NeuroGyn Genitales Neuromodulationssystem für die iOAB-Behandlung
30. Juli 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Marc Possover
Die klinische Schlüsselstudie NEUROGYN-GNS zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des genitalen Neuromodulationssystems Neurogyn, eines Geräts zur Neuromodulation genitaler Nerven, das zur Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase (iOAB) eingesetzt wird.
Die NeuroGyn-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des genitalen Neuromodulationssystems von NeuroGyn als Hilfsmittel bei der Behandlung der Symptome einer idiopathischen überaktiven Blase bei Patienten bewerten, bei denen konservativere Behandlungen versagt haben oder diese nicht vertragen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
nicht vorgesehen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marc Possover, PhD
- Telefonnummer: +41797507595
- E-Mail: m.possover@possover.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter (Erwachsene und ältere Erwachsene, alle Geschlechter)
- Diagnose (urodynamischer Test) mit idiopathischer überaktiver Blase (iOAB)
- Symptome von Harndrang, -häufigkeit und/oder Dranginkontinenz seit mindestens 6 Monaten
- Fehlgeschlagene konservative Behandlungen (z. B. Änderungen des Lebensstils, Medikamente)
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kann an allen mit dieser klinischen Untersuchung verbundenen Tests teilnehmen
- Patienten haben bereits eine erfolgreiche GNS-Testphase mit Klebeelektroden durchlaufen (Reduktionssymptome größer gleich oder mehr als 50 %).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Beckenoperation, die das Schambein oder die Genitalnerven betraf
- Aktuelle Harnwegsinfektion
- Neurologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen (neurogene OAB)
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Kontraindikationen für eine Lokalanästhesie oder Operation
- Weibliche Patienten mit erheblichem Prolaps (d. h. Prolaps über den Introitus hinaus).
- Patienten mit primärer Belastungsinkontinenz und primären Beckenschmerzsymptomen.
- Patienten, bei denen die letzte intravesikale Botulinumtoxin-A-Therapie weniger als 12 Monate zurückliegt
- Patienten mit mechanischer infravesikaler Obstruktion und/oder interstitieller Zystitis.
- Gefährdete Patienten mit komorbiden Erkrankungen sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden. Zu diesen komorbiden Erkrankungen zählen alle Pathologien des Herz-Kreislauf-Systems (Angina Pectoris, Infarkt, Thrombose, Embolie, Hypertonie), des Lungensystems (Asthma, COPD, Chr. Bronchitis), Darmsystem (Morbus Crohn, Divertikulitis...) und jede bösartige Erkrankung. Zu diesen komorbiden Erkrankungen zählen auch neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung), pathologische Erkrankungen der Sakralhaut, angeborene oder andere anatomische Sakralanomalien (z. B. Spina bifida, sakrale Agenesie, Traumafolgen), Mobilitätsdefizite, medizinisch komplizierter/unkontrollierter Diabetes, Stuhlmotilitätsstörungen (Stuhlinkontinenz/Verstopfung), chronische Beckenschmerzen, wiederkehrende Harnwegsinfektionen (HWI) in der Vorgeschichte, Makrohämaturie, frühere Becken-/Vaginalinfektionen Operationen (Inkontinenz-/Prolapsoperationen), Beckenkrebs (Blase, Dickdarm, Gebärmutterhals, Gebärmutter, Prostata), tief infiltrierende Endometriose des Beckenplexus, des Plexus sacralis oder der Blase, Reiter-Syndrom und Beckenbestrahlung.
- Patienten, die an anderen ZNS-Erkrankungen leiden (psychische Störungen, schwere psychische Probleme, Schlaganfall vor weniger als 6 Monaten).
- Patienten mit Polydipsie/Polyurie sind von der Studie ausgeschlossen. Ebenso sind Patienten mit Diabetes insipidus (DI) und Diabetes mellitus (DM) von der Studie ausgeschlossen.
- Eine Frau mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest
- Eine Frau, die stillt
- Allergien wiederum Lokalanästhesie (Lidocain), Beruhigungsmittel und Antibiotika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Der Patient wird einer Neuromodulation unterzogen
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Genitale Neuromodulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Symptome um mehr als oder gleich 50 %
Zeitfenster: 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre Follow-up
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Symptombewertung der überaktiven Blase – OABSS
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6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre Follow-up
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Urodynamischer Test
Zeitfenster: 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre
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Nichtinvasive Uroflowmetrie, gefolgt von invasiver Zystometrie und einer Druck-Fluss-Studie + gleichzeitiger Elektromyographie (EMG) der Beckenbodenmuskulatur und Harnröhrendruckprofilen
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6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre
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Internationaler Fragebogen zur Inkontinenzkonsultation (ICIQ)
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6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre
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Der PHQ-9 (Patientengesundheitsfragebogen-9)
Zeitfenster: 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre
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PHQ-9
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6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NeuroGyn AG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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