- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06528509
KI-gestützte Einwilligung zur Kataraktoperation
Eine durch künstliche Intelligenz unterstützte Intervention zur Unterstützung des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung zur Kataraktchirurgie für englischsprachige und bengalischsprachige Patientengruppen: Eine randomisierte Kontrollstudie mit gemischten Methoden
Diese Forschung konzentriert sich auf die Verbesserung des Aufklärungsprozesses für Patienten vor einer Kataraktoperation. Derzeit umfasst dieser Prozess mündliche Diskussionen und schriftliche Materialien, die möglicherweise nicht vollständig auf das Verständnis der Patienten über die Operation, ihre Risiken und Vorteile eingehen. Diese Studie zielt darauf ab, einen innovativen Ansatz unter Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) einzuführen, um informative Videos zu erstellen, die auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind und dabei Bildungsniveau, ethnische Zugehörigkeit und Sprachbarrieren berücksichtigen.
Warum ist das wichtig? Die Einwilligung nach Aufklärung ist nicht nur eine gesetzliche Anforderung; aber es ist ein grundlegendes Patientenrecht. Wenn sichergestellt wird, dass Patienten ihre Behandlungsoptionen wirklich verstehen, führt dies zu einer höheren Zufriedenheit, sowohl aus der Sicht des Patienten als auch des Arztes.
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von KI-generierten Videos mit herkömmlichen Methoden zur Informationsvermittlung (Informationsbroschüren). Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, werden entweder den neuen KI-Video-Ansatz oder den Standardprozess erleben. Ziel ist es herauszufinden, ob die Videos zu einem besseren Verständnis des Verfahrens und zur allgemeinen Zufriedenheit führen. Die Forscher werden die Studie in zwei parallelen Kohorten durchführen – wobei Kohorte A eine englischsprachige Bevölkerung umfasst und Kohorte B eine bengalischsprachige Bevölkerung umfasst, wobei alle Materialien für Patienten ins Bengalische übersetzt werden.
Diese Forschung ist von entscheidender Bedeutung für Patienten, die Klarheit über Kataraktoperationen suchen, für Ärzte, die die Patientenversorgung verbessern möchten, und für Forscher, die sich mit Innovationen in der Patientenaufklärung befassen. Die Forscher hoffen, dass dieser von der Medical Protection Society (MPS) finanzierte Eingriff weitreichendere Auswirkungen hat, wie z. B. die Reduzierung der Anzahl von Beschwerden und Rechtsstreitigkeiten, die Verbesserung der Effizienz bei der Zustimmung zu chirurgischen Eingriffen und der Bereitstellung von Informationen sowie die Verbesserung der Theaterauslastung durch die Reduzierung kurzfristiger Absagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Die Kataraktoperation ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe im NHS, dennoch stellt der Prozess der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung weiterhin eine große Herausforderung dar. Herkömmliche Methoden der Einwilligung nach Aufklärung, die in erster Linie mündliche Gespräche und schriftliche Materialien beinhalten, stellen oft nicht sicher, dass Patienten die Operation, ihre Risiken und Vorteile vollständig verstehen. Dies ist besonders problematisch für Patienten mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz, Sprachbarrieren oder anderen sozioökonomischen Faktoren, die ihre Fähigkeit, komplexe medizinische Informationen zu verstehen, beeinträchtigen.
Ziele
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung für Kataraktoperationen durch den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) zur Erstellung personalisierter Informationsvideos zu verbessern. Diese Videos werden auf die spezifischen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten und berücksichtigen dabei deren Bildungsniveau, Sprachpräferenzen und kulturellen Hintergrund. Die KI-generierten Videos werden mit herkömmlichen Methoden zur Informationsvermittlung wie mündlichen Briefings und schriftlichen Broschüren verglichen, um ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung des Patientenverständnisses, der Patientenzufriedenheit und der Verringerung von Angstzuständen zu bewerten.
Studiendesign
Diese Studie wird mit zwei Kohorten durchgeführt, die jeweils auf unterschiedliche Patientengruppen abzielen, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der KI-Intervention zu bewerten.
Kohorte A:
Konzentrieren Sie sich auf englischsprachige Patienten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine erhält das KI-generierte Video und die andere erhält schriftliche Standardbroschüren.
Kohorte B:
Erweitern Sie Ihr Unternehmen auf eine bengalischsprachige Bevölkerung mit begrenzten Englischkenntnissen. Gleiches randomisiertes Design wie Kohorte A.
Methoden
Die Teilnehmer werden aus dem Moorfields Eye Hospital rekrutiert und umfassen 100 Patienten in jeder Kohorte. Die Studie wird einen gemischten Methodenansatz verwenden, der sowohl quantitative als auch qualitative Datenerfassung umfasst.
Quantitative Maßnahmen:
Mithilfe eines Multiple-Choice-Fragebogens wird das Verständnis des Patienten für die Operation beurteilt.
Das State Trait Anxiety Inventory (STAI) misst das Angstniveau der Patienten. Zeit- und Bewegungsstudien werden die Dauer der Informationsübermittlungs- und Zustimmungsbestätigungsprozesse verfolgen.
Stornoquoten und die Häufigkeit von Beschwerden oder Rechtsstreitigkeiten werden erfasst.
Qualitative Maßnahmen:
In halbstrukturierten Interviews werden die Erfahrungen der Patienten mit den Informationsbereitstellungsmethoden, ihr Umgang mit digitalen Tools und ihre allgemeine Zufriedenheit mit dem Einwilligungsprozess untersucht.
Erwartete Vorteile:
- Verbessertes Verständnis der Patienten für Kataraktoperationen, was zu höherer Zufriedenheit und weniger Ängsten führt.
- Potenzielle Reduzierung von Operationsabsagen und Beschwerden, wodurch die Gesamtauslastung des Operationssaals verbessert wird.
- Erhöhte Zufriedenheit der Ärzte durch Optimierung des Einwilligungsprozesses und Verringerung der Wahrscheinlichkeit von Schadensersatzansprüchen wegen Kunstfehlern.
Ethische Überlegungen:
Die Studie stellt sicher, dass alle KI-generierten Inhalte streng auf Genauigkeit und kulturelle Sensibilität überprüft werden. Die Teilnehmer werden über den KI-Charakter der Videos informiert und alle Daten werden in Übereinstimmung mit den DSGVO-Vorschriften behandelt, um Vertraulichkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Alle Materialien in Kohorte B werden von einem bengalischen Muttersprachler mit medizinischem Hintergrund überprüft. Die Ermittler werden eine validierte bengalische Übersetzung des State Trait Anxiety Inventory (STAI) verwenden.
Verbreitungsstrategie
Die Ergebnisse der Studie werden über verschiedene Kanäle verbreitet, darunter wissenschaftliche Veröffentlichungen, Präsentationen auf nationalen und internationalen Konferenzen und Berichte an die zuständigen Gesundheitsbehörden. Die Ergebnisse werden den Teilnehmern und der breiten Öffentlichkeit auch über soziale Medien und Initiativen zur Einbindung der Gemeinschaft mitgeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Telefonnummer: 07958585904
- E-Mail: swan.kang1@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Kontakt:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Telefonnummer: 07958585904
- E-Mail: swan.kang1@nhs.net
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Unterermittler:
- Sara Memon, MBBS, BSc
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London, Vereinigtes Königreich, E15 4BQ
- Moorfields Eye Hospital Stratford
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Kontakt:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
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Unterermittler:
- Sara Memon, MBBS, BSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungsfähigkeit besitzen
- Gelistet für die erste Kataraktoperation
- Englischsprachige für Kohorte A
- Bengali-Sprecher für Kohorte B
Ausschlusskriterien:
- Hatte sich zuvor einer Kataraktoperation unterzogen
- Partner, der sich einer Kataraktoperation unterzogen hat
- Unter 18 Jahren
- Es ist nicht möglich, ein Gerät zum Ansehen von Informationsvideos und zum Abschließen eines Quiz zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KI-generierte informative Videos
Teilnehmer dieses Arms erhalten ein KI-generiertes informatives Video.
Das Video bietet umfassende Informationen zur Kataraktoperation, einschließlich des Eingriffs, der Risiken, Vorteile und der Nachsorge.
Die Inhalte werden mithilfe der Synthesia-Plattform generiert, die mithilfe künstlicher Intelligenz realistische, fotorealistische digitale Avatare zur Bereitstellung der Informationen erstellt.
Ziel ist es, das Verständnis und die Zufriedenheit des Patienten zu verbessern und präoperative Ängste im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Informationsvermittlung zu reduzieren.
Das Video wird für Kohorte A auf Englisch produziert und für Kohorte B ins Bengali übersetzt.
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Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten ein KI-generiertes Video, das umfassende Informationen zur Kataraktoperation liefern soll. Das Video behandelt wichtige Aspekte des Eingriffs, einschließlich der Art der Operation, potenzieller Risiken, Vorteile und postoperativer Pflege. Das Video wird für Kohorte A auf Englisch produziert und für Kohorte B ins Bengali übersetzt. Das Video wird den Teilnehmern über einen sicheren Link zugestellt, der an ihre Mobilgeräte oder per E-Mail gesendet wird. Patienten können sich das Video nach Belieben ansehen und werden gebeten, es so oft wie nötig anzuschauen, um die bereitgestellten Informationen vollständig zu verstehen. Der Videolink wird einmal nach dem ersten Kliniktermin bereitgestellt, Patienten können jedoch mehrmals auf das Video zugreifen und es ansehen. Die Videos werden mithilfe der Synthesia-Plattform erstellt, die mithilfe künstlicher Intelligenz realistische, fotorealistische digitale Avatare generiert, die die Informationen auf personalisierte und ansprechende Weise bereitstellen. |
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Aktiver Komparator: Standardmäßige schriftliche Informationsbroschüren
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten die Standardinformationen für Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, die aus schriftlichen Informationsbroschüren bestehen.
Diese Broschüren enthalten ausführliche Informationen zum Kataraktoperationsverfahren, zu potenziellen Risiken, Vorteilen und zur postoperativen Pflege.
Die Broschüren sollen alle notwendigen Informationen liefern, um Patienten dabei zu helfen, eine fundierte Entscheidung bezüglich ihrer Operation zu treffen.
Die Broschüre wird für Kohorte A auf Englisch und für Kohorte B auf Bengali bereitgestellt.
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Teilnehmer am Kontrollarm erhalten herkömmliche schriftliche Informationsbroschüren zur Kataraktoperation.
Diese Broschüren sollen detaillierte und wesentliche Informationen in einem klaren und verständlichen Format liefern.
Die Broschüren werden den Teilnehmern während ihres persönlichen Kliniktermins ausgehändigt.
Patienten können das Material nach Belieben lesen und zum späteren Nachschlagen aufbewahren.
Diese Broschüren folgen standardisierten Richtlinien und Empfehlungen, um sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen enthalten und auf zugängliche Weise präsentiert werden.
Die Broschüre wird für Kohorte A auf Englisch und für Kohorte B auf Bengali bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Informationsverständnis und -speicherung
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
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Bewertet anhand eines Multiple-Choice-Quiz mit 12 Fragen, das eine Woche nach dem ersten Termin per SMS verschickt wurde.
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Eine Woche nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstniveau des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie; vor dem Eingriff
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Gemessen anhand des State Trait Anxiety Inventory (STAIT) bei der Erstkonsultation und am Tag der Operation.
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Grundlinie; vor dem Eingriff
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Angstniveau des Patienten
Zeitfenster: Am Tag der Operation
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Gemessen anhand des State Trait Anxiety Inventory (STAIT) bei der Erstkonsultation und am Tag der Operation.
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Am Tag der Operation
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Zeit- und Bewegungsstudie
Zeitfenster: Am Tag der Operation
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Die Zeit, die für die Übermittlung der Informationen und die Bestätigung der Einwilligung am Tag der Operation benötigt wird, wird aufgezeichnet.
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Am Tag der Operation
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Von den Teilnehmern angegebene Beschäftigungszeit mit dem Informationsmaterial
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
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Dies wird als Frage im Anschluss an das Informationsverständnis- und Informationsspeicherquiz hinzugefügt.
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Eine Woche nach dem Eingriff
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Stornogebühren
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Die Häufigkeit und Gründe für kurzfristige Absagen am Operationstag und bei kurzfristigen Absagen werden dokumentiert.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Häufigkeit von Vorfällen und Beschwerden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Alle Beschwerden oder formellen Ansprüche im Zusammenhang mit der Operation werden 12 Monate nach der Operation weiterverfolgt
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Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Zufriedenheit von Patienten und Ärzten: Bewertet am Tag der Operation anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Zufriedenheit von Patienten und Ärzten
Zeitfenster: Am Tag der Operation
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Bewertet am Operationstag anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
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Am Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shukla AN, Daly MK, Legutko P. Informed consent for cataract surgery: patient understanding of verbal, written, and videotaped information. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.030. Epub 2011 Nov 6.
- Zhang Y, Ruan X, Tang H, Yang W, Xian Z, Lu M. Video-Assisted Informed Consent for Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Ophthalmol. 2017;2017:9593631. doi: 10.1155/2017/9593631. Epub 2017 Jan 16.
- Ali N, Little BC. Causes of cataract surgery malpractice claims in England 1995-2008. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):490-2. doi: 10.1136/bjo.2010.182774. Epub 2010 Aug 30.
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- Wagner SK, Raja L, Cortina-Borja M, Huemer J, Struyven R, Keane PA, Balaskas K, Sim DA, Thomas PBM, Rahi JS, Solebo AL, Kang S. Determinants of non-attendance at face-to-face and telemedicine ophthalmic consultations. Br J Ophthalmol. 2024 Mar 20;108(4):625-632. doi: 10.1136/bjo-2022-322389.
- Bhan A, Dave D, Vernon SA, Bhan K, Bhargava J, Goodwin H; Medical Defence Union; Medical Protection Society; Medical and Dental Defence Union of Scotland. Risk management strategies following analysis of cataract negligence claims. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701493.
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- Patel DN, Wakeam E, Genoff M, Mujawar I, Ashley SW, Diamond LC. Preoperative consent for patients with limited English proficiency. J Surg Res. 2016 Feb;200(2):514-22. doi: 10.1016/j.jss.2015.09.033. Epub 2015 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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