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N10: Eine Studie zur reduzierten Chemotherapie und zur auf monoklonalen Antikörpern (mAb) basierenden Therapie bei Kindern mit Neuroblastom

27. August 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N10: Reduzierte Therapie für Hochrisiko-Neuroblastome

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die N10-Chemotherapie eine sichere und wirksame Behandlung für Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6793

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NB gemäß Definition durch Histopathologie, BM-Metastasen plus hohe Katecholaminspiegel im Urin oder Positivität im MIBG-Scan.
  • HR-NB, definiert als MYCN-amplifiziertes Stadium L2/M/MS in jedem Alter und Stadium M bei Patienten > 18 Monate.
  • Nicht mehr als ein vorheriger Zyklus einer HR-NB-Chemotherapie
  • Alter <19 Jahre.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass man sich des Prüfcharakters dieser Behandlung bewusst ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Funktionsstörung wichtiger Organe, d. h. Nieren-, Herz-, Leber-, neurologische, pulmonale, hämatologische oder gastrointestinale Toxizität > Grad 2
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Neuroblastom
Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer reaktionsbasierten Intervention.
Biologisch: DANYELZA
DANYELZA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper der IgG1-Unterklasse
Andere Namen:
  • Naxitamab
Biologisch: Sargramostim
Aus Hefe gewonnenes rekombinantes humanes Sargramostim (GM-CSF)
Andere Namen:
  • GM-CSF
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Arzneimittel: Cytoxan
Cyclophosphamid ist ein mit Stickstoffsenf verwandtes Alkylierungsmittel
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan ist ein Topoisomerase-I-Inhibitor, der ein halbsynthetisches Derivat von Camptothecin ist.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin ist ein Alkaloid, das aus Vinca rosea Linn (Immergrün) isoliert wird.
Andere Namen:
  • Oncovin
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin ist ein Anthracyclin-Antibiotikum
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Ifosfamid
Ifosfamid ist ein Strukturanalogon von Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Isophosphamid
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid zur Injektion ist als 20 mg/ml-Lösung in sterilen Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (jeweils 5 ml, 25 ml oder 50 ml) erhältlich.
Andere Namen:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin ist in Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg, 450 mg und 600 mg erhältlich.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (CPT-11) ist ein Topoisomerase-I-Hemmer
Andere Namen:
  • Camptosar
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Temodar
Strahlung: Radiation Therapy
Between first and second cycle of antibody

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reaktion der Teilnehmer
Zeitfenster: Nach 2 Zyklen einer mAb-basierten Therapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zur Beurteilung der frühen Complete Response/CR-Rate bei neu diagnostizierten HR-NB-Patienten.
Nach 2 Zyklen einer mAb-basierten Therapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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