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N10 : Une étude sur la chimiothérapie réduite et la thérapie à base d'anticorps monoclonaux (mAb) chez les enfants atteints de neuroblastome

27 août 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N10 : Thérapie réduite pour le neuroblastome à haut risque

Le but de cette étude est de savoir si la chimiothérapie N10 est un traitement sûr et efficace pour les enfants atteints de neuroblastome à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Brian Kushner, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-6793

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du NB tel que défini par l'histopathologie, les métastases de BM plus des taux élevés de catécholamines urinaires ou la positivité de l'analyse MIBG.
  • HR-NB, défini comme le stade L2/M/MS amplifié par MYCN à tout âge et le stade M chez les patients âgés de plus de 18 mois.
  • Pas plus d’un cycle antérieur de chimiothérapie HR-NB
  • Âge <19 ans.
  • Consentement éclairé signé indiquant la prise de conscience de la nature expérimentale de ce traitement.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement sévère des principaux organes, c'est-à-dire toxicité rénale, cardiaque, hépatique, neurologique, pulmonaire, hématologique ou gastro-intestinale > grade 2
  • Incapacité de se conformer aux exigences du protocole
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants atteints de neuroblastome
Les participants recevront 4 cycles de chimiothérapie d'induction suivis d'une intervention basée sur la réponse.
Biologique: DANYELZA
DANYELZA est un anticorps monoclonal humanisé de la sous-classe IgG1
Autres noms:
  • Naxitamab
Biologique: Sargramostim
Sargramostim humain recombinant dérivé de levure (GM-CSF)
Autres noms:
  • GM-CSF
  • facteur stimulant les colonies de granulocytes-macrophages
Médicament: Cytoxane
Le cyclophosphamide est un agent alkylant apparenté à la moutarde azotée
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
Médicament: Topotécan
Le topotécan est un inhibiteur de la topoisomérase I qui est un dérivé semi-synthétique de la camptothécine.
Médicament: Vincristine
La vincristine est un alcaloïde isolé de Vinca rosea Linn (pervenche).
Autres noms:
  • Oncovin
Médicament: Doxorubicine
La doxorubicine est un antibiotique anthracycline
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Ifosfamide
L'ifosfamide est un analogue structurel du cyclophosphamide
Autres noms:
  • Isophosphamide
Médicament: Étoposide
L'étoposide pour injection est disponible sous forme de solution à 20 mg/mL dans des flacons stériles à doses multiples (5 mL, 25 mL ou 50 mL chacun).
Autres noms:
  • VP-16
  • Étopophos
  • VePeside
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine est disponible en flacons de 50 mg, 150 mg, 450 mg et 600 mg.
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Irinotécan
Le chlorhydrate d'irinotécan trihydraté (CPT-11) est un inhibiteur de la topoisomérase I.
Autres noms:
  • Camptosar
Médicament: Témozolomide
Le témozolomide est administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Témodar
Radiation: Radiation Therapy
Between first and second cycle of antibody

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse des participants
Délai: Après 2 cycles de traitement à base de mAb (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluer le taux de réponse complète/RC précoce chez les patients HR-NB nouvellement diagnostiqués.
Après 2 cycles de traitement à base de mAb (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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