Gjennomførbarhet av Primer Shot-strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft - PRIMER (PRIMER)

Introduksjon/rasjonale: Stråleterapi benytter ensartede ukedagsfraksjoner med lik avstand som ikke tar hensyn til endringer i tumorstrålingsfølsomhet. Imidlertid utvikler radiobiologiske egenskaper seg i løpet av strålebehandlingsplanen ettersom reoksygenering øker strålefølsomheten. I tumorresponssimuleringer og prekliniske eksperimenter var det overlegent å prime svulsten med én strålebehandlingsfraksjon, etterfulgt av en behandlingspause som tillot mitotisk celledød og reoksygenering av tumorceller.

Mål: Å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av primer shot fraksjonering for NSCLC.

Studiedesign: En prospektiv ikke-randomisert mulighetsstudie for å teste sikkerheten ved fraksjonering av primerskudd i en 3+3 fase med økende behandlingspauser, etterfulgt av en ekspansjonskohort.

Studiepopulasjon: Pasienter med NSCLC stadium 2-4, henvist til palliativ strålebehandling av primærtumoren og muligens (lymfeknute)metastaser. Pasienter har lov til å motta systemiske behandlinger, bortsett fra VEGFR-hemmere. 3+3-fasen etterfølges av en ekspansjonsfase på 22 pasienter.

Intervensjon: Alle behandlinger er 5x6 Gy til alle mål. Pasientene får en økende behandlingspause med primerskudd. I 3+3-fasen er pausen mellom første og andre strålebehandlingsfraksjon: 1, 2 og 3 uker. Maksimal tolerert pauselengde vil bli brukt for ekspansjonskohorten.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedundersøkelsens endepunkt er pasientens evne til å fullføre strålebehandlingsplanen som planlagt. Sekundære endepunkter er tumorrespons ved slutten av behandlingen og 3 måneder etterpå, og akutt toksisitet.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Basert på simuleringer og prekliniske data, øker primerskuddsbehandlingsavbrudd tumorkontroll. Imidlertid kan den økte totale behandlingstiden potensielt øke sjansen for at en pasient faller fra før strålebehandlingsplanen er ferdig. På grunn av den gradvis forlengede pausen er denne risikoen relativt liten og akseptabel for denne befolkningen. I tillegg blir pasientene bedt om å fylle ut PRO-CTCAE lungeundergruppespørreskjemaer ved oppstart av behandling og under oppfølging. De vil også motta 1 ekstra CT med kontrast ved fraksjon 5.