- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06528509
Consentimento aprimorado por IA para cirurgia de catarata
Uma intervenção alimentada por inteligência artificial para auxiliar no processo de consentimento informado para cirurgia de catarata para grupos populacionais de pacientes que falam inglês e bengali: um ensaio de controle randomizado de métodos mistos
Esta pesquisa se concentra em melhorar o processo informado para os pacientes antes de serem submetidos à cirurgia de catarata. Atualmente, esse processo envolve discussões verbais e materiais escritos que podem não abordar completamente a compreensão dos pacientes sobre a cirurgia, seus riscos e benefícios. Este estudo tem como objetivo apresentar uma abordagem inovadora usando inteligência artificial (IA) para gerar vídeos informativos adaptados às necessidades dos pacientes, levando em consideração o nível de escolaridade, etnia e barreiras linguísticas.
Por que isso é importante? O consentimento informado não é apenas um requisito legal; mas é um direito fundamental do paciente. Garantir que os pacientes compreendam verdadeiramente as suas opções de tratamento leva a uma maior satisfação, tanto do ponto de vista do paciente como do médico.
Este estudo compara a eficácia dos vídeos gerados por IA com os métodos tradicionais de entrega de informações (brochuras informativas). Os pacientes agendados para cirurgia de catarata experimentarão a nova abordagem de vídeo de IA ou o processo padrão. O objetivo é verificar se os vídeos levam a um melhor entendimento do procedimento e à satisfação geral. Os investigadores conduzirão o estudo em duas coortes paralelas - com a Coorte A envolvendo uma população de língua inglesa, e a Coorte B uma população de língua bengali com todos os materiais voltados para o paciente traduzidos para o bengali.
Esta pesquisa é crucial para os pacientes que buscam clareza sobre a cirurgia de catarata, para os médicos que desejam melhorar o atendimento ao paciente e para os pesquisadores que exploram inovações na educação do paciente. Financiado pela Medical Protection Society (MPS), os investigadores esperam que esta intervenção tenha efeitos mais amplos, como a redução do número de reclamações e litígios, melhorando a eficiência do consentimento para cirurgia e entrega de informações, e melhorando a utilização do teatro, reduzindo cancelamentos de última hora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa
A cirurgia de catarata é um dos procedimentos mais frequentemente realizados no SNS, mas o processo de obtenção do consentimento informado continua a ser um desafio significativo. Os métodos tradicionais de consentimento informado, envolvendo principalmente discussões verbais e materiais escritos, muitas vezes não conseguem garantir que os pacientes compreendam completamente a cirurgia, os seus riscos e benefícios. Isto é especialmente problemático para pacientes com literacia em saúde limitada, barreiras linguísticas ou outros factores socioeconómicos que afectam a sua capacidade de compreender informações médicas complexas.
Objetivos
O objetivo principal deste estudo é aprimorar o processo de consentimento informado para cirurgia de catarata usando inteligência artificial (IA) para criar vídeos informativos personalizados. Esses vídeos serão adaptados para atender às necessidades específicas dos pacientes, levando em consideração seus níveis educacionais, preferências linguísticas e origens culturais. Os vídeos gerados por IA serão comparados com métodos tradicionais de entrega de informações, como briefings verbais e folhetos escritos, para avaliar sua eficácia na melhoria da compreensão e satisfação do paciente e na redução da ansiedade.
Design de estudo
Este estudo será conduzido com duas coortes, cada uma visando diferentes dados demográficos dos pacientes para avaliar a viabilidade e eficácia da intervenção de IA.
Coorte A:
Concentre-se em pacientes com proficiência em inglês. Os participantes serão randomizados em dois grupos: um receberá o vídeo gerado por IA e o outro receberá folhetos escritos padrão.
Coorte B:
Expandir para uma população de língua bengali com proficiência limitada em inglês. Mesmo desenho randomizado da Coorte A.
Métodos
Os participantes serão recrutados no Moorfields Eye Hospital e incluirão 100 pacientes em cada coorte. O estudo utilizará uma abordagem de métodos mistos, incorporando coleta de dados quantitativos e qualitativos.
Medidas quantitativas:
Um questionário de múltipla escolha avaliará a compreensão do paciente sobre a cirurgia.
O Inventário de Ansiedade Traço Estadual (STAI) medirá os níveis de ansiedade do paciente. Os estudos de tempo e movimento rastrearão a duração dos processos de entrega de informações e confirmação de consentimento.
As taxas de cancelamento e a incidência de reclamações ou litígios serão registradas.
Medidas qualitativas:
As entrevistas semiestruturadas explorarão as experiências dos pacientes com os métodos de entrega de informações, seu envolvimento com ferramentas digitais e sua satisfação geral com o processo de consentimento.
Benefícios previstos:
- Melhor compreensão do paciente sobre a cirurgia de catarata, levando a maior satisfação e redução da ansiedade.
- Potencial redução de cancelamentos e reclamações de cirurgias, melhorando a utilização geral da sala de cirurgia.
- Maior satisfação do médico ao simplificar o processo de consentimento e reduzir a probabilidade de reclamações por negligência médica.
Considerações éticas:
O estudo garantirá que todo o conteúdo gerado por IA seja rigorosamente revisado quanto à precisão e sensibilidade cultural. Os participantes serão informados sobre a natureza da IA dos vídeos e todos os dados serão tratados em conformidade com os regulamentos do GDPR para garantir a confidencialidade e a segurança. Todos os materiais da Coorte B serão verificados por um falante nativo de bengali com formação médica. Os investigadores usarão uma tradução validada em bengali do State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Estratégia de Divulgação
Os resultados do estudo serão divulgados através de vários canais, incluindo publicações académicas, apresentações em conferências nacionais e internacionais e relatórios às autoridades de saúde relevantes. Os resultados também serão partilhados com os participantes e o público em geral através das redes sociais e de iniciativas de envolvimento comunitário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Número de telefone: 07958585904
- E-mail: swan.kang1@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Contato:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Número de telefone: 07958585904
- E-mail: swan.kang1@nhs.net
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Subinvestigador:
- Sara Memon, MBBS, BSc
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London, Reino Unido, E15 4BQ
- Moorfields Eye Hospital Stratford
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Contato:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
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Subinvestigador:
- Sara Memon, MBBS, BSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter capacidade para consentir
- Listado para cirurgia de catarata pela primeira vez
- Falantes de inglês para a Coorte A
- Falantes de bengali para a Coorte B
Critério de exclusão:
- Já foi submetido a cirurgia de catarata
- Parceiro que passou por cirurgia de catarata
- Abaixo dos 18 anos
- Não é possível utilizar um dispositivo para assistir vídeos informativos e responder questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vídeos informativos gerados por IA
Os participantes deste braço receberão um vídeo informativo gerado por IA.
O vídeo fornecerá informações abrangentes sobre a cirurgia de catarata, incluindo o procedimento, riscos, benefícios e cuidados pós-operatórios.
O conteúdo será gerado por meio da plataforma Synthesia, que utiliza inteligência artificial para criar avatares digitais realistas e fotorrealistas para entregar as informações.
O objetivo é melhorar a compreensão e a satisfação do paciente e reduzir a ansiedade pré-operatória em comparação com os métodos tradicionais de entrega de informações.
O vídeo será produzido em inglês para a Coorte A e traduzido para bengali para a Coorte B.
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Os participantes do braço experimental receberão um vídeo gerado por IA projetado para fornecer informações abrangentes sobre a cirurgia de catarata. O vídeo cobrirá os principais aspectos do procedimento, incluindo a natureza da cirurgia, riscos potenciais, benefícios e cuidados pós-operatórios. O vídeo será produzido em inglês para a Coorte A e traduzido para bengali para a Coorte B. O vídeo será entregue aos participantes através de um link seguro enviado para seus dispositivos móveis ou e-mail. Os pacientes podem assistir ao vídeo quando quiserem e são incentivados a assisti-lo quantas vezes forem necessárias para compreender totalmente as informações fornecidas. O link do vídeo será fornecido uma vez após a consulta clínica inicial, mas os pacientes poderão acessar e assistir ao vídeo várias vezes. Os vídeos serão criados na plataforma Synthesia, que utiliza inteligência artificial para gerar avatares digitais realistas e fotorrealistas que entregam as informações de forma personalizada e envolvente. |
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Comparador Ativo: Folhetos de informações escritas padrão
Os participantes deste braço receberão as informações padrão fornecidas aos pacientes submetidos à cirurgia de catarata, que consiste em folhetos informativos escritos.
Esses folhetos incluem detalhes abrangentes sobre o procedimento de cirurgia de catarata, riscos potenciais, benefícios e cuidados pós-operatórios.
Os folhetos foram elaborados para fornecer todas as informações necessárias para ajudar os pacientes a tomar uma decisão informada sobre sua cirurgia.
O folheto será fornecido em inglês para a Coorte A e em bengali para a Coorte B.
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Os participantes do braço de controle receberão folhetos informativos escritos tradicionais sobre cirurgia de catarata.
Estas brochuras foram concebidas para fornecer informações detalhadas e essenciais num formato claro e compreensível.
Os folhetos serão entregues aos participantes durante a consulta clínica presencial.
Os pacientes podem ler o material conforme sua conveniência e guardá-lo para referência futura.
Estas brochuras seguem diretrizes e recomendações padronizadas para garantir que todas as informações relevantes sejam incluídas e apresentadas de forma acessível.
O folheto será fornecido em inglês para a Coorte A e em bengali para a Coorte B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão e retenção de informações
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Avaliado por meio de um questionário de múltipla escolha com 12 perguntas enviado por mensagem de texto uma semana após a consulta inicial.
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Uma semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade do paciente
Prazo: Linha de base; pré-intervenção
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Medido por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAIT) na consulta inicial e no dia da cirurgia.
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Linha de base; pré-intervenção
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Nível de ansiedade do paciente
Prazo: No dia da cirurgia
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Medido por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAIT) na consulta inicial e no dia da cirurgia.
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No dia da cirurgia
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Estudo de Tempo e Movimento
Prazo: No dia da cirurgia
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O tempo necessário para entrega das informações e confirmação do consentimento no dia da cirurgia será registrado.
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No dia da cirurgia
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Tempo de envolvimento relatado pelo participante com o material informativo
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Isso será adicionado como uma pergunta após o questionário de compreensão e retenção de informações.
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Uma semana após a intervenção
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Taxas de cancelamento
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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As taxas e motivos de cancelamento no dia da cirurgia e com pouca antecedência serão documentados.
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Incidência de incidentes e reclamações
Prazo: Até 12 meses de pós-operatório
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Quaisquer reclamações ou reclamações formais relacionadas à cirurgia serão acompanhadas por 12 meses de pós-operatório
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Até 12 meses de pós-operatório
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Satisfação do paciente e do médico: avaliada no dia da cirurgia usando uma escala Likert de 5 pontos Satisfação do paciente e do médico
Prazo: No dia da cirurgia
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Avaliado no dia da cirurgia por meio de escala Likert de 5 pontos
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No dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shukla AN, Daly MK, Legutko P. Informed consent for cataract surgery: patient understanding of verbal, written, and videotaped information. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.030. Epub 2011 Nov 6.
- Zhang Y, Ruan X, Tang H, Yang W, Xian Z, Lu M. Video-Assisted Informed Consent for Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Ophthalmol. 2017;2017:9593631. doi: 10.1155/2017/9593631. Epub 2017 Jan 16.
- Ali N, Little BC. Causes of cataract surgery malpractice claims in England 1995-2008. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):490-2. doi: 10.1136/bjo.2010.182774. Epub 2010 Aug 30.
- Zhang MH, Haq ZU, Braithwaite EM, Simon NC, Riaz KM. A randomized, controlled trial of video supplementation on the cataract surgery informed consent process. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Aug;257(8):1719-1728. doi: 10.1007/s00417-019-04372-5. Epub 2019 May 30.
- Wagner SK, Raja L, Cortina-Borja M, Huemer J, Struyven R, Keane PA, Balaskas K, Sim DA, Thomas PBM, Rahi JS, Solebo AL, Kang S. Determinants of non-attendance at face-to-face and telemedicine ophthalmic consultations. Br J Ophthalmol. 2024 Mar 20;108(4):625-632. doi: 10.1136/bjo-2022-322389.
- Bhan A, Dave D, Vernon SA, Bhan K, Bhargava J, Goodwin H; Medical Defence Union; Medical Protection Society; Medical and Dental Defence Union of Scotland. Risk management strategies following analysis of cataract negligence claims. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701493.
- Mathew RG, Ferguson V, Hingorani M. Clinical negligence in ophthalmology: fifteen years of national health service litigation authority data. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):859-64. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.009. Epub 2012 Mar 2.
- Ali N. A decade of clinical negligence in ophthalmology. BMC Ophthalmol. 2007 Dec 20;7:20. doi: 10.1186/1471-2415-7-20.
- Gill ZS, Caldwell AS, Patnaik JL, Marin AI, Mudie LI, Grove N, Ifantides C, Ertel MK, Puente MA, Seibold LK. Comparison of cataract surgery outcomes in English proficient and limited English proficiency patients. J Cataract Refract Surg. 2023 Jun 1;49(6):595-601. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001164.
- Patel DN, Wakeam E, Genoff M, Mujawar I, Ashley SW, Diamond LC. Preoperative consent for patients with limited English proficiency. J Surg Res. 2016 Feb;200(2):514-22. doi: 10.1016/j.jss.2015.09.033. Epub 2015 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KANS1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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