- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06528509
Zgoda wzmocniona sztuczną inteligencją na operację zaćmy
Interwencja oparta na sztucznej inteligencji mająca na celu ułatwienie procesu świadomej zgody na operację zaćmy w przypadku grup populacji pacjentów anglojęzycznych i bengalskojęzycznych: randomizowane badanie kontrolne z zastosowaniem różnych metod
Badania te skupiają się na udoskonaleniu procesu świadomego leczenia pacjentów przed poddaniem się operacji zaćmy. Obecnie proces ten obejmuje dyskusje ustne i materiały pisemne, które mogą nie w pełni odzwierciedlać zrozumienie przez pacjentów operacji, związanych z nią zagrożeń i korzyści. Celem tego badania jest wprowadzenie innowacyjnego podejścia wykorzystującego sztuczną inteligencję (AI) do generowania filmów informacyjnych dostosowanych do potrzeb pacjentów, z uwzględnieniem poziomu wykształcenia, pochodzenia etnicznego i barier językowych.
Dlaczego to jest ważne? Świadoma zgoda to nie tylko wymóg prawny; ale jest to podstawowe prawo pacjenta. Zapewnienie pacjentom prawdziwego zrozumienia dostępnych im opcji leczenia prowadzi do większej satysfakcji, zarówno z perspektywy pacjenta, jak i lekarza.
W badaniu tym porównano skuteczność filmów generowanych przez sztuczną inteligencję z tradycyjnymi metodami dostarczania informacji (broszury informacyjne). Pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy będą mogli skorzystać z nowego podejścia wideo AI lub standardowego procesu. Celem jest sprawdzenie, czy filmy prowadzą do lepszego zrozumienia procedury i ogólnego zadowolenia. Badacze będą prowadzić badanie w dwóch równoległych kohortach – kohorta A będzie obejmować populację anglojęzyczną, a kohorta B będzie populacją mówiącą po bengalsku, a wszystkie materiały przeznaczone dla pacjentów zostaną przetłumaczone na język bengalski.
Badanie to ma kluczowe znaczenie dla pacjentów poszukujących przejrzystości w zakresie operacji zaćmy, dla lekarzy chcących poprawić opiekę nad pacjentem oraz dla badaczy badających innowacje w zakresie edukacji pacjentów. Badacze mają nadzieję, że ta interwencja, finansowana przez Towarzystwo Ochrony Medycznej (MPS), przyniesie szersze skutki, takie jak zmniejszenie liczby skarg i postępowań sądowych, poprawa skuteczności wyrażania zgody na operację i dostarczania informacji oraz poprawę wykorzystania sali operacyjnej poprzez ograniczenie liczby odwołań w ostatniej chwili.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Operacja usunięcia zaćmy jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w ramach NHS, jednak proces uzyskania świadomej zgody pozostaje dużym wyzwaniem. Tradycyjne metody świadomej zgody, obejmujące głównie rozmowy ustne i materiały pisemne, często nie zapewniają, że pacjenci w pełni rozumieją operację, związane z nią ryzyko i korzyści. Jest to szczególnie problematyczne w przypadku pacjentów z ograniczoną wiedzą na temat zdrowia, barierami językowymi lub innymi czynnikami społeczno-ekonomicznymi, które wpływają na ich zdolność rozumienia złożonych informacji medycznych.
Cele
Głównym celem tego badania jest usprawnienie procesu świadomej zgody na operację zaćmy poprzez wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) do tworzenia spersonalizowanych filmów informacyjnych. Filmy te zostaną dostosowane do konkretnych potrzeb pacjentów, biorąc pod uwagę ich poziom wykształcenia, preferencje językowe i pochodzenie kulturowe. Filmy wygenerowane przez sztuczną inteligencję zostaną porównane z tradycyjnymi metodami dostarczania informacji, takimi jak ustne odprawy i pisemne broszury, aby ocenić ich skuteczność w poprawie zrozumienia pacjenta, zadowolenia i zmniejszeniu lęku.
Projekt badania
Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem dwóch kohort, z których każda będzie ukierunkowana na inną grupę demograficzną pacjentów, aby ocenić wykonalność i skuteczność interwencji AI.
Kohorta A:
Skoncentruj się na pacjentach znających język angielski. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma wideo wygenerowane przez sztuczną inteligencję, a druga otrzyma standardowe pisemne broszury.
Kohorta B:
Rozszerz swoją ofertę na populację mówiącą po bengalsku z ograniczoną znajomością języka angielskiego. Ten sam losowy projekt, co w kohorcie A.
Metody
Uczestnicy zostaną rekrutowani ze szpitala Moorfields Eye Hospital i obejmą 100 pacjentów w każdej kohorcie. W badaniu zostanie zastosowane podejście mieszane, obejmujące gromadzenie danych ilościowych i jakościowych.
Miary ilościowe:
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru pozwoli ocenić zrozumienie przez pacjenta operacji.
Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI) będzie mierzyć poziom lęku u pacjentów. Badania czasu i ruchu będą śledzić czas trwania procesów dostarczania informacji i potwierdzania zgody.
Rejestrowane będą wskaźniki anulowania rezerwacji oraz częstotliwość skarg i sporów sądowych.
Miary jakościowe:
Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą dotyczyć doświadczeń pacjentów związanych z metodami dostarczania informacji, ich zaangażowania w narzędzia cyfrowe oraz ich ogólnego zadowolenia z procesu wyrażania zgody.
Oczekiwane korzyści:
- Lepsze zrozumienie przez pacjentów operacji zaćmy, co prowadzi do większej satysfakcji i zmniejszenia lęku.
- Potencjalne zmniejszenie liczby odwołań operacji i skarg, poprawiając ogólne wykorzystanie sali operacyjnej.
- Większa satysfakcja lekarzy poprzez usprawnienie procesu uzyskiwania zgody i zmniejszenie prawdopodobieństwa roszczeń związanych z nadużyciami w sztuce lekarskiej.
Względy etyczne:
Badanie zagwarantuje, że wszystkie treści generowane przez sztuczną inteligencję zostaną rygorystycznie sprawdzone pod kątem dokładności i wrażliwości kulturowej. Uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze filmów opartych na sztucznej inteligencji, a wszystkie dane będą przetwarzane zgodnie z przepisami RODO w celu zapewnienia poufności i bezpieczeństwa. Wszystkie materiały w Kohorcie B zostaną sprawdzone przez rodzimego użytkownika języka bengalskiego z wykształceniem medycznym. Badacze będą korzystać z potwierdzonego tłumaczenia na język bengalski Stanowego Inwentarza Cech Lęku (STAI).
Strategia rozpowszechniania
Wyniki badania zostaną rozpowszechnione różnymi kanałami, w tym publikacjami akademickimi, prezentacjami na konferencjach krajowych i międzynarodowych oraz raportami dla odpowiednich organów odpowiedzialnych za opiekę zdrowotną. Wyniki zostaną również udostępnione uczestnikom i szerszej opinii publicznej za pośrednictwem mediów społecznościowych i inicjatyw angażujących społeczność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Numer telefonu: 07958585904
- E-mail: swan.kang1@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Kontakt:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Numer telefonu: 07958585904
- E-mail: swan.kang1@nhs.net
-
Pod-śledczy:
- Sara Memon, MBBS, BSc
-
London, Zjednoczone Królestwo, E15 4BQ
- Moorfields Eye Hospital Stratford
-
Kontakt:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
-
Pod-śledczy:
- Sara Memon, MBBS, BSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zdolność do wyrażenia zgody
- Zarejestrowany do pierwszej operacji usunięcia zaćmy
- Osoby posługujące się językiem angielskim w grupie A
- Głośniki bengalskie dla Cohort B
Kryteria wyłączenia:
- W przeszłości przeszedł operację zaćmy
- Partner, który przeszedł operację zaćmy
- Poniżej 18 roku życia
- Nie można używać urządzenia do oglądania filmów informacyjnych i rozwiązywania quizu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filmy informacyjne generowane przez sztuczną inteligencję
Uczestnicy tej części otrzymają informacyjny film wideo wygenerowany przez sztuczną inteligencję.
Film zawiera wyczerpujące informacje na temat operacji zaćmy, w tym na temat zabiegu, ryzyka, korzyści i opieki pooperacyjnej.
Treści będą generowane przy użyciu platformy Synthesia, która wykorzystuje sztuczną inteligencję do tworzenia realistycznych, fotorealistycznych cyfrowych awatarów przekazujących informacje.
Celem jest poprawa zrozumienia i zadowolenia pacjenta oraz zmniejszenie lęku przedoperacyjnego w porównaniu z tradycyjnymi metodami przekazywania informacji.
Film zostanie wyprodukowany w języku angielskim dla kohorty A i przetłumaczony na język bengalski dla kohorty B.
|
Uczestnicy części eksperymentalnej otrzymają film wygenerowany przez sztuczną inteligencję, który ma dostarczyć kompleksowych informacji na temat operacji zaćmy. Film obejmie kluczowe aspekty zabiegu, w tym charakter operacji, potencjalne ryzyko, korzyści i opiekę pooperacyjną. Film zostanie wyprodukowany w języku angielskim dla kohorty A i przetłumaczony na język bengalski dla kohorty B. Film zostanie dostarczony uczestnikom za pośrednictwem bezpiecznego łącza przesłanego na ich urządzenia mobilne lub e-mailem. Pacjenci mogą oglądać film w dogodnym dla siebie czasie i zachęca się ich, aby oglądali go tyle razy, ile jest to konieczne, aby w pełni zrozumieć przekazane informacje. Link do filmu zostanie udostępniony jednorazowo po pierwszej wizycie w klinice, ale pacjenci będą mogli uzyskać dostęp do filmu i oglądać go wielokrotnie. Filmy zostaną utworzone przy użyciu platformy Synthesia, która wykorzystuje sztuczną inteligencję do generowania realistycznych, fotorealistycznych cyfrowych awatarów, które przekazują informacje w spersonalizowany i angażujący sposób. |
|
Aktywny komparator: Standardowe pisemne broszury informacyjne
Uczestnicy tej części otrzymają standardowe informacje przekazywane pacjentom poddawanym operacji zaćmy, które obejmują pisemne broszury informacyjne.
Broszury te zawierają szczegółowe informacje na temat procedury operacji zaćmy, potencjalnego ryzyka, korzyści i opieki pooperacyjnej.
Broszury mają na celu dostarczenie wszystkich niezbędnych informacji, które pomogą pacjentom w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej operacji.
Ulotka zostanie dostarczona w języku angielskim dla kohorty A i bengalskim dla kohorty B.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tradycyjne pisemne broszury informacyjne na temat operacji zaćmy.
Broszury te mają na celu dostarczenie szczegółowych i niezbędnych informacji w jasnym i zrozumiałym formacie.
Broszury zostaną wręczone uczestnikom podczas osobistej wizyty w klinice.
Pacjenci mogą zapoznać się z materiałem w dogodnym dla siebie czasie i zachować go na przyszłość.
Broszury te są zgodne ze standardowymi wytycznymi i zaleceniami, aby zapewnić uwzględnienie i przedstawienie wszystkich istotnych informacji w przystępny sposób.
Ulotka zostanie dostarczona w języku angielskim dla kohorty A i bengalskim dla kohorty B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie i przechowywanie informacji
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Oceniane na podstawie quizu wielokrotnego wyboru składającego się z 12 pytań, wysłanego SMS-em tydzień po pierwszej wizycie.
|
Tydzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed interwencją
|
Mierzono za pomocą Stanowego Inwentarza Cech Lęku (STAIT) podczas pierwszej konsultacji i w dniu operacji.
|
Linia bazowa; przed interwencją
|
|
Poziom lęku pacjenta
Ramy czasowe: W dniu operacji
|
Mierzono za pomocą Stanowego Inwentarza Cech Lęku (STAIT) podczas pierwszej konsultacji i w dniu operacji.
|
W dniu operacji
|
|
Badanie czasu i ruchu
Ramy czasowe: W dniu operacji
|
Rejestrowany będzie czas dostarczenia informacji i potwierdzenia zgody w dniu operacji.
|
W dniu operacji
|
|
Zgłoszony przez uczestnika czas zaangażowania w materiał informacyjny
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Zostanie to dodane jako pytanie po quizie dotyczącym rozumienia i zatrzymywania informacji.
|
Tydzień po interwencji
|
|
Stawki za anulowanie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
|
Wskaźniki odwołań i przyczyny odwołań w dniu operacji oraz z krótkim wyprzedzeniem zostaną udokumentowane.
|
W ciągu 7 dni od zabiegu
|
|
Częstotliwość incydentów i skarg
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Wszelkie skargi lub roszczenia formalne związane z operacją będą rozpatrywane przez 12 miesięcy po operacji
|
Do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta i lekarza: oceniane w dniu operacji za pomocą 5-punktowej skali Likerta Zadowolenie pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: W dniu operacji
|
Oceniano w dniu zabiegu w 5-punktowej skali Likerta
|
W dniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shukla AN, Daly MK, Legutko P. Informed consent for cataract surgery: patient understanding of verbal, written, and videotaped information. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.030. Epub 2011 Nov 6.
- Zhang Y, Ruan X, Tang H, Yang W, Xian Z, Lu M. Video-Assisted Informed Consent for Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Ophthalmol. 2017;2017:9593631. doi: 10.1155/2017/9593631. Epub 2017 Jan 16.
- Ali N, Little BC. Causes of cataract surgery malpractice claims in England 1995-2008. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):490-2. doi: 10.1136/bjo.2010.182774. Epub 2010 Aug 30.
- Zhang MH, Haq ZU, Braithwaite EM, Simon NC, Riaz KM. A randomized, controlled trial of video supplementation on the cataract surgery informed consent process. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Aug;257(8):1719-1728. doi: 10.1007/s00417-019-04372-5. Epub 2019 May 30.
- Wagner SK, Raja L, Cortina-Borja M, Huemer J, Struyven R, Keane PA, Balaskas K, Sim DA, Thomas PBM, Rahi JS, Solebo AL, Kang S. Determinants of non-attendance at face-to-face and telemedicine ophthalmic consultations. Br J Ophthalmol. 2024 Mar 20;108(4):625-632. doi: 10.1136/bjo-2022-322389.
- Bhan A, Dave D, Vernon SA, Bhan K, Bhargava J, Goodwin H; Medical Defence Union; Medical Protection Society; Medical and Dental Defence Union of Scotland. Risk management strategies following analysis of cataract negligence claims. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701493.
- Mathew RG, Ferguson V, Hingorani M. Clinical negligence in ophthalmology: fifteen years of national health service litigation authority data. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):859-64. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.009. Epub 2012 Mar 2.
- Ali N. A decade of clinical negligence in ophthalmology. BMC Ophthalmol. 2007 Dec 20;7:20. doi: 10.1186/1471-2415-7-20.
- Gill ZS, Caldwell AS, Patnaik JL, Marin AI, Mudie LI, Grove N, Ifantides C, Ertel MK, Puente MA, Seibold LK. Comparison of cataract surgery outcomes in English proficient and limited English proficiency patients. J Cataract Refract Surg. 2023 Jun 1;49(6):595-601. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001164.
- Patel DN, Wakeam E, Genoff M, Mujawar I, Ashley SW, Diamond LC. Preoperative consent for patients with limited English proficiency. J Surg Res. 2016 Feb;200(2):514-22. doi: 10.1016/j.jss.2015.09.033. Epub 2015 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KANS1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .