비소세포폐암에 대한 프라이머 주사 방사선요법의 타당성 - PRIMER (PRIMER)
소개/근거: 방사선 요법은 종양 방사선 민감도의 변화를 설명하지 않는 균일하고 동일한 간격의 평일 부분을 사용합니다. 그러나 재산소화가 방사선 민감성을 증가시키기 때문에 방사선 치료 일정 동안 방사선 생물학적 특성이 진화합니다. 종양 반응 시뮬레이션 및 전임상 실험에서, 하나의 방사선 요법 분획으로 종양을 프라이밍한 후 유사분열 세포 사멸 및 종양 세포의 재산소화를 허용하는 치료 중단이 뒤따르는 것이 더 우수했습니다.
목적: NSCLC에 대한 프라이머 샷 분별의 안전성과 타당성을 결정합니다.
연구 설계: 치료 중단을 늘리고 이어서 확장 코호트를 수행하면서 3+3 단계에서 프라이머 샷 분획의 안전성을 테스트하기 위한 전향적 비무작위화 타당성 시험입니다.
연구 집단: 원발 종양 및 가능하게는 (림프절) 전이의 완화적 방사선 요법이 의뢰된 NSCLC 2-4기 환자. 환자는 VEGFR 억제제를 제외한 전신 치료를 받을 수 있습니다. 3+3 단계에 이어 22명의 환자에 대한 확장 단계가 이어집니다.
중재: 모든 치료는 모든 대상에 대해 5x6 Gy입니다. 환자는 점점 더 많은 프라이머 주사 치료 휴식 시간을 받습니다. 3+3 단계에서 첫 번째와 두 번째 방사선 치료 분할 사이의 휴식 시간은 1주, 2주, 3주입니다. 확장 코호트에는 허용되는 최대 휴식 길이가 사용됩니다.
주요 연구 매개변수/종점: 주요 연구 종점은 환자가 계획대로 방사선 치료 일정을 완료할 수 있는 능력입니다. 2차 평가변수는 치료 종료 시와 그 후 3개월의 종양 반응 및 급성 독성입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 시뮬레이션 및 전임상 데이터에 따르면 프라이머 주사 치료 중단은 종양 제어를 향상시킵니다. 그러나 전체 치료 시간이 늘어나면 방사선 치료 일정이 끝나기 전에 환자가 치료를 중단할 가능성이 잠재적으로 높아질 수 있습니다. 점차적으로 장기간의 휴식으로 인해 이러한 위험은 상대적으로 적으며 이 집단에서는 허용됩니다. 또한, 환자는 치료 시작 시와 추적 관찰 중에 PRO-CTCAE 폐 하위 집합 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 또한 분획 5에서 조영제가 포함된 CT 1회를 추가로 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeno Gouw
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: z.gouw@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Evelien Schouten
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: ev.schouten@nki.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
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연락하다:
- Zeno Gouw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- NSCLC(병리학적으로 입증되었거나 NSCLC로 치료하기에 충분한 임상적 의심), 적어도 원발 종양 부위에 대한 완화 방사선 요법이 필요합니다.
- 2~4단계
- WHO 성과 점수 0-2.
- 특정 연구 절차 이전에 서명, 서면 및 날짜가 기재된 IC 제공.
제외 기준:
- 간질성 폐질환
- 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제를 이용한 치료
- 이전 흉부 방사선 치료(>20 Gy EQD2 a/b 3)가 현재 계획 목표량과 중복됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1주간의 프라이머 샷 치료 휴지기
환자는 점점 더 많은 프라이머 주사 치료 휴식 시간을 받습니다.
1군에서는 첫 번째와 두 번째 방사선 치료 분할 사이의 휴식 시간이 1주입니다.
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환자는 원발 종양 및 필요한 경우 림프절 및/또는 원격 전이에 대해 RT(5x6 Gy)를 받게 됩니다.
등록된 환자는 휴식 기간이 늘어나는 분할 방식을 받게 됩니다.
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실험적: 2주간의 프라이머 샷 치료 휴지기
환자는 점점 더 많은 프라이머 주사 치료 휴식 시간을 받습니다.
1군에서는 첫 번째와 두 번째 방사선 치료 분할 사이의 휴식 시간이 2주입니다.
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환자는 원발 종양 및 필요한 경우 림프절 및/또는 원격 전이에 대해 RT(5x6 Gy)를 받게 됩니다.
등록된 환자는 휴식 기간이 늘어나는 분할 방식을 받게 됩니다.
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실험적: 3주간의 프라이머 샷 치료 휴지기
환자는 점점 더 많은 프라이머 주사 치료 휴식 시간을 받습니다.
1군에서 첫 번째와 두 번째 방사선 치료 분할 사이의 휴식 시간은 3주입니다.
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환자는 원발 종양 및 필요한 경우 림프절 및/또는 원격 전이에 대해 RT(5x6 Gy)를 받게 됩니다.
등록된 환자는 휴식 기간이 늘어나는 분할 방식을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 방사선 치료 일정을 완료할 수 있는 능력
기간: 5주
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이 연구는 99%에서 84.15%(상대적 감소 15%)로 응답이 감소한 것으로 나타났습니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI 공통 용어 부작용 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따른 치료 관련 ≥ 2등급 비혈액학적 독성(첫 번째 방사선 치료 분할부터 방사선 치료 후 6개월까지)
기간: 첫 번째 방사선 치료 분할부터 방사선 치료 후 6개월까지
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첫 번째 방사선 치료 분할부터 방사선 치료 후 6개월까지
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종양 반응
기간: 치료 종료 시 및 3개월 후
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방사선 치료와 CTRT 후의 상대적 부피 변화.
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치료 종료 시 및 3개월 후
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환자 보고 결과 환자 보고 결과 - 유해사례 공통 용어 기준(PRO)-CTCAE
기간: 방사선 조사 후 최대 1년.
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방사선 조사 후 최대 1년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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