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N10: 신경모세포종이 있는 아동의 감소된 화학요법 및 단클론 항체(mAb) 기반 치료에 대한 연구

2026년 8월 27일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N10: 고위험 신경모세포종에 대한 감소된 치료

본 연구의 목적은 N10 화학요법이 고위험 신경모세포종을 앓고 있는 어린이에게 안전하고 효과적인 치료법인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Brian Kushner, MD
          • 전화번호: 212-639-6793

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직병리학, BM 전이 및 높은 소변 카테콜아민 수치 또는 MIBG 스캔 양성으로 정의된 NB 진단.
  • HR-NB는 모든 연령의 MYCN 증폭 L2/M/MS 단계 및 18개월 초과 환자의 M 단계로 정의됩니다.
  • HR-NB 화학요법의 이전 주기는 1회 이하
  • 연령 <19세.
  • 이 치료법의 조사적 성격에 대한 인식을 나타내는 서명된 동의서입니다.

제외 기준:

  • 주요 기관의 심각한 기능 장애(예: 신장, 심장, 간, 신경, 폐, 혈액 또는 위장 독성 > 2등급)
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경모세포종 참가자
참가자는 4주기의 유도 화학요법을 받은 후 반응 기반 중재를 받게 됩니다.
생물학적: 다니엘자
DANYELZA는 IgG1 서브클래스의 인간화 단일클론항체입니다.
다른 이름들:
  • 낙시타맙
생물학적: 사르그라모스팀
효모 유래 재조합 인간 Sargramostim(GM-CSF)
다른 이름들:
  • GM-CSF
  • 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자
의약품: 사이톡산
시클로포스파미드는 질소 머스타드와 관련된 알킬화제입니다.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
의약품: 토포테칸
토포테칸은 캄프토테신의 반합성 유도체인 토포이소머라제 I 억제제입니다.
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴은 Vinca rosea Linn(periwinkle)에서 분리된 알칼로이드입니다.
다른 이름들:
  • 온코빈
의약품: 독소루비신
독소루비신은 안트라사이클린계 항생제이다.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 이포스파미드
Ifosfamide는 cyclophosphamide의 구조적 유사체입니다.
다른 이름들:
  • 이소포스파마이드
의약품: 에토포시드
주사용 Etoposide는 멸균된 다회 용량 바이알(각각 5mL, 25mL 또는 50mL)에 담긴 20mg/mL 용액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • VP-16
  • 에토포포스
  • 베페시드
의약품: 카르보플라틴
카보플라틴은 50mg, 150mg, 450mg 및 600mg 바이알로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 이리노테칸
이리노테칸 염산염 삼수화물(CPT-11)은 토포이소머라제 I 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 캄프토사르
의약품: 테모졸로마이드
테모졸로마이드(Temozolomide)는 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 테모다르
방사능: Radiation Therapy
Between first and second cycle of antibody

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 응답 평가
기간: MAb 기반 치료 2주기 후(각 주기는 21일)
새로 진단된 HR-NB 환자의 조기 완전 반응/CR 비율을 평가합니다.
MAb 기반 치료 2주기 후(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 22일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-144

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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