- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06529198
IOAB 치료를 위한 NeuroGyn 생식기 신경조절 시스템
2024년 7월 30일 업데이트: Prof. Dr. med. Marc Possover
특발성 과민성 방광(iOAB) 치료에 사용되는 생식기 신경 신경 조절 장치인 Neurogyn 생식기 신경 조절 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 NEUROGYN-GNS 핵심 임상 연구.
NeuroGyn 연구는 보다 보수적인 치료에 실패했거나 견딜 수 없는 환자의 특발성 과민성 방광 증상 치료에 도움이 되는 NeuroGyn 생식기 신경조절 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
제공되지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marc Possover, PhD
- 전화번호: +41797507595
- 이메일: m.possover@possover.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(성인 및 노년층, 남녀노소)
- 특발성 과민성 방광(iOAB) 진단(요역동학 검사)
- 최소 6개월 동안 절박뇨, 빈도 및/또는 절박 요실금 증상이 지속됨
- 실패한 보존적 치료(예: 생활 방식 수정, 약물 치료)
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 본 임상 연구와 관련된 모든 테스트에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 이미 접착 전극을 사용하여 성공적인 GNS 테스트 단계를 거쳤습니다(감소 증상이 50% 이상).
제외 기준:
- 치골이나 생식기 신경에 영향을 미치는 골반 수술의 병력
- 현재 요로 감염
- 방광 기능에 영향을 미치는 신경학적 상태(신경성 OAB)
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신을 계획 중인 경우
- 국소마취나 수술에 대한 금기사항
- 심각한 탈출(즉, 입구를 넘어선 탈출)이 있는 여성 환자.
- 원발성 복압성 요실금 및 원발성 골반통 증상이 있는 환자.
- 마지막 방광 내 보툴리눔 독소 A 치료 후 12개월 미만인 환자
- 기계적 근방광 폐쇄 및/또는 간질성 방광염이 있는 환자.
- 동반질환이 있는 취약한 환자는 이 연구에서 제외되어야 합니다. 이러한 동반질환에는 심혈관계의 모든 병리(협심증, 경색, 혈전증, 색전증, 근육긴장항진증), 폐기계(천식, COPD, chr. 기관지염), 장 시스템(모부스 크론, 게실염..) 및 모든 악성 질환. 이러한 동반질환에는 신경계 질환(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 척수 손상), 천골 피부 병리학적 상태, 선천적 또는 기타 해부학적 천골 기형(예: 척추 이분증, 천골 무형성, 외상 후유증), 운동성 결핍, 의학적으로 복잡/조절되지 않는 당뇨병, 대변 운동 장애(대변 실금/변비), 만성 골반 통증, 재발성 요로 감염(UTI) 병력, 육안 혈뇨, 이전 골반/질 수술(실금/탈출 수술), 골반암(방광암, 결장암, 자궁 경부암, 자궁암, 전립선암), 골반 신경총, 천골 신경총 또는 방광의 심부 침윤 자궁 내막증, 라이터 증후군 및 골반 방사선.
- 기타 중추신경계 장애(정신 장애, 심각한 심리적 문제, 6개월 이내에 뇌혈관 사고)를 앓고 있는 환자.
- 다갈증/다뇨증을 앓고 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 마찬가지로, 요붕증(DI) 및 당뇨병(DM)을 앓고 있는 환자도 연구에서 제외됩니다.
- 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성
- 모유수유 중인 여성
- 알레르기는 다시 국소 마취(리도카인), 진정제 및 항생제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
환자는 신경조절을 받고 있습니다
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생식기 신경조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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50% 이상의 증상 감소
기간: 6개월 - 1년 - 2년 후속 조치
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과민성 방광 증상 점수 - OABSS
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6개월 - 1년 - 2년 후속 조치
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요역동학 검사
기간: 6개월 - 1년 - 2년
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비침습적 요류량측정법, 이어서 침습적 방광측정법 및 압력 흐름 연구 + 골반기저근 근육의 동시 근전도검사(EMG) 및 요도 압력 프로필
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6개월 - 1년 - 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요실금 설문지에 관한 국제 상담
기간: 6개월 - 1년 - 2년
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요실금 설문지에 관한 국제 상담(ICIQ)
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6개월 - 1년 - 2년
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PHQ-9(환자 건강 설문지-9)
기간: 6개월 - 1년 - 2년
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PHQ-9
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6개월 - 1년 - 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NeuroGyn AG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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