Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyllä tehostettu suostumus kaihileikkaukseen

torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Tekoälyyn perustuva interventio kaihileikkauksen tietoisen suostumusprosessin auttamiseksi englanninkielisille ja bengalia puhuville potilasryhmille: sekamenetelmien satunnaistettu kontrollikoe

Tämä tutkimus keskittyy parantamaan potilaiden tietoista prosessia ennen kaihileikkausta. Tällä hetkellä tämä prosessi sisältää suullisia keskusteluja ja kirjallisia materiaaleja, jotka eivät välttämättä vastaa täysin potilaiden ymmärrystä leikkauksesta, sen riskeistä ja hyödyistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä innovatiivinen lähestymistapa tekoälyn (AI) avulla luodakseen informatiivisia videoita, jotka on räätälöity potilaiden tarpeiden mukaan ottaen huomioon koulutustason, etnisen taustan ja kielimuurit.

Miksi tämä on tärkeää? Tietoinen suostumus ei ole vain lakisääteinen vaatimus; mutta se on potilaan perusoikeus. Sen varmistaminen, että potilaat todella ymmärtävät hoitovaihtoehtonsa, johtaa parempaan tyytyväisyyteen sekä potilaan että kliinikon näkökulmasta.

Tässä tutkimuksessa verrataan tekoälyn luomien videoiden tehokkuutta perinteisiin tiedonvälitysmenetelmiin (tietoesitteisiin). Kaihileikkaukseen varatut potilaat kokevat joko uuden tekoälyvideon tai vakioprosessin. Tavoitteena on nähdä, johtavatko videot prosessin ymmärtämiseen ja yleiseen tyytyväisyyteen. Tutkijat suorittavat tutkimusta kahdessa rinnakkaisessa kohortissa - kohortissa A on englanninkielinen väestö ja kohortissa B bengalia puhuva väestö, ja kaikki potilaiden edessä oleva materiaali käännetään bengaliksi.

Tämä tutkimus on erittäin tärkeä potilaille, jotka etsivät selvyyttä kaihileikkauksista, lääkäreille, jotka pyrkivät parantamaan potilaiden hoitoa, sekä tutkijoille, jotka tutkivat potilaskoulutuksen innovaatioita. Medical Protection Societyn (MPS) rahoittaman tutkijat toivovat, että tällä interventiolla on laajempia vaikutuksia, kuten valitusten ja oikeudenkäyntien määrän vähentäminen, leikkaukseen suostumisen ja tiedon välittämisen tehokkuuden parantaminen sekä teatterin käyttöasteen parantaminen vähentämällä viime hetken peruutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut

Kaihileikkaus on yksi NHS:n useimmin suoritetuista toimenpiteistä, mutta tietoisen suostumuksen saaminen on edelleen merkittävä haaste. Perinteiset tietoon perustuvan suostumuksen menetelmät, jotka sisältävät pääasiassa suullisia keskusteluja ja kirjallista materiaalia, eivät usein takaa, että potilaat ymmärtävät täysin leikkausta, sen riskejä ja etuja. Tämä on erityisen ongelmallista potilaille, joilla on rajallinen terveyslukutaito, kielimuurit tai muut sosioekonomiset tekijät, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä ymmärtää monimutkaista lääketieteellistä tietoa.

Tavoitteet

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tehostaa kaihileikkauksen tietoon perustuvaa suostumusprosessia käyttämällä tekoälyä (AI) luomaan yksilöllisiä informatiivisia videoita. Nämä videot räätälöidään vastaamaan potilaiden erityistarpeita ottaen huomioon heidän koulutustasonsa, kielitoiveensa ja kulttuuritaustansa. Tekoälyllä luotuja videoita verrataan perinteisiin tiedonvälitysmenetelmiin, kuten suullisiin tiedotustilaisuuksiin ja kirjallisiin esitteisiin, jotta voidaan arvioida niiden tehokkuutta potilaan ymmärryksen, tyytyväisyyden ja ahdistuksen vähentämisessä.

Opintojen suunnittelu

Tämä tutkimus tehdään kahdella kohortilla, joista kukin kohdistuu erilaisiin potilaiden demografisiin tekijöihin tekoälyn toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Kohortti A:

Keskity englantia osaaviin potilaisiin. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: toinen saa tekoälyn luoman videon ja toinen tavalliset kirjalliset esitteet.

Kohortti B:

Laajenna bengalia puhuvaan väestöön, jolla on rajoitettu englannin taito. Sama satunnaistettu malli kuin kohortissa A.

menetelmät

Osallistujat rekrytoidaan Moorfields Eye Hospitalista, ja kuhunkin kohorttiin kuuluu 100 potilasta. Tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa, joka sisältää sekä kvantitatiivisen että laadullisen tiedonkeruun.

Määrälliset mittarit:

Monivalintakyselyllä arvioidaan potilaan ymmärrystä leikkauksesta.

State Trait Anxiety Inventory (STAI) mittaa potilaan ahdistustasoa. Aika- ja liiketutkimukset seuraavat tiedon toimittamisen ja suostumuksen vahvistusprosessien kestoa.

Peruutusprosentit ja valitusten tai oikeudenkäyntien esiintyvyys kirjataan.

Laadulliset toimenpiteet:

Puolistrukturoiduissa haastatteluissa tarkastellaan potilaiden kokemuksia tiedonvälitysmenetelmistä, heidän sitoutumistaan ​​digitaalisiin työkaluihin ja heidän yleistä tyytyväisyyttään suostumusprosessiin.

Odotetut edut:

  • Potilaiden parantunut ymmärrys kaihileikkauksesta, mikä lisää tyytyväisyyttä ja vähentää ahdistusta.
  • Leikkausten peruuntumisten ja valitusten mahdollinen vähentäminen, mikä parantaa teatterin yleistä käyttöä.
  • Parantaa kliinikon tyytyväisyyttä virtaviivaistamalla suostumusprosessia ja vähentämällä väärinkäytösten todennäköisyyttä.

Eettiset näkökohdat:

Tutkimus varmistaa, että kaiken tekoälyn luoman sisällön tarkkuus ja kulttuurinen herkkyys tarkistetaan tarkasti. Osallistujille tiedotetaan videoiden tekoälyn luonteesta, ja kaikkia tietoja käsitellään GDPR-säännösten mukaisesti luottamuksellisuuden ja turvallisuuden takaamiseksi. Kaikki kohortin B materiaalit tarkastaa bengalia äidinkielenään puhuva lääketieteellinen tausta. Tutkijat käyttävät STAI:n (State Trait Anxiety Inventory) validoitua bengali-käännöstä.

Levitysstrategia

Tutkimuksen tuloksia levitetään eri kanavien kautta, mukaan lukien akateemiset julkaisut, esitykset kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa sekä raportit terveydenhuoltoviranomaisille. Tulokset jaetaan myös osallistujille ja suurelle yleisölle sosiaalisen median ja yhteisön osallistumisaloitteiden kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
  • Puhelinnumero: 07958585904
  • Sähköposti: swan.kang1@nhs.net

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
          • Puhelinnumero: 07958585904
          • Sähköposti: swan.kang1@nhs.net
        • Alatutkija:
          • Sara Memon, MBBS, BSc
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E15 4BQ
        • Moorfields Eye Hospital Stratford
        • Ottaa yhteyttä:
          • Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
        • Alatutkija:
          • Sara Memon, MBBS, BSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On kyky suostua
  • Listattu ensimmäistä kertaa kaihileikkaukseen
  • Englannin puhujat kohortissa A
  • Bengalin kaiuttimet kohortille B

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kaihileikkaus
  • Kumppani, jolle on tehty kaihileikkaus
  • Alle 18-vuotiaana
  • Laitetta ei voi käyttää tietovideoiden katseluun ja tietokilpailun täyttämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tekoälyn luomat informatiiviset videot
Tämän osan osallistujat saavat tekoälyn luoman informatiivisen videon. Video tarjoaa kattavaa tietoa kaihileikkauksesta, mukaan lukien toimenpide, riskit, edut ja leikkauksen jälkeinen hoito. Sisältö luodaan Synthesia-alustalla, joka luo tekoälyn avulla realistisia, valokuvarealistisia digitaalisia avatareja tiedon välittämiseen. Tavoitteena on parantaa potilaan ymmärrystä, tyytyväisyyttä ja vähentää preoperatiivista ahdistusta perinteisiin tiedonvälitysmenetelmiin verrattuna. Video tuotetaan englanniksi kohortille A ja käännetään bengaliksi kohortille B.

Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat tekoälyn luoman videon, joka on suunniteltu antamaan kattavaa tietoa kaihileikkauksesta. Video kattaa toimenpiteen keskeiset näkökohdat, mukaan lukien leikkauksen luonteen, mahdolliset riskit, hyödyt ja leikkauksen jälkeisen hoidon. Video tuotetaan englanniksi kohortille A ja käännetään bengaliksi kohortille B.

Video toimitetaan osallistujille heidän mobiililaitteisiinsa tai sähköpostiin lähetetyn suojatun linkin kautta. Potilaat voivat katsoa videon milloin heille sopii, ja heitä kehotetaan katsomaan se niin monta kertaa kuin on tarpeen, jotta he ymmärtävät annetut tiedot täysin. Videolinkki tarjotaan kerran ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen, mutta potilaat voivat katsoa videon useita kertoja.

Videot luodaan Synthesia-alustalla, joka käyttää tekoälyä luodakseen realistisia, valokuvarealistisia digitaalisia avatareja, jotka välittävät tiedot henkilökohtaisesti ja mukaansatempaavalla tavalla.

Active Comparator: Tavalliset kirjalliset tiedotteet
Tämän osan osallistujat saavat kaihileikkauksen saaville potilaille annettavat vakiotiedot, jotka koostuvat kirjallisista esitteistä. Nämä esitteet sisältävät kattavat tiedot kaihileikkaustoimenpiteestä, mahdollisista riskeistä, hyödyistä ja leikkauksen jälkeisestä hoidosta. Esitteet on suunniteltu tarjoamaan kaikki tarvittava tieto, joka auttaa potilaita tekemään tietoon perustuvia päätöksiä leikkauksestaan. Esite toimitetaan kohortille A englanniksi ja kohortille B bengaliksi.
Kontrollihaaraan osallistujat saavat perinteiset kirjalliset esitteet kaihileikkauksista. Nämä esitteet on suunniteltu tarjoamaan yksityiskohtaista ja olennaista tietoa selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa. Esitteet jaetaan osallistujille kasvotusten klinikkakäynnin yhteydessä. Potilaat voivat lukea materiaalia heille sopivana ajankohtana ja säilyttää sen myöhempää tarvetta varten. Nämä esitteet noudattavat standardoituja ohjeita ja suosituksia sen varmistamiseksi, että kaikki asiaankuuluvat tiedot sisällytetään ja esitetään helposti saatavilla olevalla tavalla. Esite toimitetaan kohortille A englanniksi ja kohortille B bengaliksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietojen ymmärtäminen ja säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
Arvioidaan 12-kysymyksen monivalintakyselyllä, joka lähetetään tekstiviestillä viikon kuluttua alkuperäisestä tapaamisesta.
Viikko intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ahdistustaso
Aikaikkuna: Perustaso; ennen interventiota
Mitattu käyttämällä State Trait Anxiety Inventory (STAIT) -tutkimusta ensimmäisessä konsultaatiossa ja leikkauspäivänä.
Perustaso; ennen interventiota
Potilaan ahdistustaso
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Mitattu käyttämällä State Trait Anxiety Inventory (STAIT) -tutkimusta ensimmäisessä konsultaatiossa ja leikkauspäivänä.
Leikkauspäivänä
Aika ja liike -tutkimus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Tietojen toimittamiseen ja suostumuksen vahvistamiseen kulunut aika leikkauspäivänä kirjataan.
Leikkauspäivänä
Osallistujan ilmoittama sitoutumisaika informaatiomateriaalin kanssa
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
Tämä lisätään kysymykseksi tietojen ymmärtämistä ja säilyttämistä koskevan tietokilpailun jälkeen.
Viikko intervention jälkeen
Peruutushinnat
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauspäivän ja lyhyen varoitusajan peruutusten hinnat ja syyt dokumentoidaan.
7 päivän sisällä leikkauksesta
Tapausten ja valitusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen liittyviä valituksia tai muodollisia vaatimuksia seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan ja kliinikon tyytyväisyys: Arvioitu leikkauspäivänä 5-pisteen Likert-asteikolla. Potilaan ja kliinikon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Arvioitu leikkauspäivänä 5-pisteen Likert-asteikolla
Leikkauspäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KANS1002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville. Tämä päätös perustuu huoleen osallistujien yksityisyydestä ja luottamuksellisuudesta sekä tässä tutkimuksessa kerättyjen tietojen arkaluontoisuuteen, kuten potilaiden ahdistuneisuustasoihin sekä valituksiin ja oikeudenkäynteihin. Sen sijaan levitämme koottuja havaintoja vertaisarvioitujen julkaisujen ja esitysten avulla, varmistaen osallistujien identiteetin suojan ja jaamme samalla arvokkaita näkemyksiä tiedeyhteisön kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa