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Consentimento aprimorado por IA para cirurgia de catarata

25 de julho de 2024 atualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Uma intervenção alimentada por inteligência artificial para auxiliar no processo de consentimento informado para cirurgia de catarata para grupos populacionais de pacientes que falam inglês e bengali: um ensaio de controle randomizado de métodos mistos

Esta pesquisa se concentra em melhorar o processo informado para os pacientes antes de serem submetidos à cirurgia de catarata. Atualmente, esse processo envolve discussões verbais e materiais escritos que podem não abordar completamente a compreensão dos pacientes sobre a cirurgia, seus riscos e benefícios. Este estudo tem como objetivo apresentar uma abordagem inovadora usando inteligência artificial (IA) para gerar vídeos informativos adaptados às necessidades dos pacientes, levando em consideração o nível de escolaridade, etnia e barreiras linguísticas.

Por que isso é importante? O consentimento informado não é apenas um requisito legal; mas é um direito fundamental do paciente. Garantir que os pacientes compreendam verdadeiramente as suas opções de tratamento leva a uma maior satisfação, tanto do ponto de vista do paciente como do médico.

Este estudo compara a eficácia dos vídeos gerados por IA com os métodos tradicionais de entrega de informações (brochuras informativas). Os pacientes agendados para cirurgia de catarata experimentarão a nova abordagem de vídeo de IA ou o processo padrão. O objetivo é verificar se os vídeos levam a um melhor entendimento do procedimento e à satisfação geral. Os investigadores conduzirão o estudo em duas coortes paralelas - com a Coorte A envolvendo uma população de língua inglesa, e a Coorte B uma população de língua bengali com todos os materiais voltados para o paciente traduzidos para o bengali.

Esta pesquisa é crucial para os pacientes que buscam clareza sobre a cirurgia de catarata, para os médicos que desejam melhorar o atendimento ao paciente e para os pesquisadores que exploram inovações na educação do paciente. Financiado pela Medical Protection Society (MPS), os investigadores esperam que esta intervenção tenha efeitos mais amplos, como a redução do número de reclamações e litígios, melhorando a eficiência do consentimento para cirurgia e entrega de informações, e melhorando a utilização do teatro, reduzindo cancelamentos de última hora.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa

A cirurgia de catarata é um dos procedimentos mais frequentemente realizados no SNS, mas o processo de obtenção do consentimento informado continua a ser um desafio significativo. Os métodos tradicionais de consentimento informado, envolvendo principalmente discussões verbais e materiais escritos, muitas vezes não conseguem garantir que os pacientes compreendam completamente a cirurgia, os seus riscos e benefícios. Isto é especialmente problemático para pacientes com literacia em saúde limitada, barreiras linguísticas ou outros factores socioeconómicos que afectam a sua capacidade de compreender informações médicas complexas.

Objetivos

O objetivo principal deste estudo é aprimorar o processo de consentimento informado para cirurgia de catarata usando inteligência artificial (IA) para criar vídeos informativos personalizados. Esses vídeos serão adaptados para atender às necessidades específicas dos pacientes, levando em consideração seus níveis educacionais, preferências linguísticas e origens culturais. Os vídeos gerados por IA serão comparados com métodos tradicionais de entrega de informações, como briefings verbais e folhetos escritos, para avaliar sua eficácia na melhoria da compreensão e satisfação do paciente e na redução da ansiedade.

Design de estudo

Este estudo será conduzido com duas coortes, cada uma visando diferentes dados demográficos dos pacientes para avaliar a viabilidade e eficácia da intervenção de IA.

Coorte A:

Concentre-se em pacientes com proficiência em inglês. Os participantes serão randomizados em dois grupos: um receberá o vídeo gerado por IA e o outro receberá folhetos escritos padrão.

Coorte B:

Expandir para uma população de língua bengali com proficiência limitada em inglês. Mesmo desenho randomizado da Coorte A.

Métodos

Os participantes serão recrutados no Moorfields Eye Hospital e incluirão 100 pacientes em cada coorte. O estudo utilizará uma abordagem de métodos mistos, incorporando coleta de dados quantitativos e qualitativos.

Medidas quantitativas:

Um questionário de múltipla escolha avaliará a compreensão do paciente sobre a cirurgia.

O Inventário de Ansiedade Traço Estadual (STAI) medirá os níveis de ansiedade do paciente. Os estudos de tempo e movimento rastrearão a duração dos processos de entrega de informações e confirmação de consentimento.

As taxas de cancelamento e a incidência de reclamações ou litígios serão registradas.

Medidas qualitativas:

As entrevistas semiestruturadas explorarão as experiências dos pacientes com os métodos de entrega de informações, seu envolvimento com ferramentas digitais e sua satisfação geral com o processo de consentimento.

Benefícios previstos:

  • Melhor compreensão do paciente sobre a cirurgia de catarata, levando a maior satisfação e redução da ansiedade.
  • Potencial redução de cancelamentos e reclamações de cirurgias, melhorando a utilização geral da sala de cirurgia.
  • Maior satisfação do médico ao simplificar o processo de consentimento e reduzir a probabilidade de reclamações por negligência médica.

Considerações éticas:

O estudo garantirá que todo o conteúdo gerado por IA seja rigorosamente revisado quanto à precisão e sensibilidade cultural. Os participantes serão informados sobre a natureza da IA ​​dos vídeos e todos os dados serão tratados em conformidade com os regulamentos do GDPR para garantir a confidencialidade e a segurança. Todos os materiais da Coorte B serão verificados por um falante nativo de bengali com formação médica. Os investigadores usarão uma tradução validada em bengali do State Trait Anxiety Inventory (STAI).

Estratégia de Divulgação

Os resultados do estudo serão divulgados através de vários canais, incluindo publicações académicas, apresentações em conferências nacionais e internacionais e relatórios às autoridades de saúde relevantes. Os resultados também serão partilhados com os participantes e o público em geral através das redes sociais e de iniciativas de envolvimento comunitário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
  • Número de telefone: 07958585904
  • E-mail: swan.kang1@nhs.net

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
        • Contato:
          • Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
          • Número de telefone: 07958585904
          • E-mail: swan.kang1@nhs.net
        • Subinvestigador:
          • Sara Memon, MBBS, BSc
      • London, Reino Unido, E15 4BQ
        • Moorfields Eye Hospital Stratford
        • Contato:
          • Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
        • Subinvestigador:
          • Sara Memon, MBBS, BSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter capacidade para consentir
  • Listado para cirurgia de catarata pela primeira vez
  • Falantes de inglês para a Coorte A
  • Falantes de bengali para a Coorte B

Critério de exclusão:

  • Já foi submetido a cirurgia de catarata
  • Parceiro que passou por cirurgia de catarata
  • Abaixo dos 18 anos
  • Não é possível utilizar um dispositivo para assistir vídeos informativos e responder questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vídeos informativos gerados por IA
Os participantes deste braço receberão um vídeo informativo gerado por IA. O vídeo fornecerá informações abrangentes sobre a cirurgia de catarata, incluindo o procedimento, riscos, benefícios e cuidados pós-operatórios. O conteúdo será gerado por meio da plataforma Synthesia, que utiliza inteligência artificial para criar avatares digitais realistas e fotorrealistas para entregar as informações. O objetivo é melhorar a compreensão e a satisfação do paciente e reduzir a ansiedade pré-operatória em comparação com os métodos tradicionais de entrega de informações. O vídeo será produzido em inglês para a Coorte A e traduzido para bengali para a Coorte B.

Os participantes do braço experimental receberão um vídeo gerado por IA projetado para fornecer informações abrangentes sobre a cirurgia de catarata. O vídeo cobrirá os principais aspectos do procedimento, incluindo a natureza da cirurgia, riscos potenciais, benefícios e cuidados pós-operatórios. O vídeo será produzido em inglês para a Coorte A e traduzido para bengali para a Coorte B.

O vídeo será entregue aos participantes através de um link seguro enviado para seus dispositivos móveis ou e-mail. Os pacientes podem assistir ao vídeo quando quiserem e são incentivados a assisti-lo quantas vezes forem necessárias para compreender totalmente as informações fornecidas. O link do vídeo será fornecido uma vez após a consulta clínica inicial, mas os pacientes poderão acessar e assistir ao vídeo várias vezes.

Os vídeos serão criados na plataforma Synthesia, que utiliza inteligência artificial para gerar avatares digitais realistas e fotorrealistas que entregam as informações de forma personalizada e envolvente.

Comparador Ativo: Folhetos de informações escritas padrão
Os participantes deste braço receberão as informações padrão fornecidas aos pacientes submetidos à cirurgia de catarata, que consiste em folhetos informativos escritos. Esses folhetos incluem detalhes abrangentes sobre o procedimento de cirurgia de catarata, riscos potenciais, benefícios e cuidados pós-operatórios. Os folhetos foram elaborados para fornecer todas as informações necessárias para ajudar os pacientes a tomar uma decisão informada sobre sua cirurgia. O folheto será fornecido em inglês para a Coorte A e em bengali para a Coorte B.
Os participantes do braço de controle receberão folhetos informativos escritos tradicionais sobre cirurgia de catarata. Estas brochuras foram concebidas para fornecer informações detalhadas e essenciais num formato claro e compreensível. Os folhetos serão entregues aos participantes durante a consulta clínica presencial. Os pacientes podem ler o material conforme sua conveniência e guardá-lo para referência futura. Estas brochuras seguem diretrizes e recomendações padronizadas para garantir que todas as informações relevantes sejam incluídas e apresentadas de forma acessível. O folheto será fornecido em inglês para a Coorte A e em bengali para a Coorte B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão e retenção de informações
Prazo: Uma semana após a intervenção
Avaliado por meio de um questionário de múltipla escolha com 12 perguntas enviado por mensagem de texto uma semana após a consulta inicial.
Uma semana após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade do paciente
Prazo: Linha de base; pré-intervenção
Medido por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAIT) na consulta inicial e no dia da cirurgia.
Linha de base; pré-intervenção
Nível de ansiedade do paciente
Prazo: No dia da cirurgia
Medido por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAIT) na consulta inicial e no dia da cirurgia.
No dia da cirurgia
Estudo de Tempo e Movimento
Prazo: No dia da cirurgia
O tempo necessário para entrega das informações e confirmação do consentimento no dia da cirurgia será registrado.
No dia da cirurgia
Tempo de envolvimento relatado pelo participante com o material informativo
Prazo: Uma semana após a intervenção
Isso será adicionado como uma pergunta após o questionário de compreensão e retenção de informações.
Uma semana após a intervenção
Taxas de cancelamento
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
As taxas e motivos de cancelamento no dia da cirurgia e com pouca antecedência serão documentados.
Dentro de 7 dias após a cirurgia
Incidência de incidentes e reclamações
Prazo: Até 12 meses de pós-operatório
Quaisquer reclamações ou reclamações formais relacionadas à cirurgia serão acompanhadas por 12 meses de pós-operatório
Até 12 meses de pós-operatório
Satisfação do paciente e do médico: avaliada no dia da cirurgia usando uma escala Likert de 5 pontos Satisfação do paciente e do médico
Prazo: No dia da cirurgia
Avaliado no dia da cirurgia por meio de escala Likert de 5 pontos
No dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

11 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KANS1002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores. Esta decisão baseia-se em preocupações sobre a privacidade e confidencialidade dos participantes, bem como na natureza sensível dos dados recolhidos neste estudo, tais como níveis de ansiedade dos pacientes e reclamações e litígios. Em vez disso, divulgaremos resultados agregados através de publicações e apresentações revisadas por pares, garantindo a proteção das identidades dos participantes e, ao mesmo tempo, compartilhando informações valiosas com a comunidade científica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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