白内障手術に対する AI 強化された同意
英語を話す患者集団とベンガル語を話す患者集団を対象とした白内障手術のインフォームドコンセントプロセスを支援する人工知能を活用した介入: 混合法のランダム化対照試験
この研究は、白内障手術を受ける前の患者への情報提供プロセスを強化することに焦点を当てています。 現在、このプロセスには口頭での話し合いや書面による資料が含まれており、手術、そのリスク、利点についての患者の理解に十分に対応していない可能性があります。 この研究は、人工知能 (AI) を使用して、教育レベル、民族性、言語の壁を考慮して患者のニーズに合わせた有益なビデオを生成する革新的なアプローチを導入することを目的としています。
何でこれが大切ですか？ インフォームド・コンセントは単なる法的要件ではありません。しかし、それは患者の基本的な権利です。 患者が治療の選択肢を真に理解していることを確認することは、患者と臨床医の両方の観点から満足度の向上につながります。
この研究では、AI によって生成されたビデオの有効性を従来の情報配信方法 (情報パンフレット) と比較しています。 白内障手術を予定している患者は、新しい AI ビデオ アプローチまたは標準プロセスのいずれかを体験します。 目的は、ビデオが手順のより深い理解と全体的な満足につながるかどうかを確認することです。 研究者らはこの研究を2つの並行コホートで実施する予定である。コホートAには英語を話す集団が参加し、コホートBにはベンガル語を話す集団が含まれ、患者向け資料はすべてベンガル語に翻訳される。
この研究は、白内障手術についての理解を求める患者にとって、患者ケアの向上を目指す医師にとって、そして患者教育の革新を模索する研究者にとって極めて重要です。 Medical Protection Society (MPS) の資金提供を受けて、研究者らはこの介入が苦情や訴訟の数の減少、手術の同意と情報提供の効率の向上、直前のキャンセルの減少による劇場の利用率の向上など、より広範な効果をもたらすことを期待している。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠
白内障手術はNHSで最も頻繁に行われる手術の1つですが、インフォームドコンセントを得るプロセスは依然として大きな課題です。 従来のインフォームド・コンセントの方法では、主に口頭での話し合いや書面による資料が必要でしたが、多くの場合、患者が手術、そのリスク、利点を完全に理解することができませんでした。 これは、ヘルスリテラシー、言語の壁、または複雑な医療情報を理解する能力に影響を与えるその他の社会経済的要因が限られている患者にとっては特に問題です。
目的
この研究の主な目的は、人工知能 (AI) を使用してパーソナライズされた有益なビデオを作成することにより、白内障手術のインフォームド・コンセントのプロセスを強化することです。 これらのビデオは、患者の教育レベル、言語の好み、文化的背景を考慮して、患者の特定のニーズを満たすように調整されます。 AI が生成したビデオは、口頭説明や書面によるパンフレットなどの従来の情報伝達方法と比較され、患者の理解、満足度の向上、不安の軽減における効果が評価されます。
研究デザイン
この研究は、AI 介入の実現可能性と有効性を評価するために、それぞれ異なる患者層を対象とした 2 つのコホートで実施されます。
コホートA:
英語が堪能な患者様を中心に対応します。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。1 つは AI によって生成されたビデオを受け取り、もう 1 つは標準的な文書によるパンフレットを受け取ります。
コホートB:
英語能力が限られたベンガル語を話す人々に拡大します。 コホート A と同じランダム化デザイン。
メソッド
参加者はムアフィールズ眼科病院から募集され、各コホートに 100 人の患者が含まれます。 この研究では、定量的データ収集と定性的データ収集の両方を組み込んだ混合方法アプローチが使用されます。
定量的測定:
多肢選択式のアンケートにより、患者の手術に対する理解度が評価されます。
State Trait Anxiety Inventory (STAI) は、患者の不安レベルを測定します。 タイムアンドモーションスタディでは、情報配信と同意確認プロセスの期間を追跡します。
キャンセル率と苦情または訴訟の発生率が記録されます。
定性的尺度:
半構造化されたインタビューでは、情報提供方法に関する患者の体験、デジタルツールとの関わり、同意プロセスに対する全体的な満足度を調査します。
期待されるメリット:
- 白内障手術に対する患者の理解が深まり、満足度が高まり不安が軽減されました。
- 手術のキャンセルや苦情が減少する可能性があり、劇場全体の利用率が向上します。
- 同意プロセスを合理化し、医療過誤の請求の可能性を減らすことで、臨床医の満足度が向上します。
倫理的配慮：
この調査により、AI によって生成されたすべてのコンテンツが正確性と文化的配慮について厳密に審査されることが保証されます。 参加者にはビデオの AI の性質について説明され、機密性とセキュリティを確保するためにすべてのデータは GDPR 規制に従って処理されます。 コホート B のすべての資料は、医学的背景を持つベンガル語を母語とする者によってチェックされます。 研究者らは、州特性不安目録（STAI）の検証済みのベンガル語翻訳を使用する予定です。
普及戦略
研究結果は、学術出版物、国内および国際会議での発表、関連する医療当局への報告など、さまざまなチャネルを通じて広められます。 結果はまた、ソーシャルメディアやコミュニティ参加の取り組みを通じて、参加者やより広範な一般の人々と共有されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- 電話番号：07958585904
- メール：swan.kang1@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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コンタクト：
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- 電話番号：07958585904
- メール：swan.kang1@nhs.net
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副調査官：
- Sara Memon, MBBS, BSc
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London、イギリス、E15 4BQ
- Moorfields Eye Hospital Stratford
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コンタクト：
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
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副調査官：
- Sara Memon, MBBS, BSc
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意能力がある
- 初回白内障手術リストに掲載されました
- コホート A の英語話者
- コホート B のベンガル語話者
除外基準:
- 過去に白内障手術を受けている
- 白内障手術を受けたパートナー
- 18歳未満
- 情報ビデオの視聴やクイズの回答にデバイスを利用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI が生成した有益なビデオ
このアームの参加者は、AI によって生成された有益なビデオを受け取ります。
このビデオでは、手順、リスク、利点、術後のケアなど、白内障手術に関する包括的な情報を提供します。
コンテンツは、人工知能を使用してリアルで写真のようにリアルなデジタル アバターを作成し、情報を配信する Synthesia プラットフォームを使用して生成されます。
その目的は、従来の情報伝達方法と比較して、患者の理解と満足度を向上させ、術前の不安を軽減することです。
このビデオはコホート A 向けに英語で制作され、コホート B 向けにベンガル語に翻訳されます。
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実験部門の参加者は、白内障手術に関する包括的な情報を提供するために設計された AI 生成ビデオを受け取ります。 このビデオでは、手術の性質、潜在的なリスク、利点、術後のケアなど、手術の重要な側面について説明します。 このビデオはコホート A 向けに英語で制作され、コホート B 向けにベンガル語に翻訳されます。 ビデオは、モバイル デバイスまたは電子メールに送信される安全なリンクを介して参加者に配信されます。 患者は都合の良いときにビデオを視聴でき、提供される情報を完全に理解するために必要なだけ何度でも視聴することが推奨されます。 ビデオ リンクは、最初の診療予約後に 1 回提供されますが、患者はビデオに何度もアクセスして視聴できます。 ビデオは、人工知能を使用してリアルで写真のようにリアルなデジタル アバターを生成し、パーソナライズされた魅力的な方法で情報を提供する Synthesia プラットフォームを使用して作成されます。 |
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アクティブコンパレータ：標準的な文書情報パンフレット
この部門の参加者は、白内障手術を受ける患者に提供される、書面による情報パンフレットで構成される標準的な情報を受け取ります。
これらのパンフレットには、白内障手術の手順、潜在的なリスク、利点、および術後のケアに関する包括的な詳細が含まれています。
パンフレットは、患者が手術に関して情報に基づいた決定を下すのに役立つすべての必要な情報を提供するように設計されています。
リーフレットはコホート A には英語で、コホート B にはベンガル語で提供されます。
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対照群の参加者は、白内障手術に関する従来の書面による情報パンフレットを受け取ります。
これらのパンフレットは、詳細かつ重要な情報を明確でわかりやすい形式で提供するように設計されています。
パンフレットは、対面でのクリニック予約時に参加者に渡されます。
患者は都合の良いときに資料を読み、将来の参照用に保管できます。
これらのパンフレットは、標準化されたガイドラインと推奨事項に従っており、すべての関連情報が確実に含まれ、アクセスしやすい方法で表示されています。
リーフレットはコホート A には英語で、コホート B にはベンガル語で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情報の理解と保持
時間枠：介入から1週間後
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最初の予約から 1 週間後にテキスト メッセージで送信される 12 問の多肢選択クイズによって評価されます。
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介入から1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不安レベル
時間枠：ベースライン;介入前
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初診時および手術当日に州特性不安在庫表（STAIT）を使用して測定します。
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ベースライン;介入前
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患者の不安レベル
時間枠：手術当日
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初診時および手術当日に州特性不安在庫表（STAIT）を使用して測定します。
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手術当日
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時間と動きの研究
時間枠：手術当日
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手術当日の情報伝達と同意確認に要した時間を記録します。
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手術当日
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参加者が報告した情報資料への関与時間
時間枠：介入から1週間後
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これは、情報理解と保持に関するクイズの後に質問として追加されます。
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介入から1週間後
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キャンセル率
時間枠：手術後7日以内
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手術当日および急なキャンセル率とその理由は文書化されます。
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手術後7日以内
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事件・苦情の発生状況
時間枠：術後12ヶ月まで
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手術に関連する苦情や正式な申し立ては、術後 12 か月間追跡調査されます。
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術後12ヶ月まで
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患者と臨床医の満足度: 5 段階リッカートスケールを使用して手術当日に評価 患者と臨床医の満足度
時間枠：手術当日
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手術当日に5段階リッカートスケールを使用して評価
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手術当日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shukla AN, Daly MK, Legutko P. Informed consent for cataract surgery: patient understanding of verbal, written, and videotaped information. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.030. Epub 2011 Nov 6.
- Zhang Y, Ruan X, Tang H, Yang W, Xian Z, Lu M. Video-Assisted Informed Consent for Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Ophthalmol. 2017;2017:9593631. doi: 10.1155/2017/9593631. Epub 2017 Jan 16.
- Ali N, Little BC. Causes of cataract surgery malpractice claims in England 1995-2008. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):490-2. doi: 10.1136/bjo.2010.182774. Epub 2010 Aug 30.
- Zhang MH, Haq ZU, Braithwaite EM, Simon NC, Riaz KM. A randomized, controlled trial of video supplementation on the cataract surgery informed consent process. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Aug;257(8):1719-1728. doi: 10.1007/s00417-019-04372-5. Epub 2019 May 30.
- Wagner SK, Raja L, Cortina-Borja M, Huemer J, Struyven R, Keane PA, Balaskas K, Sim DA, Thomas PBM, Rahi JS, Solebo AL, Kang S. Determinants of non-attendance at face-to-face and telemedicine ophthalmic consultations. Br J Ophthalmol. 2024 Mar 20;108(4):625-632. doi: 10.1136/bjo-2022-322389.
- Bhan A, Dave D, Vernon SA, Bhan K, Bhargava J, Goodwin H; Medical Defence Union; Medical Protection Society; Medical and Dental Defence Union of Scotland. Risk management strategies following analysis of cataract negligence claims. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701493.
- Mathew RG, Ferguson V, Hingorani M. Clinical negligence in ophthalmology: fifteen years of national health service litigation authority data. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):859-64. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.009. Epub 2012 Mar 2.
- Ali N. A decade of clinical negligence in ophthalmology. BMC Ophthalmol. 2007 Dec 20;7:20. doi: 10.1186/1471-2415-7-20.
- Gill ZS, Caldwell AS, Patnaik JL, Marin AI, Mudie LI, Grove N, Ifantides C, Ertel MK, Puente MA, Seibold LK. Comparison of cataract surgery outcomes in English proficient and limited English proficiency patients. J Cataract Refract Surg. 2023 Jun 1;49(6):595-601. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001164.
- Patel DN, Wakeam E, Genoff M, Mujawar I, Ashley SW, Diamond LC. Preoperative consent for patients with limited English proficiency. J Surg Res. 2016 Feb;200(2):514-22. doi: 10.1016/j.jss.2015.09.033. Epub 2015 Oct 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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