백내장 수술에 대한 AI 강화 동의
영어 및 벵골어를 사용하는 환자 집단 그룹의 백내장 수술에 대한 사전 동의 프로세스를 지원하기 위한 인공 지능 기반 개입: 혼합 방법 무작위 대조 시험
이 연구는 백내장 수술을 받기 전에 환자에게 정보를 제공하는 과정을 향상시키는 데 중점을 두고 있습니다. 현재 이 과정에는 수술, 수술의 위험 및 이점에 대한 환자의 이해를 완전히 다루지 못할 수 있는 구두 논의 및 서면 자료가 포함됩니다. 본 연구는 교육 수준, 민족, 언어 장벽을 고려하여 환자의 요구에 맞는 유익한 비디오를 생성하기 위해 인공 지능(AI)을 사용하는 혁신적인 접근 방식을 도입하는 것을 목표로 합니다.
이것이 왜 중요합니까? 사전 동의는 단순한 법적 요구 사항이 아닙니다. 하지만 그것은 기본적인 환자의 권리입니다. 환자가 자신의 치료 옵션을 진정으로 이해하도록 하면 환자와 임상의의 관점 모두에서 더 나은 만족도를 얻을 수 있습니다.
본 연구에서는 AI로 생성된 비디오의 효율성을 전통적인 정보 전달 방법(정보 브로셔)과 비교합니다. 백내장 수술이 예정된 환자는 새로운 AI 비디오 접근 방식이나 표준 프로세스를 경험하게 됩니다. 목표는 동영상을 통해 시술 과정에 대한 이해도가 높아지고 전반적인 만족도가 높아지는지 확인하는 것입니다. 조사관은 두 개의 병렬 코호트로 연구를 진행할 예정입니다. 코호트 A에는 영어를 사용하는 인구가 포함되고 코호트 B에는 벵골어를 사용하는 인구가 포함되며 모든 환자 대면 자료는 벵골어로 번역됩니다.
이 연구는 백내장 수술에 대한 명확성을 원하는 환자, 환자 치료 개선을 목표로 하는 의사, 환자 교육 혁신을 탐구하는 연구자에게 매우 중요합니다. 의료보호협회(MPS)의 자금 지원을 받는 조사관들은 이 개입이 불만 사항 및 소송 건수 감소, 수술 동의 및 정보 전달 효율성 향상, 마지막 순간 취소 감소를 통한 극장 활용도 향상 등 더 광범위한 효과를 갖기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
백내장 수술은 NHS에서 가장 자주 수행되는 수술 중 하나이지만 사전 동의를 얻는 과정은 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다. 주로 구두 논의와 서면 자료를 포함하는 전통적인 사전 동의 방법은 환자가 수술, 수술의 위험 및 이점을 완전히 이해하도록 보장하지 못하는 경우가 많습니다. 이는 제한된 건강 지식, 언어 장벽 또는 복잡한 의료 정보를 이해하는 능력에 영향을 미치는 기타 사회 경제적 요인이 있는 환자에게 특히 문제가 됩니다.
목표
본 연구의 주요 목표는 인공 지능(AI)을 사용하여 개인화된 정보 비디오를 제작함으로써 백내장 수술에 대한 사전 동의 프로세스를 향상시키는 것입니다. 이러한 비디오는 환자의 교육 수준, 언어 선호도 및 문화적 배경을 고려하여 환자의 특정 요구 사항을 충족하도록 맞춤화됩니다. AI로 생성된 비디오는 구두 브리핑, 서면 브로셔 등 전통적인 정보 전달 방법과 비교되어 환자 이해, 만족도 향상 및 불안 감소 효과를 평가합니다.
연구 설계
이 연구는 AI 개입의 타당성과 효과를 평가하기 위해 서로 다른 환자 인구통계를 대상으로 하는 두 개의 코호트를 통해 수행될 것입니다.
집단 A:
영어가 능숙한 환자에게 중점을 둡니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 AI 생성 비디오를 받고 다른 그룹은 표준 서면 브로셔를 받습니다.
집단 B:
영어 능력이 제한된 벵골어 사용자로 확장합니다. 코호트 A와 동일한 무작위 설계.
행동 양식
참가자는 무어필드 안과병원에서 모집되며 각 코호트에는 100명의 환자가 포함됩니다. 이 연구에서는 정량적 및 정성적 데이터 수집을 모두 통합하는 혼합 방법 접근 방식을 사용할 것입니다.
정량적 측정:
객관식 설문지는 수술에 대한 환자의 이해를 평가합니다.
STAI(State Trait Anxiety Inventory)는 환자의 불안 수준을 측정합니다. 시간 및 동작 연구는 정보 전달 및 동의 확인 프로세스의 기간을 추적합니다.
취소율과 불만사항 또는 소송 발생률이 기록됩니다.
질적 측정:
반구조화된 인터뷰에서는 정보 전달 방법에 대한 환자 경험, 디지털 도구 사용, 동의 프로세스에 대한 전반적인 만족도를 조사합니다.
예상되는 이점:
- 백내장 수술에 대한 환자의 이해가 향상되어 만족도가 높아지고 불안감이 줄어듭니다.
- 수술 취소 및 불만이 줄어들어 전반적인 극장 활용도가 향상됩니다.
- 동의 절차를 간소화하고 의료 과실 청구 가능성을 줄여 임상의 만족도를 높입니다.
윤리적 고려사항:
이 연구는 모든 AI 생성 콘텐츠의 정확성과 문화적 민감성을 엄격하게 검토하도록 보장합니다. 참가자에게는 비디오의 AI 특성에 대한 정보가 제공되며, 모든 데이터는 기밀 유지 및 보안을 보장하기 위해 GDPR 규정을 준수하여 처리됩니다. 코호트 B의 모든 자료는 의학적 배경을 갖춘 벵골어 원어민이 확인합니다. 조사관은 STAI(State Trait Anxiety Inventory)의 검증된 벵골어 번역을 사용할 것입니다.
보급 전략
이번 연구 결과는 학술 출판물, 국내외 학회 발표, 관련 보건당국 보고 등 다양한 채널을 통해 전파될 예정이다. 결과는 또한 소셜 미디어와 지역사회 참여 계획을 통해 참가자 및 더 많은 대중과 공유될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- 전화번호: 07958585904
- 이메일: swan.kang1@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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연락하다:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- 전화번호: 07958585904
- 이메일: swan.kang1@nhs.net
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부수사관:
- Sara Memon, MBBS, BSc
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London, 영국, E15 4BQ
- Moorfields Eye Hospital Stratford
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연락하다:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
-
부수사관:
- Sara Memon, MBBS, BSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의할 능력이 있다
- 최초의 백내장 수술 등록
- 코호트 A의 영어 사용자
- 코호트 B의 벵골어 사용자
제외 기준:
- 이전에 백내장 수술을 받은 적이 있음
- 백내장 수술을 받은 파트너
- 18세 미만
- 안내영상 시청 및 퀴즈 완료를 위한 기기 활용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI가 생성한 유익한 비디오
이 부문의 참가자는 AI가 생성한 정보 비디오를 받게 됩니다.
영상을 통해 백내장 수술의 절차, 위험, 이점, 수술 후 관리 등 백내장 수술에 대한 포괄적인 정보를 제공합니다.
콘텐츠는 인공 지능을 사용하여 사실적이고 사실적인 디지털 아바타를 만들어 정보를 전달하는 Synthesia 플랫폼을 사용하여 생성됩니다.
목표는 전통적인 정보 전달 방법에 비해 환자의 이해와 만족도를 높이고 수술 전 불안을 줄이는 것입니다.
영상은 코호트 A의 경우 영어로 제작되고, 코호트 B의 경우 벵골어로 번역됩니다.
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실험 부문의 참가자는 백내장 수술에 대한 포괄적인 정보를 제공하도록 설계된 AI 생성 비디오를 받게 됩니다. 영상에서는 수술의 성격, 잠재적 위험, 이점, 수술 후 관리 등 수술의 주요 측면을 다룹니다. 영상은 코호트 A의 경우 영어로 제작되고, 코호트 B의 경우 벵골어로 번역됩니다. 비디오는 참가자의 모바일 장치 또는 이메일로 전송된 보안 링크를 통해 참가자에게 전달됩니다. 환자는 편리할 때 비디오를 시청할 수 있으며, 제공된 정보를 완전히 이해하는 데 필요한 만큼 여러 번 시청하도록 권장됩니다. 영상 링크는 최초 진료 예약 후 1회 제공되지만, 환자들은 영상을 여러 번 접속하여 시청할 수 있습니다. 비디오는 인공 지능을 사용하여 개인화되고 매력적인 방식으로 정보를 전달하는 현실적이고 사실적인 디지털 아바타를 생성하는 Synthesia 플랫폼을 사용하여 제작됩니다. |
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활성 비교기: 표준 서면 정보 브로셔
이 부문의 참가자는 백내장 수술을 받는 환자에게 제공되는 표준 정보(문서화된 정보 브로셔로 구성)를 받게 됩니다.
이 브로셔에는 백내장 수술 절차, 잠재적 위험, 이점 및 수술 후 관리에 대한 포괄적인 세부 정보가 포함되어 있습니다.
브로셔는 환자가 수술에 관해 정보를 바탕으로 결정을 내리는 데 필요한 모든 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
전단지는 코호트 A의 경우 영어로, 코호트 B의 경우 벵골어로 제공됩니다.
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대조군 참가자는 백내장 수술에 관한 전통적인 서면 정보 브로셔를 받게 됩니다.
이 브로셔는 상세하고 필수적인 정보를 명확하고 이해하기 쉬운 형식으로 전달하도록 디자인되었습니다.
브로셔는 대면 진료 예약 시 참가자에게 전달됩니다.
환자는 편리할 때 자료를 읽고 나중에 참고할 수 있도록 보관할 수 있습니다.
이 브로셔는 모든 관련 정보가 접근 가능한 방식으로 포함되고 제시되도록 하기 위해 표준화된 지침과 권장 사항을 따릅니다.
전단지는 코호트 A의 경우 영어로, 코호트 B의 경우 벵골어로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정보 이해 및 보유
기간: 개입 후 일주일
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첫 약속 1주일 후 문자 메시지로 전송된 12개 질문의 객관식 퀴즈를 통해 평가됩니다.
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개입 후 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 불안 수준
기간: 기준선; 사전 개입
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초기 상담 시와 수술 당일 STAIT(State Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 측정했습니다.
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기준선; 사전 개입
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환자 불안 수준
기간: 수술 당일
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초기 상담 시와 수술 당일 STAIT(State Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 측정했습니다.
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수술 당일
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시간 및 모션 연구
기간: 수술 당일
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수술 당일 정보 전달 및 동의 확인에 소요된 시간을 기록합니다.
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수술 당일
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참가자가 보고한 정보 자료 참여 시간
기간: 개입 후 일주일
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정보이해 및 보유 퀴즈 이후 질문으로 추가됩니다.
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개입 후 일주일
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취소율
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 당일 및 갑작스러운 취소율과 이유가 문서화됩니다.
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수술 후 7일 이내
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사건 및 불만사항 발생
기간: 수술 후 최대 12개월
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수술과 관련된 모든 불만 사항이나 공식적인 청구는 수술 후 12개월 동안 추적됩니다.
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수술 후 최대 12개월
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환자 및 임상의 만족도: 수술 당일 5점 Likert 척도를 사용하여 평가 환자 및 임상의 만족도
기간: 수술 당일
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5점 리커트 척도를 사용하여 수술 당일 평가
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Patel DN, Wakeam E, Genoff M, Mujawar I, Ashley SW, Diamond LC. Preoperative consent for patients with limited English proficiency. J Surg Res. 2016 Feb;200(2):514-22. doi: 10.1016/j.jss.2015.09.033. Epub 2015 Oct 3.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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