Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N10: Tutkimus vähentyneestä kemoterapiasta ja monoklonaalisiin vasta-aineisiin (mAb) perustuvasta hoidosta lapsilla, joilla on neuroblastooma

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N10: Supistettu hoito suuren riskin neuroblastooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko N10-kemoterapia turvallinen ja tehokas hoito lapsille, joilla on korkean riskin neuroblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Kushner, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-6793

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NB:n diagnoosi histopatologian, BM-etästaasien ja korkeiden virtsan katekoliamiinitasojen tai MIBG-skannauksen positiivisuuden perusteella.
  • HR-NB, määritelty MYCN-amplifioituneeksi vaiheeksi L2/M/MS missä tahansa iässä ja M-vaiheessa yli 18 kuukauden ikäisillä potilailla.
  • Enintään yksi aikaisempi HR-NB-kemoterapiajakso
  • Ikä <19 vuotta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että olet tietoinen tämän hoidon tutkittavasta luonteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeimpien elinten, eli munuaisten, sydämen, maksan, neurologisen, keuhko-, hematologisen tai maha-suolikanavan toksisuuden, vakava toimintahäiriö > aste 2
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on neuroblastooma
Osallistujat saavat 4 induktiokemoterapiasykliä, jota seuraa vastepohjainen interventio.
Biologinen: DANYELZA
DANYELZA on IgG1-alaluokan humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Naksitamabi
Biologinen: Sargramostim
Hiivasta johdettu rekombinantti ihmisen sargramostiimi (GM-CSF)
Muut nimet:
  • GM-CSF
  • granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Lääke: Cytoxan
Syklofosfamidi on alkyloiva aine, joka liittyy typpisinappiin
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
Lääke: Topotekaani
Topotekaani on topoisomeraasi I:n estäjä, joka on kamptotesiinin puolisynteettinen johdannainen.
Lääke: Vincristine
Vincristiini on alkaloidi, joka on eristetty Vinca rosea Linnistä (periwinkle).
Muut nimet:
  • Oncovin
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini on antrasykliiniantibiootti
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Ifosfamidi
Ifosfamidi on syklofosfamidin rakenteellinen analogi
Muut nimet:
  • Isofosfamidi
Lääke: Etoposidi
Etoposide for Injection -valmistetta on saatavana 20 mg/ml liuoksena steriileissä usean annoksen injektiopulloissa (5 ml, 25 ml tai 50 ml kukin).
Muut nimet:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia on saatavana 50 mg:n, 150 mg:n, 450 mg:n ja 600 mg:n injektiopulloissa.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti (CPT-11) on topoisomeraasi I:n estäjä
Muut nimet:
  • Camptosar
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Temodar
Säteily: Radiation Therapy
Between first and second cycle of antibody

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi osallistujan vastaus
Aikaikkuna: 2 mAb-pohjaisen hoidon syklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Arvioida varhaisen täydellisen vasteen/CR:n astetta äskettäin diagnosoiduilla HR-NB-potilailla.
2 mAb-pohjaisen hoidon syklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-144

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa