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N10: Un estudio de quimioterapia reducida y terapia basada en anticuerpos monoclonales (mAb) en niños con neuroblastoma

27 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N10: Terapia reducida para el neuroblastoma de alto riesgo

El propósito de este estudio es descubrir si la quimioterapia N10 es un tratamiento seguro y eficaz para niños con neuroblastoma de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brian Kushner, MD
  • Número de teléfono: 8336755491
  • Correo electrónico: kushnerb@MSKCC.ORG

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Brian Kushner, MD
          • Número de teléfono: 212-639-6793

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de NB definido por histopatología, metástasis de MO más niveles elevados de catecolaminas en orina o positividad en la exploración MIBG.
  • HR-NB, definido como estadio L2/M/MS amplificado por MYCN a cualquier edad y estadio M en pacientes >18 meses.
  • No más de un ciclo previo de quimioterapia HR-NB
  • Edad <19 años.
  • Consentimiento informado firmado indicando conocimiento de la naturaleza investigativa de este tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción grave de órganos principales, es decir, toxicidad renal, cardíaca, hepática, neurológica, pulmonar, hematológica o gastrointestinal > grado 2
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con neuroblastoma
Los participantes recibirán 4 ciclos de quimioterapia de inducción seguidos de una intervención basada en respuestas.
Biológico: DANYELZA
DANYELZA es un anticuerpo monoclonal humanizado de la subclase IgG1
Otros nombres:
  • Naxitamab
Biológico: Sargramostim
Sargramostim humano recombinante derivado de levadura (GM-CSF)
Otros nombres:
  • GM-CSF
  • factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos
Droga: Citoxano
La ciclofosfamida es un agente alquilante relacionado con la mostaza nitrogenada.
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
Droga: Topotecán
El topotecán es un inhibidor de la topoisomerasa I que es un derivado semisintético de la camptotecina.
Droga: Vincristina
La vincristina es un alcaloide aislado de la Vinca rosea Linn (bígaro).
Otros nombres:
  • Oncovin
Droga: Doxorrubicina
La doxorrubicina es un antibiótico antraciclina.
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: Ifosfamida
La ifosfamida es un análogo estructural de la ciclofosfamida.
Otros nombres:
  • Isofosfamida
Droga: Etopósido
El etopósido inyectable está disponible como una solución de 20 mg/ml en viales estériles de dosis múltiples (5 ml, 25 ml o 50 ml cada uno).
Otros nombres:
  • VP-16
  • Etopós
  • VePesid
Droga: Carboplatino
El carboplatino está disponible en viales de 50 mg, 150 mg, 450 mg y 600 mg.
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Irinotecán
El trihidrato de clorhidrato de irinotecán (CPT-11) es un inhibidor de la topoisomerasa I.
Otros nombres:
  • Camptosar
Droga: Temozolomida
La temozolomida se administra por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Temodar
Radiación: Radiation Therapy
Between first and second cycle of antibody

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta de los participantes
Periodo de tiempo: Después de 2 ciclos de terapia basada en mAb (cada ciclo dura 21 días)
Evaluar la tasa de respuesta completa / RC temprana en pacientes HR-NB recién diagnosticados.
Después de 2 ciclos de terapia basada en mAb (cada ciclo dura 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

22 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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