Ei-pienisoluisen keuhkosyövän Primer Shot -sädehoidon toteutettavuus - PRIMER (PRIMER)

Johdanto/perustelu: Sädehoidossa käytetään yhtenäisiä, tasavälein sijoitettuja arkipäivisin jakeita, jotka eivät ota huomioon muutoksia kasvaimen säteilyherkkyydessä. Radiobiologiset ominaisuudet kuitenkin kehittyvät sädehoidon aikana, kun uudelleenhapetus lisää säteilyherkkyyttä. Kasvainvaste-simulaatioissa ja prekliinisissä kokeissa oli parempi pohjustaa kasvain yhdellä sädehoitofraktiolla, mitä seurasi hoitotauko, joka mahdollisti mitoottisen solukuoleman ja kasvainsolujen uudelleenhapetuksen.

Tavoite: Määrittää NSCLC:n primer shot -fraktioinnin turvallisuus ja toteutettavuus.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen ei-satunnaistettu toteutettavuuskoe, jossa testataan alukkeiden fraktioinnin turvallisuutta 3+3-vaiheessa, jossa hoitotaukoja kasvaa ja jota seuraa laajennuskohortti.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on NSCLC:n vaihe 2-4 ja jotka on lähetetty primaarisen kasvaimen palliatiiviseen sädehoitoon ja mahdollisesti (imusolmuke-etästaaseihin). Potilaat voivat saada systeemisiä hoitoja VEGFR-estäjiä lukuun ottamatta. 3+3-vaihetta seuraa 22 potilaan laajennusvaihe.

Interventio: Kaikki hoidot ovat 5x6 Gy kaikille kohteille. Potilaat saavat kasvavan primer shot -hoitotauon. 3+3-vaiheessa tauko ensimmäisen ja toisen sädehoitofraktion välillä on: 1, 2 ja 3 viikkoa. Laajennuskohortissa käytetään suurinta sallittua tauon pituutta.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat: Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on potilaiden kyky suorittaa sädehoitoaikataulu suunnitellusti. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kasvainvaste hoidon lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen sekä akuutti toksisuus.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Simulaatioiden ja prekliinisen tiedon perusteella alukepistoshoidon tauot lisäävät kasvaimen hallintaa. Pidentynyt kokonaishoitoaika saattaa kuitenkin lisätä mahdollisuutta, että potilas lopettaa hoitojakson ennen kuin sädehoitoaikataulu on päättynyt. Vähitellen pitenevän tauon vuoksi tämä riski on suhteellisen pieni ja hyväksyttävä tälle väestölle. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään PRO-CTCAE-keuhkojen alaryhmäkyselylomakkeet hoidon alussa ja seurannan aikana. He saavat myös yhden ylimääräisen TT:n varjoaineella fraktiolla 5.