非小細胞肺がんに対するプライマーショット放射線療法の可能性 - PRIMER (PRIMER)

導入/理論的根拠: 放射線療法では、腫瘍の放射線感受性の変化を考慮しない、均一で等間隔の平日分割数が採用されます。 ただし、再酸素化により放射線感受性が高まるため、放射線生物学的特性は放射線治療スケジュール中に進化します。 腫瘍反応シミュレーションと前臨床実験では、1 回の放射線療法で腫瘍をプライムし、その後治療を中断して有糸分裂細胞死と腫瘍細胞の再酸素化を可能にする方が優れていました。

目的: NSCLC に対するプライマーショット分別の安全性と実現可能性を判断すること。

研究デザイン: 治療中断を増やし、その後拡大コホートを行う 3+3 フェーズでのプライマーショット分別の安全性をテストするための前向き非ランダム化実現可能性試験。

研究対象集団：原発腫瘍およびおそらく（リンパ節）転移に対する緩和的放射線療法のために紹介されたNSCLCステージ2～4の患者。 患者は、VEGFR阻害剤を除き、全身治療を受けることが許可されています。 3+3 フェーズの後には、22 名の患者による拡大フェーズが続きます。

介入: すべての治療はすべての標的に対して 5x6 Gy です。 患者はプライマーショット治療の中断期間を増やします。 3+3 フェーズでは、最初の放射線治療と 2 番目の放射線治療の間の休憩は 1 週間、2 週間、および 3 週間です。 最大許容切断長は拡張コホートに使用されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究エンドポイントは、患者が計画どおりに放射線治療スケジュールを完了できるかどうかです。 副次評価項目は、治療終了時およびその後 3 か月後の腫瘍反応、および急性毒性です。

参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: シミュレーションと前臨床データに基づいて、プライマーショット治療の中断により腫瘍制御が向上します。 ただし、全体の治療時間が増加すると、放射線治療スケジュールが終了する前に患者が脱落する可能性が潜在的に増加する可能性があります。 徐々に長期化する休憩のため、このリスクは比較的小さく、この集団にとっては許容可能です。 さらに、患者は治療開始時および追跡調査中に PRO-CTCAE 肺サブセット質問票に記入するよう求められます。 また、フラクション 5 で造影剤を使用した追加の CT も 1 回受けます。