Consentimiento mejorado por IA para la cirugía de cataratas
Una intervención impulsada por inteligencia artificial para ayudar en el proceso de consentimiento informado para la cirugía de cataratas para grupos de población de pacientes de habla inglesa y bengalí: un ensayo de control aleatorio de métodos mixtos
Esta investigación se centra en mejorar el proceso informado de los pacientes antes de someterse a una cirugía de cataratas. Actualmente, este proceso implica discusiones verbales y materiales escritos que pueden no abordar completamente la comprensión de los pacientes sobre la cirugía, sus riesgos y beneficios. Este estudio tiene como objetivo presentar un enfoque innovador que utiliza inteligencia artificial (IA) para generar videos informativos adaptados a las necesidades de los pacientes, teniendo en cuenta el nivel educativo, el origen étnico y las barreras idiomáticas.
¿Porque es esto importante? El consentimiento informado no es sólo un requisito legal; pero es un derecho fundamental del paciente. Garantizar que los pacientes comprendan verdaderamente sus opciones de tratamiento conduce a una mayor satisfacción, tanto desde la perspectiva del paciente como del médico.
Este estudio compara la efectividad de los videos generados por IA con los métodos tradicionales de entrega de información (folletos informativos). Los pacientes programados para una cirugía de cataratas experimentarán el nuevo enfoque de video con IA o el proceso estándar. El objetivo es ver si los videos conducen a una mejor comprensión del procedimiento y a la satisfacción general. Los investigadores ejecutarán el estudio en dos cohortes paralelas: la cohorte A incluirá una población de habla inglesa y la cohorte B una población de habla bengalí con todos los materiales orientados al paciente traducidos al bengalí.
Esta investigación es crucial para los pacientes que buscan claridad sobre la cirugía de cataratas, para los médicos que buscan mejorar la atención al paciente y para los investigadores que exploran innovaciones en la educación del paciente. Financiada por la Sociedad de Protección Médica (MPS), los investigadores esperan que esta intervención tenga efectos más amplios, como reducir el número de quejas y litigios, mejorar la eficiencia del consentimiento para la cirugía y la entrega de información, y mejorar la utilización de las salas de cine al reducir las cancelaciones de último minuto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
La cirugía de cataratas es uno de los procedimientos que se realizan con más frecuencia en el NHS, pero el proceso de obtención del consentimiento informado sigue siendo un desafío importante. Los métodos tradicionales de consentimiento informado, que implican principalmente discusiones verbales y materiales escritos, a menudo no logran garantizar que los pacientes comprendan completamente la cirugía, sus riesgos y beneficios. Esto es especialmente problemático para pacientes con conocimientos sanitarios limitados, barreras lingüísticas u otros factores socioeconómicos que afectan su capacidad para comprender información médica compleja.
Objetivos
El objetivo principal de este estudio es mejorar el proceso de consentimiento informado para la cirugía de cataratas mediante el uso de inteligencia artificial (IA) para crear videos informativos personalizados. Estos videos se adaptarán para satisfacer las necesidades específicas de los pacientes, teniendo en cuenta sus niveles educativos, preferencias de idioma y antecedentes culturales. Los videos generados por IA se compararán con los métodos tradicionales de entrega de información, como sesiones informativas verbales y folletos escritos, para evaluar su eficacia para mejorar la comprensión, la satisfacción y la reducción de la ansiedad del paciente.
Diseño del estudio
Este estudio se llevará a cabo con dos cohortes, cada una dirigida a diferentes datos demográficos de pacientes para evaluar la viabilidad y eficacia de la intervención de IA.
Cohorte A:
Centrarse en pacientes que dominan el inglés. Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos: uno recibirá el video generado por IA y el otro recibirá folletos escritos estándar.
Cohorte B:
Ampliarse a una población de habla bengalí con dominio limitado del inglés. Mismo diseño aleatorio que la Cohorte A.
Métodos
Los participantes serán reclutados en Moorfields Eye Hospital e incluirán 100 pacientes en cada cohorte. El estudio utilizará un enfoque de métodos mixtos, incorporando recopilación de datos tanto cuantitativos como cualitativos.
Medidas Cuantitativas:
Un cuestionario de opción múltiple evaluará la comprensión del paciente sobre la cirugía.
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI) medirá los niveles de ansiedad del paciente. Los estudios de tiempo y movimiento rastrearán la duración de los procesos de entrega de información y confirmación del consentimiento.
Se registrarán las tasas de cancelación y la incidencia de quejas o litigios.
Medidas Cualitativas:
Las entrevistas semiestructuradas explorarán las experiencias de los pacientes con los métodos de entrega de información, su participación con las herramientas digitales y su satisfacción general con el proceso de consentimiento.
Beneficios previstos:
- Mejor comprensión del paciente sobre la cirugía de cataratas, lo que conduce a una mayor satisfacción y una reducción de la ansiedad.
- Reducción potencial de cancelaciones y quejas de cirugías, mejorando la utilización general del quirófano.
- Mayor satisfacción del médico al agilizar el proceso de consentimiento y reducir la probabilidad de reclamaciones por negligencia.
Consideraciones éticas:
El estudio garantizará que todo el contenido generado por IA sea revisado rigurosamente para determinar su precisión y sensibilidad cultural. Se informará a los participantes sobre la naturaleza de IA de los videos y todos los datos se manejarán de acuerdo con las regulaciones GDPR para garantizar la confidencialidad y la seguridad. Todos los materiales de la cohorte B serán revisados por un hablante nativo de bengalí con experiencia médica. Los investigadores utilizarán una traducción bengalí validada del Inventario de ansiedad por rasgos estatales (STAI).
Estrategia de difusión
Los hallazgos del estudio se difundirán a través de varios canales, incluidas publicaciones académicas, presentaciones en conferencias nacionales e internacionales e informes a las autoridades sanitarias pertinentes. Los resultados también se compartirán con los participantes y el público en general a través de las redes sociales y las iniciativas de participación comunitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Número de teléfono: 07958585904
- Correo electrónico: swan.kang1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Contacto:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Número de teléfono: 07958585904
- Correo electrónico: swan.kang1@nhs.net
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Sub-Investigador:
- Sara Memon, MBBS, BSc
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London, Reino Unido, E15 4BQ
- Moorfields Eye Hospital Stratford
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Contacto:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
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Sub-Investigador:
- Sara Memon, MBBS, BSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener capacidad para consentir
- Listado para cirugía de cataratas por primera vez
- Hablantes de inglés para la cohorte A
- Hablantes de bengalí para la cohorte B
Criterio de exclusión:
- Se ha sometido previamente a una cirugía de cataratas.
- Pareja que se ha sometido a una operación de cataratas
- Menores de 18 años
- No se puede utilizar un dispositivo para ver videos informativos y completar cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vídeos informativos generados por IA
Los participantes de este brazo recibirán un video informativo generado por IA.
El video brindará información completa sobre la cirugía de cataratas, incluido el procedimiento, los riesgos, los beneficios y los cuidados posoperatorios.
El contenido se generará utilizando la plataforma Synthesia, que utiliza inteligencia artificial para crear avatares digitales realistas y fotorrealistas para entregar la información.
El objetivo es mejorar la comprensión y la satisfacción del paciente y reducir la ansiedad preoperatoria en comparación con los métodos tradicionales de entrega de información.
El video se producirá en inglés para la cohorte A y se traducirá al bengalí para la cohorte B.
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Los participantes del grupo experimental recibirán un vídeo generado por IA diseñado para proporcionar información completa sobre la cirugía de cataratas. El video cubrirá aspectos clave del procedimiento, incluida la naturaleza de la cirugía, los riesgos potenciales, los beneficios y los cuidados posoperatorios. El video se producirá en inglés para la cohorte A y se traducirá al bengalí para la cohorte B. El vídeo se entregará a los participantes a través de un enlace seguro enviado a sus dispositivos móviles o correo electrónico. Los pacientes pueden ver el vídeo cuando les resulte conveniente y se les anima a verlo tantas veces como sea necesario para comprender completamente la información proporcionada. El enlace del video se proporcionará una vez después de la cita clínica inicial, pero los pacientes pueden acceder y ver el video varias veces. Los videos se crearán utilizando la plataforma Synthesia, que utiliza inteligencia artificial para generar avatares digitales realistas y fotorrealistas que brindan la información de una manera personalizada y atractiva. |
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Comparador activo: Folletos de información escrita estándar
Los participantes de este grupo recibirán la información estándar proporcionada a los pacientes sometidos a cirugía de cataratas, que consta de folletos informativos escritos.
Estos folletos incluyen detalles completos sobre el procedimiento de cirugía de cataratas, riesgos potenciales, beneficios y cuidados posoperatorios.
Los folletos están diseñados para proporcionar toda la información necesaria para ayudar a los pacientes a tomar una decisión informada con respecto a su cirugía.
El folleto se entregará en inglés para la cohorte A y en bengalí para la cohorte B.
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Los participantes del grupo de control recibirán folletos informativos escritos tradicionales sobre la cirugía de cataratas.
Estos folletos están diseñados para brindar información detallada y esencial en un formato claro y comprensible.
Los folletos se entregarán a los participantes durante su cita clínica presencial.
Los pacientes pueden leer el material cuando lo deseen y conservarlo para consultarlo en el futuro.
Estos folletos siguen pautas y recomendaciones estandarizadas para garantizar que toda la información relevante se incluya y se presente de manera accesible.
El folleto se entregará en inglés para la cohorte A y en bengalí para la cohorte B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión y retención de información.
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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Evaluado mediante un cuestionario de opción múltiple de 12 preguntas enviado por mensaje de texto una semana después de la cita inicial.
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Una semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: Base; preintervención
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Medido mediante el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAIT) en la consulta inicial y el día de la cirugía.
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Base; preintervención
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Nivel de ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Medido mediante el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAIT) en la consulta inicial y el día de la cirugía.
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El día de la cirugía
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Estudio de tiempo y movimiento
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Se registrará el tiempo necesario para la entrega de información y la confirmación del consentimiento el día de la cirugía.
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El día de la cirugía
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Tiempo de interacción informado por los participantes con el material informativo.
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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Esto se agregará como una pregunta después del cuestionario de comprensión y retención de información.
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Una semana después de la intervención
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Tarifas de cancelación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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Se documentarán las tasas y motivos de cancelación del día de la cirugía y de cancelación con poca antelación.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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Incidencia de incidencias y denuncias
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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Cualquier queja o reclamo formal relacionado con la cirugía será seguido durante 12 meses después de la operación.
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Hasta 12 meses después de la operación
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Satisfacción del paciente y del médico: evaluada el día de la cirugía mediante una escala Likert de 5 puntos Satisfacción del paciente y del médico
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Evaluado el día de la cirugía mediante una escala Likert de 5 puntos.
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El día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Zhang Y, Ruan X, Tang H, Yang W, Xian Z, Lu M. Video-Assisted Informed Consent for Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Ophthalmol. 2017;2017:9593631. doi: 10.1155/2017/9593631. Epub 2017 Jan 16.
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- Patel DN, Wakeam E, Genoff M, Mujawar I, Ashley SW, Diamond LC. Preoperative consent for patients with limited English proficiency. J Surg Res. 2016 Feb;200(2):514-22. doi: 10.1016/j.jss.2015.09.033. Epub 2015 Oct 3.
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- KANS1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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