Viabilidad de la radioterapia Primer Shot para el cáncer de pulmón de células no pequeñas - PRIMER (PRIMER)

Introducción/fundamentación: La radioterapia emplea fracciones de días laborables uniformes y equiespaciadas que no tienen en cuenta los cambios en la radiosensibilidad del tumor. Sin embargo, las características radiobiológicas evolucionan durante el programa de radioterapia a medida que la reoxigenación aumenta la radiosensibilidad. En simulaciones de respuesta tumoral y experimentos preclínicos, fue superior preparar el tumor con una fracción de radioterapia, seguida de una interrupción del tratamiento que permitió la muerte de las células mitóticas y la reoxigenación de las células tumorales.

Objetivo: Determinar la seguridad y viabilidad del fraccionamiento con imprimación para el NSCLC.

Diseño del estudio: un ensayo de viabilidad prospectivo no aleatorizado para probar la seguridad del fraccionamiento de la inyección de cebador en una fase 3+3 con interrupciones crecientes del tratamiento, seguida de una cohorte de expansión.

Población de estudio: pacientes con NSCLC en estadio 2-4, remitidos para radioterapia paliativa del tumor primario y posiblemente metástasis (en los ganglios linfáticos). Los pacientes pueden recibir tratamientos sistémicos, excepto inhibidores de VEGFR. A la fase 3+3 le sigue una fase de expansión de 22 pacientes.

Intervención: Todos los tratamientos son 5x6 Gy para todos los objetivos. Los pacientes reciben una pausa cada vez mayor en el tratamiento con inyección de imprimación. En la fase 3+3, el intervalo entre la primera y la segunda fracción de radioterapia es de: 1, 2 y 3 semanas. La duración máxima de descanso tolerada se utilizará para la cohorte de expansión.

Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: El criterio de valoración principal del estudio es la capacidad de los pacientes para finalizar el programa de radioterapia según lo planeado. Los criterios de valoración secundarios son la respuesta tumoral al final del tratamiento y 3 meses después, y la toxicidad aguda.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: según simulaciones y datos preclínicos, las interrupciones del tratamiento con imprimación aumentan el control del tumor. Sin embargo, el aumento del tiempo total de tratamiento podría aumentar potencialmente la posibilidad de que un paciente abandone antes de que finalice el programa de radioterapia. Debido a la pausa progresivamente prolongada, este riesgo es relativamente pequeño y aceptable para esta población. Además, se pide a los pacientes que completen cuestionarios del subconjunto de pulmones PRO-CTCAE al inicio del tratamiento y durante el seguimiento. También recibirán 1 TC adicional con contraste en la fracción 5.