Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N10: Исследование уменьшенной химиотерапии и терапии на основе моноклональных антител (mAb) у детей с нейробластомой

27 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N10: Сниженная терапия нейробластомы высокого риска

Цель данного исследования — выяснить, является ли химиотерапия N10 безопасным и эффективным лечением детей с нейробластомой высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brian Kushner, MD
  • Номер телефона: 8336755491
  • Электронная почта: kushnerb@MSKCC.ORG

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
  • Электронная почта: iglesiaf@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Brian Kushner, MD
          • Номер телефона: 212-639-6793

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз НБ устанавливается на основании гистопатологии, метастазов КМ плюс высокий уровень катехоламинов в моче или положительный результат сканирования MIBG.
  • HR-NB, определяемый как MYCN-амплифицированная стадия L2/M/MS в любом возрасте и стадия M у пациентов старше 18 месяцев.
  • Не более одного предыдущего курса химиотерапии HR-NB.
  • Возраст <19 лет.
  • Подписанное информированное согласие, подтверждающее осведомленность об исследовательском характере этого лечения.

Критерий исключения:

  • Тяжелая дисфункция основных органов, например, почечная, сердечная, печеночная, неврологическая, легочная, гематологическая или желудочно-кишечная токсичность > 2 степени.
  • Невозможность выполнить требования протокола.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с нейробластомой
Участники получат 4 цикла индукционной химиотерапии, за которыми последует вмешательство, основанное на ответе.
Биологический: ДАНЬЕЛЬЗА
ДАНЬЕЛЬЗА — гуманизированное моноклональное антитело подкласса IgG1.
Другие имена:
  • Накситамаб
Биологический: Сарграмостим
Рекомбинантный человеческий сарграмостим, полученный из дрожжей (GM-CSF)
Другие имена:
  • ГМ-КСФ
  • гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор
Лекарство: Цитоксан
Циклофосфамид — алкилирующий агент, родственный азотистому иприту.
Другие имена:
  • Циклофосфамид
Лекарство: Топотекан
Топотекан – ингибитор топоизомеразы I, полусинтетическое производное камптотецина.
Лекарство: Винкристин
Винкристин — алкалоид, выделенный из барвинка розового Линна (барвинка).
Другие имена:
  • Онковин
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин – антибиотик антрациклинового ряда.
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Ифосфамид
Ифосфамид является структурным аналогом циклофосфамида.
Другие имена:
  • Изофосфамид
Лекарство: Этопозид
Этопозид для инъекций доступен в виде раствора 20 мг/мл в стерильных флаконах с несколькими дозами (по 5 мл, 25 мл или 50 мл каждый).
Другие имена:
  • ВП-16
  • Этопофос
  • Вепесид
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин выпускается во флаконах по 50, 150, 450 и 600 мг.
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Иринотекан
Иринотекан гидрохлорид тригидрат (CPT-11) является ингибитором топоизомеразы I.
Другие имена:
  • Камптосар
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид вводят внутривенно.
Другие имена:
  • Темодар
Радиация: Radiation Therapy
Between first and second cycle of antibody

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените реакцию участника
Временное ограничение: После 2 циклов терапии на основе мАТ (каждый цикл составляет 21 день)
Оценить ранний полный ответ/скорость полного ответа у впервые диагностированных пациентов с HR-NB.
После 2 циклов терапии на основе мАТ (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-144

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников можно делать через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться