Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N10: Studie redukované chemoterapie a terapie založené na monoklonálních protilátkách (mAb) u dětí s neuroblastomem

9. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N10: Snížená terapie pro vysoce rizikový neuroblastom

Účelem této studie je zjistit, zda je chemoterapie N10 bezpečnou a účinnou léčbou pro děti s vysoce rizikovým neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-6793

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NB definovaná histopatologií, metastázami BM plus vysokými hladinami katecholaminů v moči nebo pozitivitou MIBG skenu.
  • HR-NB, definovaná jako MYCN-amplifikovaná fáze L2/M/MS v jakémkoli věku a fázi M u pacientů starších 18 měsíců.
  • Ne více než jeden předchozí cyklus chemoterapie HR-NB
  • Věk <19 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas naznačující povědomí o výzkumné povaze této léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná dysfunkce hlavních orgánů, tj. renální, kardiální, jaterní, neurologická, plicní, hematologická nebo gastrointestinální toxicita > stupeň 2
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s neuroblastomem
Účastníci dostanou 4 cykly indukční chemoterapie následované intervencí založenou na odpovědi.
Biologický: DANYELZA
DANYELZA je humanizovaná monoklonální protilátka podtřídy IgG1
Ostatní jména:
  • Naxitamab
Biologický: Sargramostim
Rekombinantní lidský Sargramostim získaný z kvasinek (GM-CSF)
Ostatní jména:
  • GM-CSF
  • faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
Lék: Cytoxan
Cyklofosfamid je alkylační činidlo příbuzné dusíkatému yperitu
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
Lék: Topotecan
Topotekan je inhibitor topoizomerázy I, který je semisyntetickým derivátem kamptotecinu.
Lék: Vinkristine
Vinkristin je alkaloid izolovaný z Vinca rosea Linn (brčál).
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin je antracyklinové antibiotikum
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Ifosfamid
Ifosfamid je strukturním analogem cyklofosfamidu
Ostatní jména:
  • Isofosfamid
Lék: Etoposid
Etoposid pro injekci je dostupný jako 20 mg/ml roztok ve sterilních vícedávkových lahvičkách (5 ml, 25 ml nebo 50 ml každá).
Ostatní jména:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
Lék: Karboplatina
Karboplatina je dostupná v 50 mg, 150 mg, 450 mg a 600 mg lahvičkách.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Irinotekan
Irinotekan hydrochlorid trihydrát (CPT-11) je inhibitor topoizomerázy I
Ostatní jména:
  • Camptosar
Lék: Temozolomid
Temozolomid se podává intravenózně
Ostatní jména:
  • Temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte reakci účastníků
Časové okno: Po 2 cyklech terapie založené na mAb (každý cyklus je 21 dní)
Posoudit četnost časné kompletní odpovědi/CR u nově diagnostikovaných pacientů s HR-NB.
Po 2 cyklech terapie založené na mAb (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit