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IOAB 治療用 NeuroGyn 生殖器神経調節システム

2024年7月30日 更新者:Prof. Dr. med. Marc Possover

特発性過活動膀胱(iOAB)の治療に使用される生殖器神経神経調節装置であるNeurogyn Genital Neuromodulation Systemの安全性と有効性を評価するためのNEUROGYN-GNS極めて重要な臨床研究。

NeuroGyn 研究は、より保守的な治療が効果がなかった、または耐えられなかった患者の特発性過活動膀胱の症状の治療を補助する NeuroGyn 生殖器神経調節システムの安全性と有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

提供されていない

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上(成人以上、男女問わず)
  • 特発性過活動膀胱 (iOAB) と診断された (尿力学検査)
  • 少なくとも6か月間続く尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁の症状
  • 失敗した保存的治療(例:ライフスタイルの修正、投薬)
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  • この臨床調査に関連するすべての検査に参加できる
  • 患者は粘着電極を使用した GNS テスト段階をすでに成功裏に受けています (症状の軽減が 50% 以上)。

除外基準:

  • 恥骨または生殖器神経に影響を与える骨盤手術の病歴
  • 現在の尿路感染症
  • 膀胱機能に影響を及ぼす神経学的状態(神経因性OAB)
  • 研究期間中に妊娠または妊娠を計画している
  • 局所麻酔または手術に対する禁忌
  • 重大な脱出(つまり、腸腔を越えた脱出)のある女性患者。
  • 原発性腹圧性尿失禁および原発性骨盤痛症状のある患者。
  • 最後の膀胱内ボツリヌス毒素A療法から12か月以内の患者
  • 機械的膀胱内閉塞および/または間質性膀胱炎のある​​患者。
  • 併存疾患を有する脆弱な患者は、この研究から除外されるべきである。 これらの併存疾患には、心血管系(狭心症、梗塞、血栓、塞栓、筋緊張亢進)、肺系(喘息、COPD、慢性疲労症候群)のすべての病状が含まれます。 気管支炎)、腸系(クローン病、憩室炎など)およびあらゆる悪性疾患。 これらの併存疾患には、神経疾患(すなわち、脳卒中、多発性硬化症、脊髄損傷)、仙骨皮膚の病理学的状態、先天性または他の解剖学的仙骨異常(例、仙骨の異常)も含まれます。 二分脊椎、仙骨無形成、外傷後遺症)、運動障害、医学的に複雑な/制御されていない糖尿病、便運動性障害(便失禁/便秘)、慢性骨盤痛、再発性尿路感染症(UTI)の病歴、肉眼的血尿、以前の骨盤/膣手術(失禁/脱出手術)、骨盤がん(膀胱、結腸、子宮頸部、子宮、前立腺)、骨盤神経叢、仙骨神経叢または膀胱の深部浸潤性子宮内膜症、ライター症候群、および骨盤放射線照射。
  • 他のCNS障害(精神障害、重度の心理的問題、6か月以内の脳血管障害)を患っている患者。
  • 多飲/多尿を患っている患者は研究から除外されます。 同様に、尿崩症(DI)および真性糖尿病(DM)を患っている患者も研究から除外されます。
  • 尿妊娠検査薬で陽性反応が出た女性
  • 授乳中の女性
  • 再度のアレルギー 局所麻酔(リドカイン)、精神安定剤、抗生物質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
患者は神経調節を受けています
生殖器の神経調節

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の50%以上の軽減
時間枠:6ヶ月~1年~2年のフォローアップ
過活動膀胱症状スコア - OABSS
6ヶ月~1年~2年のフォローアップ
尿力学検査
時間枠:6ヶ月 - 1年 - 2年
非侵襲的尿流量測定、それに続く侵襲的膀胱内圧測定と圧力流量研究 + 骨盤底筋と尿道圧力プロファイルの筋電図検査 (EMG) を同時実行
6ヶ月 - 1年 - 2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁アンケートに関する国際協議
時間枠:6ヶ月 - 1年 - 2年
失禁アンケートに関する国際協議(ICIQ)
6ヶ月 - 1年 - 2年
PHQ-9 (患者健康質問票-9)
時間枠:6ヶ月 - 1年 - 2年
PHQ-9
6ヶ月 - 1年 - 2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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