Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N10: En studie av redusert kjemoterapi og monoklonalt antistoff (mAb)-basert terapi hos barn med nevroblastom

27. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N10: Redusert terapi for høyrisikoneuroblastom

Hensikten med denne studien er å finne ut om N10 kjemoterapi er en sikker og effektiv behandling for barn med høyrisikonevroblastom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6793

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NB som definert av histopatologi, BM-metastaser pluss høye katekolaminnivåer i urin, eller positivitet i MIBG-skanning.
  • HR-NB, definert som MYCN-amplifisert stadium L2/M/MS i alle aldre og stadium M hos pasienter >18 måneder gamle.
  • Ikke mer enn én tidligere syklus med HR-NB kjemoterapi
  • Alder <19 år.
  • Signert informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til denne behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dysfunksjon av hovedorganer, dvs. nyre-, hjerte-, lever-, nevrologisk, pulmonal, hematologisk eller gastrointestinal toksisitet > grad 2
  • Manglende evne til å overholde protokollkrav
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med nevroblastom
Deltakerne vil motta 4 sykluser med induksjonskjemoterapi etterfulgt av en responsbasert intervensjon.
Biologisk: DANYELZA
DANYELZA er et humanisert monoklonalt antistoff av IgG1-underklassen
Andre navn:
  • Naxitamab
Biologisk: Sargramostim
Gjæravledet rekombinant humant Sargramostim (GM-CSF)
Andre navn:
  • GM-CSF
  • granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor
Legemiddel: Cytoksan
Cyklofosfamid er et alkyleringsmiddel relatert til nitrogensennep
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
Legemiddel: Topotekan
Topotekan er en topoisomerase I-hemmer som er et semisyntetisk derivat av camptothecin.
Legemiddel: Vincristine
Vincristine er et alkaloid isolert fra Vinca rosea Linn (periwinkle).
Andre navn:
  • Oncovin
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin er et antracyklinantibiotikum
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Ifosfamid
Ifosfamid er en strukturell analog av cyklofosfamid
Andre navn:
  • Isofosfamid
Legemiddel: Etoposid
Etoposid til injeksjon er tilgjengelig som en 20 mg/ml oppløsning i sterile flerdose hetteglass (5 ml, 25 ml eller 50 ml hver).
Andre navn:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin er tilgjengelig i hetteglass på 50 mg, 150 mg, 450 mg og 600 mg.
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Irinotekan
Irinotecan hydrochloride trihydrate (CPT-11) er en topoisomerase I-hemmer
Andre navn:
  • Camptosar
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid administreres intravenøst
Andre navn:
  • Temodar
Stråling: Radiation Therapy
Between first and second cycle of antibody

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder deltakerrespons
Tidsramme: Etter 2 sykluser med mAb-basert terapi (hver syklus er 21 dager)
For å vurdere tidlig fullstendig respons/CR-frekvens hos nydiagnostiserte HR-NB-pasienter.
Etter 2 sykluser med mAb-basert terapi (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

22. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere