Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N10: Een onderzoek naar verminderde chemotherapie en op monoklonale antilichamen (mAb) gebaseerde therapie bij kinderen met neuroblastoom

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N10: Verminderde therapie voor hoogrisico-neuroblastoom

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of N10-chemotherapie een veilige en effectieve behandeling is voor kinderen met een hoog risico neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-6793

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NB zoals gedefinieerd door histopathologie, BM-metastasen plus hoge catecholaminespiegels in de urine, of positiviteit op de MIBG-scan.
  • HR-NB, gedefinieerd als MYCN-geamplificeerd stadium L2/M/MS op elke leeftijd en stadium M bij patiënten >18 maanden oud.
  • Niet meer dan één eerdere cyclus HR-NB-chemotherapie
  • Leeftijd <19 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat u zich bewust bent van het onderzoekskarakter van deze behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige disfunctie van belangrijke organen, d.w.z. nier-, hart-, lever-, neurologische, long-, hematologische of gastro-intestinale toxiciteit > graad 2
  • Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met neuroblastoom
Deelnemers krijgen 4 cycli inductiechemotherapie, gevolgd door een op respons gebaseerde interventie.
Biologisch: DANYELZA
DANYELZA is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van de IgG1-subklasse
Andere namen:
  • Naxitamab
Biologisch: Sargramostim
Van gist afgeleid recombinant menselijk Sargramostim (GM-CSF)
Andere namen:
  • GM-CSF
  • granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor
Geneesmiddel: Cytoxaan
Cyclofosfamide is een alkyleringsmiddel verwant aan stikstofmosterd
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan is een topoisomerase I-remmer die een semisynthetisch derivaat is van camptothecine.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine is een alkaloïde geïsoleerd uit Vinca rosea Linn (maagdenpalm).
Andere namen:
  • Oncovin
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine is een antracycline-antibioticum
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Ifosfamide
Ifosfamide is een structureel analoog van cyclofosfamide
Andere namen:
  • Isofosfamide
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide voor injectie is verkrijgbaar als een oplossing van 20 mg/ml in steriele injectieflacons met meerdere doses (elk 5 ml, 25 ml of 50 ml).
Andere namen:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine is verkrijgbaar in injectieflacons van 50 mg, 150 mg, 450 mg en 600 mg.
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecanhydrochloridetrihydraat (CPT-11) is een topoisomerase I-remmer
Andere namen:
  • Camptosar
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide wordt intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Temodar
Straling: Radiation Therapy
Between first and second cycle of antibody

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de reactie van de deelnemer
Tijdsspanne: Na 2 cycli op mAb gebaseerde therapie (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om het vroege Complete Response/CR-percentage te beoordelen bij nieuw gediagnosticeerde HR-NB-patiënten.
Na 2 cycli op mAb gebaseerde therapie (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

22 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren