- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06528509
AI-forbedret samtykke til kataraktkirurgi
En kunstig intelligens-drevet intervention for at hjælpe den informerede samtykkeproces for kataraktkirurgi for engelsktalende og bengali-talende patientpopulationsgrupper: et randomiseret kontrolforsøg med blandede metoder
Denne forskning fokuserer på at forbedre den informerede proces for patienter, før de gennemgår en operation for grå stær. I øjeblikket involverer denne proces verbale diskussioner og skriftligt materiale, der muligvis ikke fuldt ud adresserer patienternes forståelse af operationen, dens risici og fordele. Denne undersøgelse har til formål at introducere en innovativ tilgang ved hjælp af kunstig intelligens (AI) til at generere informative videoer, der er skræddersyet til patienters behov, der tager højde for uddannelsesniveau, etnicitet og sprogbarrierer.
Hvorfor er dette vigtigt? Informeret samtykke er ikke kun et lovkrav; men det er en grundlæggende patientrettighed. At sikre, at patienterne virkelig forstår deres behandlingsmuligheder, fører til bedre tilfredshed, både fra patientens og klinikerens perspektiv.
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af AI-genererede videoer med traditionelle informationsleveringsmetoder (informationsbrochurer). Patienter, der er planlagt til operation for grå stær, vil opleve enten den nye AI-videotilgang eller standardprocessen. Målet er at se, om videoerne fører til bedre forståelse af proceduren og overordnet tilfredshed. Efterforskerne vil køre undersøgelsen i to parallelle kohorter - med kohorte A, der involverer en engelsktalende befolkning, og kohorte B en bengali-talende befolkning med alle patientvendte materialer oversat til bengali.
Denne forskning er afgørende for patienter, der søger klarhed omkring operation for grå stær, for læger, der sigter mod at forbedre patientbehandlingen, og for forskere, der udforsker innovationer i patientuddannelse. Finansieret af Medical Protection Society (MPS), håber efterforskerne, at denne intervention har bredere effekter, såsom at reducere antallet af klager og retssager, forbedre effektiviteten af samtykke til operation og levering af information og forbedre teaterudnyttelsen ved at reducere aflysninger i sidste øjeblik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
Grå stærkirurgi er en af de hyppigst udførte procedurer i NHS, men processen med at opnå informeret samtykke er fortsat en betydelig udfordring. Traditionelle metoder til informeret samtykke, der primært involverer verbale diskussioner og skriftligt materiale, formår ofte ikke at sikre, at patienter fuldt ud forstår operationen, dens risici og fordele. Dette er især problematisk for patienter med begrænset sundhedskompetence, sprogbarrierer eller andre socioøkonomiske faktorer, der påvirker deres evne til at forstå kompleks medicinsk information.
Mål
Det primære formål med denne undersøgelse er at forbedre processen med informeret samtykke til kataraktkirurgi ved at bruge kunstig intelligens (AI) til at skabe personlige informative videoer. Disse videoer vil blive skræddersyet til at imødekomme patienternes specifikke behov under hensyntagen til deres uddannelsesniveauer, sprogpræferencer og kulturelle baggrunde. De AI-genererede videoer vil blive sammenlignet med traditionelle informationsleveringsmetoder, såsom mundtlige briefinger og skriftlige brochurer, for at vurdere deres effektivitet med hensyn til at forbedre patientens forståelse, tilfredshed og reducere angst.
Studere design
Denne undersøgelse vil blive udført med to kohorter, der hver er rettet mod forskellige patientdemografier for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af AI-interventionen.
Kohorte A:
Fokus på engelskkyndige patienter. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: Den ene modtager den AI-genererede video, og den anden modtager skriftlige standardbrochurer.
Kohorte B:
Udvid til en bengali-talende befolkning med begrænsede engelskkundskaber. Samme randomiserede design som kohorte A.
Metoder
Deltagerne vil blive rekrutteret fra Moorfields Eye Hospital og vil omfatte 100 patienter i hver kohorte. Undersøgelsen vil bruge en blandet metode, der inkorporerer både kvantitativ og kvalitativ dataindsamling.
Kvantitative mål:
Et multiple-choice spørgeskema vil vurdere patientens forståelse af operationen.
State Trait Anxiety Inventory (STAI) vil måle patientens angstniveauer. Tids- og bevægelsesundersøgelser vil spore varigheden af informationslevering og samtykkebekræftelsesprocesser.
Annulleringsrater og forekomst af klager eller retssager vil blive registreret.
Kvalitative mål:
Semistrukturerede interviews vil udforske patienters erfaringer med informationsleveringsmetoderne, deres engagement med digitale værktøjer og deres generelle tilfredshed med samtykkeprocessen.
Forventede fordele:
- Forbedret patientforståelse af grå stærkirurgi, hvilket fører til højere tilfredshed og reduceret angst.
- Potentiel reduktion i operationsaflysninger og -klager, hvilket forbedrer den samlede teaterudnyttelse.
- Forbedret klinikertilfredshed ved at strømline samtykkeprocessen og reducere sandsynligheden for krav om fejlbehandling.
Etiske overvejelser:
Undersøgelsen vil sikre, at alt AI-genereret indhold bliver grundigt gennemgået for nøjagtighed og kulturel følsomhed. Deltagerne vil blive informeret om AI-karakteren af videoerne, og alle data vil blive håndteret i overensstemmelse med GDPR-reglerne for at sikre fortrolighed og sikkerhed. Alle materialer i kohorte B vil blive kontrolleret af en indfødt bengalsk taler med en medicinsk baggrund. Efterforskerne vil bruge en valideret bengalsk oversættelse af State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Formidlingsstrategi
Resultaterne fra undersøgelsen vil blive formidlet gennem forskellige kanaler, herunder akademiske publikationer, præsentationer på nationale og internationale konferencer og rapporter til relevante sundhedsmyndigheder. Resultaterne vil også blive delt med deltagere og den bredere offentlighed gennem sociale medier og initiativer for samfundsengagement.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Telefonnummer: 07958585904
- E-mail: swan.kang1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Kontakt:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Telefonnummer: 07958585904
- E-mail: swan.kang1@nhs.net
-
Underforsker:
- Sara Memon, MBBS, BSc
-
London, Det Forenede Kongerige, E15 4BQ
- Moorfields Eye Hospital Stratford
-
Kontakt:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
-
Underforsker:
- Sara Memon, MBBS, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har kapacitet til at give samtykke
- Opført for første gang operation for grå stær
- Engelsktalende for kohorte A
- Bengalsk højttalere for Cohort B
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere gennemgået en operation for grå stær
- Partner, der er blevet operation for grå stær
- Under 18 år
- Kan ikke bruge en enhed til at se informationsvideoer og gennemføre quiz
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-genererede informative videoer
Deltagere i denne arm vil modtage en AI-genereret informativ video.
Videoen vil give omfattende information om operation for grå stær, herunder proceduren, risici, fordele og postoperativ behandling.
Indholdet vil blive genereret ved hjælp af Synthesia-platformen, som bruger kunstig intelligens til at skabe realistiske, fotorealistiske digitale avatarer til at levere informationen.
Målet er at forbedre patientens forståelse, tilfredshed og reducere præoperativ angst sammenlignet med traditionelle informationsleveringsmetoder.
Videoen vil blive produceret på engelsk for kohorte A og oversat til bengali for kohorte B.
|
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage en AI-genereret video designet til at give omfattende information om operation for grå stær. Videoen vil dække centrale aspekter af proceduren, herunder arten af operationen, potentielle risici, fordele og postoperativ behandling. Videoen vil blive produceret på engelsk for kohorte A og oversat til bengali for kohorte B. Videoen vil blive leveret til deltagerne via et sikkert link sendt til deres mobile enheder eller e-mail. Patienter kan se videoen, når det passer dem, og de opfordres til at se den så mange gange, som det er nødvendigt for fuldt ud at forstå de leverede oplysninger. Videolinket vil blive givet én gang efter den første klinikaftale, men patienter kan få adgang til og se videoen flere gange. Videoerne vil blive skabt ved hjælp af Synthesia-platformen, som bruger kunstig intelligens til at generere realistiske, fotorealistiske digitale avatarer, der leverer informationen på en personlig og engagerende måde. |
|
Aktiv komparator: Standard skriftlige informationsbrochurer
Deltagere i denne arm vil modtage den standardinformation, der gives til patienter, der gennemgår grå stæroperation, som består af skriftlige informationsbrochurer.
Disse brochurer indeholder omfattende detaljer om operationen for grå stær, potentielle risici, fordele og postoperativ behandling.
Brochurerne er designet til at give alle nødvendige oplysninger for at hjælpe patienter med at træffe en informeret beslutning vedrørende deres operation.
Folderen vil blive leveret på engelsk for kohorte A og bengali for kohorte B.
|
Deltagerne i kontrolarmen vil modtage traditionelle skriftlige informationsbrochurer om grå stærkirurgi.
Disse brochurer er designet til at levere detaljerede og væsentlige oplysninger i et klart og forståeligt format.
Brochurerne vil blive udleveret til deltagerne under deres ansigt-til-ansigt klinikaftale.
Patienter kan læse materialet, når det passer dem, og opbevare det til fremtidig reference.
Disse brochurer følger standardiserede retningslinjer og anbefalinger for at sikre, at al relevant information er inkluderet og præsenteret på en tilgængelig måde.
Folderen vil blive leveret på engelsk for kohorte A og bengali for kohorte B.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informationsforståelse og opbevaring
Tidsramme: En uge efter intervention
|
Vurderet via en multiple-choice-quiz med 12 spørgsmål sendt via sms en uge efter den første aftale.
|
En uge efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient angstniveau
Tidsramme: Baseline; præ-intervention
|
Målt ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory (STAIT) ved den indledende konsultation og på operationsdagen.
|
Baseline; præ-intervention
|
|
Patient angstniveau
Tidsramme: På operationsdagen
|
Målt ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory (STAIT) ved den indledende konsultation og på operationsdagen.
|
På operationsdagen
|
|
Tids- og bevægelsesstudie
Tidsramme: På operationsdagen
|
Den tid, det tager for informationslevering og samtykkebekræftelse på operationsdagen, vil blive registreret.
|
På operationsdagen
|
|
Deltagerrapporteret engagementstid med informationsmaterialet
Tidsramme: En uge efter intervention
|
Dette vil blive tilføjet som et spørgsmål efter informationsforståelse og fastholdelsesquizzen.
|
En uge efter intervention
|
|
Afbestillingssatser
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Afbestillingsrater og årsager til operationsdag og kort varsel vil blive dokumenteret.
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Forekomst af hændelser og klager
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
|
Eventuelle klager eller formelle krav relateret til operationen vil blive fulgt op i 12 måneder efter operationen
|
Op til 12 måneder efter operationen
|
|
Patient- og klinikertilfredshed: Vurderet på operationsdagen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala Patient- og klinikertilfredshed
Tidsramme: På operationsdagen
|
Vurderet på operationsdagen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
|
På operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shukla AN, Daly MK, Legutko P. Informed consent for cataract surgery: patient understanding of verbal, written, and videotaped information. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.030. Epub 2011 Nov 6.
- Zhang Y, Ruan X, Tang H, Yang W, Xian Z, Lu M. Video-Assisted Informed Consent for Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Ophthalmol. 2017;2017:9593631. doi: 10.1155/2017/9593631. Epub 2017 Jan 16.
- Ali N, Little BC. Causes of cataract surgery malpractice claims in England 1995-2008. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):490-2. doi: 10.1136/bjo.2010.182774. Epub 2010 Aug 30.
- Zhang MH, Haq ZU, Braithwaite EM, Simon NC, Riaz KM. A randomized, controlled trial of video supplementation on the cataract surgery informed consent process. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Aug;257(8):1719-1728. doi: 10.1007/s00417-019-04372-5. Epub 2019 May 30.
- Wagner SK, Raja L, Cortina-Borja M, Huemer J, Struyven R, Keane PA, Balaskas K, Sim DA, Thomas PBM, Rahi JS, Solebo AL, Kang S. Determinants of non-attendance at face-to-face and telemedicine ophthalmic consultations. Br J Ophthalmol. 2024 Mar 20;108(4):625-632. doi: 10.1136/bjo-2022-322389.
- Bhan A, Dave D, Vernon SA, Bhan K, Bhargava J, Goodwin H; Medical Defence Union; Medical Protection Society; Medical and Dental Defence Union of Scotland. Risk management strategies following analysis of cataract negligence claims. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701493.
- Mathew RG, Ferguson V, Hingorani M. Clinical negligence in ophthalmology: fifteen years of national health service litigation authority data. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):859-64. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.009. Epub 2012 Mar 2.
- Ali N. A decade of clinical negligence in ophthalmology. BMC Ophthalmol. 2007 Dec 20;7:20. doi: 10.1186/1471-2415-7-20.
- Gill ZS, Caldwell AS, Patnaik JL, Marin AI, Mudie LI, Grove N, Ifantides C, Ertel MK, Puente MA, Seibold LK. Comparison of cataract surgery outcomes in English proficient and limited English proficiency patients. J Cataract Refract Surg. 2023 Jun 1;49(6):595-601. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001164.
- Patel DN, Wakeam E, Genoff M, Mujawar I, Ashley SW, Diamond LC. Preoperative consent for patients with limited English proficiency. J Surg Res. 2016 Feb;200(2):514-22. doi: 10.1016/j.jss.2015.09.033. Epub 2015 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KANS1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .