- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06528509
Tekoälyllä tehostettu suostumus kaihileikkaukseen
Tekoälyyn perustuva interventio kaihileikkauksen tietoisen suostumusprosessin auttamiseksi englanninkielisille ja bengalia puhuville potilasryhmille: sekamenetelmien satunnaistettu kontrollikoe
Tämä tutkimus keskittyy parantamaan potilaiden tietoista prosessia ennen kaihileikkausta. Tällä hetkellä tämä prosessi sisältää suullisia keskusteluja ja kirjallisia materiaaleja, jotka eivät välttämättä vastaa täysin potilaiden ymmärrystä leikkauksesta, sen riskeistä ja hyödyistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä innovatiivinen lähestymistapa tekoälyn (AI) avulla luodakseen informatiivisia videoita, jotka on räätälöity potilaiden tarpeiden mukaan ottaen huomioon koulutustason, etnisen taustan ja kielimuurit.
Miksi tämä on tärkeää? Tietoinen suostumus ei ole vain lakisääteinen vaatimus; mutta se on potilaan perusoikeus. Sen varmistaminen, että potilaat todella ymmärtävät hoitovaihtoehtonsa, johtaa parempaan tyytyväisyyteen sekä potilaan että kliinikon näkökulmasta.
Tässä tutkimuksessa verrataan tekoälyn luomien videoiden tehokkuutta perinteisiin tiedonvälitysmenetelmiin (tietoesitteisiin). Kaihileikkaukseen varatut potilaat kokevat joko uuden tekoälyvideon tai vakioprosessin. Tavoitteena on nähdä, johtavatko videot prosessin ymmärtämiseen ja yleiseen tyytyväisyyteen. Tutkijat suorittavat tutkimusta kahdessa rinnakkaisessa kohortissa - kohortissa A on englanninkielinen väestö ja kohortissa B bengalia puhuva väestö, ja kaikki potilaiden edessä oleva materiaali käännetään bengaliksi.
Tämä tutkimus on erittäin tärkeä potilaille, jotka etsivät selvyyttä kaihileikkauksista, lääkäreille, jotka pyrkivät parantamaan potilaiden hoitoa, sekä tutkijoille, jotka tutkivat potilaskoulutuksen innovaatioita. Medical Protection Societyn (MPS) rahoittaman tutkijat toivovat, että tällä interventiolla on laajempia vaikutuksia, kuten valitusten ja oikeudenkäyntien määrän vähentäminen, leikkaukseen suostumisen ja tiedon välittämisen tehokkuuden parantaminen sekä teatterin käyttöasteen parantaminen vähentämällä viime hetken peruutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Kaihileikkaus on yksi NHS:n useimmin suoritetuista toimenpiteistä, mutta tietoisen suostumuksen saaminen on edelleen merkittävä haaste. Perinteiset tietoon perustuvan suostumuksen menetelmät, jotka sisältävät pääasiassa suullisia keskusteluja ja kirjallista materiaalia, eivät usein takaa, että potilaat ymmärtävät täysin leikkausta, sen riskejä ja etuja. Tämä on erityisen ongelmallista potilaille, joilla on rajallinen terveyslukutaito, kielimuurit tai muut sosioekonomiset tekijät, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä ymmärtää monimutkaista lääketieteellistä tietoa.
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tehostaa kaihileikkauksen tietoon perustuvaa suostumusprosessia käyttämällä tekoälyä (AI) luomaan yksilöllisiä informatiivisia videoita. Nämä videot räätälöidään vastaamaan potilaiden erityistarpeita ottaen huomioon heidän koulutustasonsa, kielitoiveensa ja kulttuuritaustansa. Tekoälyllä luotuja videoita verrataan perinteisiin tiedonvälitysmenetelmiin, kuten suullisiin tiedotustilaisuuksiin ja kirjallisiin esitteisiin, jotta voidaan arvioida niiden tehokkuutta potilaan ymmärryksen, tyytyväisyyden ja ahdistuksen vähentämisessä.
Opintojen suunnittelu
Tämä tutkimus tehdään kahdella kohortilla, joista kukin kohdistuu erilaisiin potilaiden demografisiin tekijöihin tekoälyn toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Kohortti A:
Keskity englantia osaaviin potilaisiin. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: toinen saa tekoälyn luoman videon ja toinen tavalliset kirjalliset esitteet.
Kohortti B:
Laajenna bengalia puhuvaan väestöön, jolla on rajoitettu englannin taito. Sama satunnaistettu malli kuin kohortissa A.
menetelmät
Osallistujat rekrytoidaan Moorfields Eye Hospitalista, ja kuhunkin kohorttiin kuuluu 100 potilasta. Tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa, joka sisältää sekä kvantitatiivisen että laadullisen tiedonkeruun.
Määrälliset mittarit:
Monivalintakyselyllä arvioidaan potilaan ymmärrystä leikkauksesta.
State Trait Anxiety Inventory (STAI) mittaa potilaan ahdistustasoa. Aika- ja liiketutkimukset seuraavat tiedon toimittamisen ja suostumuksen vahvistusprosessien kestoa.
Peruutusprosentit ja valitusten tai oikeudenkäyntien esiintyvyys kirjataan.
Laadulliset toimenpiteet:
Puolistrukturoiduissa haastatteluissa tarkastellaan potilaiden kokemuksia tiedonvälitysmenetelmistä, heidän sitoutumistaan digitaalisiin työkaluihin ja heidän yleistä tyytyväisyyttään suostumusprosessiin.
Odotetut edut:
- Potilaiden parantunut ymmärrys kaihileikkauksesta, mikä lisää tyytyväisyyttä ja vähentää ahdistusta.
- Leikkausten peruuntumisten ja valitusten mahdollinen vähentäminen, mikä parantaa teatterin yleistä käyttöä.
- Parantaa kliinikon tyytyväisyyttä virtaviivaistamalla suostumusprosessia ja vähentämällä väärinkäytösten todennäköisyyttä.
Eettiset näkökohdat:
Tutkimus varmistaa, että kaiken tekoälyn luoman sisällön tarkkuus ja kulttuurinen herkkyys tarkistetaan tarkasti. Osallistujille tiedotetaan videoiden tekoälyn luonteesta, ja kaikkia tietoja käsitellään GDPR-säännösten mukaisesti luottamuksellisuuden ja turvallisuuden takaamiseksi. Kaikki kohortin B materiaalit tarkastaa bengalia äidinkielenään puhuva lääketieteellinen tausta. Tutkijat käyttävät STAI:n (State Trait Anxiety Inventory) validoitua bengali-käännöstä.
Levitysstrategia
Tutkimuksen tuloksia levitetään eri kanavien kautta, mukaan lukien akateemiset julkaisut, esitykset kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa sekä raportit terveydenhuoltoviranomaisille. Tulokset jaetaan myös osallistujille ja suurelle yleisölle sosiaalisen median ja yhteisön osallistumisaloitteiden kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Puhelinnumero: 07958585904
- Sähköposti: swan.kang1@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Puhelinnumero: 07958585904
- Sähköposti: swan.kang1@nhs.net
-
Alatutkija:
- Sara Memon, MBBS, BSc
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E15 4BQ
- Moorfields Eye Hospital Stratford
-
Ottaa yhteyttä:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
-
Alatutkija:
- Sara Memon, MBBS, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kyky suostua
- Listattu ensimmäistä kertaa kaihileikkaukseen
- Englannin puhujat kohortissa A
- Bengalin kaiuttimet kohortille B
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kaihileikkaus
- Kumppani, jolle on tehty kaihileikkaus
- Alle 18-vuotiaana
- Laitetta ei voi käyttää tietovideoiden katseluun ja tietokilpailun täyttämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoälyn luomat informatiiviset videot
Tämän osan osallistujat saavat tekoälyn luoman informatiivisen videon.
Video tarjoaa kattavaa tietoa kaihileikkauksesta, mukaan lukien toimenpide, riskit, edut ja leikkauksen jälkeinen hoito.
Sisältö luodaan Synthesia-alustalla, joka luo tekoälyn avulla realistisia, valokuvarealistisia digitaalisia avatareja tiedon välittämiseen.
Tavoitteena on parantaa potilaan ymmärrystä, tyytyväisyyttä ja vähentää preoperatiivista ahdistusta perinteisiin tiedonvälitysmenetelmiin verrattuna.
Video tuotetaan englanniksi kohortille A ja käännetään bengaliksi kohortille B.
|
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat tekoälyn luoman videon, joka on suunniteltu antamaan kattavaa tietoa kaihileikkauksesta. Video kattaa toimenpiteen keskeiset näkökohdat, mukaan lukien leikkauksen luonteen, mahdolliset riskit, hyödyt ja leikkauksen jälkeisen hoidon. Video tuotetaan englanniksi kohortille A ja käännetään bengaliksi kohortille B. Video toimitetaan osallistujille heidän mobiililaitteisiinsa tai sähköpostiin lähetetyn suojatun linkin kautta. Potilaat voivat katsoa videon milloin heille sopii, ja heitä kehotetaan katsomaan se niin monta kertaa kuin on tarpeen, jotta he ymmärtävät annetut tiedot täysin. Videolinkki tarjotaan kerran ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen, mutta potilaat voivat katsoa videon useita kertoja. Videot luodaan Synthesia-alustalla, joka käyttää tekoälyä luodakseen realistisia, valokuvarealistisia digitaalisia avatareja, jotka välittävät tiedot henkilökohtaisesti ja mukaansatempaavalla tavalla. |
|
Active Comparator: Tavalliset kirjalliset tiedotteet
Tämän osan osallistujat saavat kaihileikkauksen saaville potilaille annettavat vakiotiedot, jotka koostuvat kirjallisista esitteistä.
Nämä esitteet sisältävät kattavat tiedot kaihileikkaustoimenpiteestä, mahdollisista riskeistä, hyödyistä ja leikkauksen jälkeisestä hoidosta.
Esitteet on suunniteltu tarjoamaan kaikki tarvittava tieto, joka auttaa potilaita tekemään tietoon perustuvia päätöksiä leikkauksestaan.
Esite toimitetaan kohortille A englanniksi ja kohortille B bengaliksi.
|
Kontrollihaaraan osallistujat saavat perinteiset kirjalliset esitteet kaihileikkauksista.
Nämä esitteet on suunniteltu tarjoamaan yksityiskohtaista ja olennaista tietoa selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa.
Esitteet jaetaan osallistujille kasvotusten klinikkakäynnin yhteydessä.
Potilaat voivat lukea materiaalia heille sopivana ajankohtana ja säilyttää sen myöhempää tarvetta varten.
Nämä esitteet noudattavat standardoituja ohjeita ja suosituksia sen varmistamiseksi, että kaikki asiaankuuluvat tiedot sisällytetään ja esitetään helposti saatavilla olevalla tavalla.
Esite toimitetaan kohortille A englanniksi ja kohortille B bengaliksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen ymmärtäminen ja säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
|
Arvioidaan 12-kysymyksen monivalintakyselyllä, joka lähetetään tekstiviestillä viikon kuluttua alkuperäisestä tapaamisesta.
|
Viikko intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ahdistustaso
Aikaikkuna: Perustaso; ennen interventiota
|
Mitattu käyttämällä State Trait Anxiety Inventory (STAIT) -tutkimusta ensimmäisessä konsultaatiossa ja leikkauspäivänä.
|
Perustaso; ennen interventiota
|
|
Potilaan ahdistustaso
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Mitattu käyttämällä State Trait Anxiety Inventory (STAIT) -tutkimusta ensimmäisessä konsultaatiossa ja leikkauspäivänä.
|
Leikkauspäivänä
|
|
Aika ja liike -tutkimus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Tietojen toimittamiseen ja suostumuksen vahvistamiseen kulunut aika leikkauspäivänä kirjataan.
|
Leikkauspäivänä
|
|
Osallistujan ilmoittama sitoutumisaika informaatiomateriaalin kanssa
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
|
Tämä lisätään kysymykseksi tietojen ymmärtämistä ja säilyttämistä koskevan tietokilpailun jälkeen.
|
Viikko intervention jälkeen
|
|
Peruutushinnat
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauspäivän ja lyhyen varoitusajan peruutusten hinnat ja syyt dokumentoidaan.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Tapausten ja valitusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyviä valituksia tai muodollisia vaatimuksia seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ja kliinikon tyytyväisyys: Arvioitu leikkauspäivänä 5-pisteen Likert-asteikolla. Potilaan ja kliinikon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Arvioitu leikkauspäivänä 5-pisteen Likert-asteikolla
|
Leikkauspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shukla AN, Daly MK, Legutko P. Informed consent for cataract surgery: patient understanding of verbal, written, and videotaped information. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.030. Epub 2011 Nov 6.
- Zhang Y, Ruan X, Tang H, Yang W, Xian Z, Lu M. Video-Assisted Informed Consent for Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Ophthalmol. 2017;2017:9593631. doi: 10.1155/2017/9593631. Epub 2017 Jan 16.
- Ali N, Little BC. Causes of cataract surgery malpractice claims in England 1995-2008. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):490-2. doi: 10.1136/bjo.2010.182774. Epub 2010 Aug 30.
- Zhang MH, Haq ZU, Braithwaite EM, Simon NC, Riaz KM. A randomized, controlled trial of video supplementation on the cataract surgery informed consent process. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Aug;257(8):1719-1728. doi: 10.1007/s00417-019-04372-5. Epub 2019 May 30.
- Wagner SK, Raja L, Cortina-Borja M, Huemer J, Struyven R, Keane PA, Balaskas K, Sim DA, Thomas PBM, Rahi JS, Solebo AL, Kang S. Determinants of non-attendance at face-to-face and telemedicine ophthalmic consultations. Br J Ophthalmol. 2024 Mar 20;108(4):625-632. doi: 10.1136/bjo-2022-322389.
- Bhan A, Dave D, Vernon SA, Bhan K, Bhargava J, Goodwin H; Medical Defence Union; Medical Protection Society; Medical and Dental Defence Union of Scotland. Risk management strategies following analysis of cataract negligence claims. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701493.
- Mathew RG, Ferguson V, Hingorani M. Clinical negligence in ophthalmology: fifteen years of national health service litigation authority data. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):859-64. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.009. Epub 2012 Mar 2.
- Ali N. A decade of clinical negligence in ophthalmology. BMC Ophthalmol. 2007 Dec 20;7:20. doi: 10.1186/1471-2415-7-20.
- Gill ZS, Caldwell AS, Patnaik JL, Marin AI, Mudie LI, Grove N, Ifantides C, Ertel MK, Puente MA, Seibold LK. Comparison of cataract surgery outcomes in English proficient and limited English proficiency patients. J Cataract Refract Surg. 2023 Jun 1;49(6):595-601. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001164.
- Patel DN, Wakeam E, Genoff M, Mujawar I, Ashley SW, Diamond LC. Preoperative consent for patients with limited English proficiency. J Surg Res. 2016 Feb;200(2):514-22. doi: 10.1016/j.jss.2015.09.033. Epub 2015 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KANS1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .