Gennemførlighed af Primer Shot-strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft - PRIMER (PRIMER)

Intro/rationale: Stråleterapi anvender ensartede, ligeligt fordelte hverdagsfraktioner, der ikke tager højde for ændringer i tumor-strålefølsomhed. Imidlertid udvikler radiobiologiske karakteristika sig i løbet af strålebehandlingsplanen, da reoxygenering øger strålefølsomheden. I tumorresponssimuleringer og prækliniske eksperimenter var det overlegent at prime tumoren med en strålebehandlingsfraktion efterfulgt af en behandlingspause, der tillod mitotisk celledød og reoxygenering af tumorceller.

Formål: At bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​primer shot fraktionering for NSCLC.

Undersøgelsesdesign: Et prospektivt ikke-randomiseret gennemførlighedsforsøg til at teste sikkerheden ved primershot-fraktionering i en 3+3 fase med stigende behandlingspauser, efterfulgt af en ekspansionskohorte.

Studiepopulation: Patienter med NSCLC stadium 2-4, henvist til palliativ strålebehandling af den primære tumor og muligvis (lymfeknude)metastaser. Patienter får lov til at modtage systemiske behandlinger, bortset fra VEGFR-hæmmere. 3+3-fasen efterfølges af en ekspansionsfase på 22 patienter.

Intervention: Alle behandlinger er 5x6 Gy til alle mål. Patienterne får en stigende primer shot behandling pause. I 3+3-fasen er pausen mellem første og anden strålebehandlingsfraktion: 1, 2 og 3 uger. Den maksimalt tolererede pauselængde vil blive brugt til ekspansionskohorten.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkt er patienters evne til at afslutte strålebehandlingsplanen som planlagt. Sekundære endepunkter er tumorrespons ved behandlingens afslutning og 3 måneder derefter og akut toksicitet.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Baseret på simuleringer og prækliniske data øger pauser i behandling med primerskud tumorkontrol. Den øgede samlede behandlingstid kan dog potentielt øge chancen for, at en patient dropper ud, før strålebehandlingsplanen er færdig. På grund af den gradvist forlængede pause er denne risiko relativt lille og acceptabel for denne befolkning. Derudover bliver patienter bedt om at udfylde PRO-CTCAE lungeundersæt spørgeskemaer ved starten af ​​behandlingen og under opfølgningen. De vil også modtage 1 ekstra CT med kontrast ved fraktion 5.