Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N10: Badanie dotyczące zmniejszonej chemioterapii i terapii opartej na przeciwciałach monoklonalnych (mAb) u dzieci z nerwiakiem niedojrzałym

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N10: Zmniejszona terapia nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy chemioterapia N10 jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia dzieci chorych na nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Numer telefonu: 212-639-6793

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NB określone na podstawie histopatologii, przerzutów BM oraz wysokiego poziomu katecholamin w moczu lub dodatni wynik badania MIBG.
  • HR-NB, zdefiniowany jako stopień L2/M/MS z amplifikacją MYCN w dowolnym wieku i stopień M u pacjentów w wieku powyżej 18 miesięcy.
  • Nie więcej niż jeden wcześniejszy cykl chemioterapii HR-NB
  • Wiek <19 lat.
  • Podpisano świadomą zgodę wskazującą na świadomość badawczego charakteru tego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja głównych narządów, tj. toksyczność nerek, serca, wątroby, neurologiczna, płucna, hematologiczna lub żołądkowo-jelitowa > 2. stopnia
  • Niemożność spełnienia wymagań protokołu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z nerwiakiem niedojrzałym
Uczestnicy otrzymają 4 cykle chemioterapii indukcyjnej, po których nastąpi interwencja oparta na odpowiedzi.
Biologiczny: DANYELZA
DANYELZA jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy IgG1
Inne nazwy:
  • Naksytamab
Biologiczny: Sargramostim
Pochodzący z drożdży rekombinowany ludzki sargramostim (GM-CSF)
Inne nazwy:
  • GM-CSF
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów
Lek: Cytoksan
Cyklofosfamid jest środkiem alkilującym podobnym do iperytu azotowego
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
Lek: Topotekan
Topotekan jest inhibitorem topoizomerazy I, będącym półsyntetyczną pochodną kamptotecyny.
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna jest alkaloidem wyizolowanym z Vinca Rosea Linn (barwinek).
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna jest antybiotykiem antracyklinowym
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Ifosfamid
Ifosfamid jest strukturalnym analogiem cyklofosfamidu
Inne nazwy:
  • Izofosfamid
Lek: Etopozyd
Etopozyd do wstrzykiwań jest dostępny w postaci roztworu 20 mg/ml w sterylnych fiolkach zawierających wiele dawek (każda o pojemności 5 ml, 25 ml lub 50 ml).
Inne nazwy:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna jest dostępna w fiolkach 50 mg, 150 mg, 450 mg i 600 mg.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Irynotekan
Trójwodny chlorowodorek irynotekanu (CPT-11) jest inhibitorem topoizomerazy I
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Lek: Temozolomid
Temozolomid podaje się dożylnie
Inne nazwy:
  • Temodara
Promieniowanie: Radiation Therapy
Between first and second cycle of antibody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń reakcję uczestnika
Ramy czasowe: Po 2 cyklach terapii opartej na mAb (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena wczesnej całkowitej odpowiedzi/wskaźnika CR u nowo zdiagnozowanych pacjentów z HR-NB.
Po 2 cyklach terapii opartej na mAb (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj