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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06528509
Consentement amélioré par l'IA pour la chirurgie de la cataracte
Une intervention basée sur l'intelligence artificielle pour faciliter le processus de consentement éclairé pour la chirurgie de la cataracte pour les groupes de patients anglophones et bengali : un essai contrôlé randomisé à méthodes mixtes
Cette recherche vise à améliorer le processus éclairé pour les patients avant de subir une opération de la cataracte. Actuellement, ce processus implique des discussions verbales et des documents écrits qui peuvent ne pas répondre pleinement à la compréhension des patients de la chirurgie, de ses risques et de ses avantages. Cette étude vise à introduire une approche innovante utilisant l'intelligence artificielle (IA) pour générer des vidéos informatives adaptées aux besoins des patients, en tenant compte du niveau d'éducation, de l'origine ethnique et des barrières linguistiques.
Pourquoi est-ce important? Le consentement éclairé n’est pas seulement une exigence légale ; mais c'est un droit fondamental du patient. S'assurer que les patients comprennent réellement leurs options de traitement conduit à une meilleure satisfaction, tant du point de vue du patient que du clinicien.
Cette étude compare l'efficacité des vidéos générées par l'IA aux méthodes traditionnelles de diffusion d'informations (brochures d'information). Les patients devant subir une opération de la cataracte bénéficieront soit de la nouvelle approche vidéo IA, soit du processus standard. L’objectif est de voir si les vidéos conduisent à une meilleure compréhension de la procédure et à une satisfaction globale. Les enquêteurs mèneront l'étude dans deux cohortes parallèles - avec la cohorte A impliquant une population anglophone et la cohorte B une population parlant bengali avec tous les documents destinés aux patients traduits en bengali.
Cette recherche est cruciale pour les patients cherchant des éclaircissements sur la chirurgie de la cataracte, pour les médecins souhaitant améliorer les soins aux patients et pour les chercheurs explorant les innovations en matière d’éducation des patients. Financé par la Medical Protection Society (MPS), les enquêteurs espèrent que cette intervention aura des effets plus larges tels que la réduction du nombre de plaintes et de litiges, l'amélioration de l'efficacité du consentement à la chirurgie et de la transmission d'informations, et l'amélioration de l'utilisation du théâtre en réduisant les annulations de dernière minute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification
La chirurgie de la cataracte est l'une des procédures les plus fréquemment pratiquées dans le NHS, mais le processus d'obtention du consentement éclairé reste un défi important. Les méthodes traditionnelles de consentement éclairé, impliquant principalement des discussions verbales et des documents écrits, ne parviennent souvent pas à garantir que les patients comprennent pleinement l'intervention chirurgicale, ses risques et ses avantages. Cela est particulièrement problématique pour les patients ayant des connaissances limitées en matière de santé, des barrières linguistiques ou d’autres facteurs socio-économiques qui affectent leur capacité à comprendre des informations médicales complexes.
Objectifs
L'objectif principal de cette étude est d'améliorer le processus de consentement éclairé pour la chirurgie de la cataracte en utilisant l'intelligence artificielle (IA) pour créer des vidéos informatives personnalisées. Ces vidéos seront adaptées pour répondre aux besoins spécifiques des patients, en tenant compte de leurs niveaux d'éducation, de leurs préférences linguistiques et de leurs origines culturelles. Les vidéos générées par l'IA seront comparées aux méthodes traditionnelles de diffusion d'informations, telles que les briefings verbaux et les brochures écrites, pour évaluer leur efficacité à améliorer la compréhension, la satisfaction et la réduction de l'anxiété des patients.
Étudier le design
Cette étude sera menée avec deux cohortes, chacune ciblant différentes données démographiques des patients pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'intervention d'IA.
Cohorte A :
Concentrez-vous sur les patients maîtrisant l’anglais. Les participants seront randomisés en deux groupes : l'un recevant la vidéo générée par l'IA et l'autre recevant des brochures écrites standard.
Cohorte B :
Étendre à une population parlant le bengali avec une maîtrise limitée de l'anglais. Même conception randomisée que la cohorte A.
Méthodes
Les participants seront recrutés au Moorfields Eye Hospital et comprendront 100 patients dans chaque cohorte. L'étude utilisera une approche à méthodes mixtes, intégrant à la fois la collecte de données quantitatives et qualitatives.
Mesures quantitatives :
Un questionnaire à choix multiples évaluera la compréhension du patient de la chirurgie.
L'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI) mesurera les niveaux d'anxiété des patients. Les études de temps et de mouvement suivront la durée des processus de transmission des informations et de confirmation du consentement.
Les taux d’annulation et l’incidence des plaintes ou des litiges seront enregistrés.
Mesures qualitatives :
Des entretiens semi-structurés exploreront les expériences des patients avec les méthodes de diffusion d'informations, leur engagement avec les outils numériques et leur satisfaction globale à l'égard du processus de consentement.
Avantages attendus :
- Meilleure compréhension par les patients de la chirurgie de la cataracte, conduisant à une plus grande satisfaction et à une réduction de l'anxiété.
- Réduction potentielle des annulations de chirurgies et des plaintes, améliorant ainsi l’utilisation globale du théâtre.
- Amélioration de la satisfaction des cliniciens en rationalisant le processus de consentement et en réduisant la probabilité de réclamations pour faute professionnelle.
Considérations éthiques:
L’étude garantira que tout le contenu généré par l’IA est rigoureusement examiné pour en vérifier l’exactitude et la sensibilité culturelle. Les participants seront informés de la nature IA des vidéos et toutes les données seront traitées conformément à la réglementation GDPR pour garantir la confidentialité et la sécurité. Tous les matériaux de la cohorte B seront vérifiés par un locuteur natif du bengali ayant une formation médicale. Les enquêteurs utiliseront une traduction bengali validée du State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Stratégie de diffusion
Les résultats de l'étude seront diffusés via divers canaux, notamment des publications universitaires, des présentations lors de conférences nationales et internationales et des rapports destinés aux autorités de santé compétentes. Les résultats seront également partagés avec les participants et le grand public via les médias sociaux et des initiatives d'engagement communautaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Numéro de téléphone: 07958585904
- E-mail: swan.kang1@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Contact:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Numéro de téléphone: 07958585904
- E-mail: swan.kang1@nhs.net
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Sous-enquêteur:
- Sara Memon, MBBS, BSc
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London, Royaume-Uni, E15 4BQ
- Moorfields Eye Hospital Stratford
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Contact:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
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Sous-enquêteur:
- Sara Memon, MBBS, BSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la capacité de consentir
- Inscrit pour une première opération de la cataracte
- Anglophones pour la cohorte A
- Locuteurs bengali pour la cohorte B
Critère d'exclusion:
- Ayant déjà subi une opération de la cataracte
- Partenaire ayant subi une opération de la cataracte
- Moins de 18 ans
- Impossible d'utiliser un appareil pour regarder des vidéos d'information et répondre à un quiz
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vidéos informatives générées par l’IA
Les participants de ce volet recevront une vidéo informative générée par l’IA.
La vidéo fournira des informations complètes sur la chirurgie de la cataracte, y compris la procédure, les risques, les avantages et les soins postopératoires.
Le contenu sera généré à l'aide de la plateforme Synthesia, qui utilise l'intelligence artificielle pour créer des avatars numériques réalistes et photoréalistes afin de transmettre les informations.
L'objectif est d'améliorer la compréhension et la satisfaction des patients et de réduire l'anxiété préopératoire par rapport aux méthodes traditionnelles de diffusion d'informations.
La vidéo sera produite en anglais pour la cohorte A et traduite en bengali pour la cohorte B.
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Les participants du bras expérimental recevront une vidéo générée par l'IA conçue pour fournir des informations complètes sur la chirurgie de la cataracte. La vidéo couvrira les aspects clés de la procédure, notamment la nature de la chirurgie, les risques potentiels, les avantages et les soins postopératoires. La vidéo sera produite en anglais pour la cohorte A et traduite en bengali pour la cohorte B. La vidéo sera transmise aux participants via un lien sécurisé envoyé sur leurs appareils mobiles ou par courrier électronique. Les patients peuvent regarder la vidéo à leur convenance et sont encouragés à la visionner autant de fois que nécessaire pour bien comprendre les informations fournies. Le lien vidéo sera fourni une fois après le rendez-vous initial à la clinique, mais les patients pourront accéder et regarder la vidéo plusieurs fois. Les vidéos seront créées à l'aide de la plateforme Synthesia, qui utilise l'intelligence artificielle pour générer des avatars numériques réalistes et photoréalistes qui transmettent les informations de manière personnalisée et engageante. |
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Comparateur actif: Brochures d'informations écrites standard
Les participants à ce volet recevront les informations standard fournies aux patients subissant une chirurgie de la cataracte, qui consistent en des brochures d'information écrites.
Ces brochures comprennent des détails complets sur la procédure chirurgicale de la cataracte, les risques potentiels, les avantages et les soins postopératoires.
Les brochures sont conçues pour fournir toutes les informations nécessaires pour aider les patients à prendre une décision éclairée concernant leur chirurgie.
Le dépliant sera fourni en anglais pour la cohorte A et en bengali pour la cohorte B.
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Les participants du bras témoin recevront des brochures d'information écrites traditionnelles sur la chirurgie de la cataracte.
Ces brochures sont conçues pour fournir des informations détaillées et essentielles dans un format clair et compréhensible.
Les brochures seront remises aux participants lors de leur rendez-vous clinique en face à face.
Les patients peuvent lire le matériel à leur convenance et le conserver pour référence future.
Ces brochures suivent des lignes directrices et des recommandations standardisées pour garantir que toutes les informations pertinentes sont incluses et présentées de manière accessible.
Le dépliant sera fourni en anglais pour la cohorte A et en bengali pour la cohorte B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension et conservation des informations
Délai: Une semaine après l'intervention
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Évalué via un quiz à choix multiples de 12 questions envoyé par SMS une semaine après le rendez-vous initial.
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Une semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété du patient
Délai: Base de référence ; pré-intervention
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Mesuré à l'aide du State Trait Anxiety Inventory (STAIT) lors de la consultation initiale et le jour de l'intervention chirurgicale.
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Base de référence ; pré-intervention
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Niveau d'anxiété du patient
Délai: Le jour de l'opération
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Mesuré à l'aide du State Trait Anxiety Inventory (STAIT) lors de la consultation initiale et le jour de l'intervention chirurgicale.
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Le jour de l'opération
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Étude du temps et du mouvement
Délai: Le jour de l'opération
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Le temps nécessaire à la transmission des informations et à la confirmation du consentement le jour de la chirurgie sera enregistré.
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Le jour de l'opération
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Temps d'engagement déclaré par les participants avec le matériel d'information
Délai: Une semaine après l'intervention
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Ceci sera ajouté sous forme de question après le quiz sur la compréhension et la rétention de l’information.
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Une semaine après l'intervention
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Tarifs d'annulation
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Le jour de l’intervention chirurgicale et les taux et raisons d’annulation à court terme seront documentés.
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Incidence des incidents et des plaintes
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Toute plainte ou réclamation formelle liée à l'opération fera l'objet d'un suivi pendant 12 mois après l'opération.
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Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Satisfaction des patients et des cliniciens : évaluée le jour de l'intervention chirurgicale à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Satisfaction des patients et des cliniciens
Délai: Le jour de l'opération
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Évalué le jour de l'intervention chirurgicale à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points
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Le jour de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shukla AN, Daly MK, Legutko P. Informed consent for cataract surgery: patient understanding of verbal, written, and videotaped information. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.030. Epub 2011 Nov 6.
- Zhang Y, Ruan X, Tang H, Yang W, Xian Z, Lu M. Video-Assisted Informed Consent for Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Ophthalmol. 2017;2017:9593631. doi: 10.1155/2017/9593631. Epub 2017 Jan 16.
- Ali N, Little BC. Causes of cataract surgery malpractice claims in England 1995-2008. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):490-2. doi: 10.1136/bjo.2010.182774. Epub 2010 Aug 30.
- Zhang MH, Haq ZU, Braithwaite EM, Simon NC, Riaz KM. A randomized, controlled trial of video supplementation on the cataract surgery informed consent process. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Aug;257(8):1719-1728. doi: 10.1007/s00417-019-04372-5. Epub 2019 May 30.
- Wagner SK, Raja L, Cortina-Borja M, Huemer J, Struyven R, Keane PA, Balaskas K, Sim DA, Thomas PBM, Rahi JS, Solebo AL, Kang S. Determinants of non-attendance at face-to-face and telemedicine ophthalmic consultations. Br J Ophthalmol. 2024 Mar 20;108(4):625-632. doi: 10.1136/bjo-2022-322389.
- Bhan A, Dave D, Vernon SA, Bhan K, Bhargava J, Goodwin H; Medical Defence Union; Medical Protection Society; Medical and Dental Defence Union of Scotland. Risk management strategies following analysis of cataract negligence claims. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701493.
- Mathew RG, Ferguson V, Hingorani M. Clinical negligence in ophthalmology: fifteen years of national health service litigation authority data. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):859-64. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.009. Epub 2012 Mar 2.
- Ali N. A decade of clinical negligence in ophthalmology. BMC Ophthalmol. 2007 Dec 20;7:20. doi: 10.1186/1471-2415-7-20.
- Gill ZS, Caldwell AS, Patnaik JL, Marin AI, Mudie LI, Grove N, Ifantides C, Ertel MK, Puente MA, Seibold LK. Comparison of cataract surgery outcomes in English proficient and limited English proficiency patients. J Cataract Refract Surg. 2023 Jun 1;49(6):595-601. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001164.
- Patel DN, Wakeam E, Genoff M, Mujawar I, Ashley SW, Diamond LC. Preoperative consent for patients with limited English proficiency. J Surg Res. 2016 Feb;200(2):514-22. doi: 10.1016/j.jss.2015.09.033. Epub 2015 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KANS1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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