NeuroGyn Genital Neuromodulation System til iOAB-behandling

Inklusionskriterier:

• 18 år og ældre (voksen og ældre voksen, alle køn)
• Diagnosticeret (urodynamisk test) med idiopatisk overaktiv blære (iOAB)
• Symptomer på trang, hyppighed og/eller tranginkontinens i mindst 6 måneder
• Mislykkede konservative behandlinger (f.eks. livsstilsændringer, medicin)
• Villig og i stand til at give informeret samtykke
• I stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse
• Patienter har allerede gennemgået en vellykket GNS-testfase med klæbende elektroder (reduktionssymptomer større lig med eller mere end 50 %)

Ekskluderingskriterier:

• Historie om bækkenkirurgi, der påvirker skambenet eller kønsnerverne
• Aktuel urinvejsinfektion
• Neurologiske tilstande, der påvirker blærefunktionen (neurogen OAB)
• Graviditet eller planlægning af at blive gravid i studieperioden
• Kontraindikationer til lokalbedøvelse eller operation
• Kvindelige patienter med signifikant prolaps (dvs. prolaps ud over introitus).
• Patienter med primær stressinkontinens og primære bækkensmerter symptomer.
• Patienter med mindre end 12 måneder fra sidste intravesikal botulinumtoksin A-behandling
• Patienter med mekanisk infravesikal obstruktion og/eller interstitiel blærebetændelse.
• Sårbare patienter med comorbide tilstande bør udelukkes fra denne undersøgelse. Disse komorbide tilstande omfatter alle patologier i det kardiovaskulære system (Angina Pectoris, Infarkt, Trombose, Embolie, Hypertoni), lungesystemet (astma, KOL, chr. Bronkitis), tarmsystemet (morbus Crohn, diverticulitis..) og enhver malign sygdom. Disse komorbide tilstande omfatter også neurologiske sygdomme (dvs. slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade), sakrale dermale patologiske tilstande, medfødte eller andre anatomiske sakrale anomalier (f.eks. spina bifida, sakral agenesis, traumefølger), mobilitetsunderskud, medicinsk kompliceret/ukontrolleret diabetes, fækal motilitetsforstyrrelser (fækal inkontinens/forstoppelse), kroniske bækkensmerter, historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI), grov hæmaturi, tidligere bækken/vaginal operationer (inkontinens/prolapsoperationer), bækkenkræft (blære, tyktarm, livmoderhals, livmoder, prostata), dybt infiltrerende endometriose af bækkenplexus, sacral plexus eller blæren, Reiters syndrom og bækkenstråling.
• Patienter, der lider af andre CNS-lidelser (psykiske lidelser, alvorlige psykiske problemer, cerebrovaskulær ulykke for mindre end 6 måneder siden).
• Patienter, der lider af polydipsi/polyuri, er udelukket fra undersøgelsen. Tilsvarende er patienter, der lider af diabetes insipidus (DI) og diabetes mellitus (DM), også udelukket fra undersøgelsen.
• En kvinde med en positiv uringraviditetstest
• En hun, der ammer
• Allergi igen lokalbedøvelse (Lidocain), Beroligende midler og antibiotika