- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06528509
Souhlas s AI pro operaci katarakty
Intervence poháněná umělou inteligencí na podporu procesu informovaného souhlasu s operací šedého zákalu pro anglicky mluvící a bengálsky mluvící skupiny pacientů: Randomizovaná kontrolní studie se smíšenými metodami
Tento výzkum se zaměřuje na posílení informovaného procesu u pacientů před operací šedého zákalu. V současné době tento proces zahrnuje verbální diskuse a písemné materiály, které nemusí plně řešit, jak pacienti chápou operaci, její rizika a přínosy. Tato studie si klade za cíl představit inovativní přístup využívající umělou inteligenci (AI) k vytváření informativních videí přizpůsobených potřebám pacientů, zohledňujících úroveň vzdělání, etnickou příslušnost a jazykové bariéry.
Proč je toto důležité? Informovaný souhlas není jen zákonným požadavkem; ale je to základní právo pacienta. Zajištění toho, že pacienti skutečně rozumí svým možnostem léčby, vede k lepší spokojenosti, a to jak z pohledu pacienta, tak z pohledu lékaře.
Tato studie porovnává účinnost videí generovaných umělou inteligencí s tradičními metodami poskytování informací (informační brožury). Pacienti plánovaní na operaci šedého zákalu zažijí buď nový video přístup AI, nebo standardní proces. Cílem je zjistit, zda videa vedou k lepšímu pochopení postupu a celkové spokojenosti. Vyšetřovatelé povedou studii ve dvou paralelních kohortách – kohorta A zahrnuje anglicky mluvící populaci a kohorta B bengálsky mluvící populaci se všemi materiály pro pacienty přeloženými do bengálštiny.
Tento výzkum je zásadní pro pacienty, kteří chtějí mít jasno v oblasti operace šedého zákalu, pro lékaře, kteří chtějí zlepšit péči o pacienty, a pro výzkumníky, kteří zkoumají inovace v oblasti vzdělávání pacientů. Vyšetřovatelé, financovaný společností Medical Protection Society (MPS), doufají, že tato intervence bude mít širší účinky, jako je snížení počtu stížností a soudních sporů, zlepšení účinnosti souhlasu s operací a poskytování informací a zlepšení využití divadla snížením počtu zrušení na poslední chvíli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Operace šedého zákalu je jedním z nejčastěji prováděných výkonů v NHS, přesto proces získávání informovaného souhlasu zůstává významnou výzvou. Tradiční metody informovaného souhlasu, zahrnující především verbální diskuse a písemné materiály, často nezaručují, že pacienti plně porozumí operaci, jejím rizikům a přínosům. To je problematické zejména u pacientů s omezenou zdravotní gramotností, jazykovou bariérou nebo jinými socioekonomickými faktory, které ovlivňují jejich schopnost porozumět komplexním lékařským informacím.
Cíle
Primárním cílem této studie je zlepšit proces informovaného souhlasu s operací šedého zákalu pomocí umělé inteligence (AI) k vytváření personalizovaných informativních videí. Tato videa budou přizpůsobena tak, aby vyhovovala specifickým potřebám pacientů, s přihlédnutím k jejich úrovni vzdělání, jazykovým preferencím a kulturnímu zázemí. Videa vygenerovaná umělou inteligencí budou porovnána s tradičními metodami předávání informací, jako jsou verbální instruktáže a písemné brožury, aby se posoudila jejich účinnost při zlepšování porozumění pacientům, spokojenosti a snižování úzkosti.
Studovat design
Tato studie bude provedena se dvěma kohortami, z nichž každá bude zaměřena na různé demografické údaje pacientů, aby se posoudila proveditelnost a účinnost intervence AI.
kohorta A:
Zaměřte se na pacienty s angličtinou. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna obdrží video generované AI a druhá obdrží standardní psané brožury.
Kohorta B:
Rozšiřte se na bengálsky mluvící populaci s omezenou znalostí angličtiny. Stejný randomizovaný design jako kohorta A.
Metody
Účastníci budou rekrutováni z nemocnice Moorfields Eye Hospital a budou zahrnovat 100 pacientů v každé kohortě. Studie bude využívat přístup smíšených metod, zahrnující jak kvantitativní, tak kvalitativní sběr dat.
Kvantitativní opatření:
Dotazník s možností výběru zhodnotí, jak pacient rozumí operaci.
State Trait Anxiety Inventory (STAI) bude měřit úrovně úzkosti pacientů. Časové a pohybové studie budou sledovat dobu trvání procesu doručení informací a potvrzení souhlasu.
Míra zrušení a výskyt stížností nebo soudních sporů bude zaznamenán.
Kvalitativní měřítka:
Polostrukturované rozhovory budou zkoumat zkušenosti pacientů s metodami poskytování informací, jejich zapojení do digitálních nástrojů a jejich celkovou spokojenost s procesem souhlasu.
Očekávané výhody:
- Lepší pochopení operace katarakty ze strany pacientů, což vede k vyšší spokojenosti a snížení úzkosti.
- Potenciální snížení počtu zrušení operací a stížností, zlepšení celkového využití sálu.
- Větší spokojenost lékaře zefektivněním procesu schvalování a snížením pravděpodobnosti stížností na nekalé praktiky.
Etická hlediska:
Studie zajistí, že veškerý obsah generovaný umělou inteligencí bude přísně kontrolován z hlediska přesnosti a kulturní citlivosti. Účastníci budou informováni o AI povaze videí a se všemi údaji bude nakládáno v souladu s nařízeními GDPR, aby byla zajištěna důvěrnost a bezpečnost. Všechny materiály v kohortě B budou zkontrolovány rodilým bengálským mluvčím s lékařským vzděláním. Vyšetřovatelé budou používat ověřený bengálský překlad State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Strategie šíření
Výsledky studie budou šířeny různými kanály, včetně akademických publikací, prezentací na národních a mezinárodních konferencích a zpráv příslušným zdravotnickým úřadům. Výsledky budou také sdíleny s účastníky a širší veřejností prostřednictvím sociálních médií a iniciativ pro zapojení komunity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Telefonní číslo: 07958585904
- E-mail: swan.kang1@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Kontakt:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Telefonní číslo: 07958585904
- E-mail: swan.kang1@nhs.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Memon, MBBS, BSc
-
London, Spojené království, E15 4BQ
- Moorfields Eye Hospital Stratford
-
Kontakt:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Memon, MBBS, BSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít schopnost souhlasit
- Uvedena pro první operaci šedého zákalu
- Anglicky mluvící pro kohortu A
- Bengálské reproduktory pro kohortu B
Kritéria vyloučení:
- Dříve podstoupil operaci šedého zákalu
- Partner, který prodělal operaci šedého zákalu
- Ve věku do 18 let
- Nelze použít zařízení pro sledování informačních videí a vyplňování kvízu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Informativní videa generovaná umělou inteligencí
Účastníci této větve obdrží informativní video vygenerované umělou inteligencí.
Video poskytne komplexní informace o operaci šedého zákalu včetně postupu, rizik, přínosů a pooperační péče.
Obsah bude generován pomocí platformy Synthesia, která využívá umělou inteligenci k vytváření realistických, fotorealistických digitálních avatarů, které doručují informace.
Cílem je zlepšit porozumění pacienta, jeho spokojenost a snížit předoperační úzkost ve srovnání s tradičními metodami předávání informací.
Video bude pro kohortu A vytvořeno v angličtině a pro kohortu B bude přeloženo do bengálštiny.
|
Účastníci experimentální části obdrží video vytvořené umělou inteligencí, které má poskytnout komplexní informace o operaci šedého zákalu. Video pokryje klíčové aspekty zákroku, včetně povahy operace, potenciálních rizik, přínosů a pooperační péče. Video bude pro kohortu A vytvořeno v angličtině a pro kohortu B bude přeloženo do bengálštiny. Video bude účastníkům doručeno prostřednictvím zabezpečeného odkazu zaslaného na jejich mobilní zařízení nebo e-mail. Pacienti mohou video sledovat, jak se jim to hodí, a doporučuje se, aby si ho přehráli tolikrát, kolikrát je to nutné, aby plně porozuměli poskytnutým informacím. Odkaz na video bude poskytnut jednou po úvodní schůzce na klinice, ale pacienti mohou k videu přistupovat a sledovat jej několikrát. Videa budou vytvořena pomocí platformy Synthesia, která využívá umělou inteligenci ke generování realistických, fotorealistických digitálních avatarů, které poskytují informace personalizovaným a poutavým způsobem. |
|
Aktivní komparátor: Standardní písemné informační brožury
Účastníci této větve obdrží standardní informace poskytované pacientům podstupujícím operaci šedého zákalu, které sestávají z písemných informačních brožur.
Tyto brožury obsahují podrobné informace o postupu operace katarakty, potenciálních rizicích, přínosech a pooperační péči.
Tyto brožury jsou navrženy tak, aby poskytovaly všechny potřebné informace, které pacientům pomohou učinit informované rozhodnutí ohledně jejich operace.
Leták bude dodán v angličtině pro kohortu A a v bengálštině pro kohortu B.
|
Účastníci kontrolní větve obdrží tradiční písemné informační brožury o operaci šedého zákalu.
Tyto brožury jsou navrženy tak, aby poskytovaly podrobné a základní informace v jasném a srozumitelném formátu.
Brožury budou účastníkům předány při osobní schůzce na klinice.
Pacienti si mohou materiál podle potřeby přečíst a ponechat si jej pro budoucí použití.
Tyto brožury se řídí standardizovanými pokyny a doporučeními, aby bylo zajištěno, že všechny relevantní informace budou zahrnuty a prezentovány přístupným způsobem.
Leták bude dodán v angličtině pro kohortu A a v bengálštině pro kohortu B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopení a uchování informací
Časové okno: Týden po zásahu
|
Posouzeno prostřednictvím kvízu s 12 otázkami s možností výběru zaslaného prostřednictvím textové zprávy týden po úvodní schůzce.
|
Týden po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti pacienta
Časové okno: Základní linie; předzásah
|
Měřeno pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAIT) při vstupní konzultaci a v den operace.
|
Základní linie; předzásah
|
|
Úroveň úzkosti pacienta
Časové okno: V den operace
|
Měřeno pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAIT) při vstupní konzultaci a v den operace.
|
V den operace
|
|
Studium času a pohybu
Časové okno: V den operace
|
Čas potřebný k doručení informace a potvrzení souhlasu v den operace bude zaznamenán.
|
V den operace
|
|
Účastník hlášený čas zapojení s informačním materiálem
Časové okno: Týden po zásahu
|
Toto bude přidáno jako otázka po kvízu o porozumění a uchování informací.
|
Týden po zásahu
|
|
Storno sazby
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Den operace a krátkodobé storno sazby a důvody budou zdokumentovány.
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Výskyt incidentů a stížností
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Jakékoli stížnosti nebo formální nároky související s operací budou sledovány po dobu 12 měsíců po operaci
|
Až 12 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost pacienta a lékaře: Hodnotí se v den operace pomocí 5bodové Likertovy škály Spokojenost pacienta a lékaře
Časové okno: V den operace
|
Hodnoceno v den operace pomocí 5bodové Likertovy škály
|
V den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shukla AN, Daly MK, Legutko P. Informed consent for cataract surgery: patient understanding of verbal, written, and videotaped information. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.030. Epub 2011 Nov 6.
- Zhang Y, Ruan X, Tang H, Yang W, Xian Z, Lu M. Video-Assisted Informed Consent for Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Ophthalmol. 2017;2017:9593631. doi: 10.1155/2017/9593631. Epub 2017 Jan 16.
- Ali N, Little BC. Causes of cataract surgery malpractice claims in England 1995-2008. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):490-2. doi: 10.1136/bjo.2010.182774. Epub 2010 Aug 30.
- Zhang MH, Haq ZU, Braithwaite EM, Simon NC, Riaz KM. A randomized, controlled trial of video supplementation on the cataract surgery informed consent process. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Aug;257(8):1719-1728. doi: 10.1007/s00417-019-04372-5. Epub 2019 May 30.
- Wagner SK, Raja L, Cortina-Borja M, Huemer J, Struyven R, Keane PA, Balaskas K, Sim DA, Thomas PBM, Rahi JS, Solebo AL, Kang S. Determinants of non-attendance at face-to-face and telemedicine ophthalmic consultations. Br J Ophthalmol. 2024 Mar 20;108(4):625-632. doi: 10.1136/bjo-2022-322389.
- Bhan A, Dave D, Vernon SA, Bhan K, Bhargava J, Goodwin H; Medical Defence Union; Medical Protection Society; Medical and Dental Defence Union of Scotland. Risk management strategies following analysis of cataract negligence claims. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701493.
- Mathew RG, Ferguson V, Hingorani M. Clinical negligence in ophthalmology: fifteen years of national health service litigation authority data. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):859-64. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.009. Epub 2012 Mar 2.
- Ali N. A decade of clinical negligence in ophthalmology. BMC Ophthalmol. 2007 Dec 20;7:20. doi: 10.1186/1471-2415-7-20.
- Gill ZS, Caldwell AS, Patnaik JL, Marin AI, Mudie LI, Grove N, Ifantides C, Ertel MK, Puente MA, Seibold LK. Comparison of cataract surgery outcomes in English proficient and limited English proficiency patients. J Cataract Refract Surg. 2023 Jun 1;49(6):595-601. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001164.
- Patel DN, Wakeam E, Genoff M, Mujawar I, Ashley SW, Diamond LC. Preoperative consent for patients with limited English proficiency. J Surg Res. 2016 Feb;200(2):514-22. doi: 10.1016/j.jss.2015.09.033. Epub 2015 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KANS1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .