Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-verbeterde toestemming voor cataractchirurgie

25 juli 2024 bijgewerkt door: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Een door kunstmatige intelligentie aangedreven interventie ter ondersteuning van het geïnformeerde toestemmingsproces voor cataractchirurgie voor Engelssprekende en Bengaalssprekende patiëntenpopulatiegroepen: een gerandomiseerde controlestudie met gemengde methoden

Dit onderzoek richt zich op het verbeteren van het geïnformeerde proces voor patiënten voordat ze een cataractoperatie ondergaan. Momenteel omvat dit proces mondelinge discussies en schriftelijk materiaal dat mogelijk niet volledig ingaat op het begrip van de patiënt over de operatie, de risico's en de voordelen ervan. Deze studie heeft tot doel een innovatieve aanpak te introduceren waarbij gebruik wordt gemaakt van kunstmatige intelligentie (AI) om informatieve video's te genereren die zijn afgestemd op de behoeften van patiënten, waarbij rekening wordt gehouden met opleidingsniveau, etniciteit en taalbarrières.

Waarom is dit belangrijk? Geïnformeerde toestemming is niet alleen een wettelijke vereiste; maar het is een fundamenteel patiëntenrecht. Ervoor zorgen dat patiënten hun behandelingsopties echt begrijpen, leidt tot meer tevredenheid, zowel vanuit het perspectief van de patiënt als van de arts.

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van AI-gegenereerde video’s met traditionele informatieleveringsmethoden (informatiebrochures). Patiënten die een cataractoperatie moeten ondergaan, zullen de nieuwe AI-video-aanpak of het standaardproces ervaren. Het doel is om te zien of de video’s leiden tot een beter begrip van de procedure en algemene tevredenheid. De onderzoekers zullen het onderzoek uitvoeren in twee parallelle cohorten - waarbij cohort A een Engelssprekende bevolking omvat, en Cohort B een Bengaalssprekende bevolking waarbij al het patiëntgerichte materiaal in het Bengaals wordt vertaald.

Dit onderzoek is van cruciaal belang voor patiënten die duidelijkheid zoeken over cataractchirurgie, voor artsen die de patiëntenzorg willen verbeteren, en voor onderzoekers die innovaties op het gebied van patiënteneducatie onderzoeken. De onderzoekers hopen dat deze interventie, gefinancierd door de Medical Protection Society (MPS), bredere effecten zal hebben, zoals het verminderen van het aantal klachten en rechtszaken, het verbeteren van de efficiëntie van het toestemming geven voor een operatie en het verstrekken van informatie, en het verbeteren van het gebruik van theaters door het verminderen van last-minute annuleringen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en reden

Cataractchirurgie is een van de meest uitgevoerde procedures binnen de NHS, maar toch blijft het proces van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming een aanzienlijke uitdaging. Traditionele methoden van geïnformeerde toestemming, waarbij voornamelijk mondelinge discussies en schriftelijk materiaal betrokken zijn, slagen er vaak niet in om ervoor te zorgen dat patiënten de operatie, de risico's en voordelen ervan volledig begrijpen. Dit is vooral problematisch voor patiënten met beperkte gezondheidsvaardigheden, taalbarrières of andere sociaal-economische factoren die van invloed zijn op hun vermogen om complexe medische informatie te begrijpen.

Doelstellingen

Het primaire doel van deze studie is het verbeteren van het geïnformeerde toestemmingsproces voor cataractchirurgie door kunstmatige intelligentie (AI) te gebruiken om gepersonaliseerde informatieve video's te maken. Deze video's zullen worden afgestemd op de specifieke behoeften van patiënten, waarbij rekening wordt gehouden met hun opleidingsniveau, taalvoorkeuren en culturele achtergronden. De door AI gegenereerde video’s zullen worden vergeleken met traditionele methoden voor het overbrengen van informatie, zoals mondelinge briefings en geschreven brochures, om de effectiviteit ervan te beoordelen bij het verbeteren van het begrip van de patiënt, de tevredenheid en het verminderen van angst.

Studie ontwerp

Deze studie zal worden uitgevoerd met twee cohorten, elk gericht op verschillende demografische patiëntengroepen, om de haalbaarheid en effectiviteit van de AI-interventie te beoordelen.

Cohort A:

Focus op Engelstalige patiënten. Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld: de ene ontvangt de door AI gegenereerde video en de andere ontvangt standaard geschreven brochures.

Cohort B:

Breid uit naar een Bengaalssprekende bevolking met beperkte Engelse taalvaardigheid. Hetzelfde gerandomiseerde ontwerp als Cohort A.

Methoden

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Moorfields Eye Hospital en in elk cohort zullen 100 patiënten aanwezig zijn. Het onderzoek zal gebruik maken van een mixed-methods-aanpak, waarbij zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevensverzameling wordt geïntegreerd.

Kwantitatieve metingen:

Een meerkeuzevragenlijst zal beoordelen of de patiënt de operatie begrijpt.

State Trait Anxiety Inventory (STAI) meet de angstniveaus van patiënten. Tijd- en bewegingsstudies zullen de duur van de informatielevering en toestemmingsbevestigingsprocessen volgen.

Annuleringspercentages en de incidentie van klachten of rechtszaken worden geregistreerd.

Kwalitatieve maatregelen:

Semi-gestructureerde interviews zullen de ervaringen van patiënten met de informatieverstrekkingsmethoden, hun betrokkenheid bij digitale hulpmiddelen en hun algehele tevredenheid over het toestemmingsproces onderzoeken.

Verwachte voordelen:

  • Verbeterd begrip van de patiënt over cataractchirurgie, wat leidt tot een hogere tevredenheid en minder angst.
  • Mogelijke vermindering van het aantal annuleringen en klachten van operaties, waardoor het algehele gebruik van de theaters verbetert.
  • Verbeterde tevredenheid van artsen door het toestemmingsproces te stroomlijnen en de kans op claims wegens wanpraktijken te verkleinen.

Ethische overwegingen:

Het onderzoek zal ervoor zorgen dat alle door AI gegenereerde inhoud rigoureus wordt beoordeeld op nauwkeurigheid en culturele gevoeligheid. Deelnemers worden geïnformeerd over het AI-karakter van de video's en alle gegevens worden behandeld in overeenstemming met de AVG-voorschriften om vertrouwelijkheid en veiligheid te garanderen. Alle materialen in Cohort B worden gecontroleerd door een Bengaalse moedertaalspreker met een medische achtergrond. De onderzoekers zullen een gevalideerde Bengaalse vertaling van de State Trait Anxiety Inventory (STAI) gebruiken.

Verspreidingsstrategie

De bevindingen uit het onderzoek zullen via verschillende kanalen worden verspreid, waaronder wetenschappelijke publicaties, presentaties op nationale en internationale conferenties en rapporten aan relevante gezondheidszorgautoriteiten. De resultaten zullen ook worden gedeeld met deelnemers en het bredere publiek via sociale media en initiatieven voor gemeenschapsbetrokkenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
  • Telefoonnummer: 07958585904
  • E-mail: swan.kang1@nhs.net

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
        • Contact:
          • Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
          • Telefoonnummer: 07958585904
          • E-mail: swan.kang1@nhs.net
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Memon, MBBS, BSc
      • London, Verenigd Koninkrijk, E15 4BQ
        • Moorfields Eye Hospital Stratford
        • Contact:
          • Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Memon, MBBS, BSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikken over het vermogen om in te stemmen
  • Vermeld voor eerste cataractoperatie
  • Engelssprekenden voor Cohort A
  • Bengaalse sprekers voor Cohort B

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder een staaroperatie ondergaan
  • Partner die een staaroperatie heeft ondergaan
  • Onder de leeftijd van 18 jaar
  • Kan een apparaat niet gebruiken om informatievideo's te bekijken en een quiz te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door AI gegenereerde informatieve video's
Deelnemers aan deze arm ontvangen een door AI gegenereerde informatieve video. De video biedt uitgebreide informatie over cataractchirurgie, inclusief de procedure, risico's, voordelen en postoperatieve zorg. De inhoud zal worden gegenereerd met behulp van het Synthesia-platform, dat kunstmatige intelligentie gebruikt om realistische, fotorealistische digitale avatars te creëren om de informatie te leveren. Het doel is om het begrip en de tevredenheid van de patiënt te verbeteren en de preoperatieve angst te verminderen in vergelijking met traditionele methoden voor informatieoverdracht. De video wordt geproduceerd in het Engels voor Cohort A en vertaald in het Bengaals voor Cohort B.

Deelnemers aan de experimentele arm ontvangen een door AI gegenereerde video die is ontworpen om uitgebreide informatie te geven over cataractchirurgie. De video behandelt de belangrijkste aspecten van de procedure, waaronder de aard van de operatie, mogelijke risico's, voordelen en postoperatieve zorg. De video wordt geproduceerd in het Engels voor Cohort A en vertaald in het Bengaals voor Cohort B.

De video wordt aan de deelnemers geleverd via een beveiligde link die naar hun mobiele apparaten of e-mail wordt verzonden. Patiënten kunnen de video op hun gemak bekijken en worden aangemoedigd om deze zo vaak te bekijken als nodig is om de verstrekte informatie volledig te begrijpen. De videolink wordt één keer verstrekt na de eerste afspraak in de kliniek, maar patiënten kunnen de video meerdere keren openen en bekijken.

De video's worden gemaakt met behulp van het Synthesia-platform, dat kunstmatige intelligentie gebruikt om realistische, fotorealistische digitale avatars te genereren die de informatie op een gepersonaliseerde en boeiende manier overbrengen.

Actieve vergelijker: Standaard schriftelijke informatiebrochures
Deelnemers aan deze arm ontvangen de standaardinformatie die wordt verstrekt aan patiënten die een staaroperatie ondergaan, bestaande uit schriftelijke informatiebrochures. Deze brochures bevatten uitgebreide details over de cataractoperatieprocedure, mogelijke risico's, voordelen en postoperatieve zorg. De brochures zijn bedoeld om alle noodzakelijke informatie te bieden om patiënten te helpen een weloverwogen beslissing te nemen over hun operatie. De folder wordt geleverd in het Engels voor Cohort A en in het Bengaals voor Cohort B.
Deelnemers aan de controlearm ontvangen traditionele schriftelijke informatiebrochures over staaroperaties. Deze brochures zijn ontworpen om gedetailleerde en essentiële informatie te verstrekken in een duidelijk en begrijpelijk formaat. De brochures worden aan de deelnemers overhandigd tijdens hun persoonlijke kliniekafspraak. Patiënten kunnen het materiaal op hun gemak lezen en bewaren voor toekomstig gebruik. Deze brochures volgen gestandaardiseerde richtlijnen en aanbevelingen om ervoor te zorgen dat alle relevante informatie op een toegankelijke manier wordt opgenomen en gepresenteerd. De folder wordt geleverd in het Engels voor Cohort A en in het Bengaals voor Cohort B.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrip en retentie van informatie
Tijdsspanne: Eén week na interventie
Beoordeeld via een meerkeuzequiz met 12 vragen, verzonden via sms een week na de eerste afspraak.
Eén week na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstniveau van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn; pre-interventie
Gemeten met behulp van de State Trait Anxiety Inventory (STAIT) tijdens het eerste consult en op de dag van de operatie.
Basislijn; pre-interventie
Angstniveau van de patiënt
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Gemeten met behulp van de State Trait Anxiety Inventory (STAIT) tijdens het eerste consult en op de dag van de operatie.
Op de dag van de operatie
Tijd- en bewegingsstudie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
De tijd die nodig is voor het verstrekken van informatie en de bevestiging van de toestemming op de dag van de operatie wordt geregistreerd.
Op de dag van de operatie
Door de deelnemer gerapporteerde betrokkenheidstijd bij het informatiemateriaal
Tijdsspanne: Eén week na interventie
Dit wordt als vraag toegevoegd na de quiz over het begrijpen en vasthouden van informatie.
Eén week na interventie
Annuleringstarieven
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
De tarieven en redenen voor annulering op de dag van de operatie en op korte termijn worden gedocumenteerd.
Binnen 7 dagen na de operatie
Incidentie van incidenten en klachten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Eventuele klachten of formele claims met betrekking tot de operatie worden gedurende 12 maanden postoperatief opgevolgd
Tot 12 maanden na de operatie
Tevredenheid van patiënten en artsen: beoordeeld op de dag van de operatie met behulp van een 5-punts Likert-schaal Tevredenheid van patiënten en artsen
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Beoordeeld op de dag van de operatie met behulp van een 5-punts Likert-schaal
Op de dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KANS1002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. Deze beslissing is gebaseerd op zorgen over de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers, evenals op de gevoelige aard van de gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zoals de angstniveaus van patiënten en klachten en rechtszaken. In plaats daarvan zullen we geaggregeerde bevindingen verspreiden via peer-reviewed publicaties en presentaties, waarbij we de bescherming van de identiteit van de deelnemers garanderen en tegelijkertijd waardevolle inzichten delen met de wetenschappelijke gemeenschap.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren