura un impact positif significatif sur une population d'enfants pour laquelle la prise en charge est difficile et les options thérapeutiques actuelles sont limitées. Déterminer le mécanisme par lequel le PTNS agit permettra de mieux comprendre l'effet de la stimulation électrique sur le corps humain et pourrait conduire à l'identification d'autres applications de la stimulation électrique thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43220
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 8 à 18 ans
- Diagnostic de constipation due à une dyssynergie du plancher pelvien
- Il est prévu de commencer la thérapie de biofeedback du plancher pelvien.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la constipation (résection colique, cécostomie, appendicostomie de Malone, implantation d'un stimulateur du nerf sacré, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf tibial postérieur (PTNS)
Les patients du bras PTNS subiront des séances de PTNS de 30 minutes après leurs quatre premières séances de thérapie par biofeedback du plancher pelvien.
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L'intervention débutera par l'application d'une aiguille et d'une électrode auto-adhésive.
Les électrodes seront connectées au dispositif de stimulation électrique.
Le stimulateur sera alors allumé et l'amplitude sera progressivement augmentée jusqu'à ce qu'une réponse motrice ou sensorielle soit observée.
L'amplitude sera alors diminuée jusqu'au point où la stimulation motrice directe cessera et où la stimulation sensorielle sera confortable.
Une stimulation continue sera ensuite délivrée pendant une séance de 30 minutes.
Après 30 minutes, l'appareil s'éteindra et les électrodes adhésives seront retirées.
La thérapie par biofeedback du plancher pelvien est généralement effectuée pendant un total de quatre séances hebdomadaires ou plus.
Les participants à notre étude subiront des séances de 30 minutes de PTNS ou de stimulation fictive après leurs quatre premières séances de thérapie par biofeedback.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation factice
Les patients du bras PTNS subiront des séances de 30 minutes de stimulation fictive après leurs quatre premières séances de thérapie par biofeedback du plancher pelvien.
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L'intervention débutera par l'application d'une aiguille et d'une électrode auto-adhésive.
Les électrodes seront connectées au dispositif de stimulation électrique.
Le stimulateur sera alors allumé et l'amplitude sera progressivement augmentée jusqu'à ce qu'une réponse motrice ou sensorielle soit observée.
L'amplitude sera alors diminuée jusqu'au point où aucune stimulation n'est délivrée.
Aucune stimulation ne sera alors délivrée pendant une séance de 30 minutes.
Après 30 minutes, l'appareil s'éteindra et les électrodes adhésives seront retirées.
La thérapie par biofeedback du plancher pelvien est généralement effectuée pendant un total de quatre séances hebdomadaires ou plus.
Les participants à notre étude subiront des séances de 30 minutes de PTNS ou de stimulation fictive après leurs quatre premières séances de thérapie par biofeedback.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de constipation de la Cleveland Clinic (CCCS)
Délai: 4 semaines après le début du traitement
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Nous utiliserons le Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) pour mesurer la gravité de la constipation.
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4 semaines après le début du traitement
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Indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI)
Délai: 4 semaines après le début du traitement
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Nous utiliserons l'indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI) pour mesurer la gravité de l'incontinence fécale.
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4 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de constipation de la Cleveland Clinic (CCCS)
Délai: 5 semaines après le début du traitement
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Nous utiliserons le Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) pour mesurer la gravité de la constipation.
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5 semaines après le début du traitement
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Score de constipation de la Cleveland Clinic (CCCS)
Délai: 8 semaines après le début du traitement
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Nous utiliserons le Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) pour mesurer la gravité de la constipation.
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8 semaines après le début du traitement
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Indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI)
Délai: 5 semaines après le début du traitement
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Nous utiliserons l'indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI) pour mesurer la gravité de l'incontinence fécale.
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5 semaines après le début du traitement
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Indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI)
Délai: 8 semaines après le début du traitement
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Nous utiliserons l'indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI) pour mesurer la gravité de l'incontinence fécale.
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8 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter L Lu, MD, MS, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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