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N10: 神経芽腫の小児における減量化学療法とモノクローナル抗体 (mAb) ベースの治療に関する研究

2026年8月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N10: 高リスク神経芽腫に対する軽減療法

この研究の目的は、N10 化学療法が高リスク神経芽腫の小児にとって安全で効果的な治療法であるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Brian Kushner, MD
          • 電話番号：212-639-6793

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織病理学、BM転移と高い尿中カテコールアミン濃度、またはMIBGスキャンでの陽性によって定義されるNBの診断。
  • HR-NB、任意の年齢での MYCN 増幅ステージ L2/M/MS、および生後 18 か月を超える患者のステージ M として定義されます。
  • 過去に HR-NB 化学療法を 1 サイクル以上受けていないこと
  • 年齢 <19 歳。
  • この治療の治験的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  • 主要臓器の重度の機能不全、すなわち、グレード2を超える腎、心臓、肝臓、神経、肺、血液、または胃腸毒性
  • プロトコル要件に準拠できない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経芽腫を患っている参加者
参加者は4サイクルの導入化学療法を受け、その後反応に基づいた介入が行われます。
生物学的：ダニエルザ
DANYELZA は IgG1 サブクラスのヒト化モノクローナル抗体です
他の名前：
  • ナキシタマブ
生物学的：サルグラモスチム
酵母由来組換えヒトサルグラモスチム (GM-CSF)
他の名前：
  • GM-CSF
  • 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子
薬：サイトキサン
シクロホスファミドはナイトロジェンマスタードに関連するアルキル化剤です
他の名前：
  • シクロホスファミド
薬：トポテカン
トポテカンは、カンプトテシンの半合成誘導体であるトポイソメラーゼ I 阻害剤です。
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチンは、ビンカ ロゼア リン (ツルニチニチソウ) から単離されたアルカロイドです。
他の名前：
  • オンコビン
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシンはアントラサイクリン系抗生物質です
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：イホスファミド
イホスファミドはシクロホスファミドの構造類似体です
他の名前：
  • イソホスファミド
薬：エトポシド
注射用エトポシドは、滅菌複数回用量バイアル (各 5 mL、25 mL、または 50 mL) に入った 20 mg/mL 溶液として入手できます。
他の名前：
  • VP-16
  • エトポス
  • ベペシッド
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、50 mg、150 mg、450 mg、および 600 mg のバイアルで入手できます。
他の名前：
  • パラプラチン
薬：イリノテカン
イリノテカン塩酸塩三水和物 (CPT-11) はトポイソメラーゼ I 阻害剤です
他の名前：
  • カンプトサル
薬：テモゾロミド
テモゾロミドは静脈内投与されます
他の名前：
  • テモダール
放射線：Radiation Therapy
Between first and second cycle of antibody

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の反応を評価する
時間枠：MAb ベースの治療を 2 サイクル行った後 (各サイクルは 21 日)
新たに診断された HR-NB 患者の早期完全奏効/CR 率を評価する。
MAb ベースの治療を 2 サイクル行った後 (各サイクルは 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Brian Kushner, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月22日

一次修了 (推定)

2029年7月22日

研究の完了 (推定)

2029年7月22日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国​​際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。 プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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