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N10: uno studio sulla chemioterapia ridotta e sulla terapia basata su anticorpi monoclonali (mAb) nei bambini affetti da neuroblastoma

9 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N10: Terapia ridotta per neuroblastoma ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è scoprire se la chemioterapia N10 è un trattamento sicuro ed efficace per i bambini affetti da neuroblastoma ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Brian Kushner, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6793

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NB definita dall'istopatologia, metastasi del midollo osseo più elevati livelli di catecolamine urinarie o positività alla scansione MIBG.
  • HR-NB, definito come stadio L2/M/MS amplificato da MYCN a qualsiasi età e stadio M in pazienti di età superiore a 18 mesi.
  • Non più di un ciclo precedente di chemioterapia HR-NB
  • Età <19 anni.
  • Consenso informato firmato che indica la consapevolezza della natura sperimentale di questo trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione degli organi principali, ovvero tossicità renale, cardiaca, epatica, neurologica, polmonare, ematologica o gastrointestinale > grado 2
  • Impossibilità di rispettare i requisiti del protocollo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con neuroblastoma
I partecipanti riceveranno 4 cicli di chemioterapia di induzione seguiti da un intervento basato sulla risposta.
Biologico: DANIELZA
DANYELZA è un anticorpo monoclonale umanizzato della sottoclasse IgG1
Altri nomi:
  • Naxitamab
Biologico: Sargramostim
Sargramostim umano ricombinante derivato dal lievito (GM-CSF)
Altri nomi:
  • GM-CSF
  • fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi
Droga: Citossano
La ciclofosfamide è un agente alchilante correlato alla senape azotata
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
Droga: Topotecan
Il topotecan è un inibitore della topoisomerasi I, un derivato semisintetico della camptotecina.
Droga: Vincristina
La vincristina è un alcaloide isolato dalla Vinca rosea Linn (pervinca).
Altri nomi:
  • Oncovin
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina è un antibiotico antraciclinico
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ifosfamide
Ifosfamide è un analogo strutturale della ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Isofosfamide
Droga: Etoposide
Etoposide iniettabile è disponibile come soluzione da 20 mg/ml in flaconcini sterili a dose multipla (5 ml, 25 ml o 50 ml ciascuno).
Altri nomi:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è disponibile in flaconcini da 50 mg, 150 mg, 450 mg e 600 mg.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Irinotecan
L'irinotecan cloridrato triidrato (CPT-11) è un inibitore della topoisomerasi I
Altri nomi:
  • Camptosar
Droga: Temozolomide
La temozolomide viene somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di terapia a base di mAb (ogni ciclo dura 21 giorni)
Valutare il tasso di risposta completa/CR precoce nei pazienti con HR-NB di nuova diagnosi.
Dopo 2 cicli di terapia a base di mAb (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

22 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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