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N10: Um estudo de quimioterapia reduzida e terapia baseada em anticorpos monoclonais (mAb) em crianças com neuroblastoma

27 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N10: Terapia Reduzida para Neuroblastoma de Alto Risco

O objetivo deste estudo é descobrir se a quimioterapia N10 é um tratamento seguro e eficaz para crianças com neuroblastoma de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Brian Kushner, MD
          • Número de telefone: 212-639-6793

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de RN conforme definido por histopatologia, metástases de BM mais níveis elevados de catecolaminas na urina ou positividade na varredura MIBG.
  • HR-NB, definido como estágio L2/M/MS amplificado por MYCN em qualquer idade e estágio M em pacientes >18 meses de idade.
  • Não mais do que um ciclo anterior de quimioterapia HR-NB
  • Idade <19 anos.
  • Consentimento informado assinado indicando conhecimento da natureza investigacional deste tratamento.

Critério de exclusão:

  • Disfunção grave dos principais órgãos, ou seja, toxicidade renal, cardíaca, hepática, neurológica, pulmonar, hematológica ou gastrointestinal > grau 2
  • Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com Neuroblastoma
Os participantes receberão 4 ciclos de quimioterapia de indução seguidos por uma intervenção baseada na resposta.
Biológico: DANYELZA
DANYELZA é um anticorpo monoclonal humanizado da subclasse IgG1
Outros nomes:
  • Naxitamabe
Biológico: Sargramostim
Sargramostim humano recombinante derivado de levedura (GM-CSF)
Outros nomes:
  • GM-CSF
  • fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos
Medicamento: Citoxano
A ciclofosfamida é um agente alquilante relacionado à mostarda nitrogenada
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
Medicamento: Topotecano
O topotecano é um inibidor da topoisomerase I que é um derivado semissintético da camptotecina.
Medicamento: Vincristina
A vincristina é um alcalóide isolado da Vinca rosea Linn (pervinca).
Outros nomes:
  • Oncovin
Medicamento: Doxorrubicina
A doxorrubicina é um antibiótico antraciclina
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: Ifosfamida
Ifosfamida é um análogo estrutural da ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Isofosfamida
Medicamento: Etoposídeo
O etoposídeo para injeção está disponível como uma solução de 20 mg / mL em frascos estéreis de doses múltiplas (5 mL, 25 mL ou 50 mL cada).
Outros nomes:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina está disponível em frascos para injetáveis ​​de 50 mg, 150 mg, 450 mg e 600 mg.
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Irinotecano
O cloridrato de irinotecano tri-hidratado (CPT-11) é um inibidor da topoisomerase I
Outros nomes:
  • Camptosar
Medicamento: Temozolomida
Temozolomida é administrada por via intravenosa
Outros nomes:
  • Temodar
Radiação: Radiation Therapy
Between first and second cycle of antibody

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a resposta do participante
Prazo: Após 2 ciclos de terapia baseada em mAb (cada ciclo dura 21 dias)
Avaliar a taxa de resposta completa/CR precoce em pacientes recém-diagnosticados com HR-NB.
Após 2 ciclos de terapia baseada em mAb (cada ciclo dura 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

22 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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