Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-forbedret samtykke til kataraktkirurgi

En kunstig intelligens-drevet intervention for at hjælpe den informerede samtykkeproces for kataraktkirurgi for engelsktalende og bengali-talende patientpopulationsgrupper: et randomiseret kontrolforsøg med blandede metoder

Denne forskning fokuserer på at forbedre den informerede proces for patienter, før de gennemgår en operation for grå stær. I øjeblikket involverer denne proces verbale diskussioner og skriftligt materiale, der muligvis ikke fuldt ud adresserer patienternes forståelse af operationen, dens risici og fordele. Denne undersøgelse har til formål at introducere en innovativ tilgang ved hjælp af kunstig intelligens (AI) til at generere informative videoer, der er skræddersyet til patienters behov, der tager højde for uddannelsesniveau, etnicitet og sprogbarrierer.

Hvorfor er dette vigtigt? Informeret samtykke er ikke kun et lovkrav; men det er en grundlæggende patientrettighed. At sikre, at patienterne virkelig forstår deres behandlingsmuligheder, fører til bedre tilfredshed, både fra patientens og klinikerens perspektiv.

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​AI-genererede videoer med traditionelle informationsleveringsmetoder (informationsbrochurer). Patienter, der er planlagt til operation for grå stær, vil opleve enten den nye AI-videotilgang eller standardprocessen. Målet er at se, om videoerne fører til bedre forståelse af proceduren og overordnet tilfredshed. Efterforskerne vil køre undersøgelsen i to parallelle kohorter - med kohorte A, der involverer en engelsktalende befolkning, og kohorte B en bengali-talende befolkning med alle patientvendte materialer oversat til bengali.

Denne forskning er afgørende for patienter, der søger klarhed omkring operation for grå stær, for læger, der sigter mod at forbedre patientbehandlingen, og for forskere, der udforsker innovationer i patientuddannelse. Finansieret af Medical Protection Society (MPS), håber efterforskerne, at denne intervention har bredere effekter, såsom at reducere antallet af klager og retssager, forbedre effektiviteten af ​​samtykke til operation og levering af information og forbedre teaterudnyttelsen ved at reducere aflysninger i sidste øjeblik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse

Grå stærkirurgi er en af ​​de hyppigst udførte procedurer i NHS, men processen med at opnå informeret samtykke er fortsat en betydelig udfordring. Traditionelle metoder til informeret samtykke, der primært involverer verbale diskussioner og skriftligt materiale, formår ofte ikke at sikre, at patienter fuldt ud forstår operationen, dens risici og fordele. Dette er især problematisk for patienter med begrænset sundhedskompetence, sprogbarrierer eller andre socioøkonomiske faktorer, der påvirker deres evne til at forstå kompleks medicinsk information.

Mål

Det primære formål med denne undersøgelse er at forbedre processen med informeret samtykke til kataraktkirurgi ved at bruge kunstig intelligens (AI) til at skabe personlige informative videoer. Disse videoer vil blive skræddersyet til at imødekomme patienternes specifikke behov under hensyntagen til deres uddannelsesniveauer, sprogpræferencer og kulturelle baggrunde. De AI-genererede videoer vil blive sammenlignet med traditionelle informationsleveringsmetoder, såsom mundtlige briefinger og skriftlige brochurer, for at vurdere deres effektivitet med hensyn til at forbedre patientens forståelse, tilfredshed og reducere angst.

Studere design

Denne undersøgelse vil blive udført med to kohorter, der hver er rettet mod forskellige patientdemografier for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​AI-interventionen.

Kohorte A:

Fokus på engelskkyndige patienter. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: Den ene modtager den AI-genererede video, og den anden modtager skriftlige standardbrochurer.

Kohorte B:

Udvid til en bengali-talende befolkning med begrænsede engelskkundskaber. Samme randomiserede design som kohorte A.

Metoder

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Moorfields Eye Hospital og vil omfatte 100 patienter i hver kohorte. Undersøgelsen vil bruge en blandet metode, der inkorporerer både kvantitativ og kvalitativ dataindsamling.

Kvantitative mål:

Et multiple-choice spørgeskema vil vurdere patientens forståelse af operationen.

State Trait Anxiety Inventory (STAI) vil måle patientens angstniveauer. Tids- og bevægelsesundersøgelser vil spore varigheden af ​​informationslevering og samtykkebekræftelsesprocesser.

Annulleringsrater og forekomst af klager eller retssager vil blive registreret.

Kvalitative mål:

Semistrukturerede interviews vil udforske patienters erfaringer med informationsleveringsmetoderne, deres engagement med digitale værktøjer og deres generelle tilfredshed med samtykkeprocessen.

Forventede fordele:

  • Forbedret patientforståelse af grå stærkirurgi, hvilket fører til højere tilfredshed og reduceret angst.
  • Potentiel reduktion i operationsaflysninger og -klager, hvilket forbedrer den samlede teaterudnyttelse.
  • Forbedret klinikertilfredshed ved at strømline samtykkeprocessen og reducere sandsynligheden for krav om fejlbehandling.

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen vil sikre, at alt AI-genereret indhold bliver grundigt gennemgået for nøjagtighed og kulturel følsomhed. Deltagerne vil blive informeret om AI-karakteren af ​​videoerne, og alle data vil blive håndteret i overensstemmelse med GDPR-reglerne for at sikre fortrolighed og sikkerhed. Alle materialer i kohorte B vil blive kontrolleret af en indfødt bengalsk taler med en medicinsk baggrund. Efterforskerne vil bruge en valideret bengalsk oversættelse af State Trait Anxiety Inventory (STAI).

Formidlingsstrategi

Resultaterne fra undersøgelsen vil blive formidlet gennem forskellige kanaler, herunder akademiske publikationer, præsentationer på nationale og internationale konferencer og rapporter til relevante sundhedsmyndigheder. Resultaterne vil også blive delt med deltagere og den bredere offentlighed gennem sociale medier og initiativer for samfundsengagement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
  • Telefonnummer: 07958585904
  • E-mail: swan.kang1@nhs.net

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
          • Telefonnummer: 07958585904
          • E-mail: swan.kang1@nhs.net
        • Underforsker:
          • Sara Memon, MBBS, BSc
      • London, Det Forenede Kongerige, E15 4BQ
        • Moorfields Eye Hospital Stratford
        • Kontakt:
          • Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
        • Underforsker:
          • Sara Memon, MBBS, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kapacitet til at give samtykke
  • Opført for første gang operation for grå stær
  • Engelsktalende for kohorte A
  • Bengalsk højttalere for Cohort B

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gennemgået en operation for grå stær
  • Partner, der er blevet operation for grå stær
  • Under 18 år
  • Kan ikke bruge en enhed til at se informationsvideoer og gennemføre quiz

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-genererede informative videoer
Deltagere i denne arm vil modtage en AI-genereret informativ video. Videoen vil give omfattende information om operation for grå stær, herunder proceduren, risici, fordele og postoperativ behandling. Indholdet vil blive genereret ved hjælp af Synthesia-platformen, som bruger kunstig intelligens til at skabe realistiske, fotorealistiske digitale avatarer til at levere informationen. Målet er at forbedre patientens forståelse, tilfredshed og reducere præoperativ angst sammenlignet med traditionelle informationsleveringsmetoder. Videoen vil blive produceret på engelsk for kohorte A og oversat til bengali for kohorte B.

Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage en AI-genereret video designet til at give omfattende information om operation for grå stær. Videoen vil dække centrale aspekter af proceduren, herunder arten af ​​operationen, potentielle risici, fordele og postoperativ behandling. Videoen vil blive produceret på engelsk for kohorte A og oversat til bengali for kohorte B.

Videoen vil blive leveret til deltagerne via et sikkert link sendt til deres mobile enheder eller e-mail. Patienter kan se videoen, når det passer dem, og de opfordres til at se den så mange gange, som det er nødvendigt for fuldt ud at forstå de leverede oplysninger. Videolinket vil blive givet én gang efter den første klinikaftale, men patienter kan få adgang til og se videoen flere gange.

Videoerne vil blive skabt ved hjælp af Synthesia-platformen, som bruger kunstig intelligens til at generere realistiske, fotorealistiske digitale avatarer, der leverer informationen på en personlig og engagerende måde.

Aktiv komparator: Standard skriftlige informationsbrochurer
Deltagere i denne arm vil modtage den standardinformation, der gives til patienter, der gennemgår grå stæroperation, som består af skriftlige informationsbrochurer. Disse brochurer indeholder omfattende detaljer om operationen for grå stær, potentielle risici, fordele og postoperativ behandling. Brochurerne er designet til at give alle nødvendige oplysninger for at hjælpe patienter med at træffe en informeret beslutning vedrørende deres operation. Folderen vil blive leveret på engelsk for kohorte A og bengali for kohorte B.
Deltagerne i kontrolarmen vil modtage traditionelle skriftlige informationsbrochurer om grå stærkirurgi. Disse brochurer er designet til at levere detaljerede og væsentlige oplysninger i et klart og forståeligt format. Brochurerne vil blive udleveret til deltagerne under deres ansigt-til-ansigt klinikaftale. Patienter kan læse materialet, når det passer dem, og opbevare det til fremtidig reference. Disse brochurer følger standardiserede retningslinjer og anbefalinger for at sikre, at al relevant information er inkluderet og præsenteret på en tilgængelig måde. Folderen vil blive leveret på engelsk for kohorte A og bengali for kohorte B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Informationsforståelse og opbevaring
Tidsramme: En uge efter intervention
Vurderet via en multiple-choice-quiz med 12 spørgsmål sendt via sms en uge efter den første aftale.
En uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient angstniveau
Tidsramme: Baseline; præ-intervention
Målt ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory (STAIT) ved den indledende konsultation og på operationsdagen.
Baseline; præ-intervention
Patient angstniveau
Tidsramme: På operationsdagen
Målt ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory (STAIT) ved den indledende konsultation og på operationsdagen.
På operationsdagen
Tids- og bevægelsesstudie
Tidsramme: På operationsdagen
Den tid, det tager for informationslevering og samtykkebekræftelse på operationsdagen, vil blive registreret.
På operationsdagen
Deltagerrapporteret engagementstid med informationsmaterialet
Tidsramme: En uge efter intervention
Dette vil blive tilføjet som et spørgsmål efter informationsforståelse og fastholdelsesquizzen.
En uge efter intervention
Afbestillingssatser
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Afbestillingsrater og årsager til operationsdag og kort varsel vil blive dokumenteret.
Inden for 7 dage efter operationen
Forekomst af hændelser og klager
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Eventuelle klager eller formelle krav relateret til operationen vil blive fulgt op i 12 måneder efter operationen
Op til 12 måneder efter operationen
Patient- og klinikertilfredshed: Vurderet på operationsdagen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala Patient- og klinikertilfredshed
Tidsramme: På operationsdagen
Vurderet på operationsdagen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
På operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KANS1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere. Denne beslutning er baseret på bekymringer om deltagernes privatliv og fortrolighed, såvel som den følsomme karakter af de data, der er indsamlet i denne undersøgelse, såsom patientangstniveauer og klager og retssager. I stedet vil vi formidle aggregerede resultater gennem peer-reviewede publikationer og præsentationer, hvilket sikrer beskyttelsen af ​​deltagernes identiteter, mens vi deler værdifuld indsigt med det videnskabelige samfund.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner