Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N10: En undersøgelse af reduceret kemoterapi og monoklonalt antistof (mAb)-baseret terapi hos børn med neuroblastom

9. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N10: Reduceret terapi for højrisikoneuroblastom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om N10 kemoterapi er en sikker og effektiv behandling til børn med højrisiko neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6793

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NB som defineret af histopatologi, BM-metastaser plus høje urin katekolaminniveauer eller positivitet i MIBG-scanning.
  • HR-NB, defineret som MYCN-amplificeret stadium L2/M/MS i enhver alder og stadium M hos patienter >18 måneder gamle.
  • Ikke mere end én tidligere cyklus med HR-NB-kemoterapi
  • Alder <19 år.
  • Underskrevet informeret samtykke, der angiver bevidsthed om undersøgelsens karakter af denne behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dysfunktion af større organer, dvs. nyre-, hjerte-, lever-, neurologisk, pulmonal, hæmatologisk eller gastrointestinal toksicitet > grad 2
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med neuroblastom
Deltagerne vil modtage 4 cyklusser med induktionskemoterapi efterfulgt af en responsbaseret intervention.
Biologisk: DANYELZA
DANYELZA er et humaniseret monoklonalt antistof af IgG1-underklassen
Andre navne:
  • Naxitamab
Biologisk: Sargramostim
Gærafledt rekombinant humant Sargramostim (GM-CSF)
Andre navne:
  • GM-CSF
  • granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor
Medicin: Cytoxan
Cyclophosphamid er et alkyleringsmiddel relateret til nitrogensennep
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
Medicin: Topotecan
Topotecan er en topoisomerase I-hæmmer, der er et semisyntetisk derivat af camptothecin.
Medicin: Vincristine
Vincristin er et alkaloid isoleret fra Vinca rosea Linn (periwinkle).
Andre navne:
  • Oncovin
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin er et antracyklin antibiotikum
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Ifosfamid
Ifosfamid er en strukturel analog af cyclophosphamid
Andre navne:
  • Isophosphamid
Medicin: Etoposid
Etoposid til injektion er tilgængelig som en 20 mg/ml opløsning i sterile flerdosishætteglas (5 ml, 25 ml eller 50 ml hver).
Andre navne:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
Medicin: Carboplatin
Carboplatin er tilgængelig i 50 mg, 150 mg, 450 mg og 600 mg hætteglas.
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Irinotecan
Irinotecanhydrochloridtrihydrat (CPT-11) er en topoisomerase I-hæmmer
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: Temozolomid
Temozolomid administreres intravenøst
Andre navne:
  • Temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer deltagernes respons
Tidsramme: Efter 2 cyklusser af mAb-baseret terapi (hver cyklus er 21 dage)
At vurdere den tidlige Complete Response/CR rate hos nydiagnosticerede HR-NB patienter.
Efter 2 cyklusser af mAb-baseret terapi (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

22. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med DANYELZA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner