- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06528509
Согласие, расширенное с помощью искусственного интеллекта, на операцию по удалению катаракты
Вмешательство на основе искусственного интеллекта для облегчения процесса получения информированного согласия на операцию по удалению катаракты среди англоговорящих и бенгальскоязычных групп пациентов: рандомизированное контрольное исследование со смешанными методами
Это исследование направлено на повышение информированности пациентов перед операцией по удалению катаракты. В настоящее время этот процесс включает устные дискуссии и письменные материалы, которые могут не полностью отражать понимание пациентами операции, ее рисков и преимуществ. Целью этого исследования является внедрение инновационного подхода с использованием искусственного интеллекта (ИИ) для создания информативных видеороликов, адаптированных к потребностям пациентов с учетом уровня образования, этнической принадлежности и языковых барьеров.
Почему это важно? Информированное согласие — это не просто юридическое требование; но это фундаментальное право пациента. Если пациенты действительно понимают свои варианты лечения, это приводит к большей удовлетворенности как с точки зрения пациента, так и с точки зрения врача.
В этом исследовании сравнивается эффективность видеороликов, созданных ИИ, с традиционными методами доставки информации (информационными брошюрами). Пациенты, которым назначена операция по удалению катаракты, смогут испытать либо новый видеоподход с искусственным интеллектом, либо стандартный процесс. Цель состоит в том, чтобы увидеть, приводят ли видео к лучшему пониманию процедуры и общему удовлетворению. Исследователи будут проводить исследование в двух параллельных когортах: в когорте А будет участвовать англоговорящее население, а в когорте Б — население, говорящее на бенгальском языке, где все материалы, обращенные к пациентам, будут переведены на бенгальский язык.
Это исследование имеет решающее значение для пациентов, стремящихся получить ясность в отношении хирургии катаракты, для врачей, стремящихся улучшить уход за пациентами, а также для исследователей, изучающих инновации в обучении пациентов. Исследователи надеются, что это вмешательство, финансируемое Обществом медицинской защиты (MPS), будет иметь более широкие последствия, такие как сокращение количества жалоб и судебных разбирательств, повышение эффективности согласия на операцию и предоставления информации, а также улучшение использования операционных за счет сокращения количества отмен в последнюю минуту.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и обоснование
Операция по удалению катаракты является одной из наиболее часто выполняемых процедур в Национальной системе здравоохранения, однако процесс получения информированного согласия остается серьезной проблемой. Традиционные методы информированного согласия, в основном включающие устные дискуссии и письменные материалы, часто не могут гарантировать, что пациенты полностью понимают операцию, ее риски и преимущества. Это особенно проблематично для пациентов с ограниченной медицинской грамотностью, языковым барьером или другими социально-экономическими факторами, которые влияют на их способность воспринимать сложную медицинскую информацию.
Цели
Основная цель этого исследования — улучшить процесс информированного согласия на операцию по удалению катаракты за счет использования искусственного интеллекта (ИИ) для создания персонализированных информативных видеороликов. Эти видеоролики будут адаптированы с учетом конкретных потребностей пациентов с учетом их уровня образования, языковых предпочтений и культурных традиций. Видео, созданные с помощью ИИ, будут сравниваться с традиционными методами доставки информации, такими как устные брифинги и письменные брошюры, чтобы оценить их эффективность в улучшении понимания пациентов, их удовлетворенности и снижении беспокойства.
Дизайн исследования
Это исследование будет проводиться с участием двух когорт, каждая из которых будет ориентирована на разные демографические группы пациентов, чтобы оценить осуществимость и эффективность вмешательства ИИ.
Когорта А:
Ориентируйтесь на пациентов, владеющих английским языком. Участники будут случайным образом разделены на две группы: одна получит видео, созданное искусственным интеллектом, а другая получит стандартные письменные брошюры.
Когорта Б:
Расширить охват населения, говорящего на бенгали и ограниченного владения английским языком. Тот же рандомизированный дизайн, что и в когорте А.
Методы
Участники будут набраны из офтальмологической больницы Мурфилдс и будут включать по 100 пациентов в каждую группу. В исследовании будет использоваться смешанный подход, включающий сбор как количественных, так и качественных данных.
Количественные меры:
Анкета с несколькими вариантами ответов позволит оценить понимание пациентом операции.
Государственный опросник тревожности (STAI) будет измерять уровень тревожности пациентов. Исследования времени и движения будут отслеживать продолжительность процессов доставки информации и подтверждения согласия.
Уровень отказов и количество жалоб или судебных разбирательств будут регистрироваться.
Качественные меры:
Полуструктурированные интервью позволят изучить опыт пациентов с методами доставки информации, их взаимодействие с цифровыми инструментами и их общую удовлетворенность процессом получения согласия.
Ожидаемые преимущества:
- Улучшение понимания пациентами хирургии катаракты, что приводит к повышению удовлетворенности и снижению беспокойства.
- Потенциальное сокращение количества отмен операций и жалоб, улучшение общего использования операционной.
- Повышение удовлетворенности врачей за счет оптимизации процесса получения согласия и снижения вероятности претензий по поводу врачебной халатности.
Этические соображения:
Исследование обеспечит тщательную проверку всего контента, созданного с помощью ИИ, на предмет точности и культурной чувствительности. Участники будут проинформированы об искусственном интеллекте видео, а все данные будут обрабатываться в соответствии с правилами GDPR для обеспечения конфиденциальности и безопасности. Все материалы в когорте B будут проверены носителем бенгальского языка с медицинским образованием. Следователи будут использовать проверенный бенгальский перевод Государственного опросника тревожности (STAI).
Стратегия распространения
Результаты исследования будут распространяться по различным каналам, включая научные публикации, презентации на национальных и международных конференциях и отчеты соответствующим органам здравоохранения. Результаты также будут представлены участникам и широкой общественности через социальные сети и инициативы по вовлечению сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Номер телефона: 07958585904
- Электронная почта: swan.kang1@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Контакт:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Номер телефона: 07958585904
- Электронная почта: swan.kang1@nhs.net
-
Младший исследователь:
- Sara Memon, MBBS, BSc
-
London, Соединенное Королевство, E15 4BQ
- Moorfields Eye Hospital Stratford
-
Контакт:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
-
Младший исследователь:
- Sara Memon, MBBS, BSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь способность давать согласие
- Внесен в список впервые в истории операции по удалению катаракты
- Носители английского языка для когорты А
- Говорящие на бенгальском языке для когорты B
Критерий исключения:
- Ранее перенесенная операция по удалению катаракты
- Партнер, перенесший операцию по удалению катаракты
- До 18 лет
- Невозможно использовать устройство для просмотра информационных видеороликов и прохождения викторины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Информационные видеоролики, созданные с помощью искусственного интеллекта
Участники этого направления получат информативное видео, созданное искусственным интеллектом.
Видео предоставит исчерпывающую информацию об хирургии катаракты, включая процедуру, риски, преимущества и послеоперационный уход.
Контент будет генерироваться с использованием платформы Synthesia, которая использует искусственный интеллект для создания реалистичных, фотореалистичных цифровых аватаров для доставки информации.
Цель состоит в том, чтобы улучшить понимание пациента, его удовлетворенность и уменьшить предоперационную тревогу по сравнению с традиционными методами доставки информации.
Видео будет выпущено на английском языке для когорты А и переведено на бенгали для когорты Б.
|
Участники экспериментальной группы получат созданное искусственным интеллектом видео, предназначенное для предоставления исчерпывающей информации об хирургии катаракты. Видео будет охватывать ключевые аспекты процедуры, включая характер операции, потенциальные риски, преимущества и послеоперационный уход. Видео будет выпущено на английском языке для когорты А и переведено на бенгали для когорты Б. Видео будет доставлено участникам по защищенной ссылке, отправленной на их мобильные устройства или по электронной почте. Пациенты могут смотреть видео в удобное для них время, и им рекомендуется просматривать его столько раз, сколько необходимо, чтобы полностью понять предоставленную информацию. Ссылка на видео будет предоставлена один раз после первоначального приема в клинике, но пациенты смогут получить доступ к видео и просмотреть его несколько раз. Видео будут созданы с использованием платформы Synthesia, которая использует искусственный интеллект для создания реалистичных, фотореалистичных цифровых аватаров, которые доставляют информацию в персонализированной и увлекательной форме. |
|
Активный компаратор: Стандартные письменные информационные брошюры
Участники этого направления получат стандартную информацию, предоставляемую пациентам, перенесшим операцию по удалению катаракты, которая состоит из письменных информационных брошюр.
Эти брошюры содержат подробную информацию о процедуре хирургии катаракты, потенциальных рисках, преимуществах и послеоперационном уходе.
Брошюры предназначены для предоставления всей необходимой информации, которая поможет пациентам принять обоснованное решение относительно операции.
Брошюра будет предоставлена на английском языке для группы A и на бенгали для группы B.
|
Участники контрольной группы получат традиционные письменные информационные брошюры об хирургии катаракты.
Эти брошюры предназначены для предоставления подробной и важной информации в четком и понятном формате.
Брошюры будут вручены участникам во время их личного визита в клинику.
Пациенты могут читать материал в удобное для него время и сохранять его для дальнейшего использования.
Эти брошюры соответствуют стандартным руководящим принципам и рекомендациям, обеспечивающим включение всей соответствующей информации и ее представление в доступной форме.
Брошюра будет предоставлена на английском языке для группы A и на бенгали для группы B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание и сохранение информации
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Оценивается с помощью теста из 12 вопросов с несколькими вариантами ответов, отправленного в текстовом сообщении через неделю после первоначального приема.
|
Через неделю после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревоги пациента
Временное ограничение: Базовый уровень; предварительное вмешательство
|
Измеряется с помощью опросника личностной тревожности (STAIT) на первичной консультации и в день операции.
|
Базовый уровень; предварительное вмешательство
|
|
Уровень тревоги пациента
Временное ограничение: В день операции
|
Измеряется с помощью опросника личностной тревожности (STAIT) на первичной консультации и в день операции.
|
В день операции
|
|
Исследование времени и движения
Временное ограничение: В день операции
|
Время, затраченное на доставку информации и подтверждение согласия в день операции, будет зафиксировано.
|
В день операции
|
|
Время взаимодействия с информационными материалами по сообщениям участников
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Этот вопрос будет добавлен в качестве вопроса после теста на понимание и сохранение информации.
|
Через неделю после вмешательства
|
|
Тарифы на отмену
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Частота и причины отмены операции в день операции и в короткие сроки будут задокументированы.
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Частота инцидентов и жалоб
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Любые жалобы или официальные претензии, связанные с операцией, будут рассматриваться в течение 12 месяцев после операции.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациента и врача: оценивается в день операции по 5-балльной шкале Лайкерта. Удовлетворенность пациента и врача.
Временное ограничение: В день операции
|
Оценивается в день операции по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
В день операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shukla AN, Daly MK, Legutko P. Informed consent for cataract surgery: patient understanding of verbal, written, and videotaped information. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.030. Epub 2011 Nov 6.
- Zhang Y, Ruan X, Tang H, Yang W, Xian Z, Lu M. Video-Assisted Informed Consent for Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Ophthalmol. 2017;2017:9593631. doi: 10.1155/2017/9593631. Epub 2017 Jan 16.
- Ali N, Little BC. Causes of cataract surgery malpractice claims in England 1995-2008. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):490-2. doi: 10.1136/bjo.2010.182774. Epub 2010 Aug 30.
- Zhang MH, Haq ZU, Braithwaite EM, Simon NC, Riaz KM. A randomized, controlled trial of video supplementation on the cataract surgery informed consent process. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Aug;257(8):1719-1728. doi: 10.1007/s00417-019-04372-5. Epub 2019 May 30.
- Wagner SK, Raja L, Cortina-Borja M, Huemer J, Struyven R, Keane PA, Balaskas K, Sim DA, Thomas PBM, Rahi JS, Solebo AL, Kang S. Determinants of non-attendance at face-to-face and telemedicine ophthalmic consultations. Br J Ophthalmol. 2024 Mar 20;108(4):625-632. doi: 10.1136/bjo-2022-322389.
- Bhan A, Dave D, Vernon SA, Bhan K, Bhargava J, Goodwin H; Medical Defence Union; Medical Protection Society; Medical and Dental Defence Union of Scotland. Risk management strategies following analysis of cataract negligence claims. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701493.
- Mathew RG, Ferguson V, Hingorani M. Clinical negligence in ophthalmology: fifteen years of national health service litigation authority data. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):859-64. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.009. Epub 2012 Mar 2.
- Ali N. A decade of clinical negligence in ophthalmology. BMC Ophthalmol. 2007 Dec 20;7:20. doi: 10.1186/1471-2415-7-20.
- Gill ZS, Caldwell AS, Patnaik JL, Marin AI, Mudie LI, Grove N, Ifantides C, Ertel MK, Puente MA, Seibold LK. Comparison of cataract surgery outcomes in English proficient and limited English proficiency patients. J Cataract Refract Surg. 2023 Jun 1;49(6):595-601. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001164.
- Patel DN, Wakeam E, Genoff M, Mujawar I, Ashley SW, Diamond LC. Preoperative consent for patients with limited English proficiency. J Surg Res. 2016 Feb;200(2):514-22. doi: 10.1016/j.jss.2015.09.033. Epub 2015 Oct 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KANS1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .