- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06528509
AI-verbeterde toestemming voor cataractchirurgie
Een door kunstmatige intelligentie aangedreven interventie ter ondersteuning van het geïnformeerde toestemmingsproces voor cataractchirurgie voor Engelssprekende en Bengaalssprekende patiëntenpopulatiegroepen: een gerandomiseerde controlestudie met gemengde methoden
Dit onderzoek richt zich op het verbeteren van het geïnformeerde proces voor patiënten voordat ze een cataractoperatie ondergaan. Momenteel omvat dit proces mondelinge discussies en schriftelijk materiaal dat mogelijk niet volledig ingaat op het begrip van de patiënt over de operatie, de risico's en de voordelen ervan. Deze studie heeft tot doel een innovatieve aanpak te introduceren waarbij gebruik wordt gemaakt van kunstmatige intelligentie (AI) om informatieve video's te genereren die zijn afgestemd op de behoeften van patiënten, waarbij rekening wordt gehouden met opleidingsniveau, etniciteit en taalbarrières.
Waarom is dit belangrijk? Geïnformeerde toestemming is niet alleen een wettelijke vereiste; maar het is een fundamenteel patiëntenrecht. Ervoor zorgen dat patiënten hun behandelingsopties echt begrijpen, leidt tot meer tevredenheid, zowel vanuit het perspectief van de patiënt als van de arts.
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van AI-gegenereerde video’s met traditionele informatieleveringsmethoden (informatiebrochures). Patiënten die een cataractoperatie moeten ondergaan, zullen de nieuwe AI-video-aanpak of het standaardproces ervaren. Het doel is om te zien of de video’s leiden tot een beter begrip van de procedure en algemene tevredenheid. De onderzoekers zullen het onderzoek uitvoeren in twee parallelle cohorten - waarbij cohort A een Engelssprekende bevolking omvat, en Cohort B een Bengaalssprekende bevolking waarbij al het patiëntgerichte materiaal in het Bengaals wordt vertaald.
Dit onderzoek is van cruciaal belang voor patiënten die duidelijkheid zoeken over cataractchirurgie, voor artsen die de patiëntenzorg willen verbeteren, en voor onderzoekers die innovaties op het gebied van patiënteneducatie onderzoeken. De onderzoekers hopen dat deze interventie, gefinancierd door de Medical Protection Society (MPS), bredere effecten zal hebben, zoals het verminderen van het aantal klachten en rechtszaken, het verbeteren van de efficiëntie van het toestemming geven voor een operatie en het verstrekken van informatie, en het verbeteren van het gebruik van theaters door het verminderen van last-minute annuleringen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden
Cataractchirurgie is een van de meest uitgevoerde procedures binnen de NHS, maar toch blijft het proces van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming een aanzienlijke uitdaging. Traditionele methoden van geïnformeerde toestemming, waarbij voornamelijk mondelinge discussies en schriftelijk materiaal betrokken zijn, slagen er vaak niet in om ervoor te zorgen dat patiënten de operatie, de risico's en voordelen ervan volledig begrijpen. Dit is vooral problematisch voor patiënten met beperkte gezondheidsvaardigheden, taalbarrières of andere sociaal-economische factoren die van invloed zijn op hun vermogen om complexe medische informatie te begrijpen.
Doelstellingen
Het primaire doel van deze studie is het verbeteren van het geïnformeerde toestemmingsproces voor cataractchirurgie door kunstmatige intelligentie (AI) te gebruiken om gepersonaliseerde informatieve video's te maken. Deze video's zullen worden afgestemd op de specifieke behoeften van patiënten, waarbij rekening wordt gehouden met hun opleidingsniveau, taalvoorkeuren en culturele achtergronden. De door AI gegenereerde video’s zullen worden vergeleken met traditionele methoden voor het overbrengen van informatie, zoals mondelinge briefings en geschreven brochures, om de effectiviteit ervan te beoordelen bij het verbeteren van het begrip van de patiënt, de tevredenheid en het verminderen van angst.
Studie ontwerp
Deze studie zal worden uitgevoerd met twee cohorten, elk gericht op verschillende demografische patiëntengroepen, om de haalbaarheid en effectiviteit van de AI-interventie te beoordelen.
Cohort A:
Focus op Engelstalige patiënten. Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld: de ene ontvangt de door AI gegenereerde video en de andere ontvangt standaard geschreven brochures.
Cohort B:
Breid uit naar een Bengaalssprekende bevolking met beperkte Engelse taalvaardigheid. Hetzelfde gerandomiseerde ontwerp als Cohort A.
Methoden
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Moorfields Eye Hospital en in elk cohort zullen 100 patiënten aanwezig zijn. Het onderzoek zal gebruik maken van een mixed-methods-aanpak, waarbij zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevensverzameling wordt geïntegreerd.
Kwantitatieve metingen:
Een meerkeuzevragenlijst zal beoordelen of de patiënt de operatie begrijpt.
State Trait Anxiety Inventory (STAI) meet de angstniveaus van patiënten. Tijd- en bewegingsstudies zullen de duur van de informatielevering en toestemmingsbevestigingsprocessen volgen.
Annuleringspercentages en de incidentie van klachten of rechtszaken worden geregistreerd.
Kwalitatieve maatregelen:
Semi-gestructureerde interviews zullen de ervaringen van patiënten met de informatieverstrekkingsmethoden, hun betrokkenheid bij digitale hulpmiddelen en hun algehele tevredenheid over het toestemmingsproces onderzoeken.
Verwachte voordelen:
- Verbeterd begrip van de patiënt over cataractchirurgie, wat leidt tot een hogere tevredenheid en minder angst.
- Mogelijke vermindering van het aantal annuleringen en klachten van operaties, waardoor het algehele gebruik van de theaters verbetert.
- Verbeterde tevredenheid van artsen door het toestemmingsproces te stroomlijnen en de kans op claims wegens wanpraktijken te verkleinen.
Ethische overwegingen:
Het onderzoek zal ervoor zorgen dat alle door AI gegenereerde inhoud rigoureus wordt beoordeeld op nauwkeurigheid en culturele gevoeligheid. Deelnemers worden geïnformeerd over het AI-karakter van de video's en alle gegevens worden behandeld in overeenstemming met de AVG-voorschriften om vertrouwelijkheid en veiligheid te garanderen. Alle materialen in Cohort B worden gecontroleerd door een Bengaalse moedertaalspreker met een medische achtergrond. De onderzoekers zullen een gevalideerde Bengaalse vertaling van de State Trait Anxiety Inventory (STAI) gebruiken.
Verspreidingsstrategie
De bevindingen uit het onderzoek zullen via verschillende kanalen worden verspreid, waaronder wetenschappelijke publicaties, presentaties op nationale en internationale conferenties en rapporten aan relevante gezondheidszorgautoriteiten. De resultaten zullen ook worden gedeeld met deelnemers en het bredere publiek via sociale media en initiatieven voor gemeenschapsbetrokkenheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Telefoonnummer: 07958585904
- E-mail: swan.kang1@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Contact:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
- Telefoonnummer: 07958585904
- E-mail: swan.kang1@nhs.net
-
Onderonderzoeker:
- Sara Memon, MBBS, BSc
-
London, Verenigd Koninkrijk, E15 4BQ
- Moorfields Eye Hospital Stratford
-
Contact:
- Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth
-
Onderonderzoeker:
- Sara Memon, MBBS, BSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikken over het vermogen om in te stemmen
- Vermeld voor eerste cataractoperatie
- Engelssprekenden voor Cohort A
- Bengaalse sprekers voor Cohort B
Uitsluitingscriteria:
- Eerder een staaroperatie ondergaan
- Partner die een staaroperatie heeft ondergaan
- Onder de leeftijd van 18 jaar
- Kan een apparaat niet gebruiken om informatievideo's te bekijken en een quiz te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door AI gegenereerde informatieve video's
Deelnemers aan deze arm ontvangen een door AI gegenereerde informatieve video.
De video biedt uitgebreide informatie over cataractchirurgie, inclusief de procedure, risico's, voordelen en postoperatieve zorg.
De inhoud zal worden gegenereerd met behulp van het Synthesia-platform, dat kunstmatige intelligentie gebruikt om realistische, fotorealistische digitale avatars te creëren om de informatie te leveren.
Het doel is om het begrip en de tevredenheid van de patiënt te verbeteren en de preoperatieve angst te verminderen in vergelijking met traditionele methoden voor informatieoverdracht.
De video wordt geproduceerd in het Engels voor Cohort A en vertaald in het Bengaals voor Cohort B.
|
Deelnemers aan de experimentele arm ontvangen een door AI gegenereerde video die is ontworpen om uitgebreide informatie te geven over cataractchirurgie. De video behandelt de belangrijkste aspecten van de procedure, waaronder de aard van de operatie, mogelijke risico's, voordelen en postoperatieve zorg. De video wordt geproduceerd in het Engels voor Cohort A en vertaald in het Bengaals voor Cohort B. De video wordt aan de deelnemers geleverd via een beveiligde link die naar hun mobiele apparaten of e-mail wordt verzonden. Patiënten kunnen de video op hun gemak bekijken en worden aangemoedigd om deze zo vaak te bekijken als nodig is om de verstrekte informatie volledig te begrijpen. De videolink wordt één keer verstrekt na de eerste afspraak in de kliniek, maar patiënten kunnen de video meerdere keren openen en bekijken. De video's worden gemaakt met behulp van het Synthesia-platform, dat kunstmatige intelligentie gebruikt om realistische, fotorealistische digitale avatars te genereren die de informatie op een gepersonaliseerde en boeiende manier overbrengen. |
|
Actieve vergelijker: Standaard schriftelijke informatiebrochures
Deelnemers aan deze arm ontvangen de standaardinformatie die wordt verstrekt aan patiënten die een staaroperatie ondergaan, bestaande uit schriftelijke informatiebrochures.
Deze brochures bevatten uitgebreide details over de cataractoperatieprocedure, mogelijke risico's, voordelen en postoperatieve zorg.
De brochures zijn bedoeld om alle noodzakelijke informatie te bieden om patiënten te helpen een weloverwogen beslissing te nemen over hun operatie.
De folder wordt geleverd in het Engels voor Cohort A en in het Bengaals voor Cohort B.
|
Deelnemers aan de controlearm ontvangen traditionele schriftelijke informatiebrochures over staaroperaties.
Deze brochures zijn ontworpen om gedetailleerde en essentiële informatie te verstrekken in een duidelijk en begrijpelijk formaat.
De brochures worden aan de deelnemers overhandigd tijdens hun persoonlijke kliniekafspraak.
Patiënten kunnen het materiaal op hun gemak lezen en bewaren voor toekomstig gebruik.
Deze brochures volgen gestandaardiseerde richtlijnen en aanbevelingen om ervoor te zorgen dat alle relevante informatie op een toegankelijke manier wordt opgenomen en gepresenteerd.
De folder wordt geleverd in het Engels voor Cohort A en in het Bengaals voor Cohort B.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrip en retentie van informatie
Tijdsspanne: Eén week na interventie
|
Beoordeeld via een meerkeuzequiz met 12 vragen, verzonden via sms een week na de eerste afspraak.
|
Eén week na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn; pre-interventie
|
Gemeten met behulp van de State Trait Anxiety Inventory (STAIT) tijdens het eerste consult en op de dag van de operatie.
|
Basislijn; pre-interventie
|
|
Angstniveau van de patiënt
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
|
Gemeten met behulp van de State Trait Anxiety Inventory (STAIT) tijdens het eerste consult en op de dag van de operatie.
|
Op de dag van de operatie
|
|
Tijd- en bewegingsstudie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
|
De tijd die nodig is voor het verstrekken van informatie en de bevestiging van de toestemming op de dag van de operatie wordt geregistreerd.
|
Op de dag van de operatie
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde betrokkenheidstijd bij het informatiemateriaal
Tijdsspanne: Eén week na interventie
|
Dit wordt als vraag toegevoegd na de quiz over het begrijpen en vasthouden van informatie.
|
Eén week na interventie
|
|
Annuleringstarieven
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
De tarieven en redenen voor annulering op de dag van de operatie en op korte termijn worden gedocumenteerd.
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van incidenten en klachten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
|
Eventuele klachten of formele claims met betrekking tot de operatie worden gedurende 12 maanden postoperatief opgevolgd
|
Tot 12 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheid van patiënten en artsen: beoordeeld op de dag van de operatie met behulp van een 5-punts Likert-schaal Tevredenheid van patiënten en artsen
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
|
Beoordeeld op de dag van de operatie met behulp van een 5-punts Likert-schaal
|
Op de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Swan Kang, MBBS, MBioch (Oxon), FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shukla AN, Daly MK, Legutko P. Informed consent for cataract surgery: patient understanding of verbal, written, and videotaped information. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.030. Epub 2011 Nov 6.
- Zhang Y, Ruan X, Tang H, Yang W, Xian Z, Lu M. Video-Assisted Informed Consent for Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Ophthalmol. 2017;2017:9593631. doi: 10.1155/2017/9593631. Epub 2017 Jan 16.
- Ali N, Little BC. Causes of cataract surgery malpractice claims in England 1995-2008. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):490-2. doi: 10.1136/bjo.2010.182774. Epub 2010 Aug 30.
- Zhang MH, Haq ZU, Braithwaite EM, Simon NC, Riaz KM. A randomized, controlled trial of video supplementation on the cataract surgery informed consent process. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Aug;257(8):1719-1728. doi: 10.1007/s00417-019-04372-5. Epub 2019 May 30.
- Wagner SK, Raja L, Cortina-Borja M, Huemer J, Struyven R, Keane PA, Balaskas K, Sim DA, Thomas PBM, Rahi JS, Solebo AL, Kang S. Determinants of non-attendance at face-to-face and telemedicine ophthalmic consultations. Br J Ophthalmol. 2024 Mar 20;108(4):625-632. doi: 10.1136/bjo-2022-322389.
- Bhan A, Dave D, Vernon SA, Bhan K, Bhargava J, Goodwin H; Medical Defence Union; Medical Protection Society; Medical and Dental Defence Union of Scotland. Risk management strategies following analysis of cataract negligence claims. Eye (Lond). 2005 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701493.
- Mathew RG, Ferguson V, Hingorani M. Clinical negligence in ophthalmology: fifteen years of national health service litigation authority data. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):859-64. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.009. Epub 2012 Mar 2.
- Ali N. A decade of clinical negligence in ophthalmology. BMC Ophthalmol. 2007 Dec 20;7:20. doi: 10.1186/1471-2415-7-20.
- Gill ZS, Caldwell AS, Patnaik JL, Marin AI, Mudie LI, Grove N, Ifantides C, Ertel MK, Puente MA, Seibold LK. Comparison of cataract surgery outcomes in English proficient and limited English proficiency patients. J Cataract Refract Surg. 2023 Jun 1;49(6):595-601. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001164.
- Patel DN, Wakeam E, Genoff M, Mujawar I, Ashley SW, Diamond LC. Preoperative consent for patients with limited English proficiency. J Surg Res. 2016 Feb;200(2):514-22. doi: 10.1016/j.jss.2015.09.033. Epub 2015 Oct 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KANS1002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .